Ofev

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ofev
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ofev
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Idiopatyczne włóknienie płuc
  • Wskazania:
  • Produkt Ofev jest wskazany u dorosłych w leczeniu idiopatycznej fibrozy płuc (IPF).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003821
  • Data autoryzacji:
  • 14-01-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003821
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/724832/2014

EMEA/H/C/003821

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ofev

nintedanib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Ofev. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ofev.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ofev należy zapoznać się z ulotką

dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Ofev i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Ofev jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z idiopatycznym zwłóknieniem płuc

(IPF). IPF jest długotrwałą chorobą charakteryzującą się stałym przyrostem tkanki włóknistej w

płucach, powodując utrzymujący się kaszel i ciężką duszność. Termin „idiopatyczna” oznacza, że

przyczyna tej choroby nie jest znana.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z IPF choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w

dniu 26 kwietnia 2013 r. produkt Ofev uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Lek Ofev zawiera substancję czynną nintedanib.

Jak stosować produkt Ofev?

Lek Ofev wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza z

doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu IPF.

Lek Ofev jest dostępny w postaci kapsułek (100 mg i 150 mg). Zalecana dawka wynosi 150 mg,

przyjmowana dwa razy na dobę (z zachowaniem 12-godzinnego odstępu) z posiłkiem. W przypadku

pacjentów nietolerujących tej dawki należy ją zmniejszyć do 100 mg dwa razy na dobę lub przerwać

leczenie.

Ofev

EMA/724832/2014

Strona 2/3

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Ofev?

Substancja czynna leku Ofev, nintedanib, blokuje aktywność niektórych enzymów zwanych kinazami

tyrozynowymi. Enzymy te występują w pewnych receptorach (takich jak receptory VEGF, FGF i PDGF)

komórek w płucach, gdzie uruchamiają wiele procesów związanych z wytwarzaniem tkanki włóknistej

charakterystycznej dla IPF. Blokując te enzymy, nintedanib pomaga ograniczyć wytwarzanie tkanki

włóknistej w płucach, a tym samym zapobiega nasileniu się objawów IPF.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Ofev zaobserwowano w badaniach?

Lek Ofev porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w dwóch badaniach głównych z łącznym

udziałem 1066 pacjentów z IPF. W obu badaniach główną miarą skuteczności leczenia było pogorszenie

wydolności płuc pacjenta w ciągu 1 roku leczenia, mierzone za pomocą natężonej pojemności życiowej

(FVC). FVC to maksymalna objętość powietrza, którą pacjent może wydmuchać z płuc podczas

szybkiego wydechu po głębokim wdechu. Wartość ta maleje wraz z nasileniem się stanu chorobowego.

W obu badaniach pacjenci przyjmujący lek Ofev wykazali mniejszy spadek wartości FVC w porównaniu

z pacjentami przyjmującymi placebo, co oznacza, że lek Ofev spowolnił nasilenie się choroby. Średnia

wartość FVC u pacjentów przed leczeniem wynosiła od 2600 do 2700 mililitrów (ml). W pierwszym

badaniu średni spadek wartości FVC w ciągu 1 roku wynosił 115 ml u pacjentów przyjmujących lek

Ofev w porównaniu z 240 ml u pacjentów przyjmujących placebo. W drugim badaniu średni spadek

wynosił 114 ml w przypadku leku Ofev i 207 ml w przypadku placebo. Dalsza analiza wyników 2 badań

głównych, w której wzięto pod uwagę, że niektórzy pacjenci przerwali leczenie, potwierdziła korzyści

płynące ze stosowania leku Ofev w porównaniu z placebo, chociaż różnica w wartościach FVC była

mniej wyraźna.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ofev?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ofev (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 osób) to: biegunka, nudności (mdłości), ból brzucha (żołądka) i zwiększone stężenie

enzymów wątrobowych we krwi (oznaka zaburzeń czynności wątroby). Często występują również

wymioty, zmniejszony apetyt i utrata wagi. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Ofev znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Ofev nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

nintedanib, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek składnik produktu.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ofev?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Ofev przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP

uznał, że wykazano skuteczność produktu Ofev w spowalnianiu pogorszenia wydolności płuc u

pacjentów z IPF. W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane związane ze

stosowaniem leku Ofev uznano za możliwe do kontrolowania za pomocą zmniejszenia dawki lub

przerwania leczenia.

Ofev

EMA/724832/2014

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Ofev?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ofev opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Ofev zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Ofev

W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ofev

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ofev znajdują

się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Ofev należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Ofev znajduje

się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ofev 100 mg kapsułki miękkie

Nintedanib

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ofev i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Ofev

Jak przyjmować lek Ofev

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ofev

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ofev i w jakim celu się go stosuje

Lek Ofev zawiera substancję czynną nintedanib i jest stosowany w leczeniu idiopatycznego

włóknienia płuc (ang. Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF).

IPF to choroba, w której tkanka płuc stopniowo staje się grubsza, sztywna i zbliznowaciała. Takie

bliznowacenie zmniejsza zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwi. Głębokie oddychanie jest

utrudnione. Lek Ofev zmniejsza zbliznowacenie i sztywność płuc.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Ofev

Kiedy nie przyjmować leku Ofev:

jeśli pacjent ma uczulenie na nintedanib, orzechy ziemne albo soję lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ofev należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z wątrobą,

pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z nerkami;

pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z krwawieniami,

pacjent przyjmuje leki zmniejszające krzepliwość krwi, (takie jak warfaryna, fenprokumon,

heparyna), aby zapobiec krzepnięciu krwi,

pacjent przyjmuje pirfenidon, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia biegunki,

nudności, wymiotów i problemów z wątrobą;

pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z sercem (na przykład zawał serca),

pacjent niedawno przeszedł zabieg chirurgiczny. Nintedanib może wpływać na gojenie się ran.

W związku z tym leczenie lekiem Ofev jest zwykle wstrzymywane na pewien czas, jeśli pacjent

zostaje poddany zabiegowi chirurgicznemu. Lekarz zdecyduje kiedy należy wznowić leczenie

tym lekiem.

Biorąc pod uwagę te informacje, lekarz może przeprowadzić badania krwi, na przykład w celu

sprawdzenia czynności wątroby. Lekarz omówi z pacjentem wyniki tych badań i zdecyduje czy

pacjent może przyjmować lek Ofev.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas przyjmowania tego leku

u pacjenta wystąpi biegunka. Ważne jest wczesne leczenie biegunki (patrz punkt 4);

pacjent wymiotuje lub ma nudności (mdłości);

u pacjenta wystąpią niewyjaśnione objawy, takie jak zażółcenie skóry lub białkówek oczu

(żółtaczka), ciemny lub brązowy (koloru herbaty) mocz, ból w górnej prawej części okolicy

brzucha, częstsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków lub uczucie zmęczenia.

Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń wątroby;

u pacjenta wystąpi silny ból żołądka, gorączka, dreszcze, nudności, wymioty lub twardy brzuch

lub wzdęcie, ponieważ mogą to być objawy powstania otworu w ścianie jelita (perforacji

przewodu pokarmowego). Należy również poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowały

w przeszłości wrzody trawienne lub choroba uchyłkowa jelit lub jeśli pacjent przyjmuje

jednocześnie leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane w leczeniu bólu i obrzęku) lub steroidy

(stosowane w leczeniu stanów zapalnych i alergii), ponieważ czynniki te zwiększają to ryzyko;

u pacjenta wystąpi ból, obrzęk, zaczerwienienie i wzrost temperatury kończyny, bowiem mogą

to być objawy powstania zakrzepu krwi w jednej z żył (rodzaj naczynia krwionośnego);

u pacjenta występuje uczucie ucisku w klatce piersiowej lub ból, typowo po lewej stronie ciała,

ból szyi, żuchwy, ramienia lub ręki, szybkie bicie serca, duszność, nudności, wymioty,

ponieważ mogą być to objawy zawału serca;

u pacjenta wystąpi poważne krwawienie.

Dzieci i młodzież

Leku Ofev nie powinny przyjmować dzieci i młodzież w wieku do 18 roku życia.

Ofev a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o produktach

ziołowych i lekach dostępnych bez recepty.

Lek Ofev może wchodzić w interakcje z pewnymi innymi lekami. Następujące leki mogą zwiększyć

stężenie nintedanibu we krwi i tym samym zwiększyć ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4):

lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol),

lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna),

lek wpływający na działanie układu odpornościowego (cyklosporyna).

Następujące leki są przykładami leków, które mogą zmniejszyć stężenie nintedanibu we krwi, i tym

samym zmniejszyć skuteczność leku Ofev:

antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna),

leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (karbamazepina, fenytoina),

produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji (ziele dziurawca).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zażywać tego leku w okresie ciąży, bowiem może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i

spowodować wady wrodzone.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczne połączenie metod antykoncepcji, w tym

metodę barierową jako drugą metodę antykoncepcji przez cały czas przyjmowania leku Ofev i przez

przynajmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Należy omówić najlepsze metody antykoncepcji z

lekarzem prowadzącym.

