Olazax Disperzi
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-06-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-06-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-08-2014
Składnik aktywny:
olanzapina
Dostępny od:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Kod ATC:
N05AH03
INN (International Nazwa):
olanzapine
Grupa terapeutyczna:
Psicolepticos
Dziedzina terapeutyczna:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Wskazania:
AdultsOlanzapine é indicado para o tratamento da esquizofrenia. A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica durante a continuação da terapia em pacientes que mostraram uma primeira resposta ao tratamento. A olanzapina é indicada para o tratamento de moderada a grave episódio maníaco. Em pacientes cujo episódio maníaco tem respondido à olanzapina tratamento, a olanzapina é indicada para a prevenção de recidiva em pacientes com transtorno bipolar.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2009-12-10
Ulotka dla pacjenta
83
B. FOLHETO INFORMATIVO
84
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
OLAZAX DISPERZI 5 MG COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS
OLAZAX DISPERZI 10 MG COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS
OLAZAX DISPERZI 15 MG COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS
OLAZAX DISPERZI 20 MG COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS
Olanzapine
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes, prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver seção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é Olazax Disperzi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Olazax Disperzi
3.
Como tomar Olazax Disperzi
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Olazax Disperzi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É OLAZAX DISPERZI E PARA QUE É UTILIZADO
Olazax Disperzi contém como substância ativa olanzapina. Olazax
Disperzi pertence a um grupo de
medicamentos denominados antipsicóticose é utilizado no tratamento
das seguintes doenças:
Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir
coisas que não existem,
ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As
pessoas com esta doença
podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
Episódios maníacos moderados a graves, uma doença com sintomas de
excitação ou euforia
Olazax Disperzi mostrou prevenir a recorrência destes sintomas em
doentes com distúrbios
bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com
olanzapina.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR OLAZAX DISPERZI
NÃO TOME OLAZAX DISPERZI
-
se tem alergia à
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Charakterystyka produktu
1
_ _
_ _
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Olazax Disperzi 5 mg comprimidos orodispersíveis
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido orodispersível contém 5 mg olanzapina
Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido orodispersível
contém 0,23 mg de aspartamo.
Lista total de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível
Comprimidos orodispersíveis amarelos, circulares, planos, borda em
bisel, com‘B’ gravado num lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
_Adultos _
A olanzapina é indicada para o tratamento da esquizofrenia.
A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante a
terapêutica de continuação, nos
doentes que tenham evidenciado uma resposta inicial ao tratamento.
A olanzapina é indicada no tratamento do episódio maníaco moderado
a grave.
Nos doentes cujo episódio maníaco tenha respondido ao tratamento com
olanzapina, a olanzapina está
indicada para a prevenção das recorrências nos doentes com
perturbação bipolar (ver secção 5.1).
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
_Adultos _
Esquizofrenia: A dose inicial recomendada para a olanzapina é de 10
mg/dia.
Episódios maníacos: A dose inicial é de 15 mg numa dose única
diária em monoterapia ou 10 mg por
dia em terapêutica combinada (ver secção 5.1).
Prevenção das recorrências na perturbação bipolar: A dose inicial
recomendada é de 10 mg/dia. Em
doentes medicados com olanzapina para o tratamento de um episódio
maníaco, o tratamento deve ser
continuado na mesma dose para prevenção das recorrências. Se surgir
um novo episódio maníaco,
misto ou depressivo, o tratamento com olanzapina deverá ser
continuado (com o ajuste de dose
necessário), com terapêutica suplementar para os sintomas do humor,
conforme indicado clinicamente.
Durante o tratamento para a esquizofrenia, episódio maníaco ou
prevenção das recorrências na
perturbação bipolar, a dose diária pode posterio
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