Octagam 50 mg/ml Roztwór do infuzji
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-10-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-10-2020
Dostępny od:
Octapharma (IP) SPRL
Kod ATC:
J06BA02
INN (International Nazwa):
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum
Dawkowanie:
50 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
Roztwór do infuzji
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990762514
Status autoryzacji:
2019-08-30
Ulotka dla pacjenta
_ _
_ _
_1/6 _
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OCTAGAM, 50 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
Immunoglobulina ludzka normalna do podania dożylnego (IVIg)
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
CO TO JEST LEK OCTAGAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OCTAGAM
3.
JAK STOSOWAĆ OCTAGAM
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OCTAGAM
6.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
1.
CO TO JEST LEK OCTAGAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK OCTAGAM
Octagam
jest
roztworem
normalnej
ludzkiej
immunoglobuliny
(IgG)
(tj.
roztworem
ludzkich
przeciwciał) do podania dożylnego (tj. wlewu do żyły).
Immunoglobuliny są normalnymi składnikami
ciała ludzkiego i wspierają jego odporność. Octagam zawiera
wszystkie przeciwciała IgG, które
występują w normalnej populacji ludzkiej. Odpowiednie dawki tego
produktu leczniczego mogą
przywrócić nieprawidłowo niskie poziomy immunoglobuliny do normy.
Octagam obejmuje szerokie spektrum przeciwciał przeciwko różnym
czynnikom zakaźnym.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK OCTAGAM
Lek Octagam stosuje się
•
w leczeniu substytucyjnym pacjentów, którzy nie posiadają
wystarczających ilości własnych
przeciwciał,
•
w leczeniu pewnych chorób zapalnych,
•
w celu zapobiegania lub leczenia infekcji po przeszczepie szpiku
kostnego.
Lek
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
_ _
_ _
_1/13 _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OCTAGAM, 50 mg/ml, roztwór do infuzji
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Immunoglobulina ludzka normalna do podania dożylnego (IVIg)
1 ml roztworu zawiera:
Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)* 50 mg/ml
*odpowiadająca
zawartości
białka
całkowitego,
z
czego
co
najmniej
95%
stanowi
ludzka
immunoglobulina G
Rozkład podklas IgG:
IgG
1
około 60 %
IgG
2
około 32 %
IgG
3
około 7 %
IgG
4
około 1 %
Maksymalna zawartość IgA:
200 mikrogramów/ml
Każda butelka po 50 ml zawiera 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej
normalnej
Każda butelka po 100 ml zawiera 5 g immunoglobuliny ludzkiej
normalnej
Każda butelka po 200 ml zawiera 10 g immunoglobuliny ludzkiej
normalnej
Wytwarzany z osocza ludzkiego pochodzącego od dawców.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji. Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko
opalizujący.
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w
przypadku:
_ _
_ _
_2/13 _
•
Zespołów pierwotnego niedoboru odporności z upośledzeniem
wytwarzania przeciwciał (patrz punkt
4.4).
•
Hipogammaglobulinemii i nawracających infekcji bakteryjnych u
pacjentów z przewlekłą białaczką
limfocytową, u których antybiotykoterapia profilaktyczna nie dała
zadowalających wyników.
•
Hipogammaglobulinemii i nawracających infekcji bakteryjnych u
pacjentów w fazie plateau szpiczaka
mnogiego, którzy nie reagowali na immunizację przeciwko pneumokokom.
•
Hipogammaglobulinemii u pacjentów po allogenicznym przeszczepie
macierzystych komórek
krwiotwórczych (
ang. haematopoietic stem cell transplantation;
HSCT).
•
Wrodzonego zespołu AIDS z nawracającymi infekcjami bakteryjnymi.
Immunomodulacja u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w
następujących przypadkach:
•
Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) u pacjentów z
wysokim ryzykiem krwawienia lub
przed
Przeczytaj cały dokument
