Olanzapine Mylan
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-10-2008
Składnik aktywny:
olanzapina
Dostępny od:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Kod ATC:
N05AH03
INN (International Nazwa):
olanzapine
Grupa terapeutyczna:
Psicolépticos
Dziedzina terapeutyczna:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Wskazania:
AdultsOlanzapine está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia. La olanzapina es efectiva en el mantenimiento de la mejoría clínica durante la continuación de la terapia en pacientes que han demostrado una primera respuesta al tratamiento. La olanzapina está indicada para el tratamiento de moderada a grave episodio maníaco. En pacientes cuyo episodio maníaco ha respondido al tratamiento con olanzapina, la olanzapina está indicada para la prevención de la recurrencia en pacientes con trastorno bipolar.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2008-10-06
Ulotka dla pacjenta
26
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CAJA DE UN SOLO PAQUETE
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Olanzapina Mylan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
olanzapina
2.
PRINCIPIO ACTIVO(
Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de olanzapina
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
También contiene lactosa monohidrato y lecitina de soja. Para mayor
información consultar el
prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Comprimidos recubiertos con película
10 comprimidos recubiertos con película
28 comprimidos recubiertos con película
30 comprimidos recubiertos con película
35 comprimidos recubiertos con película
56 comprimidos recubiertos con película
70 comprimidos recubiertos con película
28 x 1 comprimidos recubiertos con película
5.
FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
27
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar por encima de 25 °C.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlanda
12.
NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/08/475/001
EU/1/08/475/002
EU/1/08/475/003
EU/1/08/475/004
EU/1/08/475/035
EU/1/08/475/036
EU/1/08/475/056
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
15.
INSTRUCCIONES DE USO
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Olanzapina 2,5 mg
28
17.
IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
18.
IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
PC {número}
SN {
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Olanzapina Mylan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olanzapina Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olanzapina Mylan 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olanzapina Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olanzapina Mylan 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olanzapina Mylan 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Olanzapina Mylan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de
olanzapina.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 76 mg de lactosa
(como monohidrato).
El recubrimiento con película de cada comprimido de 2,5 mg contiene
0,06 mg de lecitina de soja.
Olanzapina Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de olanzapina.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 152 mg de lactosa
(como monohidrato).
El recubrimiento con película de cada comprimido de 5 mg contiene
0,12 mg de lecitina de soja.
Olanzapina Mylan 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de
olanzapina.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 228 mg de lactosa
(como monohidrato).
El recubrimiento con película de cada comprimido de 7,5 mg contiene
0,18 mg de lecitina de soja.
Olanzapina Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de olanzapina.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 304 mg de lactosa
(como monohidrato).
El recubrimiento con película de cada comprimido de 10 mg contiene
0,24 mg de lecitina de soja.
Olanzapina Mylan 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con pel
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