Olanzapine Glenmark Europe

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Olanzapine Glenmark Europe
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Olanzapine Glenmark Europe
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Психолептиков,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Schizofrenia, Choroba Afektywna Dwubiegunowa
  • Wskazania:
  • AdultsOlanzapine jest wskazany w leczeniu schizofrenii. Olanzapina jest skuteczna w utrzymywaniu poprawy klinicznej w ciągu kontynuować terapii u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na leczenie . Olanzapina jest wskazany do leczenia umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych. U pacjentów odcinek którego maniakalno zareagowała na leczenie Olanzapina, Olanzapina jest wskazany w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą dwubiegunową.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001086
  • Data autoryzacji:
  • 03-12-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001086
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/36963/2013

EMEA/H/C/001086

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Olanzapine Glenmark Europe

Olanzapina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Olanzapine Glenmark Europe. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych

Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie produktu Olanzapine Glenmark Europe do obrotu, oraz zaleceń w sprawie

warunków stosowania leku.

Co to jest Olanzapine Glenmark Europe?

Olanzapine Glenmark Europe jest lekiem zawierającym substancję czynną olanzapinę. Lek jest

dostępny w tabletkach rozpuszczających się w jamie ustnej (5, 10, 15 i 20 mg); oznacza to, że tabletki

rozpuszczają się w ustach.

Produkt Olanzapine Glenmark Europe jest lekiem generycznym. Oznacza to, że produkt Olanzapine

Glenmark Europe jest podobny do leków referencyjnych o nazwach Zyprexa i Zyprexa Velotab, które

są już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków

generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się produkt Olanzapine Glenmark Europe?

Produkt Olanzapine Glenmark Europe stosuje się w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych. Schizofrenia

jest chorobą psychiczną objawiającą się szeregiem symptomów, w tym dezorganizacją myślenia i

mowy, omamami (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami

(błędnymi przekonaniami). Produkt Olanzapine Glenmark Europe jest również skuteczny pod względem

utrzymywania poprawy u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wstępny okres leczenia.

Produkt Olanzapine Glenmark Europe stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich

epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższonego nastroju) u osób dorosłych. Lek można także

stosować w celu zapobiegania nawrotom (ponowne pojawienie się objawów) tych epizodów u osób

Olanzapine Glenmark Europe

EMA/36963/2013

Strona 2/3

dorosłych z chorobą dwubiegunową (choroba psychiczna, w której na przemian występują okresy

podwyższonego nastroju i depresji), u których wystąpiła odpowiedź na początkowy przebieg leczenia.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Olanzapine Glenmark Europe?

Zalecana dawka początkowa tabletek produktu Olanzapine Glenmark Europe zależy od leczonej

choroby: w schizofrenii i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast

w leczeniu epizodów maniakalnych stosuje się 15 mg/dobę, chyba że lek ten stosuje się w skojarzeniu

z innymi lekami: w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę. Dawkę koryguje

się w zależności od występującej u pacjenta reakcji na leczenie oraz tolerancji leczenia. Zazwyczaj

dawka wynosi od 5 do 20 mg na dobę. Tabletki rozpuszczające się w jamie ustnej przyjmuje się,

umieszczając je na języku, gdzie rozpadają się one w ślinie, bądź rozpuszczając je w wodzie przed

połknięciem. U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, a także u pacjentów z zaburzeniami czynności

wątroby lub nerek mogą być konieczne niższe dawki początkowe (5 mg na dobę).

Jak działa produkt Olanzapine Glenmark Europe?

Substancja czynna produktu Olanzapine Glenmark Europe, olanzapina, jest lekiem

przeciwpsychotycznym. Znana jest jako „nietypowy” lek przeciwpsychotyczny, ponieważ jest inna niż

starsze leki przeciwpsychotyczne dostępne od lat 50. Dokładny mechanizm działania substancji jest

nieznany, lecz przyłącza się ona do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych

mózgu. W ten sposób zakłóca sygnały przekazywane pomiędzy komórkami mózgowymi przez

„neuroprzekaźniki”, czyli związki chemiczne, które umożliwiają komunikowanie się komórek nerwowych.

Uważa się, że korzystne działanie olanzapiny jest związane z blokowaniem receptorów dla

neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i dopaminy. Ze względu na to,

że neuroprzekaźniki te odgrywają rolę w schizofrenii i w chorobie dwubiegunowej, olanzapina pomaga w

normalizacji aktywności mózgu, łagodząc objawy tych chorób.

Jak badano produkt Olanzapine Glenmark Europe?

Ponieważ produkt Olanzapine Glenmark Europe jest lekiem generycznym, badania ograniczono do

testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leków referencyjnych – Zyprexa i

Zyprexa Velotab. Leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia

substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu

Olanzapine Glenmark Europe?

Ze względu na fakt, że produkt Olanzapine Glenmark Europe jest lekiem generycznym,

biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie

same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Olanzapine Glenmark Europe?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – lek Olanzapine Glenmark Europe charakteryzuje się

porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leków Zyprexa i Zyprexa Velotab. Dlatego

w opinii CHMP, tak jak w przypadku leków Zyprexa i Zyprexa Velotab, korzyści przewyższają

rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Olanzapine

Glenmark Europe do obrotu.

Olanzapine Glenmark Europe

EMA/36963/2013

Strona 3/3

Inne informacje na temat produktu Olanzapine Glenmark Europe:

W dniu 3 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Olanzapine Glenmark Europe do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Olanzapine Glenmark Europe znajduje się na stronie

internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem

Olanzapine Glenmark Europe należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leków referencyjnych również znajdują się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2013.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Olanzapine Glenmark Europe 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapine Glenmark Europe 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapine Glenmark Europe 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapine Glenmark Europe 20 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce,

należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Olanzapine Glenmark Europe i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapine Glenmark Europe

3. Jak przyjmować lek Olanzapine Glenmark Europe

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Olanzapine Glenmark Europe

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Olanzapine Glenmark Europe i w jakim celu się go stosuje

Olanzapine Glenmark Europe zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapine Glenmark Europe

należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi ijest stosowana w leczeniu:

schizofrenii -

choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy

nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie

podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać także depresję, lęk

lub napięcie.

średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są

pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że Olanzapine Glenmark Europe zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z

chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii

olanzapiną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapine Glenmark Europe

Kiedy nie zażywać leku Olanzapine Glenmark Europe:

jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się

objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością.

Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.

jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry

(zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ZYPREXA

należyomówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie jest zalecane stosowanie leku Olanzapine Glenmark Europe u pacjentów w podeszłym

wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania

niepożądane.

leki tej klasy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie

twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Olanzapine Glenmark Europe wystąpi taki objaw,

należy powiadomić o tym lekarza.

bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów - obejmujących gorączkę,

przyśpieszony oddech,

pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

u pacjentów stosujących lek Olanzapine Glenmark Europe obserwowano przyrost masy ciała.

należy systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć

zwrócenie się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.

u pacjentów stosujących lek Olanzapine Glenmark Europe obserwowano wysokie stężenie

cukru we krwi I wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem

leku Olanzapine Glenmark Europe I w trakcie jego stosowania lekarz powinien

przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych

lipidów.

- Neleży powiedzić lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta

występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów

krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast

powiadomić o tym lekarza prowadzącego:

udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);

choroba Parkinsona;

zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;

niedrożność jelit (porażenna);

choroba wątroby lub nerek;

choroby krwi;

choroba serca;

cukrzyca;

napady drgawek.

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien

(lub jego opiekun powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować

ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Olanzapine Glenmark Europe nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej

18 lat.

Olanzapine Glenmark Europe a inne leki

Osoby przyjmujące lek Olanzapine Glenmark Europe mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą

lekarza. Stosowanie leku Olanzapine Glenmark Europe w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi,

uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona

karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek

przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki leku

Olanzapine Glenmark Europe.

Stosowanie leku Olanzapine Glenmark Europe

z alkoholem

Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Olanzapine Glenmark Europe, ponieważ ten lek w

skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku

Olanzapine Glenmark Europe nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie

ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

U noworodków, których matki stosowały lek Olanzapine Glenmark Europe w ostatnim trymestrze

(ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub)

osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W

razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Olanzapine Glenmark Europe może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy

prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych.

Należy poinformować lekarza.

Olanzapine Glenmark Europe zawiera aspartam

Lek Olanzapine Glenmark Europe zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób

chorych na fenyloketonurię.

3. Jak przyjmować lek Olanzapine Glenmark Europe

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Olanzapine Glenmark Europe.

Dawka dobowa leku Olanzapine Glenmark Europe wynosi 5 mg do 20 mg. W razie ponownego

wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać

stosowania leku Olanzapine Glenmark Europe, chyba że lekarz tak zdecyduje.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Glenmark Europe należy przyjmować raz na

dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze.

Nie ma znaczenia, czy tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zażywa się podczas posiłku czy

nie. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Glenmark Europe przyjmuje się

doustnie. Tabletkę należy umieści w ustach. Tabletka rozpuści się bezpośrednio w ustach, dzięki

czemu będzie ją łatwiej połknąć. Tabletkę można również umieścić w szklance wody lub innego

napoju (sok pomarańczowy, sok z jabłek, mleko lub kawa) i gdy się rozpuści, wymieszać i zaraz

wypić.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Olanzapine Glenmark Europe:

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olanzapine Glenmark Europe

występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie,

trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie

świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka,

jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub

senności, zmniejszenie częstości oddechów, pragnienie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia

rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala

jeśli wystąpi

którykiwiek z powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pominięcie zastosowania leku Olanzapine Glenmark Europe:

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Olanzapine Glenmark Europe

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby

przyjmować lek Olanzapine Glenmark Europe tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olanzapine Glenmark Europe mogą wystąpić

następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić

stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie

niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);

zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do

1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie

nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w

klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z

tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i

ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego

na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

obejmują:

zwiększenie masy ciała,

senność i,

zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.

We wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem

czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj

te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

zmiany w liczbie niektórych komórek krwi i stężenia lipidów w krwiobiegu, i przemijające

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia,zwiększenie

stężenia cukrów we krwi i moczu , zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności

fosfokinazy kreatyninowej we krwi,, wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój,

drżenie zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej,

wysypka, utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie powodujące

obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u

mężczyzn gorączka, ból stawów i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują:

nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzyce lub

nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych

we krwi i w moczu) lub śpiączka, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których

wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka), sztywność

kurcz mięśni (w tym

ruchy gałek ocznych),

zespół niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, zwolnienie czynności

serca, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, utrata pamięci

lub brak pamięci,

nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów,

brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak

wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.

Rzadko zgłaszanedziałanie niepożądane, (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

obniżenie prawidłowej temperatury ciałazaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z

niewyjaśnionej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i

nudności, choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor

żółty, choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i

(lub) bolesny wzwód.

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą

wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy

wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem.

Kilka śmiertelnych przypadków zostało odnotowanych w tej grupie pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona lek Olanzapine Glenmark Europe może nasilać objawy

działań niepożądanych.

Bardzo rzadko działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi

(zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). W zespole

DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie

rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w

badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie

szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Olanzapine Glenmark Europe

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Olanzapine Glenmark Europe po upływie terminu ważności zamieszczonego

na blistrze po EXP (Termin ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olanzapine Glenmark Europe

Substancją czynną jest olanzapina.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Glenmark Europe zawiera

5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg olanzapiny.

Inne składniki leku to mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, aspartam (951),

krospowidon, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Olanzapine Glenmark Europe i co zawiera opakowanie

Olanzapine Glenmark Europe 5 mg:

Żółte, okrągłe, tabletki ze ściętymi krawędziami, z cyfrą „B” wytłoczoną po jednej stronie.

Olanzapine Glenmark Europe 10 mg:

Żółte, okrągłe, tabletki ze ściętymi krawędziami, z literami „OL” wytłoczonymi po jednej stronie i

cyfrą „D” wytłoczoną po drugiej stronie.

Olanzapine Glenmark Europe 15 mg:

Żółte, okrągłe, tabletki ze ściętymi krawędziami, z literami „OL” wytłoczonymi po jednej stronie i

cyfrą „E” wytłoczoną po drugiej stronie.

Olanzapine Glenmark Europe 20 mg:

Żółte, okrągłe, tabletki ze ściętymi krawędziami, z literami „OL” wytłoczonymi po jednej stronie i

cyfrą „F” wytłoczoną po drugiej stronie.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Glenmark Europe 5 mg, 10 mg, 15 mg i

20 mg dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 28, 56 i 70* tabletek.

*Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue,

Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 OBU,

Wielka Brytania

Wytwórca

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2B

140 78 Praga 4

Republika Czeska

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park,

Croxley Green,

Hertfordshire, WD18 8YA,

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Luxembourg/Luxemburg

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

България

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Magyarország

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Česká republika

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Malta

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Danmark

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Nederland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Norge

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Eesti

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Österreich

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Ελλάδα

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Polska

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

España

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Portugal

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

France

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

România

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Hrvatska

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Slovenija

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Ireland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Slovenská republika

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Ísland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Suomi/Finland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Italia

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Sverige

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Κύπρος

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

United Kingdom

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Latvija

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Lietuva

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Data ostatniej aktualizac ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

16-2-2019

Efficacy of a preparation of algae interspaced bentonite as a feed additive for all animal species

Efficacy of a preparation of algae interspaced bentonite as a feed additive for all animal species

Published on: Fri, 15 Feb 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP Panel) was asked to deliver a scientific opinion on the efficacy of a preparation of algae interspaced bentonite when used as aflatoxin B1 (AfB1) binder for all animal species; the additive is composed of bentonite feed grade and algae belonging to Ulva spp. The European Commission request follows an opinion of the FEEDAP Panel published in 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-2-2019

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for L‐cysteine for use in plant protection as insecticide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for L‐cysteine for use in plant protection as insecticide

Published on: Fri, 15 Feb 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for L‐cysteine are presented. The context of the evaluation was that required by ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-2-2019

Safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283

Safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Thu, 14 Feb 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) was asked to deliver a scientific opinion on Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food (NF) pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. The NF is the dried and heat‐killed biomass of Yarrowia lipolytica, a yeast species that is widespread in nature and which can be found in the environment as well as in foods. The production process is sufficiently describ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-2-2019

Assessment of genetically modified oilseed rape T45 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐012)

Assessment of genetically modified oilseed rape T45 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐012)

Published on: Thu, 14 Feb 2019 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐012 under Regulation (EC) No1829/2003 from BayerCropScienceN.V., the Panelon Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified oilseed rape T45, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Unio...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-2-2019

Modification of the existing maximum residue levels for mandipropamid in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for mandipropamid in various crops

Published on: Wed, 13 Feb 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Syngenta Crop Protection B.V. and Agriculture and Horticulture Development Board (AHDB) submitted, respectively, a request to the competent national authorities in the Netherlands and United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance mandipropamid in various crops. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL propo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-2-2019

Pesticide active substances that do not require a review of the existing maximum residue levels under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Pesticide active substances that do not require a review of the existing maximum residue levels under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 12 Feb 2019 According to Article 12(1) of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA shall provide within 12 months from the date of the inclusion or non‐inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC a reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels (MRLs) for that active substance. Among the active substances that need to be reviewed under Article 12(1) of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA identified 13 active substances for which a review of MRLs i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-2-2019


Online training: How to submit an 'Initial Notification' for parallel distribution via IRIS, European Medicines Agency, London, UK, from 31/01/2019 to 31/01/2019

Online training: How to submit an 'Initial Notification' for parallel distribution via IRIS, European Medicines Agency, London, UK, from 31/01/2019 to 31/01/2019

Online training: How to submit an 'Initial Notification' for parallel distribution via IRIS, European Medicines Agency, London, UK, from 31/01/2019 to 31/01/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-2-2019


Online training: How to register for access to IRIS, European Medicines Agency, London, UK, from 31/01/2019 to 31/01/2019

Online training: How to register for access to IRIS, European Medicines Agency, London, UK, from 31/01/2019 to 31/01/2019

Online training: How to register for access to IRIS, European Medicines Agency, London, UK, from 31/01/2019 to 31/01/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-2-2019


Multi-stakeholder workshop with the HMA/EMA task force on availability of authorised medicines, European Medicines Agency, London, UK, from 09/11/2018 to 09/11/2018

Multi-stakeholder workshop with the HMA/EMA task force on availability of authorised medicines, European Medicines Agency, London, UK, from 09/11/2018 to 09/11/2018

Multi-stakeholder workshop with the HMA/EMA task force on availability of authorised medicines, European Medicines Agency, London, UK, from 09/11/2018 to 09/11/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Answer to the request from the European Commission for updating the scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals - Categorisation of antimicrobials

Answer to the request from the European Commission for updating the scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals - Categorisation of antimicrobials

Answer to the request from the European Commission for updating the scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals - Categorisation of antimicrobials

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for flutolanil

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for flutolanil

Published on: Mon, 04 Feb 2019 The applicant Nihon Nohyaku Co. Ltd. submitted a request to the competent national authority in Finland to evaluate the confirmatory data that were identified for flutolanil in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gaps related to new residue trials for globe artichokes and beans with pods and for storage stability data in products of animal origin were addressed. Further risk mana...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for spinosad

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for spinosad

Published on: Mon, 04 Feb 2019 The applicant Dow AgroSciences Ltd submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified for spinosad in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gaps related to residue trials on globe artichokes, flowering brassica and the nature of residues in processed commodities were satisfactorily addressed. A new feedi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

2-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for imazamox

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for imazamox

Published on: Fri, 01 Feb 2019 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified for imazamox in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, the applicant submitted new residue trials on rice. Since the number of trials was not sufficient, the data gap was considered only partially addressed. The remaining dat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019


Committee for Herbal Medicinal Products (HMPC): 14-16 January 2019, European Medicines Agency, London, UK, from 14/01/2019 to 16/01/2019

Committee for Herbal Medicinal Products (HMPC): 14-16 January 2019, European Medicines Agency, London, UK, from 14/01/2019 to 16/01/2019

Committee for Herbal Medicinal Products (HMPC): 14-16 January 2019, European Medicines Agency, London, UK, from 14/01/2019 to 16/01/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019

Review of the existing maximum residue levels for imidacloprid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for imidacloprid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Thu, 31 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance imidacloprid. To assess the occurrence of imidacloprid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as the import to...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Safety and efficacy of l‐valine produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum KCCM 11201P for all animal species

Safety and efficacy of l‐valine produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum KCCM 11201P for all animal species

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The product subject of this assessment is l‐valine produced by fermentation using a non‐genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum (KCCM 11201P). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. Species identity of the production organism was confirmed and the strain was sensitive to antibiotics at concentrations below thresholds specified by EFSA, thus C. glutamicum KCCM 11201P may be considered safe by the qua...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The EFSA FEEDAP Panel previously (2016) could not conclude on the safety of certain concentrated liquid l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride (HCl) and l‐lysine sulfate products manufactured using different strains of Corynebacterium glutamicum. New information on the safety of these products was provided by the applicant. The recipient strain C. glutamicum KCTC 12307BP qualifies for qualified presumption of safety (QPS) approach for safety assessment, the genetic mo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Modification of the existing maximum residue levels for sulfoxaflor in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for sulfoxaflor in various crops

Published on: Thu, 31 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dow AgroSciences submitted a request to the competent national authority in Ireland to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance sulfoxaflor in various crops, including limes imported from Australia. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for limes, cauliflowers, Brussels sprouts, kales, spinaches and similar ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Review of the existing maximum residue levels for hexythiazox according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for hexythiazox according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Thu, 31 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance hexythiazox. To assess the occurrence of hexythiazox residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The European Commission asked EFSA for an opinion on the safety for the target animals, consumer, user and the environment and on the efficacy of a l‐lysine monohydrochloride (HCl, minimum 98.5%) and of a concentrated liquid l‐lysine (base, minimum 50%) produced by a genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum(NRRL B‐50775). They are intended to be used in feed or water for drinking for all animal species and categories. Neither the production strain C. gluta...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

EFSA statement on the risk posed to humans by a vitamin B2 produced by a genetically modified strain of Bacillus subtilis used as a feed additive

EFSA statement on the risk posed to humans by a vitamin B2 produced by a genetically modified strain of Bacillus subtilis used as a feed additive

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The detection of recombinant DNA in a vitamin B2 used as feed additive was notified by the Belgian national authorities on 2 October 2018 via the Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF). The European Commission requested scientific advice from EFSA on the risk posed to humans by the presence of genetically modified material in the feed additive, particularly with regard to antimicrobial resistance (AMR). EFSA assessed the analytical data from RASFF regarding the prese...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019


Electronic product information for human medicines in the European Union – draft key principles

Electronic product information for human medicines in the European Union – draft key principles

Electronic product information for human medicines in the European Union – draft key principles

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019

Manual for reporting on zoonoses and zoonotic agents, within the framework of Directive 2003/99/EC, and on some other pathogenic microbiological agents for information derived from the year 2018

Manual for reporting on zoonoses and zoonotic agents, within the framework of Directive 2003/99/EC, and on some other pathogenic microbiological agents for information derived from the year 2018

Published on: Wed, 30 Jan 2019 This reporting manual provides guidance to Member States (MSs) for reporting on zoonoses and zoonotic agents in animals, food and feed under the framework of Directive 2003/99/EC and also on the reporting of other pathogenic microbiological agents in food. The objective of this manual is to harmonise and streamline reporting by MSs to ensure that the data collected are relevant and comparable for analysis at the European Union (EU) level. This manual covers all the zoonose...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

Guidelines for reporting 2018 prevalence sample‐based data in accordance with SSD2 data model

Guidelines for reporting 2018 prevalence sample‐based data in accordance with SSD2 data model

Published on: Wed, 30 Jan 2019 Prevalence sample‐based data should be transmitted from Member States to the European Food Safety Authority (EFSA) using the EFSA Standard Sample Description version 2 (SSD2) standard. To support reporting countries in data submission using eXtensible Markup Language (XML) data transfer, specific guidelines are given in this report covering the reporting of sample‐based zoonoses and zoonotic agent data. These guidelines are specifically aimed at guiding the reporting of in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

User manual for mapping Member State zoonoses standard terminology to EFSA standard terminology for information derived from the year 2018

User manual for mapping Member State zoonoses standard terminology to EFSA standard terminology for information derived from the year 2018

Published on: Wed, 30 Jan 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) is tasked with coordinating the reporting of zoonoses, zoonotic agents, animal populations, antimicrobial resistance and food‐borne outbreaks in the European Union (EU) under Directive 2003/99/EC, as well as analysing and summarising the data collected. For data transmission purposes, EFSA created a simple Microsoft Office Excel‐based mapping tool to allow Member States to map their standard terminology to EFSA's standard terminolo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

Manual for reporting on antimicrobial resistance within the framework of Directive 2003/99/EC and Decision 2013/652/EU for information derived from the year 2018

Manual for reporting on antimicrobial resistance within the framework of Directive 2003/99/EC and Decision 2013/652/EU for information derived from the year 2018

Published on: Wed, 30 Jan 2019 This manual provides guidance for reporting antimicrobial resistance under the framework of Directive 2003/99/EC and Commission Implementing Decision 2013/652/EU in food‐producing animals and foodstuffs derived thereof. The objective is to harmonise and streamline the reporting made by the Member States to ensure that the antimicrobial resistance data collected are relevant and easy to analyse at the European Union level. Detailed guidelines are provided for the reporting ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

Data dictionaries‐guidelines for reporting 2018 data on zoonoses, antimicrobial resistance and food‐borne outbreaks

Data dictionaries‐guidelines for reporting 2018 data on zoonoses, antimicrobial resistance and food‐borne outbreaks

Published on: Wed, 30 Jan 2019 This technical report of the European Food Safety Authority (EFSA) presents guidance to reporting European Union (EU) Member States and non‐Member States in data submission using extensible markup language (XML) data transfer covering the reporting of isolate‐based quantitative antimicrobial resistance data, as well as reporting of prevalence data on zoonoses and food‐borne contaminants, food‐borne outbreak data, animal population data and disease status data. For data col...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-2-2019

Yargesa (Piramal Critical Care B.V.)

Yargesa (Piramal Critical Care B.V.)

Yargesa (Active substance: miglustat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1329 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004016/T/0005

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2019

Kriptazen (Virbac)

Kriptazen (Virbac)

Kriptazen (Active substance: halofuginone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1097 of Tue, 12 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4868

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2019

Vectra Felis (Ceva SantE Animale)

Vectra Felis (Ceva SantE Animale)

Vectra Felis (Active substance: dinotefuran, pyriproxyfen) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)1096 of Tue, 12 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2746/R/08

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Accofil (Accord Healthcare S.L.U.)

Accofil (Accord Healthcare S.L.U.)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1033 of Fri, 08 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3956/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd)

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd)

Axumin (Active substance: fluciclovine (18F)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1046 of Fri, 08 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004197/T/0012

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Eptifibatide Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Eptifibatide Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Eptifibatide Accord (Active substance: eptifibatide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1036 of Fri, 08 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4104/T/05

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Ivabradine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Ivabradine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Ivabradine Accord (Active substance: ivabradine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1034 of Fri, 08 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4241/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Mvasi (Amgen Europe B.V.)

Mvasi (Amgen Europe B.V.)

Mvasi (Active substance: bevacizumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1039 of Fri, 08 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Zyprexa Velotab (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa Velotab (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa Velotab (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1038 of Fri, 08 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019


How to use the (suspected) falsified medicinal product report template to report a case of (suspected) falsified medicinal product to European Medicines Agency

How to use the (suspected) falsified medicinal product report template to report a case of (suspected) falsified medicinal product to European Medicines Agency

How to use the (suspected) falsified medicinal product report template to report a case of (suspected) falsified medicinal product to European Medicines Agency

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-2-2019


Veterinary medicines European public assessment report (EPAR): Isemid, Torasemide, Date of authorisation: 09/01/2019, Status: Authorised

Veterinary medicines European public assessment report (EPAR): Isemid, Torasemide, Date of authorisation: 09/01/2019, Status: Authorised

Veterinary medicines European public assessment report (EPAR): Isemid, Torasemide, Date of authorisation: 09/01/2019, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-2-2019

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Active substance: Prednisolone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)936 of Thu, 07 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2382/R/04

Europe -DG Health and Food Safety

7-2-2019

EVANT (Laboratorios Hipra, S.A.)

EVANT (Laboratorios Hipra, S.A.)

EVANT (Active substance: Coccidiosis vaccine live for chickens) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)939 of Thu, 07 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/004902/0000

Europe -DG Health and Food Safety

7-2-2019

Bravecto (Intervet International B.V.)

Bravecto (Intervet International B.V.)

Bravecto (Active substance: Fluralaner) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)938 of Thu, 07 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2526/R/28

Europe -DG Health and Food Safety

6-2-2019

Zycortal (Dechra Regulatory B.V.)

Zycortal (Dechra Regulatory B.V.)

Zycortal (Active substance: desoxycortone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)914 of Wed, 06 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3782/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

6-2-2019

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)672 of Wed, 06 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4137/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019

EU/3/17/1951 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/17/1951 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/17/1951 (Active substance: Agammaglobulinaemia tyrosine kinase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)817 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002857

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

EU/3/16/1758 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1758 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1758 (Active substance: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)816 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003048

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

EU/3/15/1498 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/15/1498 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/15/1498 (Active substance: 2-(7-ethoxy-4-(3-fluorophenyl)-1-oxophthalazin-2(1H)-yl)-N-methyl-N-(2-methylbenzo[d]oxazol-6-yl)acetamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)815 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003040

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

EU/3/17/1930 (Cymabay Ireland Limited)

EU/3/17/1930 (Cymabay Ireland Limited)

EU/3/17/1930 (Active substance: Seladelpar) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)812 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002516

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Zoely (Theramex Ireland Limited)

Zoely (Theramex Ireland Limited)

Zoely (Active substance: nomegestrol / estradiol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)850 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1213/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Privigen (CSL Behring GmbH)

Privigen (CSL Behring GmbH)

Privigen (Active substance: Human normal immunoglobulin (IVIg)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)841 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/831/IB/144

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Memantine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Memantine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)844 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Olanzapine Glenmark (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)853 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1085/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Olanzapine Glenmark Europe (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark Europe (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark Europe (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)856 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1086/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Feraccru (Norgine B.V.)

Feraccru (Norgine B.V.)

Feraccru (Active substance: ferric maltol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)857 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2733/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Combivir (ViiV Healthcare BV)

Combivir (ViiV Healthcare BV)

Combivir (Active substance: lamivudine / zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)858 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/190/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Nplate (Amgen Europe B.V.)

Nplate (Amgen Europe B.V.)

Nplate (Active substance: romiplostim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)855 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Xaluprine (Nova Laboratories Ireland Limited)

Xaluprine (Nova Laboratories Ireland Limited)

Xaluprine (Active substance: Mercaptopurine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)846 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002022/T/0020

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

EU/3/12/1083 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/12/1083 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/12/1083 (Active substance: Humanised single chain monoclonal antibody against CD37) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)814 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003624

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Namuscla, mexiletine hcl, Myotonic Disorders, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Namuscla, mexiletine hcl, Myotonic Disorders, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Namuscla, mexiletine hcl, Myotonic Disorders, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019

EU/3/12/1068 (StEphane Gibaud)

EU/3/12/1068 (StEphane Gibaud)

EU/3/12/1068 (Active substance: Melarsoprol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)813 of Fri, 01 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003439

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names (Active substance: diclofenac/omeprazole) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)845 of Fri, 01 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1474

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Europe - EMA - European Medicines Agency