Ocrevus
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-01-2018
Składnik aktywny:
ocrelizumab
Dostępny od:
Roche Registration GmbH
Kod ATC:
L04AA
INN (International Nazwa):
ocrelizumab
Grupa terapeutyczna:
Imunossupressores
Dziedzina terapeutyczna:
Esclerose múltipla
Wskazania:
Tratamento de pacientes adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla (RMS) com doença ativa definida por características clínicas ou de imagem. O tratamento de pacientes adultos com início primária progressiva esclerose múltipla (PPMS) em termos de duração da doença e o nível de deficiência, com recursos de imagem característica de atividade inflamatória.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2018-01-08
Ulotka dla pacjenta
34
B. FOLHETO INFORMATIVO
35
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
OCREVUS 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
ocrelizumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ocrevus e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ocrevus
3.
Como é administrado Ocrevus
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ocrevus
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É OCREVUS E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É OCREVUS
Ocrevus contém a substância ativa “ocrelizumab”. É um tipo de
proteína chamada “anticorpo
monoclonal”. Os anticorpos atuam ligando-se a alvos específicos no
seu corpo.
PARA QUE É UTILIZADO OCREVUS
Ocrevus é utilizado para tratar adultos com:
•
Esclerose múltipla com surtos (EMS)
•
Esclerose múltipla progressiva primária (EMPP) inicial
O QUE É A ESCLEROSE MÚLTIPLA
A esclerose múltipla (EM) afeta o sistema nervoso central, sobretudo
os nervos no cérebro e a medula
espinhal. Na EM o sistema imunitário (o sistema de defesa do corpo)
não funciona corretamente e
ataca uma camada protetora (chamada bainha de mielina) à volta das
células nervosas e provoca
inflamação. A degradação da bainha de mielina impede os nervos de
funcionar de forma adequada.
Os sintomas da EM dependem da parte do sistema nervoso central que é
afetada e podem incluir
problemas a andar e de equilíbrio, fraqueza, dormência, visão dupla
e turva, fraca coordenação e
problemas com a bexiga.
•
NA EM COM SURTOS
,
o doente tem ataques repetidos de sintomas (surtos). Os sintomas podem
aparecer de repente em poucas horas
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ocrevus 300 mg concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de ocrelizumab em 10 ml,
numa concentração de 30
mg/ml. A concentração final do medicamento após diluição é
aproximadamente 1,2 mg/ml.
Ocrelizumab é um anticorpo monoclonal humanizado, produzido em
células de ovário de hamster
chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão
Solução transparente a ligeiramente opalescente, e incolor a
castanho claro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ocrevus é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose
múltipla com surtos (EMS)
com doença ativa, definida clínica ou imagiologicamente (ver
secção 5.1).
Ocrevus é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose
múltipla progressiva primária
(EMPP) inicial em termos de duração da doença e nível de
incapacidade, e com características
imagiológicas de atividade inflamatória (ver secção 5.1).
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos
especialistas com experiência no
diagnóstico e tratamento de patologias neurológicas e que tenham
acesso a suporte médico apropriado
para controlar reações severas, tais como reações relacionadas com
a perfusão (RRP) graves.
Pré-medicação para reações relacionadas com a perfusão
Antes de cada perfusão de ocrelizumab, tem de ser administrada a
seguinte pré-medicação para reduzir
a frequência e intensidade das RRP (ver secção 4.4, para medidas
adicionais de minimização de RRP):
•
100 mg de metilprednisolona intravenosa (ou um equivalente)
aproximadamente 30 minutos
antes de cada perfusão;
•
anti-histamínico aproximadamente 30-60 minutos antes de cada
perfusão;
Adicionalmente, também poderá ser considerada a p
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