Olanzapine Apotex
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-06-2010
Składnik aktywny:
olansapiin
Dostępny od:
Apotex Europe BV
Kod ATC:
N05AH03
INN (International Nazwa):
olanzapine
Grupa terapeutyczna:
Psühhoeptikumid
Dziedzina terapeutyczna:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Wskazania:
Olansapiin on näidustatud skisofreenia raviks. Olansapiin on efektiivne, säilitades kliinilist paranemist ajal jätkamine ravi patsientidel, kes on näidanud, esialgne ravi vastuseks. Olansapiin on näidustatud ravi mõõduka kuni raske maniakaalse episoodi. Patsientidel, kelle maniakaalne episood on vastanud, et olansapiin-ravi, olansapiin on näidustatud kordumise ennetamiseks patsientidel, kellel on bipolaarne häire.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2010-06-10
Ulotka dla pacjenta
154
B. PAKENDI INFOLEHT
155
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
OLANZAPINE APOTEX 2,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
OLANZAPINE APOTEX 5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
OLANZAPINE APOTEX 7,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
OLANZAPINE APOTEX 10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Olansapiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Olanzapine Apotex ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Olanzapine Apotex’i võtmist
3.
Kuidas Olanzapine Apotex’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Olanzapine Apotex’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OLANZAPINE APOTEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Olanzapine Apotex sisaldab toimeainet olansapiini. Olanzapine Apotex
kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse antipsühootikumideks ja seda kasutatakse järgmiste
seisundite raviks:
Skisofreenia, haigus, mille sümptomiteks on tegelikkusele
mittevastavate asjade kuulmine,
nägemine või tajumine, ekslikud tõekspidamised, ülemäärane
kahtlustamine ning
enesessetõmbumine. Seda haigust põdevad inimesed võivad tunda ka
masendust, ärevust või
pinevust.
Mõõdukad kuni rasked mania episoodid, seisund, mille sümptomiks on
erutus või eufooria.
On teada, et Olanzapine Apotex hoiab ära nende sümptomite taastekke
bipolaarse meeleoluhäirega
patsientidel, kellel mania episoodid on allunud olansapiin-ravile.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OLANZAPINE APOTEX’I VÕTMIST
ÄRGE KASUTAGE OLANZAPINE APOTEX’I:
o
Kui olete olansapiini või s
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Olanzapine Apotex 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg olansapiini.
Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga õhukese polümeerikattega
tablett sisaldab 63,17 mg
laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega
tablett
Valged, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega
tabletid, mille ühele küljele on
sisse pressitud “APO” ja teisele küljele numbri “2.5” kohale
“OLA”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
_Täiskasvanud _
Olansapiin on näidustatud skisofreenia raviks.
Olansapiin on tõhus kliinilise toime säilitamiseks kestva ravi ajal
patsientidel, kellel on esinenud
esialgne ravivastus.
Olansapiin on näidustatud keskmise raskusega või raske maania
episoodi raviks.
Bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel, kellel maania episood on
allunud olansapiinravile, on
olansapiin näidustatud retsidiivide profülaktikaks (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_Täiskasvanud _
Skisofreenia: Olansapiini soovituslik algannus on 10 mg/ööpäevas.
Maania episood: Algannuseks monoteraapia korral on 15 mg ööpäevase
üksikannusena või 10 mg
ööpäevas kombineeritud ravi korral (vt lõik 5.1).
Retsidiivide profülaktika bipolaarse meeleoluhäire korral:
Soovitatav algannus on 10 mg/ööpäevas.
Patsientidel, kes on saanud olansapiini maania episoodi raviks,
jätkake retsidiivi profülaktikat sama
annusega. Uue maania, segatüüpi või depressiooni episoodi
esinemisel tuleb olansapiinravi jätkata
(vajadusel annust kohandades), millele vastavalt kliinilistele
näidustustele lisatakse
meeleolusümptomite ravi.
Nii skisofreenia, maania episoodi kui ka bipolaarse meeleoluhäire
profülaktilise ravi jooksul võib
ööpäevast annust pärastpoole 5 … 20 mg piirides individuaalse
kliinilise seisundi põhjal korrigeerida.
Annuse tõstmist suuremaks kui soovitatav algannus soovitataks
Przeczytaj cały dokument
