Oesclim 25

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Oesclim 25 25 mcg/24 h (5 mg) system transdermalny
  • Dawkowanie:
  • 25 mcg/24 h (5 mg)
  • Forma farmaceutyczna:
  • system transdermalny
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Oesclim 25 25 mcg/24 h (5 mg) system transdermalny
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 6 plastrów, 5909990761517, Rp; 8 plastrów, 5909990761524, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07615
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Oesclim 25, 5 mg, 25 mikrogramów/24 godziny, system transdermalny

Oesclim 50, 10 mg, 50 mikrogramów/24 godziny, system transdermalny

Estradiolum hemihydricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjentki.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Oesclim i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oesclim

Jak stosować lek Oesclim

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Oesclim

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Oesclim i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Oesclim

Oesclim należy do grupy leków stosowanych w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Zawiera

hormon identyczny z fizjologicznie produkowanym w organizmie kobiety estrogenem, o nazwie

estradiol.

Estradiol zawarty w leku Oesclim jest produkowany z roślin.

W jakim celu się go stosuje

w celu leczenia objawów związanych z okresem przekwitania

. Objawy te są różne u różnych

kobiet. Mogą to być: uderzenia gorąca, pocenie nocne, problemy ze snem, suchość pochwy

i problemy z oddawaniem moczu.

Jak działa lek Oesclim

Hormon zawarty w leku Oesclim zastępuje ten, który jest naturalnie produkowany przez jajniki

od okresu dojrzewania do menopauzy (ostatnia miesiączka) i kontroluje objawy związane z okresem

przekwitania.

Kobiety z zachowaną macicą, w okresie stosowania leku Oesclim, powinny przyjmować progestagen

(np. dydrogesteron). U kobiet, które przyjmują wyłącznie estrogeny mogą wystąpić zaburzenia

związane z nieprawidłowym pogrubieniem błony śluzowej macicy. Dydrogesteron zapobiega

nieprawidłowemu pogrubieniu błony śluzowej macicy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oesclim

Nie należy stosować leku Oesclim, jeśli pacjentki dotyczy którekolwiek z poniższych

przeciwwskazań. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed

przyjęciem leku Oesclim.

Kiedy nie stosować leku Oesclim

jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

u kobiet z zachowaną macicą niestosujących progestagenów (np. dydrogesteronu) oprócz leku

Oesclim

jeśli występowało lub występuje podejrzenie raka piersi

jeśli występowało lub występuje podejrzenie złośliwych nowotworów zależnych od estrogenów

np. rak macicy

jeśli występuje krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie

jeśli występuje nieleczone, nieprawidłowe pogrubienie błony śluzowej macicy

jeśli występują lub występowały skrzepy krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył

głębokich) lub tętnicach płucnych (zatorowość płucna) - żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

jeśli występuje zaburzenie krzepliwości krwi ze skłonnością do zakrzepicy (takie jak niedobór

białka C, białka S lub antytrombiny)

jeśli występuje lub niedawno występowała choroba spowodowana zakrzepami krwi w tętnicach

np. dławica piersiowa lub zawał serca

jeśli występuje lub występowała choroba wątroby, a wyniki testów czynności wątroby nie

powróciły do normy

jeśli występuje porfiria (rzadka, dziedziczna choroba krwi).

Kiedy przerwać stosowanie leku Oesclim i skontaktować się natychmiast z lekarzem

Jeśli pacjentka zauważy którykolwiek z poniższych objawów w czasie HTZ:

którykolwiek ze stanów wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Oesclim”

zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka); mogą to być objawy choroby wątroby

znaczny wzrost ciśnienia tętniczego krwi

migrenowe bóle głowy, które wystąpiły po raz pierwszy

ciąża.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oesclim należy omówić to z lekarzem.

Przed rozpoczęciem HTZ lub ponownym zastosowaniem lekarz przeprowadzi wywiad dotyczący

pacjentki i jej rodziny. Lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań (badanie piersi i narządów

miednicy).

Badania przesiewowe, włączając odpowiednie badania obrazowe, takie jak mammografia

(badanie radiologiczne piersi) powinny być wykonywane zgodnie z obecnymi zaleceniami

medycznymi. Lekarz poinformuje jak często należy wykonywać takie badania (patrz „Rak piersi”

poniżej).