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Ofev, należy natychmiast poinformować o

tym lekarza lub farmaceutę.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Ofev, ponieważ może występować zagrożenie

zmianami patologicznymi u dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ofev może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli pacjent odczuwa mdłości, nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

Ofev zawiera lecytynę sojową

Jeśli pacjent jest uczulony na soję lub orzechy ziemne, nie powinien przyjmować tego leku (patrz

punkt 2).

3.

Jak przyjmować lek Ofev

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka zawierająca 100 mg dwa razy na dobę (łącznie 200 mg na dobę).

Należy przyjmować kapsułki dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin, na przykład jedną

kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem. Zapewni to utrzymanie stałej ilości nintedanibu w

krwioobiegu pacjenta. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą; nie ssać, nie żuć i nie

kruszyć kapsułek. Zaleca się przyjmowanie kapsułek z jedzeniem, tzn. podczas lub bezpośrednio

przed lub po posiłku.

Nie należy stosować zalecanej dawki dwóch miękkich kapsułek Ofev większej niż 100 mg na dobę.

Jeśli pacjent nie toleruje zalecanej dawki dwóch kapsułek leku Ofev 100 mg na dobę (patrz możliwe

działania niepożądane w punkcie 4), lekarz może doradzić mu zaprzestanie przyjmowania tego leku.

Nie należy zmniejszać dawki ani nie przerywać leczenia samodzielnie bez uprzedniej konsultacji z

lekarzem!

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ofev

Skontaktować się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Ofev

Nie należy przyjmować dwóch kapsułek razem w przypadku pominięcia wcześniejszej dawki. Należy

przyjąć kolejną dawkę 100 mg leku Ofev zgodnie z planem o zwykłej porze zaleconej przez lekarza

lub farmaceutę.

Przerwanie przyjmowania leku Ofev

Nie należy przerywać przyjmowania leku Ofev bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Ważne jest

regularne, codzienne przyjmowanie leku, tak długo jak zaleci to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie następujących działań niepożądanych podczas

leczenia lekiem Ofev.

Biegunka (Bardzo częste, może wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10)

Biegunka może doprowadzić do odwodnienia: utraty wody i ważnych substancji (elektrolitów, takich

jak sód czy potas) z organizmu. W razie wystąpienia pierwszych objawów biegunki, należy wypić

dużo płynów i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jak najszybciej rozpocząć odpowiednie

leczenie przeciwbiegunkowe, na przykład loperamidem.

Podczas stosowania tego leku zaobserwowano następujące inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10)

nudności (mdłości),

ból w dolnej części tułowia (brzucha),

nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10)

wymioty,

utrata apetytu,

zmniejszona masa ciała.

krwawienia.

wysypka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100)

zapalenie trzustki,

poważne problemy z wątrobą,

mała liczba płytek krwi (małopłytkowość),

wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),

żółtaczka, czyli zażółcenie skóry i białek oczu z powodu wysokiego poziomu bilirubiny,

świąd,

zawał serca.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

niewydolność nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ofev

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać leku Ofev w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że blister zawierający kapsułki jest otwarty lub że kapsułka

jest pęknięta.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ofev

Substancją czynną leku jest nintedanib. Każda kapsułka zawiera 100 mg nintedanibu (w postaci

ezylanu).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

triglicerydy średniołańcuchowe, tłuszcz utwardzony, lecytyna

sojowa (E322)

Otoczka kapsułki:

żelatyna, glicerol (85%), dwutlenek tytanu (E171), żelaza tlenek

czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172)

Tusz użyty do nadruku:

politura szelakowa, żelaza tlenek czarny (E172), glikol

propylenowy (E1520)

Jak wygląda lek Ofev i co zawiera opakowanie

Produkt Ofev 100 mg kapsułki to podłużne, nieprzejrzyste miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze

brzoskwiniowym z nadrukowanym z jednej strony czarnym symbolem firmy Boehringer Ingelheim i

liczbą „100”.

Dostępne są dwie wielkości opakowania leku Ofev 100 mg kapsułki:

30 x 1 kapsułek miękkich w perforowanych blistrach z folii Al/Al podzielonych na dawki

pojedyncze.

60 x 1 kapsułek miękkich w perforowanych blistrach z folii Al/Al podzielonych na dawki

pojedyncze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ofev 150 mg kapsułki miękkie

Nintedanib

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ofev i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Ofev

Jak przyjmować lek Ofev

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ofev

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ofev i w jakim celu się go stosuje

Lek Ofev zawiera substancję czynną nintedanib i jest stosowany w leczeniu idiopatycznego

włóknienia płuc (ang. Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF).

IPF to choroba, w której tkanka płuc stopniowo staje się grubsza, sztywna i zbliznowaciała. Takie

bliznowacenie zmniejsza zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwi. Głębokie oddychanie jest

utrudnione. Lek Ofev zmniejsza zbliznowacenie i sztywność płuc.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Ofev

Kiedy nie przyjmować leku Ofev:

jeśli pacjent ma uczulenie na nintedanib, orzechy ziemne albo soję lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ofev należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z wątrobą,

pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z nerkami;

pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z krwawieniami,

pacjent przyjmuje leki zmniejszające krzepliwość krwi, (takie jak warfaryna, fenprokumon,

heparyna), aby zapobiec krzepnięciu krwi,

pacjent przyjmuje pirfenidon, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia biegunki,

nudności, wymiotów i problemów z wątrobą;

pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z sercem (na przykład zawał serca),

pacjent niedawno przeszedł zabieg chirurgiczny. Nintedanib może wpływać na gojenie się ran.

W związku z tym leczenie lekiem Ofev jest zwykle wstrzymywane na pewien czas, jeśli pacjent

zostaje poddany zabiegowi chirurgicznemu. Lekarz zdecyduje kiedy należy wznowić leczenie

tym lekiem.

Biorąc pod uwagę te informacje, lekarz może przeprowadzić badania krwi, na przykład w celu

sprawdzenia czynności wątroby. Lekarz omówi z pacjentem wyniki tych badań i zdecyduje czy

pacjent może przyjmować lek Ofev.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas przyjmowania tego leku

u pacjenta wystąpi biegunka. Ważne jest wczesne leczeniebiegunki (patrz punkt 4);

pacjent wymiotuje lub ma nudności (mdłości);

u pacjenta wystąpią niewyjaśnione objawy, takie jak zażółcenie skóry lub białkówek oczu

(żółtaczka), ciemny lub brązowy (koloru herbaty) mocz, ból w górnej prawej części okolicy

brzucha, częstsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków lub uczucie zmęczenia.

Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń wątroby;

u pacjenta wystąpi silny ból żołądka, gorączka, dreszcze, nudności, wymioty lub twardy brzuch

lub wzdęcie, ponieważ mogą to być objawy powstania otworu w ścianie jelita (perforacji

przewodu pokarmowego). Należy również poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowały

w przeszłości wrzody trawienne lub choroba uchyłkowa jelit lub jeśli pacjent przyjmuje

jednocześnie leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane w leczeniu bólu i obrzęku) lub steroidy

(stosowane w leczeniu stanów zapalnych i alergii), ponieważ czynniki te zwiększają to ryzyko;

u pacjenta wystąpi ból, obrzęk, zaczerwienienie i wzrost temperatury kończyny, bowiem mogą

to być objawy powstania zakrzepu krwi w jednej z żył (rodzaj naczynia krwionośnego);

u pacjenta występuje uczucie ucisku w klatce piersiowej lub ból, typowo po lewej stronie ciała,

ból szyi, żuchwy, ramienia lub ręki, szybkie bicie serca, duszność, nudności, wymioty,

ponieważ mogą być to objawy zawału serca;

u pacjenta wystąpi poważne krwawienie.

Dzieci i młodzież

Leku Ofev nie powinny przyjmować dzieci i młodzież w wieku do 18 roku życia.

Ofev a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o produktach

ziołowych i lekach dostępnych bez recepty.

Lek Ofev może wchodzić w interakcje z pewnymi innymi lekami. Następujące leki mogą zwiększyć

stężenie nintedanibu we krwi i tym samym zwiększyć ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4):

lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol),

lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna),

lek wpływający na działanie układu odpornościowego (cyklosporyna).

Następujące leki są przykładami leków, które mogą zmniejszyć stężenie nintedanibu we krwi, i tym

samym zmniejszyć skuteczność leku Ofev:

antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna),

leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (karbamazepina, fenytoina),

produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji (ziele dziurawca).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zażywać tego leku w okresie ciąży, bowiem może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i

spowodować wady wrodzone.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczne połączenie metod antykoncepcji, w tym

metodę barierową jako drugą metodę antykoncepcji przez cały czas przyjmowania leku Ofev i przez

przynajmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Należy omówić najlepsze metody antykoncepcji z

lekarzem prowadzącym.

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Ofev, należy natychmiast poinformować o

tym lekarza lub farmaceutę.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Ofev, ponieważ może występować zagrożenie

zmianami patologicznymi u dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ofev może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli pacjent odczuwa mdłości, nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

Ofev zawiera lecytynę sojową

Jeśli pacjent jest uczulony na soję lub orzechy ziemne, nie powinien przyjmować tego leku(patrz

punkt 2).

3.

Jak przyjmować lek Ofev

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka zawierająca 150 mg dwa razy na dobę (łącznie 300 mg na dobę).

Należy przyjmować kapsułki dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin, na przykład jedną

kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem. Zapewni to utrzymanie stałej ilości nintedanibu w

krwioobiegu pacjenta. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą; nie ssać, nie żuć i nie

kruszyć kapsułek. Zaleca się przyjmowanie kapsułek z jedzeniem, tzn. podczas lub bezpośrednio

przed lub po posiłku.

Nie należy stosować zalecanej dawki dwóch miękkich kapsułek Ofev większej niż 150 mg na dobę.

Jeśli pacjent nie toleruje zalecanej dawki dwie kapsułki leku Ofev 150 mg na dobę (patrz możliwe

działania niepożądane w punkcie 4), lekarz może zmniejszyć dobową dawkę leku Ofev. Nie należy

zmniejszać dawki ani nie przerywać leczenia samodzielnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem!

Lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę do 100 mg dwa razy na dobę (łącznie 200 mg na dobę). W

takiej sytuacji lekarz przepisze pacjentowi lek Ofev 100 mg kapsułki miękkie do dalszego leczenia.

Nie przekraczać zalecanej dawki dwóch miękkich kapsułek Ofev 100 mg na dobę, jeśli dawka dobowa

pacjenta została zmniejszona do 200 mg na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ofev

Skontaktować się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Ofev

Nie należy przyjmować dwóch kapsułek razem w przypadku pominięcia wcześniejszej dawki. Należy

przyjąć kolejną dawkę 150 mg leku Ofev zgodnie z planem o zwykłej porze i w dawce zaleconej przez

lekarza lub farmaceutę.

Przerwanie przyjmowania leku Ofev

Nie należy przerywać przyjmowania leku Ofev bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Ważne jest

regularne, codzienne przyjmowanie leku, tak długo jak zaleci to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie następujących działań niepożądanych podczas

leczenia lekiem Ofev.

Biegunka (Bardzo częste, może wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10)

Biegunka może doprowadzić do odwodnienia: utraty wody i ważnych substancji (elektrolitów, takich

jak sód czy potas) z organizmu. W razie wystąpienia pierwszych objawów biegunki, należy wypić

dużo płynów i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jak najszybciej rozpocząć odpowiednie

leczenie przeciwbiegunkowe, na przykład loperamidem.

Podczas stosowania tego leku zaobserwowano następujące inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10)

nudności (mdłości),

ból w dolnej części tułowia (brzucha),

nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10)

wymioty,

utrata apetytu,

zmniejszona masa ciała.

krwawienia.

wysypka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100)

zapalenie trzustki,

poważne problemy z wątrobą,

mała liczba płytek krwi (małopłytkowość),

wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),

żółtaczka, czyli zażółcenie skóry i białek oczu z powodu wysokiego poziomu bilirubiny

świąd,

zawał serca.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

niewydolność nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ofev

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać leku Ofev w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że blister zawierający kapsułki jest otwarty lub że kapsułka

jest pęknięta.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ofev

Substancją czynną leku jest nintedanib. Każda kapsułka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci

ezylanu).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

triglicerydy średniołańcuchowe, tłuszcz utwardzony, lecytyna

sojowa (E322)

Otoczka kapsułki:

żelatyna, glicerol (85%), dwutlenek tytanu (E171), żelaza tlenek

czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172)

Tusz użyty do nadruku:

politura szelakowa, żelaza tlenek czarny (E172), glikol

propylenowy (E1520)

Jak wygląda lek Ofev i co zawiera opakowanie

Produkt Ofev 150 mg kapsułki to podłużne, nieprzejrzyste miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze

brązowym z nadrukowanym z jednej strony czarnym symbolem firmy Boehringer Ingelheim i

liczbą „150”.

Dostępne są dwie wielkości opakowania leku Ofev 150 mg kapsułki:

30 x 1 kapsułek miękkich w perforowanych blistrach z folii Al/Al podzielonych na dawki

pojedyncze.

60 x 1 kapsułek miękkich w perforowanych blistrach z folii Al/Al podzielonych na dawki

pojedyncze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Active substance: nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4976 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2569/PSUSA/10318/201710

Europe -DG Health and Food Safety