Ofev
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-07-2020
Składnik aktywny:
Nintedanib
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kod ATC:
L01XE
INN (International Nazwa):
nintedanib
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Idiopathische Lungenfibrose
Wskazania:
Ofev ist bei Erwachsenen zur Behandlung von idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) angezeigt.
Podsumowanie produktu:
Revision: 24
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2015-01-14
Ulotka dla pacjenta
46
B. PACKUNGSBEILAGE
47
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
OFEV 100 MG WEICHKAPSELN
Nintedanib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ofev und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ofev beachten?
3.
Wie ist Ofev einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ofev aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OFEV UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ofev enthält den Wirkstoff Nintedanib und ist ein Arzneimittel aus
der Klasse der sogenannten
Tyrosinkinaseinhibitoren, welches angewendet wird zur Behandlung der
idiopathischen Lungenfibrose
(IPF), anderer chronischer progredient fibrosierender interstitieller
Lungenerkrankungen (ILDs) und
bei einer interstitiellen Lungenerkrankung bei systemischer Sklerose
(SSc-ILD) bei Erwachsenen.
Idiopathische Lungenfibrose (IPF)
IPF ist eine Erkrankung, bei der es mit der Zeit zu einer Verdickung,
Versteifung und Vernarbung
Ihres Lungengewebes kommt. Die Vernarbung hat zur Folge, dass der
Transport von Sauerstoff aus
der Lunge in den Blutkreislauf erschwert ist und es Ihnen
schwerfällt, tief einzuatmen. Ofev hilft, die
weitere Vernarbung und Versteifung der Lunge zu vermindern.
Andere chronische progredient fibrosierende interstitielle
Lungenerkrankungen (ILDs)
Neben IPF gibt es noch weitere Erkran
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ofev 100 mg Weichkapseln
Ofev 150 mg Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ofev 100 mg Weichkapseln
Jede Weichkapsel enthält 100 mg Nintedanib (als Esilat)
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede 100 mg Weichkapsel enthält 1,2 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Ofev 150 mg Weichkapseln
Jede Weichkapsel enthält 150 mg Nintedanib (als Esilat)
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede 150 mg Weichkapsel enthält 1,8 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel.
Ofev 100 mg Weichkapseln
Ofev 100 mg Weichkapseln sind pfirsichfarbene, opake, längliche
Weichgelatinekapseln
(ca. 16 x 6 mm), auf einer Seite markiert mit dem Boehringer Ingelheim
Firmensymbol und „100“.
Ofev 150 mg Weichkapseln
Ofev 150 mg Weichkapseln sind braune, opake, längliche
Weichgelatinekapseln (ca. 18 x 7 mm), auf
einer Seite markiert mit dem Boehringer Ingelheim Firmensymbol und
„150“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ofev wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der idiopathischen
Lungenfibrose (IPF).
Ofev wird außerdem angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung anderer
chronischer progredient
fibrosierender interstitieller Lungenerkrankungen (ILDs) (siehe
Abschnitt 5.1).
Ofev wird angewendet zur Behandlung einer interstitiellen
Lungenerkrankung bei Erwachsenen mit
systemischer Sklerose (SSc-ILD).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte nur von Ärzten begonnen werden, die Erfahrung
mit der Behandlung der
Erkrankungen haben, für die Ofev zugelassen ist.
3
Dosierung
_Erwachsene_
Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg Nintedanib zweimal täglich, die
im Abstand von ca. 12 Stunden
eingenommen wird.
Die Anwendung der Dosis von 100 mg zweimal täglich wird nur bei
Patienten empfohlen, die die
Dosis von 150 mg zweimal täglich nicht tolerieren.
Wenn eine Einnahme versäumt wird, soll
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