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Oesclim należy regularnie odbywać wizyty kontrolne u lekarza

(przynajmniej raz w roku). Lekarz poinformuje jak często należy przychodzić na wizyty. Mogą być

wskazane częstsze wizyty, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek ze stanów wymienionych poniżej

lub jeśli stany te uległy nasileniu w okresie ciąży lub terapii hormonalnej. Należy mieć na uwadze,

że stany te mogą ulec nasileniu lub wystąpić ponownie w czasie HTZ:

endometrioza (wrastanie błony śluzowej do ściany macicy lub występowanie błony śluzowej

macicy na zewnątrz macicy) lub włókniakomięśniaki

czynniki ryzyka zakrzepów krwi (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe)

czynniki ryzyka raka zależnego od estrogenów - takie jak rak piersi w bliskiej rodzinie

(matka, siostra, babcia)

wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze)

choroby wątroby

cukrzyca ze zmianami naczyniowymi lub bez

kamica żołciowa

migrena lub ciężkie bóle głowy

choroba układu immunologicznego, która atakuje wiele narządów (toczeń rumieniowaty

układowy)

występowanie w przeszłości nieprawidłowego pogrubienia błony śluzowej macicy

padaczka (epilepsja)

astma

choroba dotycząca błony bębenkowej ucha i upośledzająca słuch (otoskleroza)

Oesclim i rak

Nieprawidłowe pogrubienie błony śluzowej macicy (przerost endometrium) i rak błony śluzowej

macicy (rak endometrium)

U kobiet z zachowaną macicą, które przyjmują w okresie stosowania HTZ wyłącznie estrogeny przez

dłuższy okres czasu istnieje większe ryzyko nieprawidłowego pogrubienia błony śluzowej macicy

(przerost

endometrium

) i raka błony śluzowej macicy (rak

endometrium

Przyjmowanie progestagenu razem z estrogenem pomaga zmniejszyć to dodatkowe ryzyko.

U kobiet z usuniętą macicą, ale wciąż obecną błoną śluzową macicy w organizmie może być również

korzystne przyjmowanie dodatkowo progestagenu w celu zmniejszenia ryzyka przerostu i raka błony

śluzowej macicy.

Krwawienia śródcykliczne i plamienia

W czasie pierwszych kilku miesięcy stosowania HTZ mogą wystąpić plamienia i krwawienia

śródcykliczne. Jednak jeśli występują one dłużej niż przez kilka miesięcy, pojawiają się po pewnym

czasie stosowania HTZ lub nie ustępują po przerwaniu HTZ

należy tak szybko jak to możliwe skontaktować się z lekarzem.

Lekarz ustali przyczynę krwawienia lub plamienia. Badanie może obejmować biopsję błony śluzowej

macicy w celu wykluczenia lub potwierdzenia raka błony śluzowej macicy.

Dane porównawcze

Średnio u 5 na 1000 kobiet z zachowaną macicą, niestosujących HTZ zostanie zdiagnozowany rak

błony śluzowej macicy.

Dla kobiet z zachowaną macicą stosujących wyłącznie estrogenową HTZ liczba dodatkowych

przypadków wynosi od 5 do 55 na 1000 leczonych w wieku od 50 do 65 lat, w zależności od dawki

i długości trwania leczenia.

Dodanie progestagenu, takiego jak dydrogesteron do estrogenu przynajmniej przez ostatnie 12 dni

28-dniowego cyklu lub w terapii ciągłej złożonej estrogenowo-progestagenowej zapobiega temu

dodatkowemu ryzyku.

Rak piersi

Dane wskazują, że stosowanie estrogenowo-progestagenowej i prawdopodobnie również wyłącznie

estrogenowej HTZ zwiększa ryzyko raka piersi. Jest to uzależnione od czasu trwania HTZ.

Dodatkowe ryzyko pojawia się po 3 latach stosowania. Jednakże powraca do normy po kilku

(najczęściej 5) latach po zakończeniu leczenia. Zwiększenie ryzyka u pacjentek stosujących wyłącznie

estrogenową HTZ jest znacznie mniejsze niż obserwowane u pacjentek leczonych

estrogenowo-progestagenową HTZ.

Dane porównawcze

U kobiet w wieku 50-65 lat, niestosujących HTZ, średnio u 9-12 na 1000 zostanie zdiagnozowany rak

piersi w okresie 5 lat. U kobiet w wieku 50-65 lat stosujących estrogenowo-progestagenową HTZ

ponad 5 lat, wystąpi dodatkowo 6 przypadków na 1000 kobiet. U kobiet w wieku 50-65 lat

stosujących wyłącznie estrogenową HTZ ponad 5 lat, wystąpią dodatkowo 1-2 przypadki na 1000

kobiet.

U kobiet w wieku 50-79 lat, niestosujących HTZ, średnio u 17 na 1000 zostanie zdiagnozowany rak

piersi w okresie 5 lat. U kobiet w wieku 50-79 lat stosujących HTZ estrogenem z progestagenem

ponad 5 lat, wystąpią dodatkowo 4 przypadki na 1000 kobiet.

Należy:

regularnie badać piersi i poinformować lekarza, jeśli zauważy się jakieś zmiany. Lekarz

poinformuje jakich zmian należy szukać

regularnie wykonywać badania przesiewowe (obrazowe) piersi. Lekarz poinformuje jak

często należy je wykonywać

Nowotwór jajnika

Nowotwór jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ

obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie

zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.

Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które

nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet.

U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących

(tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ leku Oesclim na serce i układ krążenia

Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, ŻChZZ)

HTZ zwiększa ryzyko

zakrzepów krwi w żyłach

1,3-3-krotnie, zwłaszcza w czasie pierwszego roku

stosowania.

Zwykle wystąpienie zakrzepów krwi w żyłach jest bardziej prawdopodobne, jeśli dotyczy jednego

lub więcej wymienionych przypadków:

przyjmowanie estrogenów

niemożliwość chodzenia lub stania przez dłuższy okres czasu z powodu rozległej operacji,

kontuzji lub choroby (długotrwałe unieruchomienie). Jeśli operacja jest planowana należy

poinformować lekarza z wyprzedzeniem o stosowaniu HTZ. Może być konieczne przerwanie

leczenia w celach profilaktycznych. Lekarz zadecyduje kiedy leczenie można rozpocząć ponownie

u pacjentki lub bliskich krewnych wystąpiły w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach, płucach

lub innych narządach

starszy wiek

znaczna nadwaga

ciąża lub okres zaraz po urodzeniu dziecka

toczeń rumieniowaty układowy

Dane porównawcze

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują HTZ, średnio u 7 na 1000 spodziewane jest wystąpienie

zakrzepów krwi w żyłach w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które stosują estrogenowo-progestagenową HTZ przez ponad 5 lat wystąpią

dodatkowo 4 przypadki na 1000 kobiet.

U kobiet w wieku 50 lat, które stosują wyłącznie estrogenową HTZ w postaci tabletek przez ponad

5 lat wystąpi dodatkowo 1 przypadek na 1000 kobiet.

Jeśli wystąpi bolesny obrzęk nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub zaburzenia oddychania należy:

natychmiast skontaktować się z lekarzem

przerwać stosowanie HTZ do czasu wznowienia leczenia przez lekarza

Mogą to być objawy zakrzepów krwi.

Jeśli pacjentka przyjmuje długotrwale leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty), lekarz zwróci

szczególną uwagę czy korzyści przewyższają ryzyko.

Choroba wieńcowa

Brak dowodów, że HTZ zapobiega chorobom serca.

Nie odnotowano zwiększenia ryzyka choroby serca u kobiet bez macicy stosujących wyłącznie

estrogeny.

Ryzyko chorób serca jest ściśle związane z wiekiem. Liczba dodatkowych przypadków wystąpienia

chorób serca z powodu stosowania estrogenowo-progestagenowej HTZ jest bardzo mała u zdrowych

kobiet w wieku okołomenopauzalnym. Liczba dodatkowych przypadków zwiększa się wraz

z wiekiem.

Jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, który promieniuje do ramienia lub szyi należy:

natychmiast skontaktować się z lekarzem

przerwać stosowanie HTZ do czasu wznowienia leczenia przez lekarza

Ból ten może być objawem choroby serca.

Udar mózgu

Stosowanie wyłącznie estrogenowej lub estrogenowo-progestagenowej HTZ zwiększa ryzyko udaru

mózgu do 1,5-krotnie. Stosunek ryzyka udaru mózgu u pacjentek stosujących HTZ w porównaniu

do ryzyka u niestosujących HTZ nie zmienia się z wiekiem ani czasem od menopauzy.

Ryzyko udaru mózgu jest silnie związane z wiekiem. Oznacza to, że całkowite ryzyko udaru mózgu

u kobiet stosujących HTZ rośnie wraz z wiekiem.

Dane porównawcze

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują HTZ, średnio u 8 na 1000 spodziewane jest wystąpienie

udaru mózgu w ciągu 5 lat. U kobiet w wieku 50 lat, które stosują HTZ przez ponad 5 lat wystąpią

dodatkowo 3 przypadki na 1000 kobiet.

Jeśli wystąpi ciężki, niewyjaśniony ból głowy lub migrena (może być połączona z zaburzeniami

widzenia) należy:

natychmiast skontaktować się z lekarzem

przerwać stosowanie HTZ do czasu wznowienia leczenia przez lekarza

Mogą to być wczesne objawy ostrzegawcze udaru mózgu.

Inne stany

HTZ nie poprawia zdolności poznawczych, takich jak myślenie, zapamiętywanie i rozumienie.

U kobiet, które rozpoczynają HTZ w wieku powyżej 65 lat może występować zwiększone ryzyko

stopniowej utraty zdolności poznawczych (demencja).

Należy poinformować lekarza jeśli występują lub występowały w przeszłości którekolwiek

z poniższych stanów, tak aby mógł dokładniej monitorować stan pacjentki:

choroby serca

niewydolność nerek

zwiększone w stosunku do normalnego stężenie pewnych tłuszczów we krwi

(hipertrójglicerydemia)

Oesclim nie jest lekiem antykoncepcyjnym i nie powinien być stosowany u kobiet, które mogą zajść

w ciążę.

Należy poradzić się lekarza.

Lek Oesclim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty i o produktach ziołowych.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków wymienionych poniżej:

Następujące leki mogą

zmniejszać działanie leku Oesclim

co może powodować krwawienia

lub plamienia:

leki na padaczkę (epilepsję) (takie jak: fenobarbital, karbamazepina, fenytoina)

leki na zakażenia (takie jak: ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz)

leki na zakażenie HIV (AIDS) (takie jak: rytonawir i nelfinawir)

produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (

Hypericum perforatum),

który jest

składnikiem niektórych produktów ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty

W okresie stosowania leku Oesclim może wystąpić niebezpiecznie duże stężenie następujących leków

we krwi:

takrolimus, cyklosporyna A - stosowane np. po przeszczepie narządów

fentanyl - lek przeciwbólowy

teofilina - stosowana w astmie i innych zaburzeniach oddychania

Z tego powodu może być konieczne dokładne monitorowanie pacjentki przez pewien czas

i zmniejszenie dawki leków.

Badania krwi

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu HTZ przed planowanym badaniem krwi. HTZ może

zmieniać stężenie niektórych białek i hormonów we krwi.

Stosowanie leku Oesclim z jedzeniem i piciem

Oesclim może być stosowany niezależnie od posiłków.

Stosowanie u dzieci

Oesclim jest wskazany tylko dla kobiet po menopauzie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Oesclim jest wskazany tylko dla kobiet po menopauzie.

Nie należy stosować leku w okresie ciąży.

W przypadku ciąży lub jej podejrzenia należy:

przerwać stosowanie leku Oesclim i skontaktować się z lekarzem.

Oesclim nie jest wskazany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Oesclim nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Oesclim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy rozpocząć stosowanie leku Oesclim

Stosowanie leku Oesclim można rozpocząć dowolnego dnia, jeśli:

obecnie nie jest przyjmowany żaden inny lek do HTZ

następuje zmiana leczenia z innego leku do HTZ metodą „ciągłą złożoną”. Polega ona na

przyjmowaniu tabletki każdego dnia lub naklejaniu systemu transdermalnego (plastra)

zawierającego zarówno estrogen jak i progestagen, zgodnie ze schematem stosowania.

Stosowanie leku Oesclim można rozpocząć następnego dnia po zakończeniu 28-dniowego cyklu jeśli:

następuje zmiana leczenia z innego leku do HTZ metodą „cykliczną” lub „sekwencyjną”. Polega

ona na przyjmowaniu tabletki lub naklejaniu systemu transdermalnego zawierającego estrogen

w pierwszej części cyklu. Następnie przyjmowana jest tabletka lub naklejany system

transdermalny zawierający zarówno estrogen jak i progestagen przez okres do 14 dni.

Jak stosować lek Oesclim

Lekarz dobierze najmniejszą dawkę stosowaną w najkrótszym czasie tak, aby leczyć objawy.

Jeśli lekarz uzna to za konieczne może zwiększyć dawkę. W przypadku leczenia w sposób ciągły

należy stosować jeden system transdermalny leku Oesclim dwa razy w tygodniu. System

transdermalny należy usunąć po 3-4 dniach i nakleić nowy na inne miejsce. Systemy transdermalne

należy naklejać na czystą, suchą i nieuszkodzoną skórę pośladka, tułowia, górnej części ramienia

lub uda. Leku Oesclim nie należy naklejać na skórę piersi i okolic piersi.

U kobiet z zachowaną macicą lek Oesclim należy podawać z progestagenem przez 12-14 dni każdego

miesiąca, np. dydrogesteronem w dawce 10 mg na dobę.

Jeśli występują regularne miesiączki, należy nałożyć pierwszy system transdermalny w ciągu 5 dni

od rozpoczęcia krwawienia. W przypadku, gdy regularne miesiączki nie występują i nie są stosowane

żadne inne leki do HTZ lub następuje zmiana leczenia z terapii metodą ciągłą złożoną, system

transdermalny może zostać naklejony dowolnego dnia.

Jeśli obecnie stosowane są leki do HTZ metodą cykliczną lub sekwencyjną, (które polegają na

przyjmowaniu tabletki lub naklejaniu systemu transdermalnego zawierającego estrogen przez część

miesiąca, a następnie przyjmowaniu tabletki lub stosowaniu systemu transdermalnego zawierającego

zarówno estrogen jak i progestagen przez okres do 14 dni) należy nakleić pierwszy system

transdermalny leku Oesclim następnego dnia po zakończeniu opakowania tj. po zakończeniu fazy

progestagenowej.

Jak naklejać system transdermalny

każda saszetka zawiera jeden system transdermalny

rozerwać saszetkę wzdłuż brzegu

nie stosować nożyczek do otwierania saszetki, gdyż można uszkodzić system transdermalny

wyjąć system transdermalny z saszetki

system transdermalny składa się z części przylepnej zawierającej substancję czynną

oraz z przezroczystej folii ochronnej

odkleić folię ochronną unikając dotykania palcami powierzchni przylepnej systemu

transdermalnego

po odklejeniu ochronnej części należy natychmiast nakleić system transdermalny Oesclim

na pośladek, dolną część brzucha, górną część ramienia lub uda, na miejsce niezawierające fałdów

ani bruzd i nieocierane nadmiernie przez ubranie. Skóra w tym miejscu powinna być sucha,

nie może być podrażniona ani pokryta substancjami tłustymi lub oleistymi.

Nie należy naklejać systemu transdermalnego Oesclim na piersi i okolice piersi.

Należy odkleić system transdermalny przed przyklejeniem kolejnego systemu. Nie zaleca się

naklejania systemu transdermalnego dwa razy z rzędu na to samo miejsce.

Należy upewnić się, że system transdermalny jest dokładnie przylepiony całą swą powierzchnią,

dociskając go mocno dłonią przez kilka sekund.

Jak usunąć system transdermalny

W celu usunięcia systemu transdermalnego Oesclim wystarczy oderwać jego brzeg od skóry

i pociągnąć.

Po użyciu system transdermalny zawiera jeszcze estrogeny ale w ilości za małej, aby mogły działać

skutecznie. Zużyty system transdermalny składa się na pół i zlepia strony przylepne.

W celu usunięcia odpadów można wrzucić zużyte systemy transdermalne do specjalnych pojemników

umieszczonych w niektórych aptekach.

Uwagi

Można brać kąpiel lub prysznic bez zdejmowania systemu transdermalnego.

W razie przedwczesnego odklejenia się systemu transdermalnego należy spróbować nakleić

go ponownie na suchą skórę. Jeśli nie jest to możliwe, należy użyć nowego systemu transdermalnego,

który trzeba usunąć w przewidzianym uprzednio terminie.

Następnie należy podjąć dawny rytm zmiany systemu transdermalnego według przyjętego schematu.

Czy system transdermalny powoduje podrażnienie skóry?

Można odczuwać swędzenie podczas noszenia systemu transdermalnego lub zauważyć lekkie

zaczerwienienie po jego usunięciu. Objawy te są zwykle łagodne i szybko ustępują.

W razie przykrego uczucia należy nałożyć system transdermalny na inne miejsce (z wyjątkiem piersi

i ich okolic).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oesclim

Nie przewiduje się działania szkodliwego w przypadku zastosowania przez pacjentkę lub inną osobę

zbyt wielu plastrów. Mogą wystąpić: nudności, wymioty, senność, zawroty głowy, krwawienia

po odstawieniu leku. Lekarz może zastosować leczenie objawowe.

Zasady te odnoszą się również do przypadków przedawkowania u dzieci.

Pominięcie zastosowania leku Oesclim

W przypadku pominięcia zmiany systemu transdermalnego o wyznaczonej porze należy zmienić

go tak szybko jak to możliwe. Następnie należy zachować wyznaczony schemat wymiany systemów

transdermalnych. Jeśli wyznaczone dni wymiany systemów transdermalnych to poniedziałek

i czwartek, a zostanie pominięta zmiana „poniedziałkowego” systemu transdermalnego aż do wtorku

lub środy, to kolejny system transdermalny należy i tak zmienić w czwartek. Pominięcie lub spóźnione

naklejenie systemu transdermalnego zwiększa możliwość nieregularnych krwawień.

Jeśli system transdermalny odklei się przed upływem wyznaczonego dnia i nie można przykleić

go ponownie należy nakleić nowy system transdermalny. Następnie należy zachować wyznaczony

schemat wymiany systemów.

Przerwanie stosowania leku Oesclim

Nie należy przerywać stosowania leku Oesclim bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W czasie stosowania leku Oesclim mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u pomiędzy 1 a 10 pacjentek na 100):

zwiększenie masy ciała

zmniejszenie masy ciała

ból głowy

bóle brzucha, nudności

świąd, wysypka

mięśniak gładki macicy

krwawienie śródcykliczne, krwawienia maciczne, krwawienia z pochwy, w tym plamienia

Niezbyt częste (mogą wystąpić u pomiędzy 1 a 100 pacjentek na 1000):

grzybica pochwy

nadwrażliwość

nastrój depresyjny

zawroty głowy

zaburzenia widzenia

kołatanie serca

niestrawność

zaburzenia pęcherzyka żółciowego

rumień guzowaty, pokrzywka

bóle piersi, bolesność uciskowa piersi

obrzęki

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentek):

niepokój, zmniejszenie libido, zwiększenie libido

migrena

nietolerancja soczewek kontaktowych

wzdęcia, wymioty

hirsutyzm (nadmierne owłosienie ciała), trądzik

kurcze mięśniowe

bolesne miesiączkowanie, upławy, zespół przedmiesiączkowy, powiększenie piersi

męczliwość

Zgłoszono także następujące działania niepożądane, jednak na podstawie dostępnych informacji

nie można było określić częstości ich występowania (częstość nieznana):

rak piersi, łagodne i złośliwe nowotwory estrogenozależne, np. rak

endometrium

, rak jajnika,

zwiększenie rozmiaru oponiaka

możliwa demencja powyżej 65 lat, pląsawica, nasilenie epilepsji

udar, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe naczyń tętniczych, tj. dławica piersiowa i zawał mięśnia

sercowego, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe naczyń żylnych, tj. zakrzepica głębokich naczyń

żylnych nóg lub miednicy i zatorowość płucna

zapalenie trzustki (u kobiet z wcześniej występującą hipertrójglicerydemią), choroba refluksowa

przełyku

zaburzenia funkcji wątroby, czasami z żółtaczką

obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, plamica naczyniowa, ostuda, reakcje

nadwrażliwości w miejscu aplikacji (rumień z lub bez świądu)

nietrzymanie moczu

zmiany włóknisto-torbielowate piersi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Oesclim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oesclim

Substancją czynną leku jest estradiol (w postaci estradiolu półwodnego)

Oesclim 25

Jeden system transdermalny zawiera 5 mg

Estradiolum hemihydricum

(estradiolu półwodnego)

i uwalnia 25 μg estradiolu w ciągu 24 godzin.

Oesclim 50

Jeden system transdermalny zawiera 10 mg

Estradiolum hemihydricum

(estradiolu półwodnego)

i uwalnia 50 μg estradiolu w ciągu 24 godzin.

Pozostałe składniki to: wysokiej lepkości kopolimer etylenu i octanu winylu, niskiej lepkości

kopolimer etylenu i octanu winylu, etyloceluloza, alkohol oktylododecylowy, glikol

dipropylenowy. Warstwa ochronna: kopolimer etylenu i octanu winylu, silikonowany

politereftalan etylenu.

Jak wygląda lek Oesclim i co zawiera opakowanie

Oesclim występuje w postaci systemów transdermalnych (plastrów) złożonych z samoprzylepnej,

polimerowej matrycy zawierającej 17

-estradiol, umieszczonej na podłożu z prostokątnej,

beżowej pianki. Warstwa przylepna jest zabezpieczona przezroczystą folią ochronną.

Opakowanie zawiera 6 lub 8 plastrów.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Wytwórca:

AdhexPharma

42/44 rue de Longvic

21300 Chenôve

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

30-1-2019

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Monmouth Junction, NJ, Tris Pharma, Inc. is expanding the scope of its November 2018 recall by adding three (3) additional lots of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, to the retail (pharmacy) level. Some units from these batches have been found to have higher levels of Ibuprofen concentration.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-1-2019

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) received the mandate from the European Commission (EC), in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No. 178/2002, to collect data on the molecular testing of food‐borne pathogens such as Salmonella, Listeria monocytogenes and Shiga toxin‐producing Escherichia coli (STEC) from food, feed, animals and the related environment, to contribute to the epidemiological investigations of food‐borne outbreaks and to the identification of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 12 flavouring substances from subgroup 4.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 217 (FGE.217). Based on experimental data, in previous versions of this FGE (FGE.217 and FGE217Rev1), for 6‐methylcoumarin [FL‐no: 13.012] and 5‐ethyl‐3‐hydroxy‐4‐methylfuran‐2(5H)‐one [FL‐no: 10.023] the concern for genotoxicity was ruled out. 6‐Methylc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Literature review in support of adjuvanticity/immunogenicity assessment of proteins

Literature review in support of adjuvanticity/immunogenicity assessment of proteins

Published on: Fri, 25 Jan 2019 Based on the risk assessment of genetically modified plants, according to Implementing Regulation (EU) No 503/201321 “In cases when known functional aspects of the newly expressed protein or structural similarity to known strong adjuvants may indicate possible adjuvant activity, the applicant shall assess the possible role of these proteins as adjuvants”. To further investigate the topic, an EFSA procurement was launched requesting a comprehensive literature review and cri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Overview of available toxicity data for calystegines

Overview of available toxicity data for calystegines

Published on: Fri, 25 Jan 2019 Calystegines are polyhydroxylated nortropane alkaloids that have been found in various solanaceous foods, in particular in potatoes and aubergines. The biological activity and potential toxicity of calystegines are associated with their capacity to inhibit glycosidases and block carbohydrate metabolism inducing lysosomal storage toxicity. The present report summarises the retrieved information on the possible toxicity of calystegines. Only few in vivo short‐term toxicologi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) (PHBH), CAS No 147398‐31‐0 and food contact material (FCM) substance No 1059. This biodegradable copolymer is produced by fermentation of palm oil using a genetically modified microorganism (Cupriavidus necator). Overall migration was up to 5.4 mg/kg. Oligomers are hydroxyl‐terminated or with crotyl‐ and hexenyl end‐...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-12-2018

Vijf jaar NIX brengt normverandering roken en drinken op gang

Vijf jaar NIX brengt normverandering roken en drinken op gang

Op 1 januari is het precies vijf jaar geleden dat de leeftijdsgrens voor roken en drinken werd verhoogd naar 18 jaar. In deze periode is er veel veranderd, blijkt uit een recente peiling in opdracht van het ministerie van VWS. Zo vindt ongeveer driekwart van de ouders en tieners het ‘normaal’ dat je pas mag roken en drinken vanaf 18 jaar. 78,2% van de ouders vindt dit tegenover 75,4% van de jongeren. De afgelopen jaren is het gebruik van alcohol onder tieners teruggelopen. Sinds 2011 gaat het in de total...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-12-2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 Among the tasks of EFSA, according to its founding regulation (Regulation (EC) No 178/2002), there is the establishment of a system of Networks of organisations operating in the fields within EFSA's mission, the objective being to facilitate a scientific cooperation framework by the coordination of activities, the exchange of information, the development and implementation of joint projects, the exchange of expertise and best practices. Additionally, the EFSA Science Strat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 25/03/2019 to 27/03/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 25/03/2019 to 27/03/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 25/03/2019 to 27/03/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Allergen Alert: Kitchen Cravings Strawberry and Mixed Berry Parfaits with Trace Tree Nuts

Allergen Alert: Kitchen Cravings Strawberry and Mixed Berry Parfaits with Trace Tree Nuts

Kwik Trip, Inc. located in La Crosse, WI is recalling Kitchen Cravings Strawberry and Mixed Berry Parfaits in an 8.25 oz. cup because they may contain undeclared traces of cashews or almonds

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

Blokhuis: 1,25 miljoen euro voor educatie Tweede Wereldoorlog

Blokhuis: 1,25 miljoen euro voor educatie Tweede Wereldoorlog

Staatssecretaris Paul Blokhuis van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft 1,25 miljoen euro beschikbaar gesteld voor educatieprojecten over de Tweede Wereldoorlog. In 2019 en 2020 vieren we dat Nederland 75 jaar is bevrijd, eerst het zuidelijke deel in 1944 en daarna de rest van Nederland en Nederlands-Indië in 1945. Dit lustrumjaar wordt de bevrijding nog groter gevierd dan anders en wordt er extra nadruk gelegd op het herinneren van de oorlog. De 1,25 miljoen euro komt boven op de 3,5 miljoen voor ond...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-10-2018

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-9-2018

Bezoek Staatssecretaris Blokhuis aan VN in teken van strijd tegen roken

Bezoek Staatssecretaris Blokhuis aan VN in teken van strijd tegen roken

Staatssecretaris Paul Blokhuis is van dinsdag 25 t/m donderdag 27 september in New York voor een bezoek aan de Algemene Vergadering van de Verenigde Naties. Voor Blokhuis staat tijdens zijn bezoek het tabaksontmoedigingsbeleid centraal.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-9-2018

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-2-2019

Today, the @US_FDA announced an upcoming General and Plastic Surgery Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting that will take place on March 25-26. Learn more about the details and how to attend here:  https://go.usa.gov/xEUeu  #Medi

Today, the @US_FDA announced an upcoming General and Plastic Surgery Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting that will take place on March 25-26. Learn more about the details and how to attend here: https://go.usa.gov/xEUeu  #Medi

Today, the @US_FDA announced an upcoming General and Plastic Surgery Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting that will take place on March 25-26. Learn more about the details and how to attend here: https://go.usa.gov/xEUeu  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-1-2019

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (Active substance: diphtheria (d), tetanus (t), pertussis (acellular, component) (pa), hepatitis b (rdna) (hbv), poliomyelitis (inactivated) (ipv) and haemophilus influenzae type b (hib) conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)676 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Luxturna (Novartis Europharm Limited)

Luxturna (Novartis Europharm Limited)

Luxturna (Active substance: voretigene neparvovec) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)675 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4451/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Juluca (ViiV Healthcare BV)

Juluca (ViiV Healthcare BV)

Juluca (Active substance: dolutegravir / rilpivirine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)679 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4427/T/07

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Dacogen (Janssen-Cilag International NV)

Dacogen (Janssen-Cilag International NV)

Dacogen (Active substance: Decitabine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)678 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002221/II/0033

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ltd)

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ltd)

Axumin (Active substance: fluciclovine (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)677 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Zoely (Teva B.V.)

Zoely (Teva B.V.)

Zoely (Active substance: nomegestrol / estradiol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)684 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Biopoin (Teva  GmbH)

Biopoin (Teva GmbH)

Biopoin (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)682 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Bronchitol (Pharmaxis Europe Limited)

Bronchitol (Pharmaxis Europe Limited)

Bronchitol (Active substance: Mannitol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)687 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1252/T/35

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Trimbow (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trimbow (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trimbow (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)686 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4257/II/02

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Revestive (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Revestive (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Revestive (Active substance: teduglutide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)681 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Pregabalin Accord (Accord Healthcare Limited)

Pregabalin Accord (Accord Healthcare Limited)

Pregabalin Accord (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)683 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Topotecan Teva (Teva B.V.)

Topotecan Teva (Teva B.V.)

Topotecan Teva (Active substance: topotecan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)685 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)671 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/141/R/31

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)8908 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

Company will pay over $25,000 in fines for alleged importation of unapproved therapeutic goods

Company will pay over $25,000 in fines for alleged importation of unapproved therapeutic goods

Operation Antlia targeted the illegal use of therapeutic goods in the cosmetics industry

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-11-2018

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Active substance: florbetaben (18F)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7882 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2553/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Active substance: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere/Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni/Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava/Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7138 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Active substance: voriconazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6286 of Tue, 25 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Inovelon (Eisai GmbH)

Inovelon (Eisai GmbH)

Inovelon (Active substance: Rufinamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6283 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/660/T/48

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Active substance: zonisamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6285 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/577/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (Active substance: melatonin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6223 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4425

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (Active substance: ticagrelor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6282 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1241/PSUSA/2948/201712

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Fycompa (Eisai GmbH)

Fycompa (Eisai GmbH)

Fycompa (Active substance: Perampanel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6280 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002434/T/0040

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Opsumit (Janssen-Cilag International NV)

Opsumit (Janssen-Cilag International NV)

Opsumit (Active substance: macitentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6279 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002697/T/0028

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (Active substance: durvalumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6289 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004771/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-9-2018

 Minutes of the CHMP meeting 25-28 June 2018

Minutes of the CHMP meeting 25-28 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

25-8-2018

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Active substance: anagrelide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5682 of Sat, 25 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/480/T/82

Europe -DG Health and Food Safety