Olazax Disperzi
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-06-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-06-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-08-2014
Składnik aktywny:
olanzapina
Dostępny od:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Kod ATC:
N05AH03
INN (International Nazwa):
olanzapine
Grupa terapeutyczna:
Psicolépticos
Dziedzina terapeutyczna:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Wskazania:
AdultsOlanzapine está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia. La olanzapina es efectiva en el mantenimiento de la mejoría clínica durante la continuación de la terapia en pacientes que han demostrado una primera respuesta al tratamiento. La olanzapina está indicada para el tratamiento de moderada a grave episodio maníaco. En pacientes cuyo episodio maníaco ha respondido al tratamiento con olanzapina, la olanzapina está indicada para la prevención de la recurrencia en pacientes con trastorno bipolar.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2009-12-10
Ulotka dla pacjenta
90
B.
PROSPECTO
91
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO OLAZAX DISPERZI 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES OLAZAX DISPERZI 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES OLAZAX DISPERZI 15 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES OLAZAX DISPERZI 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES
Olanzapina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimentaefectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Olazax Disperzi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olazax Disperzi
3.
Cómo tomar Olazax Disperzi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Olazax Disperzi
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES OLAZAX DISPERZI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Olazax Disperzi contiene el principio activo olanzapina. Olazax
Disperzil pertenece al grupo de
medicamentos denominados antipsicóticos y está indicado para tratar
las siguientes enfermedades:
Esquizofrenia,
una
enfermedad
cuyos
síntomas
son
oír,
ver
o
sentir
cosas
irreales,
creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las
personas que sufren estas
enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, con ansiedad o
tensas.
Trastorno maníaco de moderado a grave caracterizado por síntomas
tales como excitación
o euforia.
Olazax Disperzi ha demostrado prevenir la recurrencia de estos
síntomas en pacientes con trastorno
bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con
olanzapina.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR OLAZAX DISPERZI
NO TOME OLAZAX DISPERZI
Si es alérgico a l
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Olazax Disperzi 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de olanzapina.
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido bucodispersable
contiene 0,23 mg de aspartamo.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido bucodispersable
Comprimidos bucodispersables redondos de borde plano biselado y color
amarillo con un "2"
inscrito en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Adultos _
La olanzapina está indicada en el tratamiento de la esquizofrenia.
La olanzapina es efectiva en el mantenimiento de la mejoría clínica
durante la terapia de
continuación en los pacientes que muestran una respuesta inicial al
tratamiento.
La olanzapina está indicada en el tratamiento del episodio maníaco
de moderado a grave.
La olanzapina está indicada en la prevención de las recaídas en
pacientes que presentan trastorno
bipolar que hayan respondido al tratamiento con olanzapina durante el
episodio maníaco (ver
sección 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Adultos _
Esquizofrenia: La dosis inicial recomendada de olanzapina es de 10 mg
día.
Episodio maníaco: La dosis inicial es de 15 mg como dosis única
diaria en monoterapia o de 10 mg
día en el tratamiento de combinación (ver sección 5.1).
Prevención de la recaída en el trastorno bipolar: La dosis de inicio
recomendada es de 10 mg/día. En
pacientes que hayan estado tomando olanzapina para el tratamiento del
episodio maníaco, debe
mantenerse la misma dosis para prevenir las recaídas. Si se presenta
un nuevo episodio maníaco,
mixto o depresivo, se debe continuar con el tratamiento con olanzapina
(con la dosis óptima según sea
necesario), junto con una terapia complementaria para tratar los
síntomas del estado de ánimo, según
criterio clínico.
Durante el tratamiento de la esquizofrenia, del episodi
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