Olazax Disperzi

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Olazax Disperzi
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Olazax Disperzi
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Психолептиков,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Schizofrenia, Choroba Afektywna Dwubiegunowa
  • Wskazania:
  • Dorośli Olanzapina jest wskazany w leczeniu schizofrenii. Olanzapina jest skuteczna w utrzymywaniu poprawy klinicznej w ciągu kontynuować terapii u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na leczenie . Olanzapina jest wskazany do leczenia umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych. U pacjentów odcinek którego maniakalno zareagowała na leczenie Olanzapina, Olanzapina jest wskazany w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą dwubiegunową.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001088
  • Data autoryzacji:
  • 10-12-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001088
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/547797/2014

EMEA/H/C/1088

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Olazax Disperzi

olanzapina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Olazax Disperzi. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Olazax Disperzi do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Olazax Disperzi?

Olazax Disperzi jest lekiem zawierającym substancję czynną olanzapinę. Lek jest dostępny w

tabletkach (2,5; 5, 7,5; 10; 15 i 20 mg).

Produkt Olazax Disperzi jest lekiem generycznym. Oznacza to, że produkt Olazax Disperzi jest podobny

do leków referencyjnych o nazwie Zyprexa i Zyprexa Velotab, które są już dopuszczone do obrotu w

Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z

pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się produkt Olazax Disperzi?

Produkt Olazax Disperzi stosuje się w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych. Schizofrenia jest chorobą

psychiczną objawiającą się szeregiem symptomów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami

(słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędne przekonania).

Produkt Olazax Disperzi jest również skuteczny pod względem utrzymywania poprawy u pacjentów, u

których wystąpiła odpowiedź na wstępny okres leczenia.

Produkt Olazax Disperzi stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów

maniakalnych (niezwykle podwyższony nastrój) u osób dorosłych. Produkt można także stosować w

celu zapobiegania nawrotom (w przypadku ponownego pojawienia się objawów) tych epizodów u osób

dorosłych z chorobą dwubiegunową (choroba psychiczna, w której na przemian występują okresy

podwyższonego nastroju i depresji), u których wystąpiła odpowiedź na początkowy przebieg leczenia.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Olazax Disperzi

EMA/547797/2014

Strona 2/3

Jak stosować produkt Olazax Disperzi?

Zalecana dawka początkowa produktu Olazax Disperzi zależy od leczonej choroby: w schizofrenii i w

zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów

maniakalnych stosuje się 15 mg na dobę, chyba że produkt ten jest stosowany w skojarzeniu z innymi

lekami: w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę. Dawkę koryguje się w

zależności od występującej u pacjenta reakcji na leczenie oraz tolerancji leczenia. Zazwyczaj dawka

wynosi od 5 do 20 mg na dobę. U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, a także u pacjentów z

ograniczoną czynnością wątroby lub nerek może być konieczna niższa dawka początkowa 5 mg na

dobę.

Jak działa produkt Olazax Disperzi?

Substancja czynna produktu Olazax Disperzi, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym. Jest on

określany jako atypowy lek przeciwpsychotyczny, ponieważ różni się od starszych leków

przeciwpsychotycznych, które są dostępne od lat 50. XX w. Dokładny mechanizm działania substancji

jest nieznany, lecz przyłącza się ona do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych

mózgu. Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez

neuroprzekaźniki – związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się między

sobą. Uważa się, że korzystne działanie olanzapiny jest związane głównie z blokowaniem receptorów

dla neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i dopaminy. Ze względu na

to, że neuroprzekaźniki te odgrywają rolę w schizofrenii i w chorobie dwubiegunowej, olanzapina

pomaga w normalizacji aktywności mózgu, łagodząc objawy tych chorób.

Jak badano produkt Olazax Disperzi?

Ponieważ produkt Olazax Disperzi jest lekiem generycznym, badania z udziałem ludzi ograniczono do

testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leków referencyjnych –

produktów Zyprexa i Zyprexa Velotab. Leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia

jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Olazax

Disperzi?

Ze względu na fakt, że produkt Olazax Disperzi jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku

do leków referencyjnych, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia,

jak w przypadku leków referencyjnych.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Olazax Disperzi?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż lek Olazax Disperzi charakteryzuje się

porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu Zyprexa

Dlatego w opinii CHMP,

tak jak w przypadku produktu Zyprexa, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Olazax Disperzi do obrotu.

Inne informacje dotyczące produktu Olazax Disperzi:

W dniu 10 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Olazax

Disperzi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Olazax Disperzi znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Olazax Disperzi

EMA/547797/2014

Strona 3/3

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Olazax Disperzi należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Olazax Disperzi 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olazax Disperzi 7,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olazax Disperzi 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olazax Disperzi 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olazax Disperzi 20 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Olazax Disperzi i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olazax Disperzi

Jak przyjmować lek Olazax Disperzi

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Olazax Disperzi

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Olazax Disperzi i w jakim celu się go stosuje

Lek Olazax Disperzi zawiera substancję czynną olanzapinę. Lek Olazax Disperzi należy do grupy

leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu:

schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy

nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie

podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać także depresję, lęk

lub napięcie.

średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są

pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że Olazax Disperzi zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną

dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olazax Disperzi

Kiedy nie zażywać leku Olazax Disperzi

jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem,

obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy

poinformować o tym lekarza.

jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry

(zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olazax Disperzi

należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie jest zalecane stosowanie leku Olazax Disperzi u pacjentów w podeszłym wieku z

rozpoznaniem

otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania

niepożądane.

Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie

twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Olazax Disperzi wystąpi taki objaw, należy

powiadomić o tym lekarza.

Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyśpieszony

oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów stosujących lek Olazax Disperzi obserwowano przyrost masy ciała. Należy

systematycznie sprawdzać masę ciała. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do

dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.

U pacjentów stosujących lek Olazax Disperzi obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i

wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Olazax

Disperzi i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu

określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta

występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast

powiadomić o tym lekarza prowadzącego:

udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);

choroba Parkinsona;

zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;

niedrożność jelit (porażenna);

choroba wątroby lub nerek;

choroby krwi;

choroba serca;

cukrzyca;

napady drgawek.

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien

(lub jego opiekun powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować

ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Olazax Disperzi nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Olazax Disperzi a inne leki

Osoby przyjmujące lek Olazax Disperzi mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.

Stosowanie leku Olazax Disperzi w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub

nasennymi może wywoływać senność.

Należy

powiedzieć

lekarzowi

wszystkich

lekach

przyjmowanych

przez

pacjenta

obecnie

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona

karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek

przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki leku

Olazax Disperzi.

Stosowanie leku Olazax Disperzi

z alkoholem

Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Olazax Disperzi, ponieważ ten lek w skojarzeniu z

alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Olazax

Disperzi nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą

przenikać do mleka matki.

U noworodków, których matki stosowały lek Olazax Disperzi w ostatnim trymestrze (ostatnie

3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie,

senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie

zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Olazax Disperzi może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić

pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować lekarza.

Olazax Disperzi zawiera aspartam

Lek Olazax Disperzi zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób chorych na

fenyloketonurię.

3.

Jak przyjmować lek Olazax Disperzi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Olazax Disperzi. Dawka dobowa leku

Olazax Disperzi wynosi od 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy

powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Olazax Disperzi, chyba że

lekarz tak zdecyduje.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olazax Disperzi należy przyjmować raz na dobę zgodnie

z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma

znaczenia, czy tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zażywa się podczas posiłku czy nie.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olazax Disperzi przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy

umieścić w ustach. Tabletka rozpuści się bezpośrednio w ustach, dzięki czemu będzie ją łatwiej

połknąć.

Tabletkę można również umieścić w pełnej szklance wody lub innego napoju (sok pomarańczowy, sok

jabłkowy, mleko, kawa) i gdy się rozpuści, wymieszać i zaraz wypić.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Olazax Disperzi

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olazax Disperzi występowały

następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w

mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne

objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie

gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie

częstości oddechów, pragnienie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z

powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pominięcie zastosowania leku Olazax Disperzi

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Olazax Disperzi

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby

przyjmować lek Olazax Disperzi tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olazax Disperzi mogą wystąpić następujące

objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe

zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie

niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);

zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do

1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie

nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w

klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z

tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i

ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego

na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują

zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie

leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie

podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się

utrzymują, należy poinformować o tym lekarza

.

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbie

niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności

enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu,

zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmożone

uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość

błony śluzowej jamy ustnej, wysypkę, utratę siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie

powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączkę, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie

jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do

1 na 100 pacjentów) obejmują

nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub

nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i

w moczu) lub śpiączkę, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u

których wcześniej występowały

napady drgawkowe (padaczka), sztywność

kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zaburzenia

mowy, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie

brzucha, utratę pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu,

wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie

jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): obniżenie

prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny,

zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączka i nudności, choroba wątroby objawiająca

się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się

niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja

z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and

Systemic Symptoms). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na

twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne,

widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie

szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą

wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe,

podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Kilka śmiertelnych

przypadków zostało odnotowanych w tej grupie pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona lek Olazax Disperzi może nasilać objawy tej choroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Olazax Disperzi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po EXP (termin

ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olazax Disperzi

Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

zawiera 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg olanzapiny.

Pozostałe składniki to mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, aspartam (E 951),

krospowidon, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Olazax Disperzi

i co zawiera opakowanie

Olazax Disperzi 5 mg:

Żółte, okrągłe, tabletki ze ściętymi krawędziami, z literą „B” wytłoczoną po jednej stronie.

Olazax Disperzi 7,5 mg:

Żółte, okrągłe, tabletki ze ściętymi krawędziami, z literą „C” wytłoczoną po jednej stronie.

Olazax Disperzi 10 mg:

Żółte, okrągłe, tabletki ze ściętymi krawędziami, z literami „OL” wytłoczonymi po jednej stronie i

literą „D” wytłoczoną po drugiej stronie.

Olazax Disperzi 15 mg:

Żółte, okrągłe, tabletki ze ściętymi krawędziami, z literami „OL” wytłoczonymi po jednej stronie i

literą „E” wytłoczoną po drugiej stronie.

Olazax Disperzi 20 mg:

Żółte, okrągłe, tabletki ze ściętymi krawędziami, z literami „OL” wytłoczonymi po jednej stronie i

literą „F” wytłoczoną po drugiej stronie.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olazax Disperzi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg

dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2B

140 78 Praga 4

Republika Czeska

Wytwórca

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2B

140 78 Praga 4

Republika Czeska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

styczeń 2017 r.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

8-2-2019

Zyprexa Velotab (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa Velotab (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa Velotab (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1038 of Fri, 08 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Olanzapine Glenmark (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)853 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1085/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Olanzapine Glenmark Europe (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark Europe (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark Europe (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)856 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1086/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety