Olanzapine Apotex
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-06-2010
Składnik aktywny:
olanzapine
Dostępny od:
Apotex Europe BV
Kod ATC:
N05AH03
INN (International Nazwa):
olanzapine
Grupa terapeutyczna:
Psihoterapija
Dziedzina terapeutyczna:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Wskazania:
Olanzapīns ir indicēts šizofrēnijas ārstēšanai. Olanzapīna ir efektīvi, saglabājot klīnisko uzlabošanos laikā turpināt terapiju pacientiem, kuriem konstatētas sākotnējā apstrāde atbildes. Olanzapīna ir indicēts, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu mānijas epizode. Pacientiem, kuru mānijas epizode ir atbildējusi uz olanzapīna ārstēšana, olanzapīna ir norādīts, lai novērstu atkārtošanos pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2010-06-10
Ulotka dla pacjenta
158
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
159
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
OLANZAPINE APOTEX 2,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
OLANZAPINE APOTEX 5 MG APVALKOTĀS TABLETES
OLANZAPINE APOTEX 7,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
OLANZAPINE APOTEX 10 MG APVALKOTĀS TABLETES
Olanzapine
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
_–_
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
_–_
Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
_–_
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
_–_
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
.
_ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: _
1.
Kas ir Olanzapine Apotex un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Olanzapine Apotex lietošanas
3.
Kā lietot Olanzapine Apotex
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Olanzapine Apotex
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OLANZAPINE APOTEX UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Olanzapine Apotex satur aktīvo vielu olanzapīnu. Olanzapine Apotex
pieder pie zāļu grupas, ko sauc
par antipsihotiskiem līdzekļiem, un tās tiek lietotas, lai
ārstētu pacientus, kam ir šādi traucējumi:
•
šizofrēnija jeb slimība, kuras simptomi ir neesošu lietu
sadzirdēšana, saredzēšana vai sajušana,
maldīgi uzskati, neparasts aizdomīgums un atsvešināšanās. Ar šo
slimību slimojoši cilvēki var
justies arī nomākti, satraukti vai saspringti;
•
mēreni vai ļoti izteiktas mānijas epizodes ar tādiem simptomiem
kā uzbudinājums vai eiforija.
Pierādīts, ka Olanzapine Apotex nepieļauj šo simptomu recidīvus
pacientiem, kam ir bipolāri
traucējumi un kam mānijas epizodes ir reaģējušas uz ārstēšanu
ar olanzapīnu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Olanzapine Apotex 2,5 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 2,5 mg olanzapīna (olanzapine).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrā apvalkotajā tabletē ir
63,17 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kurām
vienā pusē iespiests “APO” un otrā
pusē – ”OLA” virs „2.5”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_Pieaugušie _
Olanzapīns paredzēts šizofrēnijas ārstēšanai.
Olanzapīns ir efektīvs klīniskā stāvokļa uzlabošanās
uzturēšanā ilgstošas terapijas laikā pacientiem,
kam bijusi atbilde uz sākumterapiju._ _
Olanzapīns paredzēts vidēji smagas vai smagas mānijas epizodes
ārstēšanai.
Pacientiem, kam mānijas epizodi izdevies mazināt ar olanzapīnu, tas
ir paredzēts recidīvu profilaksei
pacientiem ar bipolāriem traucējumiem (skatīt 5.1. apakšpunktu)._
_
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_Pieaugušie _
Šizofrēnija: Ieteicamā olanzapīna sākuma deva ir 10 mg dienā.
Mānijas epizode: Sākuma deva ir 15 mg vienā dienas devā
monoterapijā vai 10 mg dienā kombinētas
terapijas gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bipolāru traucējumu recidīvu profilakse: Ieteicamā sākuma deva ir
10 mg dienā. Pacientiem, kas
olanzapīnu saņēmuši mānijas epizodes ārstēšanai, turpiniet
terapiju recidīvu profilaksei tādā pašā
devā. Ja rodas jauna mānijas, jaukta vai depresijas epizode,
olanzapīna lietošana ir jāturpina
(pielāgojot devu, kā nepieciešams), izmantojot papildterapiju, lai
saskaņā ar klīniskām indikācijām
novērstu garastāvokļa simptomus.
Šizofrēnijas, mānijas epizodes ārstēšanas un bipolāru
traucējumu recidīvu profilakses laikā dienas
devu var turpmāk pielāgot 5 - 20 mg dienas devas robežās,
pamatojoties uz individuālo klīnisko
stāvokli. Pārsniegt ieteikto sākuma
Przeczytaj cały dokument
