Odomzo

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Odomzo
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Odomzo
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Rak, podstawowa komórka
  • Wskazania:
  • Lek Odomzo jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym (BCC), którzy nie są podatni na leczenie operacyjne lub radioterapię.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002839
  • Data autoryzacji:
  • 14-08-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002839
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/452301/2015

EMEA/H/C/002839

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Odomzo

sonidegib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Odomzo. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Odomzo.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Odomzo należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Odomzo i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Odomzo to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych z rakiem

podstawnokomórkowym (rodzajem raka skóry), który jest miejscowo zaawansowany (zaczął się

rozprzestrzeniać na pobliskie tkanki) i którego nie można leczyć chirurgicznie ani z zastosowaniem

radioterapii (leczeniem z użyciem promieniowania).

Lek Odomzo zawiera substancję czynną sonidegib.

Jak stosować produkt Odomzo?

Lek Odomzo wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Powinien być on przepisywany przez lekarza

specjalistę z doświadczeniem w leczeniu zaawansowanego raka podstawnokomórkowego lub pod

nadzorem takiego lekarza.

Lek Odomzo jest dostępny w postaci kapsułek (200 mg), a zalecana dawka to jedna kapsułka

przyjmowana raz na dobę co najmniej dwie godziny po ostatnim posiłku i na godzinę przed następnym.

Lek Odomzo stosuje się, dopóki wykazuje on korzystne działanie lub dopóki nie można go już

przyjmować z powodu działań niepożądanych.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Odomzo

EMA/452301/2015

Strona 2/3

Jak działa produkt Odomzo?

Niektóre nowotwory, w tym rak podstawnokomórkowy, rozwijają się w wyniku nadmiernej aktywności

pewnej grupy procesów komórkowych o nazwie szlak sygnałowy Hedgehog. W normalnych warunkach

szlak ten kontroluje liczne procesy komórkowe, w tym wzrost komórek i prawidłowe różnicowanie

komórek tworzących narządy w organizmie płodu. Sonidegib, substancja czynna w leku Odomzo, wiąże

się z białkiem kontrolującym szlak sygnałowy Hedgehog. Poprzez wiązanie się z tym białkiem sonidegib

blokuje szlak sygnałowy Hedgehog i w ten sposób ogranicza wzrost komórek i rozprzestrzenianie się

komórek nowotworowych.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Odomzo zaobserwowano w

badaniach?

Lek Odomzo badano w jednym badaniu głównym z udziałem 230 pacjentów z rakiem

podstawnokomórkowym, który był zaawansowany miejscowo lub tworzył przerzuty (rozprzestrzenił się

w innych częściach ciała). U pacjentów zastosowano dwie różne dawki początkowe leku Odomzo: 200

oraz 800 mg raz na dobę. Głównym kryterium oceny skuteczności była odpowiedź na leczenie oceniona

na podstawie zmniejszenia rozmiarów guza i złagodzenia innych objawów nowotworu; leczenie było

uznane za wystarczająco skuteczne, gdy wskaźnik odpowiedzi na leczenie wynosił co najmniej 30%.

Odpowiedź na leczenie wystąpiła u 56% (37 z 66) pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem

podstawnokomórkowym przyjmujących dawkę początkową 200 mg i u 45% (58 z 128) pacjentów

przyjmujących dawkę początkową 800 mg. U pacjentów z nowotworem przerzutowym, którym

podawano dawkę początkową 200 lub 800 mg leku Odomzo, wskaźnik odpowiedzi na leczenie wyniósł

mniej niż 20%, a firma wycofała wniosek dotyczący stosowania leku w przypadku przerzutowego raka

podstawnokomórkowego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Odomzo?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Odomzo (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 osób) to kurcze mięśni, wypadanie włosów, zaburzenia smaku, zmęczenie, nudności,

wymioty, ból mięśni i kości, bóle brzucha, bóle głowy, biegunka, zmniejszenie masy ciała, utrata

apetytu i swędzenie. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Odomzo

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Odomzo. Kobiety, które mogą

potencjalnie zajść w ciążę, nie powinny przyjmować leku Odomzo, chyba że stosują się do programu

zapobiegania ciąży związanych z lekiem Odomzo. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Odomzo?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Odomzo przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Komitet uznał, że wykazano korzyści ze stosowania produktu Odomzo w przypadku pacjentów z

nowotworem zaawansowanym miejscowo. Uznał również, że działania niepożądane są możliwe do

kontrolowania.

Odomzo

EMA/452301/2015

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania produktu Odomzo?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Odomzo opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Odomzo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki

ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wyśle pismo do lekarzy, gdy produkt Odomzo stanie się dostępny. Dostarczy ona także

materiały edukacyjne dla lekarzy i pacjentów, w tym kartę informacyjną na temat zagrożeń

związanych ze stosowaniem leku, a w szczególności możliwości poważnego uszkodzenia płodu przy

przyjmowaniu produktu Odomzo w czasie ciąży. Substancje wpływające na szlak Hedgehog mogą

spowodować poważne uszkodzenia płodu. W związku z tym kobiety przyjmujące produkt Odomzo

powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia oraz przez 20 miesięcy po

jego zakończeniu. Mężczyźni przyjmujący produkt Odomzo powinni zawsze używać prezerwatyw

podczas stosunku płciowego z kobietami i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Ponadto firma ma przedstawić dalsze analizy z jej badania głównego dotyczącego skuteczności i

bezpieczeństwa stosowania produktu Odomzo, w tym jego skuteczności w szybko i wolno rozwijającym

się raku podstawnokomórkowym. Firma jest również zobowiązana do przeprowadzenia analizy

dostępnych tkanek guza pobranych od pacjentów, u których nowotwór rozwinął się pomimo leczenia, w

celu ustalenia, dlaczego leczenie było nieskuteczne.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Odomzo:

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Odomzo

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Odomzo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Odomzo 200 mg kapsułki twarde

sonidegib

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Lek Odomzo może powodować ciężkie wady wrodzone. Może spowodować śmierć dziecka przed

urodzeniem lub wkrótce po urodzeniu. Nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania tego leku.

Konieczne jest przestrzeganie wskazówek dotyczących antykoncepcji, podanych w tej ulotce.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Odomzo i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Odomzo

Jak przyjmować lek Odomzo

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Odomzo

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Odomzo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Odomzo

Lek Odomzo zawiera substancję czynną sonidegib. Jest to lek przeciwnowotworowy.

W jakim celu stosuje się lek Odomzo

Lek Odomzo jest stosowany w celu leczenia osób dorosłych z pewnym rodzajem raka skóry zwanym

rakiem podstawnokomórkowym. Lek jest stosowany, gdy rak rozprzestrzenił się miejscowo i nie może

być leczony chirurgicznie lub przez radioterapię.

Jak działa lek Odomzo

Prawidłowy wzrost komórek jest kontrolowany przez różne sygnały chemiczne. U pacjentów z rakiem

podstawnokomórkowym zachodzą zmiany w genach kontrolujących część tego procesu zwaną

„szlakiem sygnałowym jeży”. Zmiany te powodują włączenie sygnałów skutkujących

niekontrolowanym wzrostem komórek rakowych. Odomzo działa przez blokowanie tego procesu,

zatrzymanie wzrostu komórek nowotworowych i powstawania nowych komórek nowotworowych.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Odomzo

Należy zapoznać się ze szczegółowymi wskazówkami udzielonymi pacjentowi przez lekarza

prowadzącego, a zwłaszcza informacjami o wpływie leku Odomzo na nienarodzone dzieci.

Należy uważnie przeczytać i zastosować się do wskazówek podanych w broszurze dla pacjenta oraz

na karcie przypominającej otrzymanej od lekarza.

Kiedy nie przyjmować leku Odomzo:

jeśli pacjent ma uczulenie na sonidegib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży, ponieważ lek Odomzo może

wywierać szkodliwy wpływ lub spowodować śmierć jej nienarodzonego dziecka (patrz punkt

„Ciąża”).

jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek Odomzo może przenikać do mleka

ludzkiego i wywierać szkodliwy wpływ na dziecko (patrz punkt „Karmienie piersią”).

jeśli pacjentka zachowała zdolność zajścia w ciążę, ale nie jest w stanie lub nie chce stosować

koniecznych metod zapobiegania ciąży wymienionych w Programie Zapobiegania Ciąży w

związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo.

Nie należy przyjmować leku Odomzo, jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjentki. W

razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Odomzo.

Dodatkowe informacje dotyczące powyższych punktów znajdują się w części „Ciąża”, „Karmienie

piersią”, „Płodność” oraz „Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Odomzo może powodować problemy z mięśniami. Przed przyjęciem leku Odomzo należy

powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występowały wcześniej skurcze lub osłabienie mięśni,

lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki. Niektóre leki (np. leki stosowane w leczeniu dużego

stężenia cholesterolu) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z mięśniami. Należy

natychmiast

poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi ból mięśni bądź

niewyjaśnione skurcze lub osłabienie mięśni podczas leczenia lekiem Odomzo. Lekarz może

zdecydować o zmianie dawki bądź przerwaniu leczenia na pewien czas lub na stałe.

Pacjent nie może być dawcą krwi podczas leczenia lekiem Odomzo i przez 20 miesięcy po

zakończeniu leczenia.

Mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia przez cały czas trwania leczenia oraz przez 6

miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał skórę pacjenta pod kątem występowania innego raka skóry

zwanego rakiem płaskonabłonkowym skóry (SCC). Nie wiadomo, czy występowanie SCC

może mieć związek z leczeniem lekiem Odomzo. Ten typ raka występuje zazwyczaj na skórze

uszkodzonej przez promienie słoneczne, nie rozsiewa się i jest uleczalny. Należy powiedzieć

lekarzowi o wszelkich zmianach zauważonych na skórze.

Tego leku nie należy nigdy przekazywać innym osobom. Kapsułki niezużyte pod koniec

leczenia należy zwrócić. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, gdzie zwrócić kapsułki.

Badania krwi podczas leczenia lekiem Odomzo

Lekarz wykona badania krwi przed leczeniem i ewentualnie również podczas leczenia. Badania te

pozwolą ocenić stan mięśni pacjenta przez pomiar aktywności pewnego enzymu we krwi zwanego

kinazą kreatynową.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Leku Odomzo nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Zaobserwowano

zaburzenia rosnących zębów i kości podczas stosowania tego leku.

Lek Odomzo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków

dostępnych bez recepty i leków ziołowych. Takie działanie jest spowodowane możliwym wpływem

leku Odomzo na pewne leki. Niektóre leki mogą także wpływać na działanie leku Odomzo lub

zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z

następujących leków:

leków, takich jak statyny i pochodne kwasu fibrynowego, stosowanych w leczeniu dużego

stężenia cholesterolu i lipidów

witaminy B3, zwanej także niacyną

leków, takich jak metotreksat, mitoksantron, irynotekan lub topotekan stosowanych w leczeniu

pewnych rodzajów raka lub innych chorób takich jak ciężkie choroby stawów (reumatoidalne

zapalenie stawów) i łuszczyca

leków, takich jak telitromycyna, ryfampicyna lub ryfabutyna stosowanych w leczeniu zakażeń

bakteryjnych

leków, takich jak ketokonazol (z wyjątkiem szamponów i kremów), itrakonazol, posakonazol

lub worykonazol stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych

leków, takich jak chlorochina i hydroksychlorochina stosowanych w leczeniu zakażeń

pasożytniczych, a także innych chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub toczeń

rumieniowaty

leków, takich jak rytonawir, sakwinawir lub zydowudyna stosowanych w leczeniu AIDS lub

leków, takich jak karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital stosowanych w leczeniu ostrych

napadów padaczkowych

leku zwanego nefazodonem stosowanego w leczeniu depresji

leku zwanego penicylaminą stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

leku ziołowego zwanego dziurawcem zwyczajnym (znanego także pod nazwą

Hypericum

perforatum

) stosowanego w leczeniu depresji.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta lub w razie wątpliwości, należy

porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Odomzo.

Podczas leczenia lekiem Odomzo wymienione leki należy stosować z zachowaniem ostrożności lub

unikać ich stosowania. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać

pacjentowi inny lek.

Podczas leczenia lekiem Odomzo należy także poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentowi

przepisano inny lek, którego pacjent wcześniej nie przyjmował.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Odomzo, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży

lub planuje zajść w ciążę podczas leczenia lub w ciągu 20 miesięcy po zakończeniu leczenia. Należy

przerwać przyjmowanie leku Odomzo i natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w

ciążę lub będzie podejrzewać, że może być w ciąży. Lek Odomzo może powodować ciężkie wady

wrodzone u dziecka lub spowodować śmierć nienarodzonego dziecka. Szczegółowe wskazówki

(Program Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo) przekazane

pacjentowi przez lekarza zawierają informacje dotyczące zwłaszcza wpływu leku Odomzo na

nienarodzone dzieci.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia i w ciągu 20 miesięcy po zakończeniu leczenia. Nie

wiadomo, czy lek Odomzo przenika do mleka ludzkiego i może wywierać szkodliwy wpływ na

dziecko.

Płodność

Lek Odomzo może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Jeśli planowane jest posiadanie dzieci w

przyszłości, należy porozmawiać z lekarzem.

Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn

Kobiety

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Odomzo pacjentka powinna zapytać lekarza, czy jest zdolna do

zajścia w ciążę, nawet jeśli miesiączkowanie ustało (menopauza). Ważne jest, by lekarz ocenił u

pacjentki ryzyko zajścia w ciążę.

Jeśli pacjentka zachowała zdolność zajścia w ciążę:

musi stosować środki ostrożności uniemożliwiające zajście w ciążę podczas przyjmowania leku

Odomzo,

musi stosować 2 metody antykoncepcji, jedną metodę o dużej skuteczności i jedną metodę

barierową (patrz przykłady tych metod niżej) podczas przyjmowania leku Odomzo,

musi nadal stosować te metody przez 20 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku Odomzo,

ponieważ pozostałości tego leku pozostają w organizmie przez długi czas.

Lekarz omówi z pacjentką optymalną dla niej metodę antykoncepcji.

Pacjentki muszą stosować jedną metodę o dużej skuteczności, taką jak:

wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna („spirala” lub IUD)

sterylizacja chirurgiczna.

Pacjentki muszą także stosować jedną metodę barierową, taką jak:

prezerwatywa (ze środkiem plemnikobójczym, jeśli jest dostępna)

kapturek antykoncepcyjny (ze środkiem plemnikobójczym, jeśli jest dostępny).

Lekarz wykona u pacjentki test ciążowy:

co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia – aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży

co miesiąc podczas leczenia.

Podczas leczenia i przez 20 miesięcy od zakończenia leczenia, należy natychmiast powiedzieć

lekarzowi, jeśli:

pacjentka uważa, że z jakiejkolwiek przyczyny metoda antykoncepcji nie zadziałała

ustało miesiączkowanie

pacjentka przestała stosować antykoncepcję

konieczna jest zmiana metody antykoncepcyjnej

Mężczyźni

W trakcie leczenia lekiem Odomzo należy zawsze używać prezerwatywy (ze środkiem

plemnikobójczym, jeśli jest dostępna) podczas stosunków płciowych z partnerką, nawet jeśli u

pacjenta wykonano wcześniej wazektomię. Należy przestrzegać tych zaleceń przez 6 miesięcy po

zakończeniu leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli partnerka pacjenta zaszła w ciążę w czasie, gdy

pacjent przyjmował lek Odomzo i w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia.

Pacjent nie może być dawcą nasienia podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by lek Odomzo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub używania

wszelkich narzędzi czy maszyn. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem

Odomzo zawiera laktozę

Odomzo zawiera laktozę (cukier zawarty w mleku). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

3.

Jak przyjmować lek Odomzo

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie tego leku

Zalecana dawka to 200 mg (1 kapsułka) na dobę.

Nie należy jeść przez 2 godziny przed przyjęciem leku Odomzo i przez 1 godzinę po przyjęciu

leku.

Kapsułkę należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Takie postępowanie

ułatwi pacjentowi pamiętanie o przyjęciu leku.

Kapsułkę należy połykać w całości. Nie należy otwierać, żuć ani rozkruszać kapsułki.

Nie należy zmieniać dawki bez porozumienia z lekarzem. Nie należy stosować dawki większej niż

zalecana dawka przepisana przez lekarza. W przypadku wystąpienia wymiotów po połknięciu kapsułki

nie należy przyjmować dodatkowych kapsułek aż do czasu kolejnej planowej dawki leku.

Jak długo przyjmować lek Odomzo

Lek Odomzo należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz. W razie pytań o to, jak długo

przyjmować lek Odomzo, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Odomzo

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Odomzo lub jeśli ktoś inny przypadkowo

zażyje ten lek, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala. Należy wziąć

ze sobą lek wraz z opakowaniem i ulotką.

Pominięcie przyjęcia leku Odomzo

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Odomzo, należy przyjąć ją jak najszybciej po

uświadomieniu sobie tego faktu. Jeśli od wyznaczonego czasu przyjęcia dawki minęło ponad sześć

godzin, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Odomzo

Nie należy przerywać przyjmowania leku Odomzo bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Odomzo może powodować ciężkie wady wrodzone. Nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania tego

leku (więcej informacji, patrz „Ciąża”, „Karmienie piersią”, „Płodność” oraz „Antykoncepcja u kobiet

i mężczyzn” w punkcie 2).

Należy przerwać przyjmowanie leku Odomzo i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent

zauważy u siebie którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą to być objawy reakcji

alergicznej:

trudności w oddychaniu lub przełykaniu

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

silne swędzenie skóry, z czerwoną wysypką lub wypukłymi guzkami.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent zauważy u siebie

którykolwiek z następujących objawów:

silne skurcze mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni. Mogą to być objawy zaburzenia

zwanego rozpadem mięśni prążkowanych, polegającego na rozpadzie tkanki mięśniowej.

ciemne zabarwienie moczu, zmniejszenie ilości wydalanego moczu lub brak wydalania moczu.

Może to świadczyć o rozpadzie włókien mięśniowych, co jest szkodliwe dla nerek.

Inne możliwe działania niepożądane

Jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Bardzo często:

mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

skurcze mięśni, ból mięśni, ból kości, więzadeł i ścięgien

brak miesiączki

biegunka lub zgaga

zmniejszony apetyt

ból głowy

zaburzenia smaku lub dziwny smak w ustach

ból brzucha

nudności

wymioty

swędzenie

utrata włosów

zmęczenie

ból

zmniejszenie masy ciała.

Często:

mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób

rozstrój żołądka lub niestrawność

zaparcie

wysypka

nieprawidłowy wzrost włosów

uczucie pragnienia, mała ilość oddawanego moczu, zmniejszenie masy ciała, sucha

zaczerwieniona skóra, drażliwość (możliwe objawy małego stężenia płynów w organizmie

zwane odwodnieniem).

Podczas leczenia lekiem Odomzo u pacjenta mogą również wystąpić

nieprawidłowe wyniki badań

krwi

. Mogą one ostrzec lekarza o możliwości wystąpienia zmian w funkcjonowaniu niektórych części

ciała pacjenta, na przykład:

duża aktywność następujących enzymów: fokinazy kreatynowej (czynność mięśni), lipazy i

(lub) amylazy (czynność trzustki), aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub)

aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) (czynność wątroby)

duże stężenie kreatyniny (czynność nerek)

duże stężenie cukru we krwi (zwane hiperglikemią)

małe stężenie hemoglobiny (potrzebnej do przenoszenia tlenu w organizmie)

mała liczba krwinek białych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Odomzo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze

po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Odomzo

Substancją czynną leku jest sonidegib (w postaci fosforanu). Każda kapsułka zwiera 200 mg

sonidegibu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: krospowidon, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, poloksamer

(188), krzemionka, koloidalna bezwodna (koloidalny dwutlenek krzemu), laurylosiarczan

sodowy (laurylosiarczan sodu).

Otoczka kapsułki: żelatyna, czerwony tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Tusz drukarski: czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520), szelak.

Jak wygląda lek Odomzo i co zawiera opakowanie

Kapsułki Odomzo 200 mg są różowe i nieprzeźroczyste. Kapsułki opatrzone są napisem

„SONIDEGIB 200MG” i „NVR”.

Lek Odomzo jest dostępny w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze

zawierających 10 x 1 kapsułkę. Lek jest dostępny w opakowaniach po 10 i 30 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tél/Tel: +31 23 568 55 01

Lietuva

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

България

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Тел: +31 23 568 55 01

Luxembourg/Luxemburg

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tél/Tel: +31 23 568 55 01

Česká republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Magyarország

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel.: +31 23 568 55 01

Danmark

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tlf: +31 23 568 55 01

Malta

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: +49 (0) 214 403 99 192

Nederland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Eesti

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Norge

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tlf: +31 23 568 55 01

Ελλάδα

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Τηλ: +31 23 568 55 01

Österreich

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Tel: +34 93 342 78 90

Polska

Ranbaxy (Poland)

Tel.: +48 22 642 07 75

France

Ranbaxy Pharmacie Generiques

Tél:+33 1 41 44 44 50

Portugal

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Hrvatska

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel.: +31 23 568 55 01

România

Terapia S.A.

Tel:+40 264 50 15 00

Ireland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Slovenija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Ísland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sími: +31 23 568 55 01

Slovenská republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Tel: +39 02 33 49 07 93

Suomi/Finland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Puh/Tel: +31 23 568 55 01

Κύπρος

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Τηλ: +31 23 568 55 01

Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Latvija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

Tel: +44 (0) 208 848 8688

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

W ramach Programu Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo

wszyscy pacjenci otrzymają:

Broszurę dla Pacjenta

Kartę Pacjenta ułatwiającą pamiętanie o przyjęciu leku

Należy zapoznać się z tymi dokumentami w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

15-5-2018

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Active substance: sonidegib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3012 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety