Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR19
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
Behandling av vuxna och ungdomar (12 år och äldre med kroppsvikt på minst 35 kg) infekterade med humant immunbristvirus 1 (HIV-1) utan kända mutationer som förknippas med resistens mot de icke nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) klass, tenofovir eller emtricitabin och med en viral Ladda ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopior/mL.
Revision: 20
auktoriserad
2016-06-21
41 B. BIPACKSEDEL 42 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Odefsey är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Odefsey 3. Hur du tar Odefsey 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Odefsey ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ODEFSEY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Odefsey är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla infektion med HUMANT IMMUNBRISTVIRUS (HIV) . Det är en enskild tablett som innehåller en kombination av tre aktiva substanser: EMTRICITABIN , RILPIVIRIN och TENOFOVIRALAFENAMID . Var och en av dessa aktiva substanser fungerar genom att påverka ett enzym som heter ”omvänt transkriptas”, som är nödvändigt för att hiv-1-viruset ska kunna föröka sig. Odefsey minskar mängden hiv i kroppen. Därmed förstärks immunsystemet och risken för att utveckla sjukdomar som förknippas med hiv-infektion minskar. Odefsey används för vuxna och ungdomar 12 år och äldre som väger minst 35 kg. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ODEFSEY TA INTE ODEFSEY • OM DU ÄR ALLERGISK MOT EMTRICITABIN, RILPIVIRIN, TENOFOVIRALAFENAMID eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). • OM DU FÖR NÄRVARANDE TAR NÅGOT AV FÖLJANDE LÄKEMEDEL: - KARBAMAZEPIN, OXKARBAZEPIN, FENOBARBITAL OCH FENYTOIN ( Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin, rilpivirinhydroklorid motsvarande 25 mg rilpivirin och tenofoviralafenamidfumarat motsvarande 25 mg tenofoviralafenamid. Hjälpämnen med känd effekt Varje tablett innehåller 180,3 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Grå kapselformad, filmdragerad tablett med måtten 15 mm x 7 mm, präglad med ”GSI” på ena sidan av tabletten och med ”255” på andra sidan av tabletten. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Odefsey är avsett för behandling av vuxna och ungdomar (12 år och äldre som väger minst 35 kg) infekterade med humant immunbristvirus- 1 (hiv-1) utan kända mutationer som förknippas med resistens mot klassen icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin och med en virusmängd ≤ 100 000 hiv-1-RNA-kopior/ml (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion. Dosering En tablett en gång dagligen tillsammans med mat (se avsnitt 5.2). Om en patient glömmer en dos av Odefsey men upptäcker det inom 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ska patienten ta Odefsey tillsammans med mat så snart som möjligt och fortsätta enligt det normala doseringsschemat. Om en patient glömmer en dos av Odefsey i mer än 12 timmar, ska patienten inte ta den glömda dosen utan bara fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat. Om patienten kräks inom 4 timmar efter att ha tagit Odefsey ska en ny tablett tas. Om en patient kräks mer än 4 timmar efter att ha tagit Odefsey behöver han/hon inte ta en ny dos av Odefsey förrän nästa schemalagda dos. _Äldre _ Ingen dosjustering av Odefsey krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2). _ _ _Nedsatt Przeczytaj cały dokument