Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
meðferð með eviplera rilpivirine stutt og long-term, nýrnastarfsemi alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR19
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
Meðferð fullorðnir og unglingar (aldrinum 12 ára og eldri með líkamsþyngd að minnsta kosti 35 kg) sýkt hiv veira 1 (HIV 1) án þekkt stökkbreytingar í tengslum við andstöðu við ekki núkleósíð vixlrita hemil (NNRTI) flokki, nýrnastarfsemi eða meðferð með eviplera og með veiru hlaða ≤ 100,000 HIV 1 RNA afrit/mL.
Revision: 20
Leyfilegt
2016-06-21
42 B. FYLGISEÐILL 43 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR emtrícítabín/rilpivirín/tenófóvír alafenamíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Odefsey og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Odefsey 3. Hvernig nota á Odefsey 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Odefsey 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ODEFSEY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Odefsey er lyf gegn veirum notað við meðferð sýkinga af völdum alnæmisveiru (HUMAN IMMUNODEFICIENCY VIRUS, HIV) . Það er ein tafla sem inniheldur þrjú virk innihaldsefni: EMTRÍCÍTABÍN , RILPIVIRÍN og TENÓFÓVÍR ALAFENAMÍÐ . Hvert þessara efna verkar með því að hafa áhrif á ensím sem er kallað „bakriti“, sem er nauðsynlegur til að HIV-1 veiran geti fjölgað sér. Odefsey dregur úr fjölda HIV-veira í líkamanum. Þetta bætir ónæmiskerfið og dregur úr líkum á þróun sjúkdóma í tengslum við HIV-sýkingu. Odefsey er notað fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri sem vega a.m.k. 35 kg. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ODEFSEY EKKI MÁ NOTA ODEFSEY • EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI FYRIR EMTRÍCÍTABÍNI, RILPIVIRÍNI, TENÓFÓVÍR ALAFENAMÍÐI eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). • EF ÞÚ NOTAR EITTHVERT EFTIRFARANDI LYFJA: - KARBAMAZEP Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af emtrícítabíni, rilpivirín hýdróklóríði sem jafngildir 25 mg af rilpiviríni og tenófóvír alafenamíð fúmarat sem jafngildir 25 mg af tenófóvír alafenamíði. Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 180,3 mg laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Grá, hylkislaga, filmuhúðuð tafla, 15 mm x 7 mm að stærð, þrykkt með „GSI“ á annarri hliðinni og „255“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Odefsey er ætlað til meðferðar fullorðinna og unglinga (12 ára og eldri með líkamsþyngd sem nemur minnst 35 kg) sem sýktir eru af alnæmisveiru 1 (HIV-1) án þekktra stökkbreytinga sem tengjast ónæmi fyrir flokki bakritahemla sem ekki eru núkleósíðar (NNRTI), tenófóvír eða emtrícítabín og með veirumagn ≤100,000 HIV-1 RNA eintök/ml (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal hafin af lækni með reynslu í meðferð HIV-sýkinga. Skammtar Ein tafla sem taka skal einu sinni á dag með mat (sjá kafla 5.2). Ef sjúklingurinn tekur ekki skammt af Odefsey en innan við 12 klst. hafa liðið frá þeim tíma þegar skammturinn er venjulega tekinn, skal sjúklingurinn taka Odefsey með mat eins fljótt og auðið er og halda áfram eðlilegri skammtaáætlun. Ef meira en 12 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn af Odefsey, skal sjúklingur ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram venjulegri skammtaáætlun. Ef sjúklingurinn kastar upp innan 4 klst. eftir töku Odefsey, skal taka aðra töflu með mat. Ef sjúklingur kastar upp meira en 4 klst. frá þeim tíma þegar Odefsey skammturinn er tekinn þarf hann ekki að taka annan skammt af Odefsey fyrr en kemur að næsta venjulega skammti. _Aldraðir _ Ekki þarf að aðlaga skam Przeczytaj cały dokument