Olanzapine Apotex

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Olanzapine Apotex
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Olanzapine Apotex
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Психолептиков,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Schizofrenia, Choroba Afektywna Dwubiegunowa
  • Wskazania:
  • Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii. Olanzapina jest skuteczna w utrzymywaniu poprawy klinicznej w ciągu kontynuować terapii u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na leczenie . Olanzapina jest wskazany do leczenia umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych. U pacjentów odcinek którego maniakalno zareagowała na leczenie Olanzapina, Olanzapina jest wskazany w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą dwubiegunową.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001178
  • Data autoryzacji:
  • 10-06-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001178
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/388043/2010

EMEA/H/C/1178

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Olanzapine Apotex

olanzapina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu Olanzapine Apotex. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych

Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Olanzapine Apotex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków

stosowania preparatu.

Co to jest Olanzapine Apotex?

Olanzapine Apotex jest lekiem zawierającym substancję czynną olanzapinę. Preparat jest dostępny

w postaci białych, okrągłych tabletek powlekanych (2,5; 5; 7,5 i 10 mg) oraz żółtych, okrągłych

tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej (5, 10, 15 i 20 mg).

Preparat Olanzapine Apotex jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat Olanzapine Apotex jest

podobny do leków referencyjnych o nazwach Zyprexa i Zyprexa Velotab, które są już dopuszczone do

obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w

dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się preparat Olanzapine Apotex?

Preparat Olanzapine Apotex stosuje się w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych. Schizofrenia jest

chorobą psychiczną objawiającą się szeregiem symptomów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy,

omamami (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi

przekonaniami). Preparat Olanzapine Apotex jest również skuteczny pod względem utrzymywania

poprawy u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wstępny okres leczenia.

Preparat Olanzapine Apotex stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów

maniakalnych (niezwykle podwyższonego nastroju) u dorosłych osób. Preparat można także stosować

w celu zapobiegania nawrotom (ponowne pojawienie się objawów) tych epizodów u osób dorosłych z

chorobą dwubiegunową (choroba psychiczna, w której na przemian występują okresy podwyższonego

nastroju i depresji), u których wystąpiła odpowiedź na początkowy przebieg leczenia.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Olanzapine Apotex?

Zalecana dawka początkowa preparatu Olanzapine Apotex zależy od leczonej choroby: w schizofrenii i

w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów

maniakalnych stosuje się 15 mg na dobę, chyba że preparat jest stosowany w skojarzeniu z innymi

lekami: w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę. Dawkę koryguje się w

zależności od występującej u pacjenta reakcji na leczenie oraz tolerancji leczenia. Zazwyczaj dawka

wynosi od 5 do 20 mg na dobę. Tabletki rozpuszczające się w jamie ustnej przyjmuje się, umieszczając

je na języku, gdzie rozpadają się one w ślinie, bądź rozpuszczając je w wodzie przed połknięciem.

Niższe dawki początkowe (5 mg na dobę) mogą być konieczne u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, a

także u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Jak działa Olanzapine Apotex?

Substancja czynna preparatu Olanzapine Apotex, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym. Jest

on określany jako atypowy lek przeciwpsychotyczny, gdyż różni się od starszych leków

przeciwpsychotycznych, które są dostępne od lat 50. XX w. Dokładny mechanizm działania substancji

jest nieznany, lecz przyłącza się ona do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych

mózgu. Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez

neuroprzekaźniki – związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się między

sobą. Uważa się, że korzystne działanie olanzapiny jest związane głównie z blokowaniem receptorów

dla neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i dopaminy. Ze względu na

to, że neuroprzekaźniki te odgrywają rolę w schizofrenii i w chorobie dwubiegunowej, olanzapina

pomaga w normalizacji aktywności mózgu, łagodząc objawy tych chorób.

Jak badano preparat Olanzapine Apotex?

Ponieważ preparat Olanzapine Apotex jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do

testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leków referencyjnych. Leki są

biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w

organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu

Olanzapine Apotex?

Ponieważ preparat Olanzapine Apotex jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do

leków referencyjnych, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak

w przypadku leków referencyjnych.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Olanzapine Apotex?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – preparat Olanzapine Apotex charakteryzuje się

porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatów Zyprexa i Zyprexa Velotab.

Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku preparatów Zyprexa i Zyprexa Velotab, korzyści

przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu

Olanzapine Apotex do obrotu.

Olanzapine Apotex

EMA/388043/2010

Strona 2/3

Olanzapine Apotex

EMA/388043/2010

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące preparatu Olanzapine Apotex:

W dniu 10 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Apotex Europe B.V. pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Olanzapine Apotex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Olanzapine Apotex znajduje się tutaj. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Olanzapine Apotex należy zapoznać się z treścią

ulotki dla pacjenta (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leków referencyjnych również znajdują się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2010.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Olanzapine Apotex 2,5 mg tabletki powlekane

Olanzapine Apotex 5 mg tabletki powlekane

Olanzapine Apotex 7,5 mg tabletki powlekane

Olanzapine Apotex 10 mg tabletki powlekane

Olanzapina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotk

i

Co to jest lek Olanzapine Apotex i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Olanzapine Apotex

Jak przyjmować lek Olanzapine Apotex

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Olanzapine Apotex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Olanzapine Apotex i w jakim celu się go stosuje

Olanzapine Apotex zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapine Apotex należy do grupy leków

nazwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:

schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy

nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie

podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub

napięcie.

średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są

pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że Olanzapine Apotex zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą

afektywną d

wubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii

olanzapiną.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Olanzapine Apotex

Kiedy nie przyjmować leku Olanzapine Apotex

jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem,

obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy

poinformować o tym lekarza.

jeśli u pacjenta występują choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w

oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzapine Apotex

należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie jest zalecane stosowanie leku Olanzapine Apotex u pacjentów w podeszłym wieku z

rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane

Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie

twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Olanzapine Apotex

wystąpi taki objaw, należy

powiadomić o tym lekarza.

Bardzo rzadko leki tego typu powodują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyśpieszony

oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów stosujących lek Olanzapine Apotex obserwowano przyrost masy ciała. Należy

systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się

do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.

U pacjentów stosujących lek Olanzapine Apotex

obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i

wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Olanzapine

Apotex i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu

określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.

Należy powiedzić lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały

zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast

powiadomić o tym lekarza prowadzącego:

udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);

choroba Parkinsona;

zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;

niedrożność jelit (porażenna);

choroba wątroby lub nerek;

choroby krwi;

choroba serca;

cukrzyca;

napady drgawek.jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej

się, ciężkiej biegunki i wymiotów (nudności z

wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków

moczopędnych).

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to pacjent

lub jego opiekun powinien o tym powiedzieć lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować

ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Olanzapine Apotex nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Olanzapine Apotex a inne leki

Osoby przyjmujące lek Olanzapine Apotex mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.

Stosowanie leku Olanzapine Apotex w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub

nasennymi może wywoływać senność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona

karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek

przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki leku

Olanzapine Apotex.

Stosowanie leku Olanzapine Apotex z alkoholem

Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Olanzapine Apotex, ponieważ ten lek w skojarzeniu z

alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Olanzapine Apotex

powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka

matki.

U noworodków, których matki stosowały lek Olanzapine Apotex w ostatnim trymestrze (ostatnie 3

miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśn

i i (lub) osłabienie,

senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie

zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Olanzapine Apotex może powodować senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić

pojazdów

mechanicznych

obsługiwać

żadnych

narzędzi

urządzeń

mechanicznych.

Należy

poinformować lekarza.

Olanzapine Apotex zawiera laktozę.

Jeżeli lekarz poinformuje o nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z

lekarzem przed zażyciem tego produktu.

3.

Jak przyjmować lek Olanzapine Apotex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje, ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Olanzapine Apotex. Dawka dobowa

leku Olanzapine Apotex wynosi 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby

należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Olanzapine Apotex,

chyba że lekarz tak zdecyduje.

Tabletki Olanzapine Apotex należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy

starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się

podczas posiłku czy nie.

Tabletki powlekane Olanzapine Apotex przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy połykać w całości,

popijając wodą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Olanzapine Apotex

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olanzapine Apotex występowały

następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w

mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świa

domości. Inne

objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie

gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie

częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpi którykiwiek z

powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pominięcie przyjęcia leku Olanzapine Apotex

Od razu po przypomnieniu sobie należy

przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w

celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Olanzapine Apotex

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać stosowania tabletek. Ważne jest, aby

przyjmować lek Olanzapine Apotex tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olanzapine Apotex mogą wystąpić następujące

objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe

zmniejszenie dawki leku przed zakończeniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż ni

e u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie

niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);

zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do

1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie

nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w

klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z

tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i

pałości lub senności (nie można okreslić częstości występowania tego działania niepożądanego

na podstawie dostępnyh danych).

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie

leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie

podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się

utrzymują, należy poinformować o tym lekarza

.

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć

do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbie

niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności

enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu,

zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmożone

uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość

błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie

powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączka, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie

jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do

1 na 100 pacjentów) obejmują

nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub

nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związk

ów ketonowych we krwi i

w moczu) lub śpiączką, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały

napady drgawkowe (padaczka), sztywność

kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół

niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne,

krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, utrata pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności

z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u

mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie

piersi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): obniżenie

prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny,

zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca

się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się

niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak osutka z

eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS). Początkowo, w zespole DRESS występują

objawy grypopodobne połączone z wysypką na twarzy, następnie z uogólnioną wy

sypką, wysoką

temperaturą, powiększonymi węzłami chłonnymi, zwiększonym poziomem enzymów wątrobowych

wykazanym w badaniu krwi oraz zwiększonym poziomem określonego typu krwinek białych

(eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą

wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe,

podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Odnotowano kilka

śmiertelnych przypadków w tej grupie pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona lek Olanzapine Apotex może nasilać objawy działań

niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłas

zać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Olanzapine Apotex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olanzapine Apotex

Substancją czynną jest olanzapina.

Każda tabletka powlekana Olanzapine Apotex 2,5 mg zawiera 2,5 mg olanzapiny.

Każda tabletka powlekana Olanzapine Apotex 5 mg zawiera 5 mg olanzapiny.

Każda tabletka powlekana Olanzapine Apotex 7,5 mg zawiera 7,5 mg olanzapiny.

Każda tabletka powlekana Olanzapine Apotex 10 mg zawiera 10 mg olanzapiny.

Ponadto lek zawiera: (rdzeń tabletki) laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia

kukurydziana, magnezu stearynian, (otoczka tabletki) hypromeloza, hydroksypropyloceluloza,

makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Olanzapine Apotex i co zawiera opakowanie

Olanzapine Apotex 2,5 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z

wytłoczonym napisem „APO” po jednej stronie oraz „OLA” nad „2.5” po drugiej stronie.

Olanzapine Apotex 5 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z

wytłoczonym napisem „APO” po jednej stronie oraz „OLA” nad „5” po drugiej stronie.

Olanzapine Apotex 7,5 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z

wytłoczonym napisem „APO” po jednej stronie oraz „OLA” nad „7.5” po drugiej stronie.

Olanzapine Apotex 10 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z

wytłoczonym napisem „APO” po jednej stronie oraz „OLA” nad „10” po drugiej stronie.

Tabletki powlekane Olanzapine Apotex 2,5 mg dostępne są w opakowaniach blistrowych po

28 tabletek.

Tabletki powlekane Olanzapine Apotex 7,5 mg dostępne są w opakowaniach blistrowych po 28 i

56 tabletek.

Tabletki powlekane Olanzapine Apotex 5 mg i 10 mg dostępne są w opakowaniach blistrowych po

28, 56 i 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Podmiot odpowiedzialny:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Holandia

Wytwórca:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

:

België/Belgique/Belgien

NV Apotex SA

Tél/Tel:(32) 475.35.40

Luxembourg/Luxemburg

NV Apotex SA

Tél/Tel:(32) 475.35.40

България

Apotex Europe B.V.

тел. (31) 71. 565.77. 77

Magyarország

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Česká republika

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel: (420) 234.705.700

Malta

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Danmark

Apotex Europe B.V.

Tlf.: (31) 71. 565.77. 77

Nederland

Apotex Nederland B.V.

Tel: (31) 71. 52.43.100

Deutschland

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Norge

Apotex Europe B.V.

Tlf.: (31) 71. 565.77. 77

Eesti

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Österreich

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ελλάδα

Apotex Europe B.V.

Τηλ: (31) 71. 565.77. 77

Polska

Apotex Polska Sp. z o.o.

Tel: (48) 22.311.20.00

España

Apotex ESPAÑA S.L.

Tel: (34) 91.486.15.65

Portugal

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

France

NV Apotex SA

Tél: (32) 475.35.40

Hrvatska

Apotex Europe B.V..

Tel: (31) 71. 565.77.77

România

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ireland

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Slovenija

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ísland

Apotex Europe B.V.

Sími: (31) 71. 565.77. 77

Slovenská republika

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Italia

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Suomi/Finland

Apotex Europe B.V.

Puh/Tel: (31) 71. 565.77. 77

Κύπρος

Apotex Europe B.V.

Τηλ: (31) 71. 565.77. 77

Sverige

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Latvija

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

United Kingdom

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Lietuva

Apotex Europe B.V.

Tel. (31) 71. 565.77. 77

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{miesiąc RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Olanzapine Apotex 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapine Apotex 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapine Apotex 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapine Apotex 20 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożąda

ne niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Olanzapine Apotex i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Olanzapine Apotex

Jak przyjmować lek Olanzapine Apotex

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Olanzapine Apotex

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Olanzapine Apotex i w jakim celu się go stosuje

Olanzapine Apotex zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapine Apotex należy do grupy leków

nazwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:

schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy

nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie

podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub

napięcie.

średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są

pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że Olanzapine Apotex zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą

afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii

olanzapiną.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Olanzapine Apotex

Kiedy nie przyjmować leku Olanzapine Apotex

jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem,

obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy

poinformować o tym lekarza.

jeśli u pacjenta występują choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w

oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzapine Apotex

należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie jest zalecane stosowanie leku Olanzapine Apotex u pacjentów w podeszłym wieku z

rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.

Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie

twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Olanzapine Apotex

wystąpi taki objaw, należy

powiadomić o tym lekarza.

Bardzo rzadko leki tego typu powodują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyśpieszony

oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów stosujących lek Olanzapine Apotex obserwowano przyrost masy ciała. Należy

systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się

do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.

U pacjentów stosujących lek Olanzapine Apotex

obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i

wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Olanzapine

Apotex i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu

określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.

Należy powiedzić lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały

zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast

powiadomić o tym lekarza prowadzącego:

udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);

choroba Parkinsona;

zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;

niedrożność jelit (porażenna);

choroba wątroby lub nerek;

choroby krwi;

choroba serca;

cukrzyca;

napady drgawek

jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej

biegun

ki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków

moczopędnych).

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to pacjent

lub jego opiekun powinien o tym powiedzieć lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować

ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Olanzapine Apotex nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Olanzapine Apotex a inne leki

Osoby przyjmujące lek Olanzapine Apotex mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.

Stosowanie leku Olanzapine Apotex w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub

nasennymi może wywoływać senność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona

karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek

przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki leku

Olanzapine Apotex.

Stosowanie leku Olanzapine Apotex z alkoholem

Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Olanzapine Apotex, ponieważ ten lek w skojarzeniu z

alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Olanzapine Apotex

nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości

leku mogą przenikać do mleka matki.

U noworodków, których matki stosowały lek Olanzapine Apotex w ostatnim trymestrze (ostatnie 3

miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie

senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie

zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Olanzapine Apotex może powodować senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić

pojazdów

mechanicznych

obsługiwać

żadnych

narzędzi

urządzeń

mechanicznych.

Należy

poinformować lekarza.

3.

JAK PRZYJMOWAĆ LEK OLANZAPINE APOTEX

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje, ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Olanzapine Apotex. Dawka dobowa

leku Olanzapine Apotex wynosi 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby

należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Olanzapine Apotex,

chyba że lekarz tak zdecyduje.

Tabletki Olanzapine Apotex należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy

starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się

podczas posiłku czy nie.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Apotex przyjmuje się doustnie.

Tabletki Olanzapine Apotex łatwo się rozpadają, dlatego należy się z nimi obchodzić ostrożnie. Nie

dotykać tabletek mokrymi rękoma, ponieważ tabletki mogą się rozpaść.

Tabletkę można również umieścić w pełnej szklance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego,

mleka lub kawy, a następnie wymieszać. Niektóre napoje po wrzuceniu do nich tabletki i wymieszaniu

mogą zmienić barwę i ewentualnie zmętnieć. Sporządzony płyn należy

natychmiast wypić.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Olanzapine Apotex

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olanzapine Apotex występowały

następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w

mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne

objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie

gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie

częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpi którykiwiek z

powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pominięcie przyjęcia leku Olanzapine Apotex

Od razu po przypomnieniu sobie należy

przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w

celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Olanzapine Apotex

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać stosowania tabletek. Ważne jest, aby

przyjmować lek Olanzapine Apotex tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olanzapine Apotex mogą wystąpić następujące

objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe

zmniejszenie dawki leku przed zakończeniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do le

karza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie

niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);

zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do

1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie

nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płu

c, powodując ból w

klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z

tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i

ospałości lub senności (nie można okreslić częstości występowania tego działania niepożądanego

na podstawie dostępnyh danych).

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie

leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie

podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz

jeżeli się

utrzymują, należy poinformować o tym lekarza

.

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbie

niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności

enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu, ,

zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmożone

uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość

błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie

powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek gorączka, ból stawów, i zaburzenia seksualne, takie

jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do

1 na 100 pacjentów) obejmują

nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub

nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i

w moczu) lub śpiączką, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały

napady drgawkowe (padaczka), sztywność

kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół

niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne,

krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, utrata pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności

z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u

mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie

piersi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): obniżenie

prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny,

zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca

się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się

niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak osutka z

eozynofilią i objawami układowymi (zespół DR

ESS). Początkowo, w zespole DRESS występują

objawy grypopodobne połączone z wysypką na twarzy, następnie z uogólnioną wysypką, wysoką

temperaturą, powiększonymi węzłami chłonnymi, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych

wykazanym w badaniu krwi oraz podwyższonym poziomem określonego typu krwinek białych

(eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą

wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe,

podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Odnotowano kilka

śmiertelnych przypadków w tej grupie pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona lek Olanzapine Apotex może nasilać objawy działań

niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożąda

ne, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Olanzapine Apotex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olanzapine Apotex

Substancją czynną jest olanzapina.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Apotex 5 mg zawiera 5 mg

olanzapiny.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Apotex 10 mg zawiera 10 mg

olanzapiny.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Apotex 15 mg zawiera 15 mg

olanzapiny.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Apotex 20 mg zawiera 20 mg

olanzapiny.

Ponadto lek zawiera: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza wapniowa, sukraloza,

magnezu stearynian i krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Olanzapine Apotex i co zawiera opakowanie

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej to fachowa nazwa tabletki rozpuszczającej się w jamie

ustnej, dzięki czemu można ją łatwo połknąć.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Apotex 5 mg to żółte, okrągłe,

obustronnie płaskie tabletki z promienistymi krawędziami z wytłoczonym napisem „APO” po

jednej stronie oraz „OL” nad „5” po drugiej stronie.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Apotex 10 mg to żółte, okrągłe,

obustronnie płaskie tabletki z promienistymi krawędziami z wytłoczonym napisem „APO” po

jednej stronie oraz „OL” nad „10” po drugiej stronie.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Apotex 15 mg to żółte, okrągłe,

obustronnie płaskie tabletki z promienistymi krawędziami z wytłoczonym napisem „APO” po

jednej stronie oraz „OL” nad „15” po drugiej stronie.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Apotex 20 mg to żółte, okrągłe,

obustronnie płaskie tabletki z promienistymi krawędziami z wytłoczonym napisem „APO” po

jednej stronie oraz „OL” nad „20” po drugiej stronie.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Apotex 5 mg i 10 mg dostępne są w

opakowaniach blistrowych po 28, 56 i 98 tabletek.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Apotex 20 mg dostępne są w

opakowaniach blistrowych po 28 i 56 tabletek.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Apotex 15 mg dostępne są w

opakowaniach blistrowych po 28 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Podmiot odpowiedzialny:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Holandia

Wytwórca:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

:

België/Belgique/Belgien

NV Apotex SA

Tél/Tel:(32) 475.35.40

Luxembourg/Luxemburg

NV Apotex SA

Tél/Tel:(32) 475.35.40

България

Apotex Europe B.V.

тел. (31) 71. 565.77. 77

Magyarország

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Česká republika

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel: (420) 234.705.700

Malta

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Danmark

Apotex Europe B.V.

Tlf.: (31) 71. 565.77. 77

Nederland

Apotex Nederland B.V.

Tel: (31) 71. 52.43.100

Deutschland

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Norge

Apotex Europe B.V.

Tlf.: (31) 71. 565.77. 77

Eesti

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Österreich

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ελλάδα

Apotex Europe B.V.

Τηλ: (31) 71. 565.77. 77

Polska

Apotex Polska Sp. z o.o.

Tel: (48) 22.311.20.00

España

Apotex ESPAÑA S.L.

Tel: (34) 91.486.15.65

Portugal

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

France

NV Apotex SA

Tél: (32) 475.35.40

Hrvatska

Apotex Europe B.V..

Tel: (31) 71. 565.77.77

România

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ireland

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Slovenija

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ísland

Apotex Europe B.V.

Sími: (31) 71. 565.77. 77

Slovenská republika

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Italia

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Suomi/Finland

Apotex Europe B.V.

Puh/Tel: (31) 71. 565.77. 77

Κύπρος

Apotex Europe B.V.

Τηλ: (31) 71. 565.77. 77

Sverige

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Latvija

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

United Kingdom

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Lietuva

Apotex Europe B.V.

Tel. (31) 71. 565.77. 77

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{miesiąc RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-2-2019

Zyprexa (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1515 of Wed, 20 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Zyprexa Velotab (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa Velotab (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa Velotab (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1038 of Fri, 08 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Olanzapine Glenmark (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)853 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1085/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Olanzapine Glenmark Europe (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark Europe (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark Europe (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)856 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1086/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety