Octenisept

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Octenisept (0,10 g + 2 g)/100 g płyn
  • Dawkowanie:
  • (0,10 g + 2 g)/100 g
  • Forma farmaceutyczna:
  • płyn
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Octenisept (0,10 g + 2 g)/100 g płyn
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 50 ml, 5909990425235, OTC; 1 butelka 250 ml, 5909990425204, OTC; 1 butelka 450 ml, 5909990425228, OTC; 1 butelka 500 ml, 5909990667642, OTC; 1 butelka 1000 ml, 5909990425198, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 13036
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-10-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

octenisept, (0,10 g + 2,00 g )/100 g, płyn

Octenidinum dihydrochloridum + Phenoxyethanolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne

dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza

lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek octenisept i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku octenisept

Jak stosować lek octenisept

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek octenisept

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek octenisept i w jakim celu się go stosuje

Lek octenisept jest płynem dezynfekującym zawierającym substancje czynne: oktenidyny

dichlorowodorek, fenoksyetanol. Lek octenisept działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo.

Mikrobiologiczna skuteczność leku została szeroko udokumentowana zarówno w badaniach

laboratoryjnych jak i klinicznych. Skuteczność leku w zakresie niszczenia mikroorganizmów lub

inaktywowania wirusów występuje już po 1 minucie od zastosowania płynu. Po dodatkowym

obciążeniu białkiem błony śluzowej w warunkach laboratoryjnych lek działa niszcząco na bakterie (w

tym na Chlamydium i Mycoplasma), grzyby, drożdżaki, pierwotniaki (Trichomonas), wirusy (Herpes

simplex, inaktywuje HBV i HIV). Działanie leku utrzymuje się przez godzinę i tym samym zapewnia

bezpieczeństwo przy wykonywaniu zabiegów diagnostycznych, terapeutycznych lub operacyjnych.

Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych, posiada dwa aktywne centra,

działa na powierzchni rany i skóry. Fenoksyetanol uzupełnia zakres działania oktenidyny

dichlorowodorku, działając w głębszych warstwach skóry i błon śluzowych.

Lek octenisept przeznaczony jest do krótkich zabiegów antyseptycznych związanych z raną, błoną

śluzową i graniczącą z nią skórą, przed, w trakcie i po zabiegach diagnostycznych i operacyjnych w

ginekologii, urologii, proktologii, dermatologii, geriatrii, wenerologii, położnictwie, stomatologii itd.:

przy opracowywaniu czystych i płukaniu zakażonych ran chirurgicznych

przy opracowywaniu zakażonych ran oparzeniowych i owrzodzeń żylnych

przy płukaniu otwartych ropni około odbytniczych, zakażonych krwiaków itp.

przy pielęgnacji ran i szwów pooperacyjnych

w obrębie narządów rodnych kobiety np. zapalenie pochwy i żołędzi prącia mężczyzny

przed zabiegami diagnostycznymi w układzie moczowym

przy cewnikowaniu

przed badaniami dopochwowymi i pozapochwowymi

przy czynnościach przed, w trakcie i po porodzie

do pooperacyjnych i poporodowych irygacji pochwy przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej

przed czynnościami związanymi ze sztucznym zapłodnieniem

przed badaniami andrologicznymi

w pediatrii

do dezynfekcji jamy ustnej np. afty, resekcja zęba.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku octenisept

Kiedy nie stosować leku octenisept

Jeśli pacjent ma uczulenie na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub na którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Nie należy stosować leku octenisept do płukania jamy brzusznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek do stosowania na ranę, błonę śluzową i skórę.

Uwaga! W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego, nie wolno

wstrzy

kiwać lub wprowadzać leku do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy

zapewnić odpowiedni odpływ z jam rany (np. drenaż, odsysacz).

Należy stosować ostrożnie u noworodków, zwłaszcza u wcześniaków. Octenisept

może powodować ciężkie zmiany skórne. Należy usunąć nadmiar leku i upewnić się, że

roztwór nie pozostaje na skórze dłużej, niż to konieczne (dotyczy to również

materiałów nasączonych roztworem stykających się bezpośrednio z pacjentem).

Nie należy stosować do oka leku octenisept. W razie kontaktu z oczami, należy

niezwłocznie je przepłukać dużą ilością wody.

Nie zaleca się stosowania leku octenisept do wnętrza ucha oraz nie należy dopuszczać do jego

połykania.

Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym,

dlatego należy unikać przedostawania się leku w większych ilościach do krwiobiegu, np. na skutek

pomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że oktenidyny dichlorowodorek w leku octenisept występuje

tylko w ilości 0,1% zagrożenie tą substancją jest mało prawdopodobne.

Inne leki i octenisept

Leku octenisept nie należy stosować razem z antyseptykami na bazie PVP-jodu (kompleks jodu z

powidonem) na sąsiadujących partiach ciała, ponieważ może dojść do silnych brązowych, a nawet

fioletowych przebarwień.

Octenisept jako lek kationowy może w połączeniu z anionowymi środkami myjącymi lub

detergentami tworzyć trudno rozpuszczalne pozostałości.

Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji ze związkami anionowymi, zaleca się stosowanie

jako rozpuszczalnika wody destylowanej (lub wody do wstrzykiwań).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak jest wyników badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży i

w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku octenisept na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować

lek octenisept

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza

lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek octenisept zalecany jest do stosowania w postaci nie rozcieńczonej.

Podanie na skórę, doogniskowo.

Odkażanie ran chirurgicznych

Skuteczność leku octenisept potwierdzono podczas opracowywania czystych i zakażonych ran

chirurgicznych. Lek octenisept działa odkażająco i znieczulająco oraz oczyszcza zakażone rany z

martwych tkanek i wydzieliny, przez co wpływa korzystnie na proces gojenia. Odkażenie otoczenia

rany należy przeprowadzać za pomocą jałowych gazików nasączonych nie rozcieńczonym lekiem

octenisept, promieniście od środka na zewnątrz rany.

Płukanie zakażonych ran chirurgicznych

Uwaga! W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego, nie wolno

wstrzykiwać lub wprowadzać leku do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy

zapewnić odpowiedni odpływ z jam rany ( np. drenaż, odsysacz ).

Pozostawienie gazików, setonów nasyconych lekiem octenisept w obrębie zakażonej rany sprzyja

oddzielaniu się martwiczych tkanek i pozwala na szybsze zagojenie się rany poprzez założenie

wtórnych szwów.

Opracowywanie zakażonych ran oparzeniowych, owrzodzeń

żylnych podudzi, owrzodzeń

troficznych w przebiegu chorób układowych (cukrzycy, miażdżycy itp.)

W przypadkach zakażonych ran oparzeniowych, owrzodzeń żylnych itp. lek octenisept stosuje się w

postaci przymoczek (gaziki nasycone lekiem). Gaziki należy zmieniać raz, a w przypadku bardzo

dużej ilości martwiejących tkanek i wydzieliny dwa razy na dobę umocowując opatrunek za pomocą

siatki gazowej lub bandaży dzianych.

Dezynfekcja skóry i

błony śluzowej

Partie skóry i błon śluzowych, które mają być poddane zabiegowi muszą być dokładnie zwilżone

jałowym gazikiem nasączonym lekiem octenisept. Należy przestrzegać wymaganego czasu

oddziaływania - minimum 1 minuta, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. W sporadycznych

przypadkach, po podjęciu takiej decyzji przez lekarza, można użyć leku octenisept z opakowania z

pompką rozpylającą rozpylając go bezpośrednio na dostępne partie skóry i błon śluzowych. Należy

zwrócić uwagę na równomierne zwilżenie całej powierzchni. Pozostawić na co najmniej 1 minutę.

Wspomagająco w leczeniu grzybic skóry, między palcami stóp lek rozpylać na chore powierzchnie

rano i wieczorem przez okres 14 dni.

Irygacje

Lek octenisept może być z powodzeniem stosowany do irygacji pochwy. Wymagany czas

oddziaływania 60 sekund. Skuteczność osiągana jest często przy rozcieńczeniu 1:1 z wodą jałową. W

licznych badaniach klinicznych wykazano, że lek octenisept skutecznie działa bakteriobójczo na różne

bakterie m.in. Gram dodatnie i Gram ujemne.

Dezynfekcja jamy ustnej

Jamę ustną należy płukać intensywnie ilością 20 ml leku octenisept przez 20 sekund.

Zastosowanie większej niż zalecana

dawki leku octenisept

W razie zastosowania ilości leku większej niż zalecana lub spożycia leku, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po irygacjach pochwy w rzadkich przypadkach może wystąpić odczuwane wrażenie ciepła lub

pieczenia. Przy płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się około 1 godzinę, ma to związek z

działaniem leku.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.

Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301 i fax (22) 49 21 309,

e-mail:ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przech

owywać lek octenisept

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz na

butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po otworzeniu opakowania 3 lata.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek octenisept

Substancjami czynnymi leku są: oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol.

100 g płynu zawiera 0,10 g oktenidyny dichlorowodorku i 2,00 g fenoksyetanolu.

Pozostałe składniki to: kokamidopropylobetaina -roztwór 30% lub 38% (octan dimetyloamoniowy

kwasu amidopropylokokosowego, sodu chlorek, woda), sodu D-glukonian, glicerol 85%, sodu

wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek octenisept

i co zawiera opakowanie

Octenisept ma postać przejrzystego, bezbarwnego prawie bezwonnego płynu.

Opakowania:

Butelki z HDPE z pompką rozpylającą z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierające 50 ml

lub 250 ml płynu.

Butelki z HDPE z zamknięciem z PP z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierające 450 ml, 500 ml

lub 1000 ml płynu.

Butelka 50 ml jest umieszczona w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Schülke & Mayr GmbH

Robert Koch Strasse 2

22851 Norderstedt

Niemcy

Tel.: +49 40 52100-0

Fax: + 49 40 52100-318

E-mail: info@schuelke.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Schulke Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 132

02-305 Warszawa

Tel.: 22 11 60 700

Fax: 22 11 60 701

E-mail: schulke.polska@schuelke.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2017