Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ocrelizumab
Roche Registration GmbH
L04AA
ocrelizumab
immunsuppressive
Multippel sklerose
Behandling av voksne pasienter med tilbakevendende former for multippel sklerose (RMS) med aktiv sykdom definert av kliniske eller imagingfunksjoner. Behandling av voksne pasienter med tidlig primær progressiv multippel sklerose (PPMS) i form av sykdom varighet og grad av funksjonshemming, og med bildebehandling funksjoner som er karakteristiske for inflammatorisk aktivitet.
Revision: 18
autorisert
2018-01-08
33 B. PAKNINGSVEDLEGG 34 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN OCREVUS 300 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING okrelizumab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Ocrevus er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du gis Ocrevus 3. Hvordan gis du Ocrevus 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan Ocrevus skal oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA OCREVUS ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA OCREVUS ER Ocrevus inneholder virkestoffet okrelizumab. Det er en type protein som kalles et monoklonalt antistoff. Antistoffer virker ved at de fester seg til konkrete mål i kroppen din. HVA OCREVUS BRUKES MOT Ocrevus brukes til å behandle voksne med: • Relapserende former for multippel sklerose (RMS) • Tidlig primær progressiv multippel sklerose (PPMS) HVA ER MULTIPPEL SKLEROSE Multippel sklerose (MS) påvirker sentralnervesystemet, spesielt nervene i hjernen og ryggmargen. Når du har MS, vil immunforsvaret (kroppens forsvarssystem) virke feil og angripe et beskyttende lag (som kalles myelinskjede) rundt nervecellene og føre til betennelse. Nedbrytning av myelinskjeden hindrer normal funksjon av nervene. Symptomer på MS er avhengig av hvilken del av sentralnervesystemet som er påvirket og kan omfatte problemer med gange og balanse, svakhet, nummenhet, dobbeltsyn og uklart syn, nedsatt koordinasjon og blæreproblemer. • VED RELAPSERENDE FORMER FOR MS har pasienten gjentagende attakker (relapser/tilbakefall) av symptomer. Symptomene kan oppstå raskt, innen et par timer, eller langsomt over flere dager. Symptomene forsvinner eller forbedres Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ocrevus 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass på 10 ml inneholder 300 mg med okrelizumab i en konsentrasjon på 30 mg/ml. Etter fortynning er konsentrasjonen av legemidlet tilnærmet 1,2 mg/ml. Okrelizumab er et humanisert monoklonalt antistoff som er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Klar til svakt opaliserende, og fargeløs til svakt brunfarget væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Ocrevus er indisert til behandling av voksne pasienter med relapserende former for multippel sklerose (RMS) med aktiv sykdom definert ved kliniske eller bildediagnostiske funn (se pkt. 5.1). Ocrevus er indisert til behandling av voksne pasienter med tidlig primær progressiv multippel sklerose (PPMS) med hensyn til sykdomsvarighet og grad av funksjonssvikt, og bildediagnostiske funn som er karakteristiske for inflammatorisk aktivitet (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling bør initieres og overvåkes av lege med spesialisering og erfaring innen diagnostikk og behandling av nevrologiske tilstander og med tilgang til egnet medisinsk utstyr for å kunne håndtere alvorlige reaksjoner, slik som alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR). Premedisinering mot infusjonsrelaterte reaksjoner Premedisinering med følgende legemidler må administreres før hver enkelt okrelizumab-infusjon for å redusere frekvens og alvorlighetsgrad av IRR (se pkt. 4.4 for ytterligere trinn for å redusere IRR): • 100 mg metylprednisolon (eller tilsvarende) intravenøst, omtrent 30 minutter før hver infusjon. • antihistamin omtrent 30-60 minutter før hver infusjon. I tillegg kan det vurderes å premedisinere med et antipyretikum (f. eks. paracetamol) omtrent 30-60 minutter før hver infusjon. 3 Dosering _Innledende dose _ _ _ Den in Przeczytaj cały dokument