Olanzapine Apotex
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-06-2010
Składnik aktywny:
olanzapina
Dostępny od:
Apotex Europe BV
Kod ATC:
N05AH03
INN (International Nazwa):
olanzapine
Grupa terapeutyczna:
Psicolépticos
Dziedzina terapeutyczna:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Wskazania:
Olanzapina está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia. La olanzapina es efectiva en el mantenimiento de la mejoría clínica durante la continuación de la terapia en pacientes que han demostrado una primera respuesta al tratamiento. La olanzapina está indicada para el tratamiento de moderada a grave episodio maníaco. En pacientes cuyo episodio maníaco ha respondido al tratamiento con olanzapina, la olanzapina está indicada para la prevención de la recurrencia en pacientes con trastorno bipolar.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2010-06-10
Ulotka dla pacjenta
166
B. PROSPECTO
167
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OLANZAPINA APOTEX 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
OLANZAPINA APOTEX 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
OLANZAPINA APOTEX 7,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
OLANZAPINA APOTEX 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Olanzapina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Olanzapina Apotex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Apotex
3.
Cómo tomar Olanzapina Apotex
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Olanzapina Apotex
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES OLANZAPINA APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Olanzapina Apotex contiene el principio activo olanzapina. Olanzapina
Apotex pertenece al grupo de
medicamentos denominados antipsicóticos y está indicado para tratar
las siguientes enfermedades.
Esquizofrenia,una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir
cosas irreales, creencias
erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que
sufren estas enfermedades
pueden encontrarse, además, deprimidas, con ansiedad o tensas.
Trastorno maníaco de moderado a grave,caracterizado por síntomas
tales como excitación o
euforia.
Olanzapin Apotex ha demostrado prevenir la recurrencia de estos
síntomas en pacientes con trastorno bipolar
cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con
olanzapina.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EM
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Olanzapina Apotex 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de
olanzapina.
Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con
película contiene 63,17 mg
de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película redondos, blancos y biconvexos
grabados con “APO” en
una de las caras y “OLA” sobre “2.5” en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_ _
_Adultos _
Olanzapina está indicada en el tratamiento de la esquizofrenia.
Olanzapina es efectiva en el mantenimiento de la mejoría clínica
durante la terapia de continuación en
los pacientes que muestran una respuesta inicial al tratamiento.
Olanzapina está indicada en el tratamiento del episodio maníaco de
moderado a grave.
Olanzapina está indicada en la prevención de las recaídas en
pacientes que presentan trastorno bipolar
que hayan respondido al tratamiento con olanzapina durante el episodio
maníaco (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_ _
_Adultos _
Esquizofrenia: La dosis inicial recomendada de olanzapina es de 10
mg/día..
Episodio maníaco: La dosis inicial es de 15 mg como dosis única
diaria en monoterapia o de 10 mg/ día
en el tratamiento de combinación (ver sección 5.1).
Prevención de la recaída en el trastorno bipolar: La dosis inicial
recomendada es de 10 mg/día. En
pacientes que hayan estado tomando olanzapina para el tratamiento del
episodio maníaco, debe
mantenerse la misma dosis para prevenir las recaídas. Si se presenta
un nuevo episodio maníaco, mixto
o depresivo, se debe continuar el tratamiento con olanzapina (con la
dosis óptima según sea necesario),
junto con una terapia complementaria para tratar los síntomas del
estado de ánimo, segú
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