Olanzapine Teva

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Olanzapine Teva
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Olanzapine Teva
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Психолептиков,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Schizofrenia, Choroba Afektywna Dwubiegunowa
  • Wskazania:
  • AdultsOlanzapine jest wskazany w leczeniu schizofrenii. Olanzapina jest skuteczna w utrzymywaniu poprawy klinicznej w ciągu kontynuować terapii u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na leczenie . Olanzapina jest wskazany do leczenia umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych. U pacjentów odcinek którego maniakalno zareagowała na leczenie Olanzapina, Olanzapina jest wskazany w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą dwubiegunową.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 23

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000810
  • Data autoryzacji:
  • 12-12-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000810
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/685358/2012

EMEA/H/C/000810

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Olanzapine Teva

olanzapina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Olanzapine Teva. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Olanzapine Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Olanzapine Teva?

Olanzapine Teva jest lekiem, który zawiera substancję czynną olanzapinę. Lek jest dostępny w postaci

tabletek (2,5; 5; 7,5; 10; 15 i 20 mg) i w postaci tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej (5, 10,

15 i 20 mg).

Lek Olanzapine Teva jest lekiem generycznym. Oznacza to, że produkt Olanzapine Teva jest podobny

do leków referencyjnych o nazwach Zyprexa i Zyprexa Velotab, które są już dopuszczone do obrotu w

Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z

pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się lek Olanzapine Teva?

Lek Olanzapine Teva stosuje się w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych. Schizofrenia jest chorobą

psychiczną objawiającą się szeregiem symptomów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami

(słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi

przekonaniami). Lek Olanzapine Teva jest również skuteczny pod względem utrzymywania poprawy u

pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wstępne leczenie.

Lek Olanzapine Teva stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych

(niezwykle podwyższonego nastroju) u osób dorosłych. Lek można także stosować w celu zapobiegania

nawrotom tych epizodów (w przypadku ponownego pojawienia się objawów) u osób dorosłych z

chorobą dwubiegunową (choroba psychiczna, w której na przemian występują okresy podwyższonego

nastroju i depresji), u których wystąpiła odpowiedź na wstępne leczenie.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Olanzapine Teva?

Zalecana dawka początkowa leku Olanzapine Teva jest uzależniona od leczonej choroby: w schizofrenii

i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów

maniakalnych stosuje się 15 mg/dobę, chyba że lek ten stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami: w

takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę. Dawkę dostosowuje się w

zależności od tego, jak dobrze pacjent reaguje na leczenie i jak je toleruje. Zazwyczaj dawka wynosi

od 5 do 20 mg na dobę. Tabletki rozpuszczające się w jamie ustnej – które można stosować jako

alternatywę do zwykłych tabletek – przyjmuje się, umieszczając je na języku, gdzie szybko się

rozpadają w ślinie, bądź mieszając je w wodzie przed połknięciem. U pacjentów w wieku powyżej

65 lat, a także u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek mogą być konieczne niższe

dawki początkowe (5 mg na dobę).

Jak działa lek Olanzapine Teva?

Substancja czynna leku Olanzapine Teva, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym. Jest on

określany jako atypowy lek przeciwpsychotyczny, gdyż różni się od starszych leków

przeciwpsychotycznych, które są dostępne od lat 50. XX w. Dokładny mechanizm działania leku nie jest

znany, lecz przyłącza się on do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu.

Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki –

związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się między sobą.

Uważa się, że korzystne działanie olanzapiny jest związane z blokowaniem receptorów dla

neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i dopaminy. Ze względu na to,

że neuroprzekaźniki te odgrywają rolę w schizofrenii i w chorobie dwubiegunowej, olanzapina pomaga

w normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy tych chorób.

Jak badano lek Olanzapine Teva?

Ponieważ lek Olanzapine Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów

mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leków referencyjnych. Dwa leki są

biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w

organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Olanzapine

Teva?

Ze względu na fakt, że produkt Olanzapine Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w

stosunku do leków referencyjnych, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się te same korzyści i

zagrożenia, jak w przypadku wymienionych leków referencyjnych.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Olanzapine Teva?

6CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – lek Olanzapine Teva charakteryzuje się porównywalną

jakością i jest biorównoważny w stosunku do leków Zyprexa i Zyprexa Velotab. Dlatego w opinii CHMP,

tak jak w przypadku leków Zyprexa i Zyprexa Velotab, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.

Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Olanzapine Teva do obrotu.

Olanzapine Teva

EMA/685358/2012

Strona 2/3

Olanzapine Teva

EMA/685358/2012

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące leku Olanzapine Teva:

W dniu 12 grudnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Olanzapine Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Olanzapine Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Olanzapine Teva należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Olanzapine Teva 2,5 mg tabletki powlekane

Olanzapine Teva 5 mg tabletki powlekane

Olanzapine Teva 7,5 mg tabletki powlekane

Olanzapine Teva 10 mg tabletki powlekane

Olanzapine Teva 15 mg tabletki powlekane

Olanzapine Teva 20 mg tabletki powlekane

Olanzapina

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Olanzapine Teva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapine Teva

Jak stosować lek Olanzapine Teva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Olanzapine Teva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Olanzapine Teva i w jakim celu się go stosuje

Olanzapine Teva zawiera substancję czynną olanzapinę.Olanzapine Teva należy do grupy leków

zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu choroby występującej z:

Schizofrenią, chorobą w której pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w

rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i

wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

Umiarkowanymi lub ciężkimi epizodami maniakalnymi - stanu objawiającego się nadmiernym

pobudzeniem lub euforią.

Wykazano, że Olanzapine Teva zapobiega nawrotom powyższych objawów u pacjentów z

chorobą afektywną dwubiegunową, w której uzyskano pozytywną odpowiedź na leczenie olanzapiną

w epizodach maniakalnych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapine Teva

Kiedy nie stosować leku Olanzapine Teva

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na olanzapinę lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się

objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością.

Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.

jeśli u pacjenta występują problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone

ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzapine Teva należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Nie zaleca się stosowania leku Olanzapine Teva u osób starszych z rozpoznaniem otępienia z

uwagi na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Leki tej klasy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie

twarzy lub języka. Jeżeli po przyjęciu leku Olanzapine Teva wystąpi taki objaw, należy

powiadomić o tym lekarza.

Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów - gorączkę, przyspieszony oddech,

pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaobserwowano przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących lek Olanzapine Teva. Pacjent

sam i jego lekarz powinni kontrolować wagę pacjenta regularnie. W razie potrzeby należy

rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.

Zaobserwowano wysoki poziom cukru we krwi i wysoki poziom tłuszczu (cholesterol i

trójglicerydy) u pacjentów przyjmujących lek Olanzapine Teva. Lekarz powinien zlecić

wykonanie badania krwi, aby sprawdzić poziom cukru we krwi oraz poziom niektórych

tłuszczów przed zastosowaniem leku Olanzapine Teva i regularnie w trakcie leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub jego rodziny występowały w przeszłości

zakrzepy krwi po zastosowaniu leków takich jak ten.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast

powiadomić o tym lekarza prowadzącego:

Udar lub "mini" udar (przemijające objawy udaru)

Choroba Parkinsona

Problemy z prostatą

Niedrożność jelit (porażenna)

Choroba wątroby lub nerek

Zaburzenia krwi

Choroby serca

Cukrzyca

Napady drgawek.

Jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej

biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych).

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien

(lub jego opiekun powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować

ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Olanzapine Teva nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Olanzapine Teva a inne leki

Osoby przyjmujące lek Olanzapine Teva mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.

Stosowanie leku Olanzapine Teva w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub

nasennymi może wywoływać senność.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności, należy poinformować lekarza w przypadku stosowania:

leków stosowanych w chorobie Parkinsona.

karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stosowany w zaburzeniach nastroju), fluwoksaminy (lek

przeciwdepresyjny) – może wystąpić konieczność zmiany dawki leku Olanzapine Teva.

Stosowanie leku Olanzapine Teva z alkoholem

Osoby przyjmujące lek Olanzapine Teva nie mogą pić alkoholu pod żadną postacią, ponieważ w

połączeniu z alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku

podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku Olanzapine Teva mogą przenikać do mleka

matki.

U noworodków, których matki stosowały lek Olanzapine Teva w ostatnim trymestrze (ostatnie 3

miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie,

senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie

zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Olanzapine Teva może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić

pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy

poinformować lekarza.

Lek Olanzapine Teva zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformuje o nietolerancji niektórych cukrów,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu.

3.

Jak stosować lek Olanzapine Teva

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy przyjmować lek Olanzapine Teva. Dawka dobowa

leku Olanzapine Teva wynosi 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby

należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Olanzapine Teva,

chyba że lekarz tak zdecyduje.

Tabletki Olanzapine Teva należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy

starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki przyjmuje się

podczas posiłku czy nie. Tabletki powleklane Olanzapine Teva przyjmuje się doustnie. Tabletkę

należy połykać w całości, popijając wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olanzapine Teva

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę preparatu Olanzapine Teva występowały

następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w

mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne

objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie

gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie

częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie

z tabletkami.

Pominięcie zastosowania leku Olanzapine Teva

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w ciągu

doby.

Przerwanie stosowania leku Olanzapine Teva

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby

przyjmować lek Olanzapine Teva tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olanzapine Teva mogą wystąpić następujące

objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe

zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią:

nieprawidłowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć 1 na 10 osób), głównie

twarzy lub języka;

zakrzepy w żyłach (niezbyt częste działanie niepożądane, które może wystąpić u 1 na 100 osób),

zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie w nodze), które

mogą przemieszczać się drogą naczyń krwionośnych do płuc powodując ból w klatce piersiowej i

trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie

zasięgnąć porady lekarza;

Połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni, ospałości lub

senności (częstość tego działania niepożądanego nie może być określona na podstawie dostępnych

danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują

zwiększenie masy ciała; senność; zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie

leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie

podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się

utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbie

niektórych komórek krwi i stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności

enzymów wątrobowych na początku leczenia; zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu;

zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmożone

uczucie głodu; zawroty głowy; niepokój; drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia; suchość

błony śluzowej jamy ustnej; wysypka; utrata siły; skrajne zmęczenie; zatrzymanie wody w organizmie

powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączka, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie

jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) objemują

nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub

nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i

w moczu) lub śpiączką, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały

napady drgawkowe (padaczka), sztywność

kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół

niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, zwolnienie czynności serca; nadwrażliwość na światło

słoneczne; krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, utratę pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu,

zaburzenia w oddawaniu moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie miesiączki i zmiany w

piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe

powiększenie piersi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) obejmują

obniżenie prawidłowej temperatury ciała; zaburzenia rytmu serca; nagła śmierć z niewyjaśnionej

przyczyny; zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności; choroba wątroby

objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty; choroba mięśni objawiająca

się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólami; wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja

z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and

Systemic Symptoms). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na

twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne,

widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie

szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą

wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe,

podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Kilka śmiertelnych

przypadków zostało odnotowanych w tej grupie pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona Olanzapine Teva może nasilać objawy działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Olanzapine Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Nie przechowywać powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed

światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olanzapine Teva

Substancją czynną jest olanzapina.

Każda tabletka powlekana Olanzapine Teva 2,5 mg zawiera 2,5 mg substancji czynnej.

Każda tabletka powlekana Olanzapine Teva 5 mg zawiera 5 mg substancji czynnej.

Każda tabletka powlekana Olanzapine Teva 7,5 mg zawiera 7,5 mg substancji czynnej.

Każda tabletka powlekana Olanzapine Teva 10 mg zawiera 10 mg substancji czynnej.

Każda tabletka powlekana Olanzapine Teva 15 mg zawiera 15 mg substancji czynnej.

Każda tabletka powlekana Olanzapine Teva 20 mg zawiera 20 mg substancji czynnej.

Inne składniki leku to: (rdzeń tabletki) laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza,

krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian

magnezu oraz (otoczka tabletki) hypromeloza, polidekstroza, trioctan gliceryny, makrogol 8000,

tytanu dwutlenek (E171).

Ponadto, tabletki o mocy 15 mg zawierają indygokarminę (E132), a tabletki o mocy 20 mg

zawierają tlenek żelaza czerwony (E172).

Jak wygląda lek Olanzapine Teva i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana Olanzapine Teva 2,5 mg jest biała, obustronnie wypukła, okrągła, z napisem „OL

2,5” po jednej stronie.

Tabletka powlekana Olanzapine Teva 5 mg jest biała, obustronnie wypukła, okrągła, z napisem „OL

5” po jednej stronie.

Tabletka powlekana Olanzapine Teva 7,5 mg jest biała, obustronnie wypukła, okrągła, z napisem „OL

7,5” po jednej stronie.

Tabletka powlekana Olanzapine Teva 10 mg jest biała, obustronnie wypukła, okrągła, z napisem „OL

10” po jednej stronie.

Tabletka powlekana Olanzapine Teva 15 mg jest jasnoniebieska, obustronnie wypukła, owalna, z

napisem „OL 15” po jednej stronie.

Tabletka powlekana Olanzapine Teva 20 mg jest różowa, obustronnie wypukła, owalna, z napisem

„OL 20” po jednej stronie.

Tabletki powlekane Olanzapine Teva 2,5 mg dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 28,

30, 35, 56,70 lub 98 tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane Olanzapine Teva 5 mg dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 28,

28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 lub 98 x 1 tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane Olanzapine Teva 7,5 mg dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 28,

28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 lub 98 x 1 tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane Olanzapine Teva 10 mg dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 7,

7 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 lub 98 x 1 tabletek

powlekanych.

Tabletki powlekane Olanzapine Teva 15 mg dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 28,

30, 35, 50, 56,70 lub 98 tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane Olanzapine Teva 20 mg dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 28,

30, 35, 56,70 lub 98 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia

Wytwórca

Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka

Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Telephone: (32) 38.20.73.73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Telephone: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Тел.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Telephone: (32) 38.20.73.73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o

Telephone: +(420) 251 00 7111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

GxMed Nordic lvs

Tlf: +45 39 77 50 13

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 40 208

Nederland

Nederland B.V.

+31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti

esindus UAB Sicor Biotech Eesti filial

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Sweden AB

Telephone: (46) 42 12 11 00

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

a Pharma, S.L.U.

phone: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Telephone: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Telephone: (33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Telephone: +351 214 76 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Telephone: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Telephone: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva UK Limited

Telephone: (44) 1323 501 111

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Telephone: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Telephone: (39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Telephone: (46) 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Olanzapine Teva 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapine Teva 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapine Teva 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapine Teva 20 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapina

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce , należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Olanzapine Teva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapine Teva

Jak stosować lek Olanzapine Teva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Olanzapine Teva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Olanzapine Teva i w jakim celu się go stosuje

Olanzapine Teva zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapine Teva należy do grupy leków

zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu choroby występującej z:

Schizofrenią, chorobą w której pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w

rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i

wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

Umiarkowanymi lub ciężkimi epizodami maniakalnymi - stanu objawiającego się nadmiernym

pobudzeniem lub euforią.

Wykazano, że Olanzapine Teva zapobiega nawrotom powyższych objawów u pacjentów z

chorobą afektywną dwubiegunową, w której uzyskano pozytywną odpowiedź na leczenie olanzapiną

w epizodach maniakalnych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapine Teva

Kiedy nie stosować leku Olanzapine Teva

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na olanzapinę lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się

objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością.

Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.

jeśli u pacjenta występują problemy z oczami takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone

ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzapine Teva należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Nie zaleca się stosowania leku Olanzapine Teva u osób starszych z rozpoznaniem otępienia z

uwagi na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Leki tej klasy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie

twarzy lub języka. Jeżeli po przyjęciu leku Olanzapine Teva wystąpi taki objaw, należy

powiadomić o tym lekarza.

Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów - gorączkę, przyspieszony oddech,

pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaobserwowano przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących lek Olanzapine Teva. Pacjent

sam i jego lekarz powinni kontrolować wagę pacjenta regularnie. W razie potrzeby należy

rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.

Zaobserwowano wysoki poziom cukru we krwi i wysoki poziom tłuszczu (cholesterol i

trójglicerydy) u pacjentów przyjmujących lek Olanzapine Teva. Lekarz powinien zlecić

wykonanie badania krwi, aby sprawdzić poziom cukru we krwi oraz poziom niektórych

tłuszczów przed zastosowaniem leku Olanzapine Teva i regularnie w trakcie leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub jego rodziny występowały w przeszłości

zakrzepy krwi po zastosowaniu leków takich jak ten.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast

powiadomić o tym lekarza prowadzącego:

Udar lub "mini" udar (przemijające objawy udaru)

Choroba Parkinsona

Problemy z prostatą

Niedrożność jelit (porażenna)

Choroba wątroby lub nerek

Zaburzenia krwi

Choroby serca

Cukrzyca

Napady drgawek.

Jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej

biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych).

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien

(lub jego opiekun powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować

ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Olanzapine Teva nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat

Olanzapine Teva a inne leki

Osoby przyjmujące lek Olanzapine Teva mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.

Stosowanie leku Olanzapine Teva w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub

nasennymi może wywoływać senność.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności, należy poinformować lekarza w przypadku stosowania:

leków stosowanych w chorobie Parkinsona.

karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stosowany w zaburzeniach nastroju), fluwoksaminy (lek

przeciwdepresyjny) – może wystąpić konieczność zmiany dawki leku Olanzapine Teva.

Stosowanie leku Olanzapine Teva z alkoholem

Osoby przyjmujące lek Olanzapine Teva nie mogą pić alkoholu pod żadną postacią, ponieważ w

połączeniu z alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku . Nie należy stosować leku

podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku Olanzapine Teva mogą przenikać do mleka

matki.

U noworodków, których matki stosowały lek Olanzapine Teva w ostatnim trymestrze (ostatnie 3

miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie,

senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie

zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Olanzapine Teva może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić

pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy

poinformować lekarza.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Olanzapine Teva

Lek Olanzapine Teva zawiera laktozę i sacharozę. Jeżeli lekarz poinformował pacjenta o

nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego

produktu leczniczego.

Olanzapine Teva zawiera aspartam (E951), który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla

pacjentów z fenyloketonurią.

3.

Jak stosować lek Olanzapine Teva

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy przyjmować lek Olanzapine Teva. Dawka dobowa

leku Olanzapine Teva wynosi 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby

należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Olanzapine Teva,

chyba że lekarz tak zdecyduje.

Tabletki Olanzapine Teva należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy

starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki przyjmuje się

podczas posiłku czy nie. Tabletki Olanzapine Teva ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy

podawać doustnie.

Tableki Olanzapine Teva łatwo się kruszą, dlatego należy się z nimi obchodzić ostrożnie. Nie należy

brać tabletek mokrymi rękoma, ponieważ tabletki mogą się połamać. Umieścić tabletkę w jamie

ustnej. Tabletka rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu będzie ją łatwiej połknąć.

Tabletkę można również umieścić w pełnej szklance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego,

mleka lub kawy a następnie wymieszać. Niektóre napoje po wrzuceniu do nich tabletki i wymieszaniu

mogą zmienić barwę i ewentualnie zmętnieć. Sporządzony płyn należy natychmiast wypić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olanzapine Teva

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę preparatu Olanzapine Teva występowały

następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w

mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne

objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne występowanie

gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub nadmiernej senności,

zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu

serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala w przypadku wystąpienia

powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pominięcie zastosowania leku Olanzapine Teva

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w ciągu

doby.

Przerwanie stosowania leku Olanzapine Teva

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby

przyjmować lek Olanzapine Teva tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olanzapine Teva mogą wystąpić następujące

objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe

zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem stosowania.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią:

nieprawidłowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć 1 na 10 osób), głównie

twarzy lub języka;

zakrzepy w żyłach (niezbyt częste działanie niepożądane, które może wystąpić u 1 na 100 osób),

zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie w nodze), które

mogą przemieszczać się drogą naczyń krwionośnych do płuc powodując ból w klatce piersiowej i

trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie

zasięgnąć porady lekarza;

Połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni, ospałości lub

senności (częstość tego działania niepożądanego nie może być określona na podstawie dostępnych

danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują

zwiększenie masy ciała; senność; zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie

leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie

podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się

utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbie

niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności

enzymów wątrobowych na początku leczenia; zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu;

zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmożone

uczucie głodu; zawroty głowy; niepokój; drżenie; zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia; suchość

błony śluzowej jamy ustnej; wysypka; utrata siły; skrajne zmęczenie; zatrzymanie wody w organizmie

powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączka, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie

jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują

nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub

nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i

w moczu) lub śpiączkę, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały

napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół

niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, zwolnienie czynności serca; wrażliwość na światło słoneczne;

krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, utrata pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu,

zaburzenia w oddawaniu moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie miesiączki i zmiany w

piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe

powiększenie piersi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) obejmują

obniżenie prawidłowej temperatury ciała; zaburzenia rytmu serca;nagła śmierć z niewyjaśnionej

przyczyny; zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności; choroba wątroby

objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty; choroba mięśni objawiająca

się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólami; wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja

z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and

Systemic Symptoms). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na

twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne,

widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie

szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą

wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe,

podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Kilka śmiertelnych

przypadków zostało odnotowanych w tych grupach pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona stosowanie leku Olanzapine Teva może spowodować nasilenie

objawów tej choroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Olanzapine Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olanzapine Teva

Substancją czynną jest olanzapina.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva 5 mg zawiera 5 mg substancji

czynnej.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva 10 mg zawiera 10 mg substancji

czynnej.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva 15 mg zawiera 15 mg substancji

czynnej.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva 20 mg zawiera 20 mg substancji

czynnej.

Inne składniki leku to: mannitol (E421), aspartam (E951), magnezu stearynian, krospowidon typ B,

laktoza jednowodna, Hydroksypropylocelulozę

, Aromat cytrynowy [skład:maltodekstryna, sacharoza, guma arabska (E414), trioctan gliceryny

(E1518) i alfa-tokoferol (E307)]

Jak wygląda lek Olanzapine Teva i co zawiera opakowanie

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest nazwą techniczną tabletki, która rozpada się

bezpośrednio w jamie ustnej i dlatego może być łatwo połknięta.

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva 5 mg jest barwy żółtej, okrągła,

obustronnie wypukła o średnicy 8mm..

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva 10 mg jest barwy żółtej, okrągła,

obustronniewypukła o średnicy 10 mm..

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva 15 mg jest barwy żółtej, okrągła,

obustronnie wypukła, o średnicy 11mm..

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva 20 mg jest barwy żółtej, okrągła,

obustronnie wypukła o średnicy 12 mm..

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva 5 mg, 10 mg i 15 mg dostępne są w

pudełkach tekturowych zawierających 28, 30, 35, 50, 56, 70 lub 98 tabletek.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva 20 mg dostępne są w pudełkach

tekturowych zawierających 28, 30, 35, 56,70 lub 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem , Holandia

Wytwórca

Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry

TEVA PHARMA S.L.U., Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 4, 50.016 Zaragoza,

Hiszpania

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka

Brytania

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Telephone: (32) 38.20.73.73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Telephone: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Тел.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Telephone: (32) 38.20.73.73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o

Telephone: +(420) 251 00 7111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

GxMed Nordic lvs

Tlf: +45 39 77 50 13

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 40 208

Nederland

Nederland B.V.

+31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti

esindus UAB Sicor Biotech Eesti filial

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Sweden AB

Telephone: (46) 42 12 11 00

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

a Pharma, S.L.U.

phone: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Telephone: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Telephone: (33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Telephone: +351 214 76 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Telephone: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Telephone: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva UK Limited

Telephone: (44) 1323 501 111

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Telephone: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Telephone: (39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Telephone: (46) 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

8-2-2019

Zyprexa Velotab (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa Velotab (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa Velotab (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1038 of Fri, 08 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Olanzapine Glenmark (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)853 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1085/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Olanzapine Glenmark Europe (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark Europe (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark Europe (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)856 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1086/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety