Octagam

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Octagam 50 mg/ml roztwór do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 50 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Octagam 50 mg/ml roztwór do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 50 ml, 5909990762514, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07625
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

1/6

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

OCTAGAM, 50 mg/ml, roztwór do infuzji

Immunoglobulina ludzka normalna do podania dożylnego (IVIg)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.

Co to jest lek Octagam i w jakim celu się go stosuje

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octagam

3.

Jak stosować Octagam

4.

Możliwe działania niepożądane

5.

Jak przechowywać lek Octagam

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

CO TO JEST LEK OCTAGAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Co to jest lek Octagam

Octagam

jest

roztworem

normalnej

ludzkiej

immunoglobuliny

(IgG)

(tj.

roztworem

ludzkich

przeciwciał) do podania dożylnego (tj. wlewu do żyły). Immunoglobuliny są normalnymi składnikami

ciała ludzkiego i wspierają jego odporność. Octagam zawiera wszystkie przeciwciała IgG, które

występują w normalnej populacji ludzkiej. Odpowiednie dawki tego produktu leczniczego mogą

przywrócić nieprawidłowo niskie poziomy immunoglobuliny do normy.

Octagam obejmuje szerokie spektrum przeciwciał przeciwko różnym czynnikom zakaźnym.

W jakim celu stosuje się lek Octagam

Lek Octagam stosuje się

w leczeniu substytucyjnym pacjentów, którzy nie posiadają wystarczających ilości własnych

przeciwciał,

w leczeniu pewnych chorób zapalnych,

w celu zapobiegania lub leczenia infekcji po przeszczepie szpiku kostnego.

Octagam

stosuje

się

w leczeniu

substytucyjnym.

Istnieją

3 grupy

pacjentów

poddawanych

leczeniu substytucyjnemu:

Pacjenci z wrodzonym niedoborem przeciwciał (pierwotne niedobory odporności: wrodzona

agammaglobulinemia

i hipogammaglobulinemia,

pospolity

zmienny

niedobór

odporności,

ciężkie złożone niedobory odporności)

Pacjenci z chorobą krwi prowadzącą do braku przeciwciał i nawracających zakażeń (szpiczak

mnogi

przewlekła

białaczka

limfatyczna

z ciężką

wtórną

hipogammaglobulinemią

nawracającymi zakażeniami)

2/6

Pacjenci z wrodzonym AIDS, u których występują nawracające zakażenia bakteryjne

Lek Octagam może być stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

U dorosłych i dzieci z niewystarczającą ilością płytek krwi (samoistna plamica małopłytkowa)

i wysokim ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym w celu zwiększenia

ilości płytek krwi

U pacjentów cierpiących na chorobę prowadzącą do zapalenia różnych organów (choroba

Kawasaki)

U pacjentów cierpiących na chorobę prowadzącą do zapalenia pewnych części systemu

nerwowego (zespół Guillain Barré)

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OCTAGAM

Kiedy nie stosować leku Octagam

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ludzką immunoglobulinę lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Octagam

jeśli

pacjenta

występuje

niedobór

immunoglobuliny

(niedobór

IgA)

z występowaniem

przeciwciał przeciwko IgA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza o wszelkich współistniejących chorobach.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość podawania leku lub

przerwać infuzję. Wymagane postępowanie w przypadku niepożądanego zdarzenia będzie zależało od

natury i nasilenia działania ubocznego.

Bezpieczeństwo wirusologiczne

W przypadku leków otrzymywanych z preparatów krwi lub osocza ludzkiego należy podjąć środki

ostrożności zapobiegające przenoszeniu chorób zakaźnych. Do takich środków należy:

staranna selekcja dawców krwi oraz osocza w celu wykluczenia nosicielstwa chorób zakaźnych,

badanie indywidualnych donacji oraz puli osocza na obecność wirusa/zakażenia,

procedury inaktywacji lub usunięcia wirusów stosowane przez producentów w procesie obróbki

krwi lub plazmy.

Pomimo tych środków w przypadku podawania leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza nie

można

całkowicie

wykluczyć

ryzyka

przeniesienia

czynników

zakaźnych.

Dotyczy

także

nieznanych lub powstających wirusów lub innych patogenów.

Zachowanie środków ostrożności zapobiega przenoszeniu wirusów otoczkowych, takich jak wirus

niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i C.

Podejmowane

środki

ostrożności

mogą

mieć

ograniczone

zastosowanie

w przypadku

wirusów

bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) oraz parwowirus B19.

Immunoglobuliny

mają

związku

z zakażeniami

wirusem

zapalenia

wątroby

typu

A lub

parwowirusem B19, prawdopodobnie dzięki ochronie obecnych w tym produkcie przeciwciał przeciw

tym zakażeniom.

Stanowczo zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu leku Octagam zapisywać nazwę oraz numer

serii produktu w celu zachowania informacji o zużytych seriach.

Dzieci i młodzież

Odnośnie dzieci i młodzieży nie występują specjalne ani dodatkowe ostrzeżenia czy środki

ostrożności.

3/6

Inne leki i Octagam

Linię

infuzyjną

można

przepłukać

przed

i po

podaniu

leku

Octagam

solą

fizjologiczną

5% wodnym roztworem dekstrozy.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty lub o szczepieniu, jeśli zostało wykonane w przeciągu ostatnich trzech

miesięcy.

Lek Octagam może obniżać skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takich

jak szczepionki przeciwko odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej.

Szczepienie

szczepionkami

zawierającymi

żywe

atenuowane

wirusy

powinno

być

wykonane

odstępie trzech miesięcy od podania immunoglobuliny. W przypadku szczepionki przeciwko odrze

skuteczność ta może być obniżona do 1 roku.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu immunoglobuliny przy oddawaniu próbki krwi, gdyż

może mieć to wpływ na wyniki badania.

Badanie stężenia glukozy we krwi

Niektóre

typy

systemów

stosowanych

oznaczania

stężenia

glukozy

krwi

(tak

zwane

glukometry) błędnie rozpoznają maltozę zawartą w leku Octagam jako glukozę. To może prowadzić

do błędnego zawyżania odczytów stężenia glukozy podczas wlewu oraz przez okres około 15 godzin

po zakończeniu wlewu, a w konsekwencji do niewłaściwego zastosowania insuliny skutkującego

zagrażającą życiu hipoglikemią (tj. obniżonym poziomem cukru we krwi).

Także w przypadkach prawdziwej hipoglikemii może nie nastąpić leczenie z uwagi na fałszywie

zmienione odczyty podwyższonego stężenia glukozy.

Zatem podczas podawania leku Octagam lub innych produktów zawierających maltozę należy

oznaczyć stężenie glukozy we krwi za pomocą systemu badania wykorzystującego metodę

swoistą

dla

glukozy.

Nie

powinno

się

stosować

systemów

opartych

na

metodach

wykorzystujących

dehydrogenazę

glukozową

pirolochinolinochinonu

(GDH-PQQ)

lub

oksydoreduktazę glukozową.

Należy uważnie przeczytać informacje dotyczące systemu oznaczania stężenia glukozy, w tym

pasków testowych, aby stwierdzić czy dany system jest odpowiedni do badania podczas

jednoczesnego stosowania leków podawanych pozajelitowo, zawierających maltozę. W przypadku

pojawienia się wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie w celu

ustalenia, czy dany system oznaczania stężenia glukozy nadaje się do badania podczas jednoczesnego

stosowania leków podawanych pozajelitowo, zawierających maltozę.

Octagam z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie zaobserwowano żadnych oddziaływań. W przypadku stosowania produktu Octagam przed infuzją

należy zapewnić odpowiednie nawodnienie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w

kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego powinien być on podawany kobietom w ciąży i

matkom

karmiącym piersią ze szczególną ostrożnością. Wykazano, że produkty lecznicze IVIg

przenikają

przez

łożysko,

nasila

się

podczas

trzeciego

trymestru.

Kliniczne

doświadczenia

4/6

dotyczące stosowania immunoglobulin wskazują, że nie mają one szkodliwego wpływu na przebieg

ciąży, rozwój płodu czy noworodka.

Immunoglobuliny

wydzielane

mleka

matki,

może

przyczyniać

się

przekazywania

noworodkowi przeciwciał ochronnych.

Kliniczne doświadczenie dotyczące stosowania immunoglobulin sugeruje, że nie należy oczekiwać ich

szkodliwego wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane związane z produktem Octagam mogą pogarszać zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci doświadczający podczas leczenia działań

niepożądanych powinni poczekać do momentu ich ustąpienia przed rozpoczęciem prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK OCTAGAM

O konieczności stosowania oraz dawce leku Octagam decyduje lekarz. Lek Octagam podawany jest w

postaci infuzji dożylnej (wlewu do żyły) przez personel medyczny. Dawka i sposób dawkowania są

zależne od wskazania i wymagają indywidualnego określenia dla każdego pacjenta.

razie

wątpliwości

związanych

stosowaniem

leku

należy

zwrócić

się

lekarza

farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Octagam może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Sporadycznie występujące reakcje niepożądane:

Dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, bóle stawów,

zmiany

ciśnienia

krwi

(niskie/wysokie

ciśnienie

krwi)

umiarkowany

ból

pleców

okolicy

krzyżowej.

Reakcje niepożądane występujące rzadko i w pojedynczych przypadkach:

Normalne

ludzkie

immunoglobuliny

mogą

spowodować

spadek

ciśnienia

krwi

wstrząs

anafilaktyczny, nawet w przypadku, gdy pacjent nie wykazywał nadwrażliwości na lek po poprzednim

podaniu.

podaniu

normalnej,

ludzkiej

immunoglobuliny

zaobserwowano

następujące,

pojedyncze

oraz

rzadkie przypadki:

odwracalne jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny tkanki otaczającej

mózg)

odwracalna niedokrwistość hemolityczna/hemoliza (zniszczenie krwinek czerwonych)

przejściowy

wzrost

poziomu

transaminaz

wątrobowych

(markery

krwi

wskazujące

przejściowe upośledzenie funkcji wątroby)

odwracalne reakcje skórne (reakcje skóry), często przypominające wyprysk

wzrost poziomu kreatyniny (marker krwi wskazujący na upośledzenie funkcji nerek) i/lub

ostra niewydolność nerek

odnotowano zdarzenia zakrzepowe (tworzenie się zakrzepów)

u pacjentów w podeszłym wieku

u pacjentów z oznakami niedokrwienia mózgu lub mięśnia sercowego (upośledzone krążenie

krwi w naczyniach mózgowych lub wieńcowych)

5/6

u pacjentów z nadwagą oraz pacjentów z nadmiernie zmniejszoną objętością krwi

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

5.

PRZECHOWYWANIE LEKU OCTAGAM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze ponizej 25°C.

W celu ochrony przed światłem przechować w opakowaniu zewnętrznym.

Nie zamrażać.

Nie stosować leku Octagam po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku.

Z uwagi na możliwość zanieczyszczenia mikrobiologicznego, niezużytą część leku wyrzucić.

Nie stosować leku Octagam, jeśli:

Opakowanie bezpośrednie jest otwarte lub uszkodzone.

Nie stosować leku Octagam jeśli widoczne jest zmętnienie roztworu, osad lub silne zabarwienie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Octagam:

Substancją czynną leku jest normalna ludzka immunoglobulina, roztwór 50 mg/ml ( w tym co

najmniej 95% immunoglobuliny G).

Pozostałe składniki leku to maltoza i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Octagam i co zawiera opakowanie:

Lek Octagam jest roztworem do infuzji i jest dostępny w butelkach (2,5g/50ml, 5g/100ml,

10g/200ml). Jedna sztuka w opakowaniu.

Roztwór jest klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółty.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Wielka Brytania

Wytwórca:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges G.m.b.H.

Oberlaaer Str.235

A-1100 Wiedeń

Austria

Octapharma S.A.S.

72 rue de Marèchal Foch,

F-67380 Lingolsheim, Francja

6/6

Octapharma AB

Elersvägen 40

SE-112 75 Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Octapharma Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 39a, bud.A

02-672 Warszawa

Tel.: (22) 208-27-34

Fax: (22) 208-27-67

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2013

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników

służby zdrowia:

Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

Roztwór powinien być klarowny do lekko opalizującego oraz bezbarwny do jasnożółtego.

Nie stosować roztworu mętnego lub zawierającego osad.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny

z lokalnymi przepisami.

Ten produkt leczniczy nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi.

W celu podania leku pozostałego pod koniec wlewu w rurce infuzyjnej można ją przepłukać

0,9% roztworem soli fizjologicznej lub 5% roztworem dekstrozy.