Ofloxacin-POS

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ofloxacin-POS 3 mg/ml krople do oczu, roztwór
  • Dawkowanie:
  • 3 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • krople do oczu, roztwór
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ofloxacin-POS 3 mg/ml krople do oczu, roztwór
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 5 ml, 5909991025052, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 20751
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Edition 09/2012

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA

UŻYTKOWNIKA

Ofloxacin-POS, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Ofloksacyna

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Ofloxacin-POS i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ofloxacin-POS

Jak stosować lek Ofloxacin-POS

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ofloxacin-POS

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK OFLOXACIN-POS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Ofloxacin-POS ma postać kropli do oczu i jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu

powierzchownych zakażeń oka, takich jak bakteryjne zapalenie spojówki i zapalenie rogówki

wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na ofloksacynę.

Ofloksacyna należy do leków zwanych 4-chinolonowymi lekami przeciwbakteryjnymi.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OFLOXACIN-

POS

Kiedy nie stosować leku Ofloxacin-POS

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ofloksacynę lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Ofloxacin-POS (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ofloxacin-POS należy zwrócić się do lekarza:

jeśli pacjent ma nadwrażliwość na inne leki przeciwbakteryjne należące do chinolonów,

jeśli u pacjenta występują ubytki lub owrzodzenie powierzchni oka.

Długotrwałe stosowanie omawianego leku może prowadzić do rozwoju nowego zakażenia

bakteryjnego, które będzie oporne na lek Ofloxacin-POS.

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Edition 09/2012

Podczas stosowania kropli do oczu zawierających ofloksacynę należy unikać nadmiernej

ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (np. lampy kwarcowe,

solarium, itd.) (potencjalne reakcje nadwrażliwości na światło).

Nie zaleca się stosowania soczewek kontaktowych podczas leczenia infekcji oka.

Inne leki i Ofloxacin-POS

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o

lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli oprócz leku Ofloxacin-POS stosowane są inne krople/maści do oczu, należy zachować

15-minutowy odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi podaniami leków. Maść do oczu należy

zawsze stosować jako ostatni preparat.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się ze swoim lekarzem

zanim

rozpocznie stosowanie leku Ofloxacin-POS. Lekarz podejmie decyzję, czy może ona

stosować Ofloxacin-POS.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przejściowa nieostrość widzenia może występować przez kilka minut po podaniu preparatu

do oka. W tym czasie nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn oraz wykonywać

prac bez stabilnego oparcia dla stóp.

Lek Ofloxacin-POS zawiera chlorek benzalkonium.

Lek Ofloxacin-POS zawiera środek konserwujący (chlorek benzalkonium), który może

wywołać podrażnienie gałki ocznej oraz odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Nie

należy stosować miękkich soczewek kontaktowych podczas stosowania tego leku.

JAK STOSOWAĆ LEK OFLOXACIN-POS

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Przez pierwsze dwa dni zalecane jest podawanie 1 kropli leku Ofloxacin-POS do oka lub

obydwu oczu objętych procesem chorobowym co 2 - 4 godziny, a następnie lek należy

stosować cztery razy na dobę. Aby Ofloxacin-POS był skuteczny, musi być przyjmowany

regularnie.

Sposób podawania

Umyć ręce.

2. Czystą chusteczką jednorazową delikatnie osuszyć skórę wokół oczu (rys. 1).

3. Odkręcić zakrętkę i sprawdzić, czy zakraplacz jest czysty.

4. Przechylić głowę lekko do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę (rys. 2).

5. Zakroplić 1 lub 2 krople leku do worka spojówkowego (rys. 3). Nie należy dotykać

oka końcówką zakraplacza.

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Edition 09/2012

6. Puścić powiekę i delikatnie przycisnąć wewnętrzny kącik oka od strony nosa (rys. 4).

Następnie, nadal przyciskając palcem nos, wykonać kilka delikatnych mrugnięć w

celu rozprowadzenia kropli po powierzchni oka.

7. Nadmiar leku delikatnie zetrzeć chusteczką.

8. Powtórzyć powyższe kroki przy zakraplaniu do drugiego oka.

Rys. 1

Rys. 2

Rys. 3

Rys. 4

Jeśli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie.

Aby zapobiec skażeniu

, nie wolno dopuszczać do kontaktu końcówki zakraplacza z okiem i

innymi przedmiotami.

Zaraz po użyciu należy z powrotem założyć nakrętkę i zakręcić butelkę.

Bardzo ważne jest prawidłowe zakraplanie do oka. Należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty w razie jakichkolwiek pytań.

Czas trwania leczenia

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni. Jeśli po tym czasie objawy nadal będą się

utrzymywać, należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dzieci

Produkt może być stosowany u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ofloxacin-POS

W przypadku użycia większej niż zalecana dawka leku, przemyć oczy czystą wodą. Następną

dawkę należy zastosować o zwykłej porze.

W razie przypadkowego połknięcia leku, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Ofloxacin-POS

W przypadku pominięcia dawki leku należy zastosować lek natychmiast po przypomnieniu

sobie o pominiętej dawce, ale jeśli zbliża się pora zastosowania następnej dawki, należy

opuścić pominiętą dawkę i dalej stosować lek według zwykłego schematu. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ofloxacin-POS

Lek Ofloxacin-POS należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Edition 09/2012

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej (łącznie z alergią oka), należy przerwać

stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Podrażnienie oka i uczucie dyskomfortu w oku są częstymi działaniami niepożądanymi

(mogą wystąpić u 1 na 10 osób).

Częstość występowania następujących działań nie jest znana.

Pacjent powinien zwrócić się do lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych działań

niepożądanych będą sprawiały mu problemy lub jeśli nie ustąpią samoistnie:

Działania niepożądane dotyczące oka:

zaczerwienienie oka/alergia oka,

swędzenie,

niewyraźne widzenie,

wzmożone łzawienie,

suchość oka,

ból oka,

nadwrażliwość na światło.

Działania niepożądane dotyczące organizmu:

reakcja alergiczna,

zawroty głowy,

drętwienie,

nudności,

ból głowy,

obrzęk twarzy lub skóry wokół oczu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OFLOXACIN-POS

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Ofloxacin-POS po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie

i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Butelkę należy wyrzucić najpóźniej po czterech tygodniach od pierwszego otwarcia, nawet

jeśli pozostały w niej jeszcze krople.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku w przypadku stwierdzenia obecności zielonkawo-żółtego zabarwienia

roztworu.

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Edition 09/2012

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Ofloxacin-POS

Substancją czynną leku jest ofloksacyna w stężeniu 3 mg/ml.

Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek , sodu chlorek, kwas solny i sodu

wodorotlenek (do korekty pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ofloxacin-POS i co zawiera opakowanie

Lek Ofloxacin-POS to klarowny roztwór kropli do oczu o kolorze jasno lub lekko

zielonkawo-żółtym dostępny w plastikowej butelce z zakraplaczem i nakrętką.

W jednym pudełku znajduje się jedna plastikowa butelka o pojemności 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

URSAPHARM Poland Sp. z o. o.

ul. Żywiczna 7,

05-092 Łomianki, Polska

Telefon: 022 751 28 86

Telefax: 022 751 28 86

E-mail: info@ursapharm.pl

Wytwórca:

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße 35, 66129 Saarbrücken, Niemcy

Data zatwierdzenia ulotki:

1-2-2019

EFSA statement on the risk posed to humans by a vitamin B2 produced by a genetically modified strain of Bacillus subtilis used as a feed additive

EFSA statement on the risk posed to humans by a vitamin B2 produced by a genetically modified strain of Bacillus subtilis used as a feed additive

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The detection of recombinant DNA in a vitamin B2 used as feed additive was notified by the Belgian national authorities on 2 October 2018 via the Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF). The European Commission requested scientific advice from EFSA on the risk posed to humans by the presence of genetically modified material in the feed additive, particularly with regard to antimicrobial resistance (AMR). EFSA assessed the analytical data from RASFF regarding the prese...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-1-2019

Oskri Organics Corporation Recalls All Nut Butters because of Possible Health Risk

Oskri Organics Corporation Recalls All Nut Butters because of Possible Health Risk

Oskri Organics Corporation of Lake Mills, WI is recalling ALL Oskri Corporation manufactured nut butters. This recall has been initiated due to positive test results for Listeria monocytogenes found in multiple Oskri Corporation manufactured nut butters.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-1-2019

SL: Recall of Thrive Market Nut Butters Due to Potential Health Risk

SL: Recall of Thrive Market Nut Butters Due to Potential Health Risk

Thrive Market, Inc, is recalling all unexpired lots of the Thrive Market-branded nut butters listed below (“Product(s)”) due to the potential for contamination with Listeria monocytogenes. On January 21, 2019, one of our suppliers notified us that it was issuing a recall of all nut butters it has manufactured since January 2018 because of a positive test for Listeria monocytogenes in recent lots. Because the safety of our members is our absolute priority, we are expanding on our supplier’s recall and a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-1-2019

FDA Cautions Pet Owners Not to Feed One Lot of Hare Today Gone Tomorrow Due to <i>Salmonella</i> and <i>Listeria monocytogenes</i>

FDA Cautions Pet Owners Not to Feed One Lot of Hare Today Gone Tomorrow Due to <i>Salmonella</i> and <i>Listeria monocytogenes</i>

The FDA is cautioning pet owners not to feed Hare Today Gone Tomorrow Ground Chicken/Bones/Organs, lot 12.04.2018, after the product tested positive for Salmonella and Listeria monocytogenes. If you have this lot of Hare Today Gone Tomorrow Ground Chicken/Bones/Organs, throw it away.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-2-2019


Summary of opinion: ReproCyc ParvoFLEX,porcine parvovirosis vaccine (inactivated),  21/02/2019,  Positive

Summary of opinion: ReproCyc ParvoFLEX,porcine parvovirosis vaccine (inactivated), 21/02/2019, Positive

Summary of opinion: ReproCyc ParvoFLEX,porcine parvovirosis vaccine (inactivated), 21/02/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-2-2019


Summary of opinion: Chanhold,selamectin,  22/02/2019,  Positive

Summary of opinion: Chanhold,selamectin, 22/02/2019, Positive

Summary of opinion: Chanhold,selamectin, 22/02/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-2-2019


Summary of opinion: Felisecto Plus,selamectin / sarolaner,  22/02/2019,  Positive

Summary of opinion: Felisecto Plus,selamectin / sarolaner, 22/02/2019, Positive

Summary of opinion: Felisecto Plus,selamectin / sarolaner, 22/02/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-2-2019


Summary of opinion: Forceris,toltrazuril,gleptoferron,  21/02/2019,  Positive

Summary of opinion: Forceris,toltrazuril,gleptoferron, 21/02/2019, Positive

Summary of opinion: Forceris,toltrazuril,gleptoferron, 21/02/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-2-2019


Summary of opinion: HorStem,equine umbilical cord mesenchymal stem cells,  21/02/2019,  Positive

Summary of opinion: HorStem,equine umbilical cord mesenchymal stem cells, 21/02/2019, Positive

Summary of opinion: HorStem,equine umbilical cord mesenchymal stem cells, 21/02/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-2-2019


Orphan designation: Choline tetrathiomolybdate, Treatment of Wilson's disease, 24/01/2013, Positive

Orphan designation: Choline tetrathiomolybdate, Treatment of Wilson's disease, 24/01/2013, Positive

Orphan designation: Choline tetrathiomolybdate, Treatment of Wilson's disease, 24/01/2013, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-2-2019


Orphan designation: Smilagenin, Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 27/09/2011, Positive

Orphan designation: Smilagenin, Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 27/09/2011, Positive

Orphan designation: Smilagenin, Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 27/09/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-2-2019


Orphan designation: Adult human bone-marrow-derived, ex-vivo-expanded, pooled allogeneic mesenchymal stromal cells, Treatment of thromboangiitis obliterans (Buerger's disease), 21/05/2015, Positive

Orphan designation: Adult human bone-marrow-derived, ex-vivo-expanded, pooled allogeneic mesenchymal stromal cells, Treatment of thromboangiitis obliterans (Buerger's disease), 21/05/2015, Positive

Orphan designation: Adult human bone-marrow-derived, ex-vivo-expanded, pooled allogeneic mesenchymal stromal cells, Treatment of thromboangiitis obliterans (Buerger's disease), 21/05/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-2-2019


Orphan designation: Triheptanoin, Treatment of mitochondrial trifunctional protein deficiency, 28/07/2015, Positive

Orphan designation: Triheptanoin, Treatment of mitochondrial trifunctional protein deficiency, 28/07/2015, Positive

Orphan designation: Triheptanoin, Treatment of mitochondrial trifunctional protein deficiency, 28/07/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-2-2019


Orphan designation: Triheptanoin, Treatment of long-chain 3-hydroxyacyl-coA dehydrogenase deficiency, 28/07/2015, Positive

Orphan designation: Triheptanoin, Treatment of long-chain 3-hydroxyacyl-coA dehydrogenase deficiency, 28/07/2015, Positive

Orphan designation: Triheptanoin, Treatment of long-chain 3-hydroxyacyl-coA dehydrogenase deficiency, 28/07/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-2-2019


Orphan designation: Triheptanoin, Treatment of very long-chain acyl-CoA dehydrogenase deficiency, 19/06/2015, Positive

Orphan designation: Triheptanoin, Treatment of very long-chain acyl-CoA dehydrogenase deficiency, 19/06/2015, Positive

Orphan designation: Triheptanoin, Treatment of very long-chain acyl-CoA dehydrogenase deficiency, 19/06/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-2-2019


Orphan designation: Autologous CD4+ and CD8+ T cells expressing a CD19-specific chimeric antigen receptor, Treatment of diffuse large B-cell lymphoma, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Autologous CD4+ and CD8+ T cells expressing a CD19-specific chimeric antigen receptor, Treatment of diffuse large B-cell lymphoma, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Autologous CD4+ and CD8+ T cells expressing a CD19-specific chimeric antigen receptor, Treatment of diffuse large B-cell lymphoma, 17/07/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-2-2019


Orphan designation: Modified recombinant human C-type natriuretic peptide (Vosoritide), Treatment of achondroplasia, 24/01/2013, Positive

Orphan designation: Modified recombinant human C-type natriuretic peptide (Vosoritide), Treatment of achondroplasia, 24/01/2013, Positive

Orphan designation: Modified recombinant human C-type natriuretic peptide (Vosoritide), Treatment of achondroplasia, 24/01/2013, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-2-2019


Orphan designation: Pegylated recombinant human hyaluronidase PH20(pegvorhyaluronidase alfa), Treatment of pancreatic cancer, 16/12/2014, Positive

Orphan designation: Pegylated recombinant human hyaluronidase PH20(pegvorhyaluronidase alfa), Treatment of pancreatic cancer, 16/12/2014, Positive

Orphan designation: Pegylated recombinant human hyaluronidase PH20(pegvorhyaluronidase alfa), Treatment of pancreatic cancer, 16/12/2014, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-2-2019


Orphan designation: Autologous CD4+ and CD8+ T cells expressing a CD19-specific chimeric antigen receptor, Treatment of follicular lymphoma, 25/05/2018, Positive

Orphan designation: Autologous CD4+ and CD8+ T cells expressing a CD19-specific chimeric antigen receptor, Treatment of follicular lymphoma, 25/05/2018, Positive

Orphan designation: Autologous CD4+ and CD8+ T cells expressing a CD19-specific chimeric antigen receptor, Treatment of follicular lymphoma, 25/05/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-2-2019


Orphan designation: Ciprofloxacin (inhalation use), Treatment of cystic fibrosis, 03/08/2007, Withdrawn

Orphan designation: Ciprofloxacin (inhalation use), Treatment of cystic fibrosis, 03/08/2007, Withdrawn

Orphan designation: Ciprofloxacin (inhalation use), Treatment of cystic fibrosis, 03/08/2007, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Orphan designation: autologous human adipose perivascular stromal cells genetically modified to secrete soluble tumour necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand, The treatment of pancreatic cancer, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: autologous human adipose perivascular stromal cells genetically modified to secrete soluble tumour necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand, The treatment of pancreatic cancer, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: autologous human adipose perivascular stromal cells genetically modified to secrete soluble tumour necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand, The treatment of pancreatic cancer, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: Larotrectinib, Treatment of glioma, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: Larotrectinib, Treatment of glioma, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: Larotrectinib, Treatment of glioma, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: fidanacogene elaparvovec, Treatment of haemophilia B, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: fidanacogene elaparvovec, Treatment of haemophilia B, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: fidanacogene elaparvovec, Treatment of haemophilia B, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: apraglutide, Treatment of short bowel syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: apraglutide, Treatment of short bowel syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: apraglutide, Treatment of short bowel syndrome, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2014, Positive

Orphan designation: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2014, Positive

Orphan designation: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2014, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: human apotransferrin, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: human apotransferrin, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: human apotransferrin, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of noninsulinoma pancreatogenous hypoglycaemia syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of noninsulinoma pancreatogenous hypoglycaemia syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of noninsulinoma pancreatogenous hypoglycaemia syndrome, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: propagermanium, Treatment of focal segmental glomerulosclerosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: propagermanium, Treatment of focal segmental glomerulosclerosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: propagermanium, Treatment of focal segmental glomerulosclerosis, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, Treatment of ATTR amyloidosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, Treatment of ATTR amyloidosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, Treatment of ATTR amyloidosis, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride, Treatment of Kabuki syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride, Treatment of Kabuki syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride, Treatment of Kabuki syndrome, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: Salmonella typhi Ty21a strain transfected with a plasmid vector encoding the human vascular endothelial growth factor receptor 2, Treatment of glioma, 23/08/2017, Positive

Orphan designation: Salmonella typhi Ty21a strain transfected with a plasmid vector encoding the human vascular endothelial growth factor receptor 2, Treatment of glioma, 23/08/2017, Positive

Orphan designation: Salmonella typhi Ty21a strain transfected with a plasmid vector encoding the human vascular endothelial growth factor receptor 2, Treatment of glioma, 23/08/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Imlifidase, Treatment of anti-glomerular basement membrane disease, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: Imlifidase, Treatment of anti-glomerular basement membrane disease, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: Imlifidase, Treatment of anti-glomerular basement membrane disease, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Recombinant IgG degrading enzyme of Streptococcus pyogenes (imlifidase), Prevention of graft rejection following solid organ transplantation, 12/01/2017, Positive

Orphan designation: Recombinant IgG degrading enzyme of Streptococcus pyogenes (imlifidase), Prevention of graft rejection following solid organ transplantation, 12/01/2017, Positive

Orphan designation: Recombinant IgG degrading enzyme of Streptococcus pyogenes (imlifidase), Prevention of graft rejection following solid organ transplantation, 12/01/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Agammaglobulinaemia tyrosine kinase, Treatment of pemphigus, 12/12/2017, Positive

Orphan designation: Agammaglobulinaemia tyrosine kinase, Treatment of pemphigus, 12/12/2017, Positive

Orphan designation: Agammaglobulinaemia tyrosine kinase, Treatment of pemphigus, 12/12/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: 2-(7-ethoxy-4-(3-fluorophenyl)-1-oxophthalazin-2(1H)-yl)-N-methyl-N-(2-methylbenzo[d]oxazol-6-yl) acetamide, Treatment of cystic fibrosis, 21/05/2015, Positive

Orphan designation: 2-(7-ethoxy-4-(3-fluorophenyl)-1-oxophthalazin-2(1H)-yl)-N-methyl-N-(2-methylbenzo[d]oxazol-6-yl) acetamide, Treatment of cystic fibrosis, 21/05/2015, Positive

Orphan designation: 2-(7-ethoxy-4-(3-fluorophenyl)-1-oxophthalazin-2(1H)-yl)-N-methyl-N-(2-methylbenzo[d]oxazol-6-yl) acetamide, Treatment of cystic fibrosis, 21/05/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Humanised single-chain monoclonal antibody against CD37 (otlertuzumab), Treatment chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Positive

Orphan designation: Humanised single-chain monoclonal antibody against CD37 (otlertuzumab), Treatment chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Positive

Orphan designation: Humanised single-chain monoclonal antibody against CD37 (otlertuzumab), Treatment chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Keytruda,pembrolizumab,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Keytruda,pembrolizumab, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Keytruda,pembrolizumab, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Ajovy,fremanezumab,  01/02/2019,  Positive

Summary of opinion: Ajovy,fremanezumab, 01/02/2019, Positive

Summary of opinion: Ajovy,fremanezumab, 01/02/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Tecentriq,atezolizumab,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Tecentriq,atezolizumab, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Tecentriq,atezolizumab, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Edistride,dapagliflozin,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Edistride,dapagliflozin, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Edistride,dapagliflozin, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Idacio,adalimumab,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Idacio,adalimumab, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Idacio,adalimumab, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Forxiga,dapagliflozin,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Forxiga,dapagliflozin, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Forxiga,dapagliflozin, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: MabThera,rituximab,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: MabThera,rituximab, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: MabThera,rituximab, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Praluent,alirocumab,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Praluent,alirocumab, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Praluent,alirocumab, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Atazanavir Krka,atazanavir,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Atazanavir Krka,atazanavir, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Atazanavir Krka,atazanavir, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Kromeya,adalimumab,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Kromeya,adalimumab, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Kromeya,adalimumab, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Febuxostat Krka,febuxostat,  01/02/2019,  Positive

Summary of opinion: Febuxostat Krka,febuxostat, 01/02/2019, Positive

Summary of opinion: Febuxostat Krka,febuxostat, 01/02/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Orencia,abatacept,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Orencia,abatacept, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Orencia,abatacept, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Hemlibra,emicizumab,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Hemlibra,emicizumab, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Hemlibra,emicizumab, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Maviret,glecaprevir / pibrentasvir,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Maviret,glecaprevir / pibrentasvir, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Maviret,glecaprevir / pibrentasvir, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Vizimpro,dacomitinib,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Vizimpro,dacomitinib, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Vizimpro,dacomitinib, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ciprofloxacin (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0253/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ciprofloxacin (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0253/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ciprofloxacin (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0253/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Orphan designation: Sirolimus, Prevention of arteriovenous access dysfunction..., 13/11/2013, Positive

Orphan designation: Sirolimus, Prevention of arteriovenous access dysfunction..., 13/11/2013, Positive

Orphan designation: Sirolimus, Prevention of arteriovenous access dysfunction..., 13/11/2013, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Orphan designation: Sulfonated monophosphorylated mannose oligosaccharide, Treatment of hepatocellular carcinoma, 21/06/2011, Positive

Orphan designation: Sulfonated monophosphorylated mannose oligosaccharide, Treatment of hepatocellular carcinoma, 21/06/2011, Positive

Orphan designation: Sulfonated monophosphorylated mannose oligosaccharide, Treatment of hepatocellular carcinoma, 21/06/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Orphan designation: Mannitolum, Treatment of cystic fibrosis, 07/11/2005, Positive

Orphan designation: Mannitolum, Treatment of cystic fibrosis, 07/11/2005, Positive

Orphan designation: Mannitolum, Treatment of cystic fibrosis, 07/11/2005, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Orphan designation: Triamcinolone acetonide, Treatment of non-infectious uveitis, 21/05/2015, Positive

Orphan designation: Triamcinolone acetonide, Treatment of non-infectious uveitis, 21/05/2015, Positive

Orphan designation: Triamcinolone acetonide, Treatment of non-infectious uveitis, 21/05/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Orphan designation: Allogeneic ex-vivo-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic CD34+ progenitor cells and allogeneic non-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic mature myeloid and lymphoid cells, Treatment in haematopoietic stem

Orphan designation: Allogeneic ex-vivo-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic CD34+ progenitor cells and allogeneic non-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic mature myeloid and lymphoid cells, Treatment in haematopoietic stem

Orphan designation: Allogeneic ex-vivo-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic CD34+ progenitor cells and allogeneic non-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic mature myeloid and lymphoid cells, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 20/03/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency