Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-07-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-07-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-07-2014
Składnik aktywny:
olanzapina
Dostępny od:
Cipla (EU) Limited
Kod ATC:
N05AH03
INN (International Nazwa):
olanzapine
Grupa terapeutyczna:
Psicolépticos
Dziedzina terapeutyczna:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Wskazania:
AdultsOlanzapine está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia. La olanzapina es efectiva en el mantenimiento de la mejoría clínica durante la continuación de la terapia en pacientes que han demostrado una primera respuesta al tratamiento. La olanzapina está indicada para el tratamiento de moderada a grave episodio maníaco. En pacientes cuyo episodio maníaco ha respondido al tratamiento con olanzapina, la olanzapina está indicada para la prevención de la recurrencia en pacientes con trastorno bipolar.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2007-11-14
Ulotka dla pacjenta
106
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
107
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OLANZAPINA CIPLA 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
OLANZAPINA CIPLA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
OLANZAPINA CIPLA 7,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
OLANZAPINA CIPLA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
OLANZAPINA CIPLA 15 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
olanzapina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
-
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es OLANZAPINA NOPHARMA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar OLANZAPINA NOPHARMA
3.
Cómo tomar OLANZAPINA NOPHARMA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de OLANZAPINA NOPHARMA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES OLANZAPINA CIPLA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
OLANZAPINA CIPLA pertenece al grupo de medicamentos denominados
antipsicóticos y
está
indicado para tratar las siguientes enfermedades:
Esquizofrenia,una enfermedad cuyos síntomas son,oír, ver o sentir
cosas irreales, creencias
erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que
sufren estas enfermedades
pueden encontrarse, además, deprimidas, con ansiedad o tensas.
Trastorno maníaco de moderado a grave,caracterizado por síntomas
tales como excitación o
euforia.
OLANZAPINA CIPLA ha demostrado prevenir la recurrencia de estos
síntomas en pacientes con
trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al
tratamiento con olanzapina.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR OLANZAPINA CIPLA
NO TOME OLANZAPINA CIPLA
-
Si es alé
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Olanzapina Cipla 2,5 mg comprimidos recubiertos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de olanzapina.
EXCIPIENTES
CON
EFECTO
CONOCIDO:
Cada
comprimidos
recubierto
contiene
80.7 mg
lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos, biconvexos, redondos y blancos con "2,5"
grabado en un lado y "OLZ" en
el otro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Adultos _
La olanzapina está indicada en el tratamiento de la esquizofrenia.
La olanzapina es efectiva en el mantenimiento de la mejoría clínica
durante la terapia de continuación
en los pacientes que muestran una respuesta inicial al tratamiento.
La olanzapina está indicada en el tratamiento del episodio maníaco
de moderado a grave.
La olanzapina está indicada en la prevención de las recaídas en
pacientes que presentan trastorno
bipolar que hayan respondido al tratamiento con olanzapina durante el
episodio maníaco (ver sección
5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Adultos _
Esquizofrenia: La dosis inicial recomendada de olanzapina es de 10
mg/día.
Episodio maníaco: La dosis inicial es de 15 mg como dosis única
diaria en monoterapia o de 10 mg/
día en el tratamiento de combinación (ver sección 5.1).
Prevención de la recaída en el trastorno bipolar: La dosis de inicio
recomendada es de 10 mg/día.
En pacientes que hayan estado tomando olanzapina para el tratamiento
del episodio maníaco, debe
mantenerse la misma dosis para prevenir las recaídas. Si se presenta
un nuevo episodio maníaco,
mixto o depresivo, se debe continuar con el tratamiento con olanzapina
(con la dosis óptima según sea
necesario), junto con una terapia complementaria para tratar los
síntomas del estado de ánimo, según
criterio clínico.
Durante el tratamiento de la e
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