Olanzaran

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Olanzaran 5 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 5 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Olanzaran 5 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 28 tabl., 5909990766895, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 16505
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Olanzaran, 5 mg, tabletki

Olanzaran, 10 mg, tabletki

Olanzapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Olanzaran i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzaran

Jak stosować lek Olanzaran

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Olanzaran

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Olanzaran i w jakim celu się go stosuje

Lek Olanzaran zawiera substancję czynną

olanzapinę. Olanzaran należy do grupy leków zwanych

lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu następujących chorób:

schizofrenii, choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy

nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie

podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi ludźmi. Pacjenci z tą chorobą mogą również

odczuwać depresję, lęk lub napięcie;

umiarkowanych do ciężkich napadów manii, to jest stanu, w którym pacjent odczuwa

podekscytowanie lub euforię.

U pacjentów z chorobą dwubiegunową, u których po zastosowaniu leku Olanzaran epizody manii

ustępowały, zastosowanie leku zapobiegało również ich nawrotom.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzaran

Kiedy nie stosować leku Olanzaran:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się

wysypką, świądem, obrzękiem twarzy, opuchlizną warg lub skróceniem oddechu. Jeśli wystąpi

reakcja alergiczna, należy powiadomić lekarza;

jeśli u pacjenta wcześniej stwierdzono choroby oczu, w tym niektóre rodzaje jaskry

(podwyższone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzaran należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się stosowania leku Olanzaran u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem,

ponieważ lek może wykazywać poważne działania niepożądane w tej grupie pacjentów.

Leki tego typu mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie

twarzy lub języka. Jeżeli po przyjęciu leku Olanzaran wystąpi taki objaw, należy powiadomić o

tym lekarza.

Leki tego typu bardzo rzadko wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyśpieszony

oddech, pocenie się, sztywność mięśni i ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów przyjmujących lek Olanzaran zaobserwowano zwiększenie masy ciała. Dlatego

też, stosując lek Olanzaran należy regularnie kontrolować masę ciała. Należy rozważyć wizytę

u dietetyka lub zastosowanie diety, jeśli to konieczne.

U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano wzrost stężenia glukozy i tłuszczów

(triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz zaleci wykonanie badania krwi w celu kontroli

stężenia glukozy oraz niektórych tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie

w trakcie leczenia lekiem Olanzaran.

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy,

ponieważ przyjmowanie tego typu leków było związane z powstawaniem zakrzepów.

Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z niżej wymienionych chorób, należy możliwie jak

najszybciej powiadomić o tym lekarza:

udar lub „mini” udar (przejściowe objawy udaru)

choroba Parkinsona

zaburzenia gruczołu krokowego

niedrożność jelit (niedrożność porażenna)

choroba wątroby lub nerek

choroby krwi

choroba serca

cukrzyca

drgawki

jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się ciężkiej

biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (tj. leków

moczopędnych).

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i kiedykolwiek wystąpił u niego udar lub „mini” udar, to pacjent

lub jego opiekun/krewny powinien o tym powiedzieć lekarzowi.

U osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie krwi, jako rutynowy środek

ostrożności.

Dzieci i młodzież

Lek Olanzaran nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Olanzaran a inne leki

Podczas przyjmowania leku Olanzaran można stosować inne leki jedynie za zgodą lekarza. Pacjent

może czuć się ospały, gdy lek Olanzaran jest stosowany w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi

lub lekami stosowanymi w stanach lękowych, czy też lekami pomagającymi zasnąć (leki

uspokajające).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

leków stosowanych w chorobie Parkinsona;

karbamazepiny (leku przeciwpadaczkowego i stabilizującego nastrój), fluwoksaminy (leku

przeciwdepresyjnego) lub cyprofloksacyny (antybiotyku), ponieważ konieczna może być

zmiana dawki leku Olanzaran.

Stosowanie leku Olanzaran z alkoholem

Stosując lek Olanzaran nie należy pić alkoholu, ponieważ olanzapina w połączeniu z alkoholem może

wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą

przenikać do mleka matki.

U noworodków, których matki przyjmowały lek Olanzaran w ostatnim trymestrze ciąży (trzy ostatnie

miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie

mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i trudności w karmieniu. Jeżeli wystąpi

którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności w trakcie stosowania leku Olanzaran. Jeśli tak się stanie, nie

należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. Należy powiadomić lekarza.

Lek Olanzaran zawiera laktozę

Olanzaran zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Olanzaran

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje, ile tabletek leku Olanzaran należy przyjmować oraz jak długo należy je stosować.

Dawka dobowa leku Olanzaran wynosi od 5 mg do 20 mg. W razie nawrotu objawów, należy

skonsultować się z lekarzem, ale nie powinno się przerywać stosowania leku Olanzaran, chyba że tak

zaleci lekarz.

Lek Olanzaran należy stosować raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. W miarę możliwości

tabletki należy przyjmować codziennie o stałej porze. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub

niezależnie od posiłku.

Lek Olanzaran przyjmuje się doustnie. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Stosowanie w specjalnych grupach pacjentów

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Olanzaran nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać dostosowania dawkowania.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzaran, należy omówić to z lekarzem.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby mogą wymagać dostosowania dawkowania.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzaran, należy omówić to z lekarzem.

Osoby palące

Osoby palące papierosy mogą wymagać dostosowania dawkowania.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzaran, należy omówić to z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olanzaran

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olanzaran, występowały następujące

objawy: gwałtowne bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu,

nietypowe ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy lub języka) i ograniczenie świadomości. Inne możliwe

objawy to: ostre splątanie, zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne

wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, potów, sztywności mięśni i ospałości lub senności,

zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu

serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli pojawi się

którykolwiek z wyżej wymienionych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie tabletek.

Pominięcie zastosowania leku Olanzaran

W razie pominięcia tabletek, należy je przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy

stosować dwóch dawek w jednym dniu.

Przerwanie stosowania leku Olanzaran

Nie należy przerywać przyjmowania tabletek ze względu na uzyskaną poprawę samopoczucia. Ważne,

aby kontynuować przyjmowanie leku Olanzaran tak długo, jak zalecił lekarz.

W razie nagłego przerwania stosowania leku Olanzaran mogą wystąpić objawy, takie jak: poty,

bezsenność, drżenia, lęk lub mdłości i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki

przed zakończeniem terapii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza

, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

nietypowe ruchy zwłaszcza twarzy lub języka (często występujące działanie niepożądane, które

może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów);

zakrzepy krwi w żyłach szczególnie w nogach (objawy to: puchnięcie, ból i zaczerwienienie

nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc i powodować ból

w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu (niezbyt często występujące działanie

niepożądane, które może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów). Jeżeli pacjent zauważy

takie objawy, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem;

zespół objawów obejmujących gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni

i ospałość lub senność (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często występujące działania niepożądane

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

obejmują:

zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.

Na początku leczenia u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze

zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.

Zazwyczaj objawy te same ustępują, ale jeśli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Często występujące działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

obejmują:

zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, zmiany stężenia lipidów we krwi i przemijające

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów

we krwi i w moczu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej

we krwi, wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy),

zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypkę, utratę siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie

wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączkę, ból stawów

i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i u kobiet lub zaburzenia erekcji

u mężczyzn.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

(może dotyczyć nie więcej niż 1 na

100 pacjentów) obejmują:

nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub

nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi

i w moczu) lub śpiączką, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały

napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół

niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, zwolnienie czynności serca, zakrzep z zatorem, wrażliwość na

światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, zwiększone stężenie bilirubiny, utratę

pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów,

brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie

mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.

Rzadko występujące działania niepożądane

(może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

obejmują:

obniżenie prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagłą śmierć z niewyjaśnionej

przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, chorobę wątroby

objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, chorobę mięśni objawiająca

się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane

(może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000

pacjentów) obejmują:

ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół

DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). W zespole DRESS

początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka,

wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w badaniach krwi zwiększona

aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie szczególnego rodzaju białych krwinek

(eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem mogą wystąpić: udar,

zapalenie płuc (często), nietrzymanie moczu (często), upadki (bardzo często), skrajne zmęczenie,

omamy wzrokowe (często), podwyższona temperatura ciała (często), zaczerwienienie skóry

i problemy z chodzeniem (bardzo często). W tej właśnie grupie pacjentów odnotowano kilka

przypadków zgonów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona stosowanie leku Olanzaran może spowodować nasilenie objawów

tej choroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Olanzaran

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olanzaran

Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg substancji

czynnej.

Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza

niskopodstawiona, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Olanzaran i co zawiera opakowanie

Lek Olanzaran, 5 mg: tabletki barwy jasnożółtej lub żółtej, delikatnie nakrapiane, okrągłe, obustronnie

wypukłe z wytłoczonym napisem „

O5

” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Olanzaran, 10 mg: tabletki barwy jasnożółtej lub żółtej, delikatnie nakrapiane, okrągłe,

obustronnie wypukłe z wytłoczonym napisem „

O7

” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Olanzaran jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

AXXON Sp. z o.o.

ul. Baletowa 30

02-867 Warszawa

Wytwórca:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Terapia S.A.,

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się

do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

luty 2018