Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Психолептиков,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Schizofrenia, Choroba Afektywna Dwubiegunowa
  • Wskazania:
  • AdultsOlanzapine jest wskazany w leczeniu schizofrenii. Olanzapina jest skuteczna w utrzymywaniu poprawy klinicznej w ciągu kontynuować terapii u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na leczenie . Olanzapina jest wskazany do leczenia umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych. U pacjentów odcinek którego maniakalno zareagowała na leczenie Olanzapina, Olanzapina jest wskazany w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą dwubiegunową.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 12

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000793
  • Data autoryzacji:
  • 14-11-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000793
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/338488/2014

EMEA/H/C/000793

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Olanzapine Cipla

olanzapina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Olanzapine Cipla. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Olanzapine Cipla do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Olanzapine Cipla?

Olanzapine Cipla jest lekiem zawierającym substancję czynną olanzapinę. Lek jest dostępny w

tabletkach (2,5; 5; 7,5; 10 i 15 mg).

Lek Olanzapine Cipla jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Olanzapine Cipla jest podobny do

leku referencyjnego o nazwie Zyprexa, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się lek Olanzapine Cipla?

Lek Olanzapine Cipla stosuje się w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych. Schizofrenia jest chorobą

psychiczną objawiającą się szeregiem symptomów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami

(słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi

przekonaniami). Lek Olanzapine Cipla jest również skuteczny pod względem utrzymywania poprawy u

pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wstępne leczenie.

Lek Olanzapine Cipla stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych

(niezwykle podwyższonego nastroju) u osób dorosłych. Lek można także stosować w celu zapobiegania

nawrotom tych epizodów (w przypadku ponownego pojawienia się objawów) u osób dorosłych z

Znany wcześniej pod nazwą: Olanzapine Neopharma.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Olanzapine Cipla

EMA/338488/2014

Strona 2/3

chorobą dwubiegunową (choroba psychiczna, w której na przemian występują okresy podwyższonego

nastroju i depresji), u których wystąpiła odpowiedź na wstępne leczenie.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Olanzapine Cipla?

Zalecana dawka początkowa leku Olanzapine Cipla jest uzależniona od leczonej choroby: w schizofrenii

i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów

maniakalnych stosuje się 15 mg/dobę, chyba że lek ten stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami: w

takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę. Dawkę dostosowuje się w

zależności od tego, jak dobrze pacjent reaguje na leczenie i jak je toleruje. Zazwyczaj dawka wynosi

od 5 do 20 mg na dobę. U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, a także u pacjentów z zaburzeniami

czynności wątroby lub nerek mogą być konieczne niższe dawki początkowe (5 mg na dobę).

Jak działa lek Olanzapine Cipla?

Substancja czynna leku Olanzapine Cipla, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym. Jest on

określany jako atypowy lek przeciwpsychotyczny, gdyż różni się od starszych leków

przeciwpsychotycznych, które są dostępne od lat 50. XX w. Dokładny mechanizm działania leku nie jest

znany, lecz przyłącza się on do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu.

Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez „neuroprzekaźniki”

– związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się miedzy sobą. Uważa się,

że korzystne działanie olanzapiny jest związane z blokowaniem receptorów dla neuroprzekaźników

5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i dopaminy. Ze względu na to, że neuroprzekaźniki

te odgrywają rolę w schizofrenii i w chorobie dwubiegunowej, olanzapina pomaga w normalizacji

aktywności mózgu, zmniejszając objawy tych chorób.

Jak badano lek Olanzapine Cipla?

Ponieważ lek Olanzapine Cipla jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów

mających wykazać, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Zyprexa. Dwa leki

są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w

organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Olanzapine

Cipla?

Ponieważ lek Olanzapine Cipla jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Olanzapine Cipla?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż lek Olanzapine Cipla charakteryzuje się

porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zyprexa

Dlatego w opinii CHMP, tak

jak w przypadku leku Zyprexa, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu Olanzapine Cipla do obrotu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Olanzapine Cipla

EMA/338488/2014

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące leku Olanzapine Cipla:

W dniu 14 listopada 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku

Olanzapine Neopharma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 16 maja 2013 r. nazwę leku

zmieniono na Olanzapine Cipla.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Olanzapine Cipla znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Olanzapine Cipla należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2013

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

OLANZAPINE CIPLA 2,5 mg tabletki powlekane

OLANZAPINE CIPLA 5 mg tabletki powlekane

OLANZAPINE CIPLA 7,5 mg tabletki powlekane

OLANZAPINE CIPLA 10 mg tabletki powlekane

OLANZAPINE CIPLA 15 mg tabletki powlekane

Olanzapina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek OLANZAPINE CIPLA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku OLANZAPINE CIPLA

Jak zażywać lek OLANZAPINE CIPLA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek OLANZAPINE CIPLA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek OLANZAPINE CIPLA I i w jakim celu się go stosuje

OLANZAPINE CIPLA należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i

jest stosowana w leczeniu:

schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy

nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie

podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub

napięcie;

średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są

pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że OLANZAPINE CIPLA zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą

afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii

olanzapiną.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku OLANZAPINE CIPLA

Kiedy nie zażywać leku OLANZAPINE CIPLA:

jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6).. Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem,

obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy

poinformować o tym lekarza.

jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu , takie jak niektóre rodzaje jaskry

(zwiększone ciśnienie w oku).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku OLANZAPINE CIPLA należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Nie jest zalecane stosowanie leku OLANZAPINE CIPLA u pacjentów w podeszłym wieku z

rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania

niepożądane.

Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie

twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku OLANZAPINE CIPLA wystąpi taki objaw, należy

powiadomić o tym lekarza.

Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę,

przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią

takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów stosujących lek OLANZAPINE CIPLA obserwowano przyrost masy ciała. Należy

systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta.

U pacjentów stosujących lek OLANZAPINE CIPLA obserwowano wysokie stężenie cukru we

krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku

OLANZAPINE CIPLA i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania

krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.

Neleży powiedzić lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta

występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast

powiadomić o tym lekarza prowadzącego:

udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);

choroba Parkinsona;

zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;

niedrożność jelit (porażenna);

choroba wątroby lub nerek;

choroby krwi;

choroba serca;

cukrzyca;

napady drgawek.

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien

(lub jego opiekun powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować

ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Lek OLANZAPINE CIPLA nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i OLANZAPINE CIPLA

Osoby przyjmujące lek OLANZAPINE CIPLA mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.

Stosowanie leku OLANZAPINE CIPLA w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi

lub nasennymi może wywoływać senność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o

lekach, które pacjent planuje stosować.

W szególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona;

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek

przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki leku

OLANZAPINE CIPLA.

OLANZAPINE CIPLA alkoholem

Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku OLANZAPINE CIPLA, ponieważ ten lek w skojarzeniu z

alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Leku OLANZAPINE

CIPLA nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą

przenikać do mleka matki.

U noworodków, których matki stosowały lek OLANZAPINE CIPLA w ostatnim trymestrze (ostatnie

3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie,

senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie

zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

OLANZAPINE CIPLA może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić

pojazdów

mechanicznych

obsługiwać

żadnych

maszyn

urządzeń

mechanicznych.

Należy

poinformować lekarza.

OLANZAPINE CIPLA zawiera laktozę

Jeżeli lekarz poinformuje o nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z

lekarzem przed zażyciem tego produktu.

3.

Jak przyjmować lek OLANZAPINE CIPLA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek OLANZAPINE CIPLA. Dawka

dobowa leku OLANZAPINE CIPLA wynosi 5 do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów

choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku

OLANZAPINE CIPLA, chyba że lekarz tak zdecyduje.

Tabletki OLANZAPINE CIPLA należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza.

Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa

się podczas posiłku czy nie. Tabletki powleklane OLANZAPINE CIPLA przyjmuje się doustnie.

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zażycie większej niż zalecana dawki leku OLANZAPINE CIPLA:

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku OLANZAPINE CIPLA występowały

następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w

mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne

objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie

gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie

częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykiwiek z

powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pominięcie zastosowania leku OLANZAPINE CIPLA:

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku OLANZAPINE CIPLA

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby

przyjmować lek OLANZAPINE CIPLA tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku OLANZAPINE CIPLA mogą wystąpić następujące

objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe

zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie

niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);

zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do

1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie

nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w

klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z

tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;

jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i

ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego

na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują

zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie

leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie

podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się

utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany liczby

niektórych komórek krwi stężenia lipidów w krwiobiegu, i przemijające zwiększenie aktywności

enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu,

zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi wzmożone

uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość

błony śluzowej jamy ustnej, wysypkę, utratę siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek gorączka, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie

jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują

nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzyca lub

nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i

w moczu) lub śpiączka, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których w cześniej występowały

napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zaburzenia

mowy, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie

brzucha, utrata pamięci lub brak pamięci nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu,

wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie

jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.

Rzadko zgłaszane działanie niepożądane, (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów),obniżenie

prawidłowej temperatury ciała, Zaburzenia rytmu serca, agła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny,

zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca

się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się

niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą

wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe,

podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Kilka śmiertelnych

przypadków zostało odnotowanych w tych grupach pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona OLANZAPINE CIPLA może nasilać objawy działań

niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.

Jak przechowywać lek OLANZAPINE CIPLA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek OLANZAPINE CIPLA

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10

mg, lub 15 mg substancji czynnej.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz również punkt 2 – Ważne informacje o niektórych

składnikach leku OLANZAPINE CIPLA), skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza,

magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

tabletki 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg i 10 mg: Opadry White zawierająca hypromelozę (E464), tytanu

dwutlenek (E171), laktozę jednowodną, glikol polietylenowy 3000 i trioctan glicerolu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

tabletki 15 mg: Opadry Blue zawierająca hypromelozę (E464), tytanu dwutlenek (E171), glikol

polietylenowy 6000, indygokarmin, lak aluminiowy (E132), błękit brylantowy FCF, lak

aluminiowy (E133) i żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek OLANZAPINE CIPLA i co zawiera opakowanie

Powlekane tabletki OLANZAPINE CIPLA 2,5 mg są białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe i

powlekane, z oznaczeniem „2,5”, wytłoczonym na jednej stronie oraz „OLZ” na drugiej stronie.

Powlekane tabletki OLANZAPINE CIPLA 5 mg są białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe i powlekane,

z oznaczeniem „OLZ 5”, wytłoczonym na jednej stronie oraz „NEO” na drugiej stronie.

Powlekane tabletki OLANZAPINE CIPLA 7,5 mg są białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe i

powlekane, z oznaczeniem „OLZ 7,5”, wytłoczonym na jednej stronie oraz „NEO” na drugiej stronie.

Powlekane tabletki OLANZAPINE CIPLA 10 mg są białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe i

powlekane, z oznaczeniem „OLZ 10”, wytłoczonym na jednej stronie oraz „NEO” na drugiej stronie.

Tabletki powlekane OLANZAPINE CIPLA 15 mg są niebieskie, eliptyczne, wypukłe i powlekane, z

oznaczeniem „NEO”, wytłoczonym na jednej stronie, bez oznaczenia na drugiej stronie.

Tabletki powlekane OLANZAPINE CIPLA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg i 15 mg są dostępne w

opakowaniach blistrowych po 28 i 56 tabletek.

Tabletki powlekane OLANZAPINE CIPLA 10 mg są dostępne w opakowaniach blistrowych po 7, 28

i 56 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10

9NW, Wielka Brytania

Tel: +44 (0)1372 461407

Fax: +44 (0)1372 461401

Wytwórca:

Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta.

Tel: +356 21 808662

Fax: +356 21 808663

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

8-2-2019

Zyprexa Velotab (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa Velotab (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa Velotab (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1038 of Fri, 08 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Olanzapine Glenmark (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)853 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1085/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Olanzapine Glenmark Europe (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark Europe (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark Europe (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)856 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1086/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety