Oesclim 37,5

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Oesclim 37,5 37,5 mcg/24 h (7,5 mg) system transdermalny
  • Dawkowanie:
  • 37,5 mcg/24 h (7,5 mg)
  • Forma farmaceutyczna:
  • system transdermalny
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Oesclim 37,5 37,5 mcg/24 h (7,5 mg) system transdermalny
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 6 plastrów, 5909990863914, Rp; 8 plastrów, 5909990863921, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08639
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Oesclim 37,5, 7,5 mg, 37,5 mikrograma/24 godziny, system transdermalny

Estradiolum hemihydricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjentki.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Oesclim i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oesclim

Jak stosować lek Oesclim

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Oesclim

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Oesclim i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Oesclim

Oesclim należy do grupy leków stosowanych w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Zawiera

hormon identyczny z fizjologicznie produkowanym w organizmie kobiety estrogenem, o nazwie

estradiol.

Estradiol zawarty w leku Oesclim jest produkowany z roślin.

W jakim celu się go stosuje

w celu leczenia objawów związanych z okresem przekwitania. Objawy te są różne u różnych

kobiet. Mogą to być: uderzenia gorąca, pocenie nocne, problemy ze snem, suchość pochwy

i problemy z oddawaniem moczu.

Jak działa lek Oesclim

Hormon zawarty w leku Oesclim zastępuje ten, który jest naturalnie produkowany przez jajniki od

okresu dojrzewania do menopauzy (ostatnia miesiączka) i kontroluje objawy związane z okresem

przekwitania.

Kobiety z zachowaną macicą, w okresie stosowania leku Oesclim, powinny przyjmować progestagen

(np. dydrogesteron). U kobiet, które przyjmują wyłącznie estrogeny mogą wystąpić zaburzenia

związane z nieprawidłowym pogrubieniem błony śluzowej macicy. Dydrogesteron zapobiega

nieprawidłowemu pogrubieniu błony śluzowej macicy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oesclim

Nie należy przyjmować leku Oesclim, jeśli pacjentki dotyczy którekolwiek z poniższych

przeciwwskazań. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed

przyjęciem leku Oesclim.

Kiedy nie przyjmować leku Oesclim

jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

u kobiet z zachowaną macicą niestosujących progestagenów (np. dydrogesteronu) oprócz leku

Oesclim

jeśli występowało lub występuje podejrzenie raka piersi

jeśli występowało lub występuje podejrzenie złośliwych nowotworów zależnych od estrogenów

np. rak macicy

jeśli występuje krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie

jeśli występuje nieleczone, nieprawidłowe pogrubienie błony śluzowej macicy

jeśli występują lub występowały skrzepy krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył

głębokich) lub tętnicach płucnych (zatorowość płucna) - żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

jeśli występuje zaburzenie krzepliwości krwi ze skłonnością do zakrzepicy (takie jak niedobór

białka C, białka S lub antytrombiny)

jeśli występuje lub niedawno występowała choroba spowodowana zakrzepami krwi w tętnicach

np. dusznica bolesna lub zawał serca

jeśli występuje lub występowała choroba wątroby, a wyniki testów czynności wątroby nie

powróciły do normy

jeśli występuje porfiria (rzadka, dziedziczna choroba krwi).

Kiedy przerwać przyjmowanie leku Oesclim i skontaktować się natychmiast z lekarzem

Jeśli pacjentka zauważy którykolwiek z poniższych objawów w czasie HTZ:

którykolwiek ze stanów wymienionych w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku Oesclim”

zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka); mogą to być objawy choroby wątroby

znaczny wzrost ciśnienia tętniczego krwi

migrenowe bóle głowy, które wystąpiły po raz pierwszy

ciąża.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oesclim należy omówić to z lekarzem.

Przed rozpoczęciem HTZ lub ponownym zastosowaniem lekarz przeprowadzi wywiad dotyczący

pacjentki i jej rodziny. Lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań (badanie piersi i narządów

miednicy).

Badania przesiewowe, włączając odpowiednie badania obrazowe, takie jak mammografia (badanie

radiologiczne piersi) powinny być wykonywane zgodnie z obecnymi zaleceniami medycznymi.

Lekarz poinformuje jak często należy wykonywać takie badania (patrz „Rak piersi” poniżej).

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Oesclim należy regularnie odbywać wizyty kontrolne u lekarza

(przynajmniej raz w roku). Lekarz poinformuje jak często należy przychodzić na wizyty. Mogą być

wskazane częstsze wizyty, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek ze stanów wymienionych poniżej

lub jeśli stany te uległy nasileniu w okresie ciąży lub terapii hormonalnej. Należy mieć na uwadze, że

stany te mogą ulec nasileniu lub wystąpić ponownie w czasie HTZ:

endometrioza (wrastanie błony śluzowej do ściany macicy lub występowanie błony śluzowej

macicy na zewnątrz macicy) lub włókniakomięśniaki

czynniki ryzyka zakrzepów krwi (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe)

czynniki ryzyka raka zależnego od estrogenów - takie jak rak piersi w bliskiej rodzinie (matka,

siostra, babcia)

wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze)

choroby wątroby

cukrzyca ze zmianami naczyniowymi lub bez

kamica żołciowa

migrena lub ciężkie bóle głowy

choroba układu immunologicznego, która atakuje wiele narządów (toczeń rumieniowaty

układowy)

występowanie w przeszłości nieprawidłowego pogrubienia błony śluzowej macicy

padaczka (epilepsja)

astma

choroba dotycząca błony bębenkowej ucha i upośledzająca słuch (otoskleroza).

Oesclim i rak

Nieprawidłowe pogrubienie błony śluzowej macicy (przerost endometrium) i rak błony śluzowej

macicy (rak endometrium)

U kobiet z zachowaną macicą, które przyjmują w okresie stosowania HTZ wyłącznie estrogeny przez

dłuższy okres czasu istnieje większe ryzyko nieprawidłowego pogrubienia błony śluzowej macicy

(przerost endometrium) i raka błony śluzowej macicy (rak endometrium).

Przyjmowanie progestagenu razem z estrogenem pomaga zmniejszyć to dodatkowe ryzyko.

U kobiet z usuniętą macicą, ale wciąż obecną błoną śluzową macicy w organizmie może być również

korzystne przyjmowanie dodatkowo progestagenu w celu zmniejszenia ryzyka przerostu i raka błony

śluzowej macicy.

Krwawienia śródcykliczne i plamienia

W czasie pierwszych kilku miesięcy stosowania HTZ mogą wystąpić plamienia i krwawienia

śródcykliczne. Jednak jeśli występują one dłużej niż przez kilka miesięcy, pojawiają się po pewnym

czasie stosowania HTZ lub nie ustępują po przerwaniu HTZ

należy tak szybko jak to możliwe skontaktować się z lekarzem.

Lekarz ustali przyczynę krwawienia lub plamienia. Badanie może obejmować biopsję błony śluzowej

macicy w celu wykluczenia lub potwierdzenia raka błony śluzowej macicy.

Dane porównawcze

Średnio u 5 na 1000 kobiet z zachowaną macicą, niestosujących HTZ zostanie zdiagnozowany rak

błony śluzowej macicy.

Dla kobiet z zachowaną macicą stosujących wyłącznie estrogenową HTZ liczba dodatkowych

przypadków wynosi od 5 do 55 na 1000 leczonych w wieku od 50 do 65 lat, w zależności od dawki

i długości trwania leczenia.

Dodanie progestagenu, takiego jak dydrogesteron do estrogenu przynajmniej przez ostatnie 12 dni 28-

dniowego cyklu lub w terapi ciągłej złożonej estrogenowo-progestagenowej zapobiega temu

dodatkowemu ryzyku.

Rak piersi

Dane wskazują, że stosowanie estrogenowo-progestagenowej i prawdopodobnie również wyłącznie

estrogenowej HTZ zwiększa ryzyko raka piersi. Jest to uzależnione od czasu trwania HTZ.

Dodatkowe ryzyko pojawia się po 3 latach stosowania. Jednakże powraca do normy po kilku

(najczęściej 5) latach po zakończeniu leczenia. Zwiększenie ryzyka u pacjentek stosujących wyłącznie

estrogenową HTZ jest znacznie mniejsze niż obserwowane u pacjentek leczonych estrogenowo-

progestagenową HTZ.

Dane porównawcze

U kobiet w wieku 50-65 lat, niestosujących HTZ, średnio u 9-12 na 1000 zostanie zdiagnozowany rak

piersi w okresie 5 lat. U kobiet w wieku 50-65 lat stosujących estrogenowo-progestagenową HTZ

ponad 5 lat, wystąpi dodatkowo 6 przypadków na 1000 kobiet. U kobiet w wieku 50-65 lat

stosujących wyłącznie estrogenową HTZ ponad 5 lat, wystąpią dodatkowo 1-2 przypadki na 1000

kobiet.

U kobiet w wieku 50-79 lat, niestosujących HTZ, średnio u 17 na 1000 zostanie zdiagnozowany rak

piersi w okresie 5 lat. U kobiet w wieku 50-79 lat stosujących HTZ estrogenem z progestagenem

ponad 5 lat, wystąpią dodatkowo 4 przypadki na 1000 kobiet.

Należy:

regularnie badać piersi i poinformować lekarza, jeśli zauważy się jakieś zmiany. Lekarz

poinformuje jakich zmian należy szukać.

regularnie wykonywać badania przesiewowe (obrazowe) piersi. Lekarz poinformuje jak

często należy je wykonywać.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadko. Niewielkie zwiększenie ryzyka raka jajnika odnotowano u kobiet

stosujących HTZ przez okres od 5 do 10 lat.

Dane porównawcze

U kobiet w wieku 50-65 lat, niestosujących HTZ, średnio u 2 na 1000 zostanie zdiagnozowany rak

jajnika w okresie 5 lat. U kobiet stosujących HTZ przez 5 lat wystąpią pomiędzy 2 a 3 przypadki na

1000 pacjentek (tj. do 1 dodatkowego przypadku).

Wpływ leku Oesclim na serce i układ krążenia

Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, ŻChZZ)

HTZ zwiększa ryzyko zakrzepów krwi w żyłach 1,3-3-krotnie, zwłaszcza w czasie pierwszego roku

stosowania.

Zwykle wystąpienie zakrzepów krwi w żyłach jest bardziej prawdopodobne, jeśli dotyczy jednego lub

więcej wymienionych przypadków:

przyjmowanie estrogenów

niemożliwość chodzenia lub stania przez dłuższy okres czasu z powodu rozległej operacji,

kontuzji lub choroby (długotrwałe unieruchomienie). Jeśli operacja jest planowana należy

poinformować lekarza z wyprzedzeniem o stosowaniu HTZ. Może być konieczne przerwanie

leczenia w celach profilaktycznych. Lekarz zadecyduje kiedy leczenie można rozpocząć ponownie

u pacjentki lub bliskich krewnych wystąpiły w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach, płucach lub

innych narządach

starszy wiek

znaczna nadwaga

ciąża lub okres zaraz po urodzeniu dziecka

toczeń rumieniowaty układowy

rak.

Dane porównawcze

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują HTZ, średnio u 7 na 1000 spodziewane jest wystąpienie

zakrzepów krwi w żyłach w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które stosują estrogenowo-progestagenową HTZ przez ponad 5 lat wystąpią

dodatkowo 4 przypadki na 1000 kobiet.

U kobiet w wieku 50 lat, które stosują wyłącznie estrogenową HTZ w postaci tabletek przez ponad 5

lat wystąpi dodatkowo 1 przypadek na 1000 kobiet.

Jeśli wystąpi bolesny obrzęk nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub zaburzenia oddychania należy:

natychmiast skontaktować się z lekarzem

przerwać stosowanie HTZ do czasu wznowienia leczenia przez lekarza

Mogą to być objawy zakrzepów krwi.

Jeśli pacjentka przyjmuje długotrwale leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty), lekarz zwróci

szczególną uwagę czy korzyści przewyższają ryzyko.

Choroba wieńcowa

Brak dowodów, że HTZ zapobiega chorobom serca.

Nie odnotowano zwiększenia ryzyka choroby serca u kobiet bez macicy stosujących wyłącznie

estrogeny.

Ryzyko chorób serca jest ściśle związane z wiekiem. Liczba dodatkowych przypadków wystąpienia

chorób serca z powodu stosowania estrogenowo-progestagenowej HTZ jest bardzo mała u zdrowych

kobiet w wieku okołomenopauzalnym. Liczba dodatkowych przypadków zwiększa się wraz

z wiekiem.

Jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, który promieniuje do ramienia lub szyi należy:

natychmiast skontaktować się z lekarzem

przerwać stosowanie HTZ do czasu wznowienia leczenia przez lekarza

Ból ten może być objawem choroby serca.

Udar mózgu

Stosowanie wyłącznie estrogenowej lub estrogenowo-progestagenowej HTZ zwiększa ryzyko udaru

mózgu do 1,5-krotnie. Stosunek ryzyka udaru mózgu u pacjentek stosujących HTZ w porównaniu do

ryzyka u niestosujących HTZ nie zmienia się z wiekiem ani czasem od menopauzy.

Ryzyko udaru mózgu jest silnie związane z wiekiem. Oznacza to, że całkowite ryzyko udaru mózgu

u kobiet stosujących HTZ rośnie wraz z wiekiem.

Dane porównawcze

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują HTZ, średnio u 8 na 1000 spodziewane jest wystąpienie

udaru mózgu w ciągu 5 lat. U kobiet w wieku 50 lat, które stosują HTZ przez ponad 5 lat wystąpią

dodatkowo 3 przypadki na 1000 kobiet.

Jeśli wystąpi ciężki, niewyjaśniony ból głowy lub migrena (może być połączona z zaburzeniami

widzenia) należy:

natychmiast skontaktować się z lekarzem

przerwać stosowanie HTZ do czasu wznowienia leczenia przez lekarza

Mogą to być wczesne objawy ostrzegawcze udaru mózgu.

Inne stany

HTZ nie poprawia zdolności poznawczych, takich jak myślenie, zapamiętywanie i rozumienie.

U kobiet, które rozpoczynają HTZ w wieku powyżej 65 lat może występować zwiększone ryzyko

stopniowej utraty zdolności poznawczych (demencja).

Należy poinformować lekarza jeśli występują lub występowały w przeszłości którekolwiek

z poniższych stanów, tak aby mógł dokładniej monitorować stan pacjentki:

choroby serca

niewydolność nerek

zwiększone w stosunku do normalnego stężenie pewnych tłuszczów we krwi

(hipertrójglicerydemia)

Oesclim nie jest lekiem antykoncepcyjnym i nie powinien być stosowany u kobiet, które mogą zajść

w ciążę.

Należy poradzić się lekarza.

Lek Oesclim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty i o preparatach ziołowych.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków wymienionych poniżej:

Następujące leki mogą zmniejszać działanie leku Oesclim co może powodować krwawienia lub

plamienia:

leki na padaczkę (epilepsję) (takie jak: fenobarbital, karbamazepina, fenytoina)

leki na zakażenia (takie jak: ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz)

leki na zakażenie HIV (AIDS) (takie jak: rytonawir i nelfinawir)

preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), który jest

składnikiem niektórych preparatów ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty.

W okresie stosowania leku Oesclim może wystąpić niebezpiecznie duże stężenie następujących leków

we krwi:

takrolimus, cyklosporyna A - stosowane np. po przeszczepie narządów

fentanyl - lek przeciwbólowy

teofilina - stosowana w astmie i innych zaburzeniach oddychania.

Z tego powodu może być konieczne dokładne monitorowanie pacjentki przez pewien czas

i zmniejszenie dawki leków.

Badania krwi

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu HTZ przed planowanym badaniem krwi. HTZ może

zmieniać stężenie niektórych białek i hormonów we krwi.

Stosowanie leku Oesclim z jedzeniem i piciem

Oesclim może być stosowany niezależnie od posiłków.

Stosowanie u dzieci

Oesclim jest wskazany tylko dla kobiet po menopauzie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Oesclim jest wskazany tylko dla kobiet po menopauzie.

Nie należy stosować leku w okresie ciąży.

W przypadku ciąży lub jej podejrzenia należy:

przerwać stosowanie leku Oesclim i skontaktować się z lekarzem.

Oesclim nie jest wskazany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Oesclim nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Oesclim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy rozpocząć stosowanie leku Oesclim

Stosowanie leku Oesclim można rozpocząć dowolnego dnia, jeśli:

obecnie nie jest przyjmowany żaden inny lek do HTZ

następuje zmiana leczenia z innego leku do HTZ metodą „ciągłą złożoną”. Polega ona na

przyjmowaniu tabletki każdego dnia lub naklejaniu systemu transdermalnego (plastra)

zawierającego zarówno estrogen jak i progestagen, zgodnie ze schematem stosowania.

Stosowanie leku Oesclim można rozpocząć następnego dnia po zakończeniu 28-dniowego cyklu jeśli:

następuje zmiana leczenia z innego leku do HTZ metodą „cykliczną” lub „sekwencyjną”. Polega

ona na przyjmowaniu tabletki lub naklejaniu systemu transdermalnego zawierającego estrogen

w pierwszej części cyklu. Następnie przyjmowana jest tabletka lub naklejany system

transdermalny zawierający zarówno estrogen jak i progestagen przez okres do 14 dni.

Jak stosować lek Oesclim

Lekarz dobierze najmniejszą dawkę stosowaną w najkrótszym czasie tak, aby leczyć objawy. Jeśli

lekarz uzna to za konieczne może zwiększyć dawkę. W przypadku leczenia w sposób ciągły należy

stosować jeden system transdermalny leku Oesclim dwa razy w tygodniu. System transdermalny

należy usunąć po 3-4 dniach i nakleić nowy na inne miejsce. Systemy transdermalne należy naklejać

na czystą, suchą i nieuszkodzoną skórę pleców lub pośladków. Leku Oesclim nie należy naklejać na

skórę piersi i okolic piersi.

U kobiet z zachowaną macicą lek Oesclim należy podawać z progestagenem przez 12-14 dni każdego

miesiąca, np. dydrogesteronem w dawce 10 mg na dobę.

Jeśli występują regularne miesiączki, należy nałożyć pierwszy system transdermalny w ciągu 5 dni od

rozpoczęcia krwawienia. W przypadku, gdy regularne miesiączki nie występują i nie są stosowane

żadne inne leki do HTZ lub następuje zmiana leczenia z terapii metodą ciągłą złożoną, system

transdermalny może zostać naklejony dowolnego dnia.

Jeśli obecnie stosowane są leki do HTZ metodą cykliczną lub sekwencyjną, (które polegają na

przyjmowaniu tabletki lub naklejaniu systemu transdermalnego zawierającego estrogen przez część

miesiąca, a następnie przyjmowaniu tabletki lub stosowaniu systemu transdermalnego zawierającego

zarówno estrogen jak i progestagen przez okres do 14 dni) należy nakleić pierwszy system

transdermalny leku Oesclim następnego dnia po zakończeniu opakowania tj. po zakończeniu fazy

progestagenowej.

Jak nakładać system transdermalny

System transdermalny należy nakleić na suchą, nieuszkodzoną skórę, np. dolną część pleców lub na

pośladki. Nie należy naklejać systemu transdermalnego na piersiach i okolicy piersi.

Po wybraniu miejsca na skórze należy upewnić się, że nie jest ona zaczerwieniona lub podrażniona.

Przed naklejeniem systemu transdermalnego należy umyć i osuszyć skórę w danym miejscu. Nie

należy używać pudru, oliwki i kremu na miejsce naklejenia systemu transdermalnego, gdyż może to

spowodować jego odklejenie.

Po wyjęciu jednej saszetki z pudełka należy ją ostrożnie otworzyć. Wyjąć system transdermalny, zdjąć

mniejszą część naklejki zabezpieczającej system transdermalny (patrz Rycina 1) i nakleić system

transdermalny na wybrane miejsce na skórze.

Delikatnie zdjąć resztę naklejki i przykleić cały system transdermalny wygładzając drugą ręką (patrz

Rycina 2). Powinno to dać gładką, bez zmarszczek, powierzchnię systemu transdermalnego.

Naciskać system transdermalny przez klika sekund, tak aby dobrze się przykleił (patrz Rycina 3). Jeśli

system transdermalny został dobrze przyklejony można kąpać się w wannie lub pod natryskiem bez

ryzyka odklejenia.

Należy odkleić system transdermalny przed przyklejeniem kolejnego systemu. Nowy system

transdermalny należy umieścić na innym miejscu skóry.

Zużyty system transdermalny leku Oesclim należy złożyć na pół, przylepną stroną do siebie i skleić.

Wyrzucić do kosza na śmieci. Nie należy wyrzucać systemów transdermalnych do toalety.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oesclim

Nie przewiduje się działania szkodliwego w przypadku zastosowania przez pacjentkę lub inną osobę

zbyt wielu plastrów. Mogą wystąpić: nudności, wymioty, senność, zawroty głowy, krwawienia po

odstawieniu leku. Lekarz może zastosować leczenie objawowe.

Zasady te odnoszą się również do przypadków przedawkowania u dzieci.

Pominięcie zastosowania leku Oesclim

W przypadku pominięcia zmiany systemu transdermalnego o wyznaczonej porze należy zmienić go

tak szybko jak to możliwe. Następnie należy zachować wyznaczony schemat wymiany systemów

transdermalnych. Jeśli wyznaczone dni wymiany systemów transdermalnych to poniedziałek

i czwartek, a zostanie pominięta zmiana „poniedziałkowego” systemu transdermalnego aż do wtorku

lub środy, to kolejny system transdermalny należy i tak zmienić w czwartek. Pominięcie lub spóźnione

naklejenie systemu transdermalnego zwiększa możliwość nieregularnych krwawień.

Jeśli system transdermalny odklei się przed upływem wyznaczonego dnia i nie można przykleić go

ponownie należy nakleić nowy system transdermalny. Następnie należy zachować wyznaczony

schemat wymiany systemów.

Przerwanie stosowania leku Oesclim

Nie należy przerywać stosowania leku Oesclim bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W czasie stosowania leku Oesclim mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u pomiędzy 1 a 10 pacjentek na 100):

zwiększenie masy ciała

zmniejszenie masy ciała

ból głowy

bóle brzucha, nudności

świąd, wysypka

mięśniak gładki macicy

krwawienia maciczne, krwawienia z pochwy, w tym plamienia.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u pomiędzy 1 a 100 pacjentek na 1000):

nadwrażliwość

nastrój depresyjny

zawroty głowy

zaburzenia widzenia

kołatanie serca

niestrawność

rumień guzowaty, pokrzywka

bóle piersi, bolesność uciskowa piersi

obrzęki.

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentek):

niepokój, zmniejszenie libido, zwiększenie libido

migrena

nietolerancja soczewek kontaktowych

wzdęcia, wymioty

hirsutyzm (nadmierne owłosienie ciała), trądzik

kurcze mięśniowe

bolesne miesiączkowanie, upławy, zespół przedmiesiączkowy, powiększenie piersi

męczliwość.

Zgłoszono także następujące działania niepożądane, jednak na podstawie dostępnych informacji nie

można było określić częstości ich występowania (częstość nieznana):

grzybica pochwy

rak piersi, łagodne i złośliwe nowotwory estrogenozależne, np. rak endometrium, rak jajnika,

zwiększenie rozmiaru oponiaka

toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu immunologicznego, która obejmuje wiele

narządów)

zmiany w metabolizmie węglowodanów

hipertriglicerydemia

depresja

możliwa demencja powyżej 65 lat, pląsawica, nasilenie epilepsji

maceracja rogówki

zawał mięśnia sercowego

udar, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe naczyń tętniczych, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

naczyń żylnych, tj. zakrzepica głębokich naczyń żylnych nóg lub miednicy i zatorowość płucna

zapalenie trzustki (u kobiet z wcześniej występującą hipertrójglicerydemią), choroba refluksowa

przełyku

zaburzenia funkcji wątroby, czasami z żółtaczką, osłabieniem lub złym samopoczuciem i bólem

brzucha, kamica pęcherzyka żółciowego

obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, plamica naczyniowa, ostuda, która może się

utrzymywać po zaprzestaniu stosowania leku, reakcje nadwrażliwości skórnej, reakcje

nadwrażliwości w miejscu aplikacji

nietrzymanie moczu, objawy przypominające zapalenie pęcherza moczowego

krwawienia maciczne, nadżerki szyjki macicy, zmiany włóknisto-torbielowate piersi

nasilenie porfirii

zwiększenie całkowitej ilości hormonów tarczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Oesclim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oesclim

Substancją czynną leku jest estradiol (w postaci estradiolu półwodnego). Jeden system

transdermalny zawiera 7,5 mg Estradiolum hemihydricum (estradiolu półwodnego) i uwalnia 37,5

μg estradiolu w ciągu 24 godzin.

Pozostałe składniki to: wysokiej lepkości kopolimer etylenu i octanu winylu, niskiej lepkości

kopolimer etylenu i octanu winylu, etyloceluloza, alkohol oktylododecylowy, glikol

dipropylenowy. Warstwa ochronna: kopolimer etylenu i octanu winylu, silikonowany

politereftalan etylenu.

Jak wygląda lek Oesclim i co zawiera opakowanie

Oesclim występuje w postaci systemów transdermalnych (plastrów) złożonych z samoprzylepnej,

polimerowej matrycy zawierającej 17

-estradiol, umieszczonej na podłożu z prostokątnej,

beżowej pianki. Warstwa przylepna jest zabezpieczona przezroczystą folią ochronną.

Opakowanie zawiera 6 lub 8 plastrów.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

BGP Products Poland Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Wytwórca:

Laboratoires Plasto Santé

42 Rue de Longvic

21300 Chenôve

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:

BGP Products Poland Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

tel. 22 319 12 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-7-2018

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5105 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/R/37

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

IMBRUVICA (Janssen-Cilag International NV)

IMBRUVICA (Janssen-Cilag International NV)

IMBRUVICA (Active substance: Ibrutinib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)4245 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3791/X/37

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Panretin (Eisai Limited)

Panretin (Eisai Limited)

Panretin (Active substance: alitretinoin) - Referral - Commission Decision (2018)4025 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1446/C/279/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Ivemend (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ivemend (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ivemend (Active substance: fosaprepitant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2777 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/743/II/37

Europe -DG Health and Food Safety