Ocrevus

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ocrevus
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ocrevus
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Stwardnienie rozsiane
  • Wskazania:
  • Leczenie dorosłych pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS) z aktywną chorobą zdefiniowaną przez cechy kliniczne lub obrazowe. Leczenie dorosłych pacjentów z wczesnym podstawowym postępującym stwardnieniem rozsianym (ППМС) w odniesieniu do czasu trwania choroby i stopnia niepełnosprawności, i za pomocą wizualizacji cechy charakterystyczne aktywność zapalną.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004043
  • Data autoryzacji:
  • 08-01-2018
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004043
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/807544/2017

EMEA/H/C/004043

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ocrevus

okrelizumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Ocrevus. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ocrevus.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ocrevus należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Ocrevus i w jakim celu się go stosuje?

Ocrevus jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego – choroby zapalnej układu nerwowego

wywołującej objawy takie jak osłabienie, problemy z poruszaniem i problemy z widzeniem.

Lek Ocrevus jest stosowany u dwóch typów pacjentów:

osób dorosłych z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS), w przypadku których u

pacjenta występują zaostrzenia (rzuty choroby), po których następują okresy, gdy objawy te

zanikają lub łagodnieją;

osób dorosłych z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS), w przypadku

której objawy nasilają się z czasem w sposób ciągły.

Lek zawiera substancję czynną okrelizumab.

Jak stosować produkt Ocrevus?

Lek Ocrevus podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki). Pierwsze dwa wlewy podaje się w

odstępie dwóch tygodni, a kolejne wlewy co sześć miesięcy.

Ocrevus

EMA/807544/2017

Strona 2/3

Przed każdym wlewem pacjentowi podaje się inne leki (kortykosteroid i antyhistaminę), pomagające

zapobiegać potencjalnie niebezpiecznym reakcjom. W przypadku wystąpienia reakcji podczas wlewu

można go przerwać lub spowolnić. Pacjenta należy monitorować podczas wlewu i przez co najmniej

jedną godzinę po jego zakończeniu i należy zapewnić dostęp do sprzętu niezbędnego w postępowaniu z

ciężkimi reakcjami.

Lek Ocrevus wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie musi rozpoczynać i nadzorować

wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu chorób układu nerwowego. Więcej informacji

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Ocrevus?

Substancja czynna leku Ocrevus, okrelizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało

zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało strukturę o nazwie CD20 występującą na powierzchni

pewnego rodzaju białych krwinek (tak zwanych komórek B) i przyłączało się do niej.

Te białe krwinki odgrywają rolę w stwardnieniu rozsianym, atakując osłonki wokół nerwów w mózgu i

rdzeniu kręgowym, co powoduje stan zapalny i uszkodzenie. Celując w komórki B, Ocrevus pomaga

zmniejszać ich aktywność, a przez to łagodzi objawy lub opóźnia postęp choroby.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Ocrevus zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach wykazano, że lek Ocrevus skutecznie zmniejsza liczbę rzutów choroby, a także może

złagodzić nasilenie objawów u niektórych pacjentów.

W dwóch badaniach z udziałem 1656 pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego

(RMS) średnia liczba rzutów u pacjentów leczonych produktem Ocrevus była o około połowę mniejsza

w stosunku do pacjentów leczonych innym lekiem – interferonem beta-1a (0,16 w stosunku do 0,29

rzutów na rok).

W trzecim badaniu u 732 pacjentów z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS)

wykazano, że objawy pogorszenia trwające co najmniej 12 tygodni występowały u mniejszej liczby

pacjentów przyjmujących lek Ocrevus (30%) w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo (34%).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ocrevus?

Najważniejsze i najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z lekiem Ocrevus to reakcje na

wlew (takie jak świąd, wysypka i problemy z oddychaniem) oraz zakażenia. Występują one u więcej niż

1 osoby na 10. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ocrevus znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Leku Ocrevus nie wolno stosować u pacjentów z czynnymi zakażeniami lub z ciężkim upośledzeniem

układu odpornościowego ani u osób chorych na raka. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ocrevus?

W badaniach wykazano, że lek Ocrevus był skuteczniejszy niż interferon beta-1a pod względem

zmniejszenia liczby rzutów u pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego.Leczenie

produktem Ocrevus zapewniało także pewne korzyści pacjentom z pierwotnie postępującą postacią

stwardnienia rozsianego, schorzeniem, w przypadku którego istnieje pilne zapotrzebowanie na terapie.

Ocrevus

EMA/807544/2017

Strona 3/3

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ocrevus przewyższają

ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Ocrevus?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ocrevus w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Ocrevus

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ocrevus znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ocrevus należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ocrevus 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Okrelizumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ocrevus i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed otrzymaniem leku Ocrevus

Jak lek Ocrevus jest podawany

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ocrevus

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ocrevus i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ocrevus

Ocrevus zawiera substancję czynną „okrelizumab”. Jest to rodzaj białka zwanego „przeciwciałem

monoklonalnym”. Przeciwciała działają poprzez przyłączanie się do konkretnych celów

terapeutycznych w organizmie pacjenta.

W jakim celu stosuje się lek Ocrevus

Ocrevus jest stosowany w celu leczenia osób dorosłych z:

rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS)

wczesną pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS)

Czym jest stwardnienie rozsiane

Stwardnienie rozsiane dotyka ośrodkowy układ nerwowy, zwłaszcza komórki nerwowe w mózgu i

rdzeniu kręgowym. W stwardnieniu rozsianym układ immunologiczny (układ odpornościowy

organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje warstwę ochronną (zwaną „osłonką mielinową”)

otaczającą komórki nerwowe oraz powoduje stan zapalny. Rozpad osłonki mielinowej uniemożliwia

prawidłowe funkcjonowanie komórek nerwowych.

Objawy stwardnienia rozsianego zależą od tego, która część ośrodkowego układu nerwowego jest

dotknięta chorobą i mogą obejmować trudności z chodzeniem i utrzymaniem równowagi, osłabienie,

drętwienie, podwójne i nieostre widzenie, słabą koordynację i problemy z pęcherzem.

W rzutowych postaciach stwardnienia rozsianego u pacjenta występują wielokrotne napady

objawów (rzuty choroby). Objawy mogą wystąpić nagle, rozwinąć się w ciągu kilku godzin lub

narastać powoli w ciągu kilku dni. Pomiędzy rzutami objawy te zanikają lub łagodnieją, ale

szkodliwy wpływ choroby może narastać i prowadzić do trwałej niesprawności.

W pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego objawy na ogół nasilają się w

sposób ciągły od początku choroby.

Jak działa lek Ocrevus?

Ocrevus wiąże się ze specyficznymi komórkami B, które są rodzajem krwinek białych wchodzących

w skład układu odpornościowego i odgrywają pewną rolę w stwardnieniu rozsianym. Ocrevus jest

ukierunkowany na wiązanie i usuwanie tych specyficznych komórek B. Zmniejsza to stan zapalny i

atakowanie osłonki mielinowej, zmniejsza ryzyko wystąpienia rzutu i spowalnia postęp choroby.

W rzutowych postaciach stwardnienia rozsianego (RMS) Ocrevus pomaga znacznie

zmniejszyć liczbę napadów (rzutów) i istotnie spowolnić progresję choroby. Ocrevus również

istotnie zwiększa szanse na osiągnięcie braku aktywności choroby (w zakresie zmian w mózgu,

rzutów i nasilenia niesprawności).

W pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (PPMS) Ocrevus pomaga

spowolnić postęp choroby i zmniejszyć pogorszenie prędkości chodu.

2.

Informacje ważne przed otrzymaniem leku Ocrevus

Kiedy nie przyjmować leku Ocrevus:

jeśli pacjent ma uczulenie na okrelizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

jeśli u pacjenta obecnie występuje zakażenie

jeśli pacjent został poinformowany, że występują u niego ciężkie zaburzenia układu

odpornościowego

jeśli pacjent ma nowotór złośliwy

W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Ocrevus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Ocrevus pacjent powinien omówić z lekarzem, jeśli ma miejsce

którakolwiek z poniższych sytuacji. Lekarz może zdecydować o opóźnieniu leczenia lekiem Ocrevus

lub może uznać, że pacjent nie może otrzymać leku Ocrevus, jeśli:

u pacjenta wystepuje zakażenie. Lekarz odczeka aż do ustąpienia zakażenia przed podaniem

pacjentowi leku Ocrevus.

pacjent kiedykolwiek chorował na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub jest nosicielem

wirusa zapalenia wątroby typu B. Jest to ważne, ponieważ leki takie jak Ocrevus mogą

spowodować ponowne uaktywnienie się wirusa zapalenia wątroby typu B. Przed leczeniem

lekiem Ocrevus lekarz sprawdzi, czy pacjent podlega ryzyku zakażenia wirusowym zapaleniem

wątroby typu B. Pacjenci, którzy chorowali na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub są

nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B będą mieli wykonane badanie krwi i będą

monitorowani przez lekarza pod kątem objawów zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby

typu B.

pacjent choruje na nowotwór złośliwy lub jeśli chorował na nowotwór złośliwy w przeszłości.

Lekarz może zdecydować o opóźnieniu leczenia lekiem Ocrevus.

Wpływ na układ immunologiczny:

Choroby, które wpływają na układ odpornościowy: jeśli pacjent cierpi na inną chorobę,

która wpływa na układ odpornościowy, jest możliwe, że pacjent nie będzie mógł przyjmować

leku Ocrevus.

Leki, które wpływają na układ odpornościowy: jeśli pacjent kiedykolwiek przyjmował,

obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować leki, które wpływają na działanie układu

odpornościowego – takie jak chemioterapia, leki prowadzące do obniżenia odporności lub inne

leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego, lekarz prowadzący może zdecydować o

opóźnieniu leczenia lekiem Ocrevus lub może poprosić pacjenta o zaprzestanie przyjmowania

tych leków przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus. Więcej informacji, patrz punkt „Lek

Ocrevus a inne leki”.

Reakcje związane z

wlewem

Reakcje związane z wlewem są najczęstszym działaniem niepożądanym leczenia lekiem

Ocrevus.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią

jakiekolwiek reakcje związane z wlewem (wykaz reakcji związanych z wlewem, patrz punkt

4). Reakcje związane z wlewem mogą wystąpić podczas podania lub do 24 godzin po jego

zakończeniu.

Aby zmniejszyć ryzyko reakcji związanych z wlewem lekarz prowadzący poda pacjentowi inne

leki przed każdym podaniem wlewuleku Ocrevus (patrz punkt 3), a pacjent będzie ściśle

monitorowany podczas podania wlewu i przez co najmniej jedną godzinę od zakończenia

wlewy.

Zakażenia

Jeśli pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie, powinien porozmawiać z lekarzem przed

przyjęciem leku Ocrevus. Lekarz odczeka do ustąpienia zakażenia przed podaniem leku

Ocrevus pacjentowi.

Pacjent może łatwiej zapadać na infekcje (zakażenia) pod wpływem leku Ocrevus, ponieważ

komórki odpornościowe, przeciwko którym skierowany jest lek Ocrevus pomagają również w

walce z zakażeniem.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus i przed kolejnymi wlewami lekarz może poprosić

pacjenta o wykonanie badania krwi, aby sprawdzić działanie układu odpornościowego,

ponieważ w przypadku ciężkich zaburzeń układu odpornościowego zakażenia mogą

występować częściej.

Jeśli pacjent przyjmuje Ocrevus z powodu pierwotnie postępującej postaci stwardnienia

rozsianego i ma trudności z przełykaniem, Ocrevus może zwiększać ryzyko ciężkiego zapalenia

płuc.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią

jakiekolwiek wymienione niżej objawy zakażenia podczas lub po leczeniu lekiem Ocrevus:

gorączka lub dreszcze

kaszel, który nie ustępuje

opryszczka (na przykład opryszczka warg, półpasiec lub opryszczka narządów

płciowych).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent uważa, że jego

stwardnienie rozsiane nasila się lub jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe

objawy. Jest to ważne z powodu bardzo rzadkiego, zagrażającego życiu zakażenia mózgu

zwanego „postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią” (PML, ang. Progressive Multifocal

Leukoencephalopathy), które może wywoływać objawy podobne do objawów stwardnienia

rozsianego. PML może wystąpić u pacjentów przyjmujących takie leki, jak Ocrevus i inne leki

stosowane w stwardnieniu rozsianym.

Należy powiedzieć swojemu partnerowi lub opiekunowi o leczeniu lekiem Ocrevus. Osoby

te mogą zauważyć objawy PML, które nie będą widoczne dla pacjenta, takie jak zaburzenia

pamięci, trudności z logicznym myśleniem, trudności w chodzeniu, utrata wzroku, zmiany w

sposobie mówienia, które mogą wymagać zbadania przez lekarza.

Szczepienia

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent otrzymał w ostatnim czasie jakiekolwiek szczepienia

lub może otrzymać szczepienie w najbliższej przyszłości.

Podczas leczenia lekiem Ocrevus pacjent nie powinien otrzymywać szczepionek żywych lub

żywych atenuowanych (na przykład szczepionki BCG przeciwko gruźlicy lub szczepionek

przeciwko żółtej febrze). Nie wiadomo, jak Ocrevus może wpływać na odpowiedź na inne

rodzaje szczepionek.

Lekarz prowadzący sprawdzi, czy pacjent nie będzie wymagał żadnych szczepień przed

rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus. Wszelkie szczepienia należy podawać przynajmniej 6

tygodni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus.

Dzieci i młodzież

Lek Ocrevus nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,

ponieważ lek nie został jeszcze przebadany w tej grupie wiekowej.

Lek Ocrevus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

pacjent kiedykolwiek przyjmował, obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować leki, które

wpływają na działanie układu odpornościowego – takie jak chemioterapia, leki obniżające

odporność lub inne leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego. Wpływ tych leków na

układ odpornościowy podczas jednoczesnego stosowania leku Ocrevus mógłby być zbyt silny.

Lekarz prowadzący może podjąć decyzję o opóźnieniu leczenia lekiem Ocrevus lub może

poprosić pacjenta o odstawienie tych leków przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus.

jeśli pacjent obecnie przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe. Jest to ważne, ponieważ Ocrevus

może obniżać ciśnienie krwi. Lekarz prowadzący może poprosić pacjenta o zaprzestanie

przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi na 12 godzin przed każdym wlewem leku

Ocrevus.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy

porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed otrzymaniem leku Ocrevus.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku Ocrevus. Jest to ważne,

ponieważ Ocrevus może przenikać przez łożysko i wpływać na dziecko.

Nie stosować leku Ocrevus w ciąży, chyba, że pacjentka omówiła to z lekarzem prowadzącym.

Lekarz prowadzący rozważy korzyści ze stosowania leku Ocrevus względem ryzyka dla

dziecka.

Antykoncepcja u kobiet

Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę (poczęcia dziecka), musi stosować antykoncepcję:

podczas leczenia lekiem Ocrevus i

przez 12 miesięcy po ostatnim podaniu wlewu leku Ocrevus.

Karmienie piersią

Nie karmić piersią podczas leczenia lekiem Ocrevus, ponieważ Ocrevus może przenikać do mleka

kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wiadomo, czy Ocrevus może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

narzędzi lub maszyn.

Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy występujące u niego stwardnienie rozsiane może

wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub bezpiecznego obsługiwania narzędzi lub maszyn.

Ocrevus zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn., że jest on zasadniczo wolny od sodu.

3.

Jak lek Ocrevus jest podawany

Ocrevus będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, posiadających doświadczenie w

stosowaniu tego leczenia. Będą oni ściśle obserwować pacjenta podczas podawania tego leku. Jest to

spowodowane możliwością wystąpienia działań niepożądanych. Ocrevus będzie zawsze podawany w

kroplówce (wlewie dożylnym).

Leki podawane pacjentowi przed podaniem leku Ocrevus

Przed podaniem leku Ocrevus pacjent otrzyma inne leki zapobiegające lub zmniejszające nasilenie

możliwych działań niepożądanych takich, jak reakcje związane z wlewem (informacje o reakcjach

związanych z wlewem, patrz punkty 2 i 4).

Przed każdym wlewem pacjent otrzyma kortykosteroid i lek przeciwuczuleniowy, a także może

otrzymać leki obniżające gorączkę.

Jak lek Ocrevus jest podawany

Ocrevus będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek będzie podawany we wlewie do

żyły (wlew dożylny lub infuzja - iv.).

Pacjent będzie ściśle monitorowany podczas podawania leku Ocrevus i przez co najmniej 1

godzinę po zakończeniu wlewu. Ta obserwacja jest prowadzona na wypadek, gdyby wystąpiły

jakiekolwiek działania niepożądane takie, jak reakcje związane z wlewem. Wlew może zostać

spowolniony, czasowo wstrzymany lub trwale zakończony, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja

związana z wlewem, w zależności od stopnia jej ciężkości (informacje o reakcjach związanych

z wlewem, patrz punkty 2 i 4).

Ile leku Ocrevus zostanie podane i jak często lek będzie podawany

Pacjent będzie otrzymywać łączną dawkę 600 mg leku Ocrevus co 6 miesięcy.

Pierwsza dawka 600 mg leku Ocrevus będzie podana w 2 oddzielnych wlewach (po 300 mg), w

odstępie 2 tygodni. Każdy wlew potrwa około 2 godzin i 30 minut.

Następne dawki 600 mg leku Ocrevus będą podawane w pojedynczym wlewie. Każdy wlew

potrwa około 3 godzin i 30 minut.

Pominięcie infuzji leku Ocrevus

W przypadku pominięcia wlewu leku Ocrevus należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym,

aby jak najszybciej ustalić nowy termin wlewu. Nie należy czekać do czasu kolejnego

planowanego wlewu.

Aby odnieść pełną korzyść z leczenia lekiem Ocrevus ważne jest, by otrzymywać każdy wlew

zgodnie z planem.

Przerwanie leczenia lekiem Ocrevus

Ważne jest, by kontynuować leczenie tak długo, jak długo pacjent i lekarz prowadzący uznają,

że leczenie pomaga pacjentowi.

Niektóre działania niepożądane mogą mieć związek z małą liczbą komórek B. Po przerwaniu

leczenia lekiem Ocrevus mogą nadal występować działania niepożądane do czasu, gdy liczba

komórek B wróci do normy. Liczba komórek B stopniowo zwiększy się do prawidłowych

wartości. Może to potrwać od sześciu miesięcy do dwóch i pół roku, a w rzadkich przypadkach

nawet do kilku lat.

Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek innych leków należy powiedzieć lekarzowi

prowadzącemu kiedy pacjent otrzymał ostatni wlew leku Ocrevus.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Ocrevus zgłaszano następujące działania niepożądane:

Reakcje związane z wlewem

Reakcje związane z wlewem są najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Ocrevus (bardzo

często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób). W większości przypadków są one

łagodne, jednak mogą wystąpić pewne ciężkie reakcje.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią

wszelkie przedmiotowe lub podmiotowe objawy reakcji związanej z wlewem lub do 24

godzin po jego zakończeniu. Objawy te mogą obejmować między innymi:

swędzenie skóry

wysypkę

pokrzywkę

zaczerwienienie skóry

podrażnienie lub ból gardła

skrócenie oddechu

obrzęk gardła

zaczerwienienie twarzy

niskie ciśnienie krwi

gorączkę

uczucie zmęczenia

ból głowy

zawroty głowy

mdłości

szybkie bicie serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja związana z wlewem, pacjent otrzyma odpowiednie leki i może

zajść konieczność spowolnienia lub przerwania wlewu. Po ustąpieniu reakcji wlew można

kontynuować. Jeśli reakcja związana z wlewem zagraża życiu, lekarz na stałe przerwie leczenie

lekiem Ocrevus.

Zakażenia

Pacjent może być bardziej podatny na zakażenia pod wpływem leku Ocrevus.

U pacjentów leczonych lekiem Ocrevus z powodu stwardnienia rozsianego obserwowano

następujące zakażenia:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

zakażenie górnych dróg oddechowych

grypa

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

zakażenie zatok

zapalenie oskrzeli

zakażenie wirusem opryszczki (opryszczka warg lub półpasiec)

zakażenie żołądka lub jelit

zakażenie układu oddechowego

zakażenie wirusowe

zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej)

Niektóre z nich mogą być ciężkie.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy

którykolwiek z niżej wymienionych objawów zakażenia:

gorączkę lub dreszcze

kaszel, który nie przemija

opryszczkę (na przykład opryszczkę warg, półpasiec, opryszczkę narządów płciowych)

Inna działania niepożądane

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

zmniejszenie liczby pewnych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają chronić

organizm przez zakażeniem

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

kaszel

nagromadzenie gęstego śluzu w nosie, gardle lub klatce piersiowej.

mała liczba niektórych krwinek białych (neutropenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ocrevus

Ocrevus będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni w

następujących warunkach:

Ten lek musi być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie może być stosowany po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku

tekturowym i etykiecie fiolki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Ten lek musi być przechowywany w lodówce (2

C – 8

C). Nie można go zamrażać. Fiolki

muszą być przechowywane w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Ocrevus musi być rozcieńczony przed podaniem pacjentowi. Rozcieńczenie zostanie wykonane przez

osobę z fachowego personelu medycznego. Zalecane jest zużycie leku natychmiast po rozcieńczeniu.

Jeśli lek nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem

odpowiada fachowy personel medyczny. Zazwyczaj przechowywać nie należy dłużej niż 24 godziny

w temperaturze 2°C – 8°C, a następnie 8 godzin w temperaturze pokojowej.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ocrevus

Substancją czynną jest okrelizumab. Każda fiolka zawiera 300 mg okrelizumabu w 10 ml w

stężeniu 30 mg/ml.

Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, lodowaty kwas octowy, trehaloza dwuwodna,

polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ocrevus i co zawiera opakowanie

Ocrevus jest przeźroczystym lub lekko opalizującym roztworem, bezbarwnym do

jasnobrązowego.

Jest on dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 fiolki (fiolki zawierające 10 ml

koncentratu). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(see Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Należy zapoznać się z treścią ChPL w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Dawkowanie

Dawka początkowa

Początkowa dawka 600 mg jest podawana w dwóch oddzielnych wlewach dożylnych; najpierw podaje

się wlew dawki 300 mg, a następnie 2 tygodnie później podaje się drugi wlew dawki 300 mg.

Kolejne dawki

Kolejne dawki produktu leczniczego Ocrevus są następnie podawane w pojedynczym wlewie

dożylnym 600 mg co 6 miesięcy (Tabela 1). Pierwszą kolejną dawkę 600 mg należy podać po sześciu

miesiącach od pierwszego podania wlewu dawki początkowej. Pomiędzy kolejnymi dawkami

produktu leczniczego Ocrevus należy zachować odstęp minimum 5 miesięcy.

Rycina 1: Dawkowanie i schemat podawania produktu leczniczego Ocrevus

Postępowanie z reakcjami związanymi z wlewem przed podaniem

Leczenie produktem leczniczym Ocrevus powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez

doświadczoną osobę z fachowego personelu medycznego, posiadającą dostęp do odpowiednich

środków medycznych niezbędnych w leczeniu ciężkich reakcji, takich jak ciężkie reakcje

związane z wlewem, reakcje nadwrażliwości i (lub) reakcje anafilaktyczne.

Premedykacja zapobiegająca reakcjom związanym z wlewem

Przed każdym podaniem wlewu produktu leczniczego Ocrevus konieczne jest zastosowanie

następujących dwóch schematów premedykacji, aby zmniejszyć częstotliwość i nasilenie reakcji

związanych z wlewem:

- 100 mg metyloprednizolonu (lub jego odpowiednika) dożylnie, około 30 minut przed każdym

podaniem wlewu produktu leczniczego Ocrevus;

- lek antyhistaminowy na około 30-60 minut przed każdym podaniem wlewu produktu

leczniczego Ocrevus;

Dodatkowo można również rozważyć premedykację lekiem przeciwgorączkowym (np.

paracetamolem) na około 30-60 minut przed każdym podaniem wlewu produktu leczniczego

Ocrevus.

Podczas podania wlewu produktu leczniczego Ocrevus może wystąpić hipotensja, jako objaw

reakcji związanej z podaniem wlewu. Dlatego należy rozważyć wstrzymanie stosowania leków

przeciwnadciśnieniowych na 12 godzin przed i przez cały czas podawania każdego wlewu

produktu leczniczego Ocrevus. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie (klasy

III i IV wg New York Heart Association) nie brali udziału w badaniach.

Instrukcja rozcieńczania

Produkt leczniczy Ocrevus powinien być przygotowywany przez osobę z fachowego personelu

medycznego w sposób zapewniający aseptyczność. Nie wstrząsać fiolką.

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Produkt leczniczy Ocrevus może zawierać drobne półprzeźroczyste i (lub) odbijające światło

cząstki nasilające opalizację roztworu. Nie należy używać roztworu, jeśli jest on przebarwiony

lub jeśli roztwór zawiera cząstki stałe.

Produkt leczniczy Ocrevus wymaga rozcieńczenia przed podaniem. Roztwory produktu

leczniczego Ocrevus przeznaczone do podania dożylnego przygotowuje się przez rozcieńczenie

produktu leczniczego w worku infuzyjnym zawierającym izotoniczny 0,9% roztwór chlorku

sodu (300 mg/250 ml lub 600 mg/500 ml), aby uzyskać docelowe stężenie leku wynoszące

około 1,2 mg/ml.

Rozcieńczony roztwór do infuzji należy podać za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w

filtr przepływowy o średnicy porów 0,2 lub 0,22

Przed rozpoczęciem wlewu dożylnego zawartość worka infuzyjnego musi osiągnąć temperaturę

pokojową, aby uniknąć reakcji związanej z wlewem z powodu podania roztworu o niskiej

temperaturze.

Sposób podawania

Po rozcieńczeniu produkt leczniczy Ocrevus jest podawany we wlewie dożylnym przez

oddzielną linię infuzyjną.

Wlewy produktu leczniczego Ocrevus nie powinny być podawane w postaci wstrzyknięcia

dożylnego lub bolusu.

Tabela 1: Dawka i schemat podawania produktu leczniczego Ocrevus

Ilość produktu

leczniczego

Ocrevus, którą

należy podać

Wskazówki dotyczące wlewu

Dawka początkowa

(600 mg)

podzielona na 2 infuzje

Wlew 1

300 mg w 250 ml

Rozpocząć wlew z szybkością

30 ml/godzinę przez 30 minut

Szybkość może być

zwiększana o 30 ml/godzinę

co 30 minut do osiągnięcia

wartości maksymalnej

180 ml/godzinę.

Każdy wlew powinien być

podawany przez około 2,5

godziny.

Wlew 2

(2 tygodnie

później)

300 mg w 250 ml

Kolejne dawki

(600 mg)

raz na 6 miesięcy

Pojedynczy

wlew

600 mg w 500 ml

Rozpocząć wlew z szybkością

40 ml/godzinę przez 30

minut.

Szybkość może być

zwiększana o 40 ml/godzinę

co 30 minut do osiągnięcia

wartości maksymalnej

200 ml/godzinę.

Każdy wlew powinien być

podawany przez około 3,5

godziny.

Postępowanie z reakcjami związanymi z wlewem podczas i po podaniu

Pacjentów należy monitorować podczas wlewu oraz przez co najmniej jedną godzinę po zakończeniu

podawania.

Podczas podania wlewu

Dostosowanie podania wlewu w przypadku wystąpienia reakcji związanych z wlewem

W przypadku wystąpienia reakcji związanych z wlewem podczas któregokolwiek podania

wlewu, patrz zasady modyfikacji infuzji podane niżej.

Zagrażające życiu reakcje związane z wlewem

Jeżeli w czasie podania wlewu wystąpią objawy świadczące o reakcji związanej z wlewem

stanowiącej zagrożenie życia lub powodującej niesprawność, takie jak ostra nadwrażliwość lub

zespół ostrej niewydolności oddechowej, wlew należy natychmiast przerwać, a pacjentowi

należy zapewnić odpowiednie leczenie. Stosowanie produktu leczniczego Ocrevus u tych

pacjentów należy zakończyć i nie należy go wznawiać (patrz punkt 4.3).

Ciężkie reakcje związane z wlewem

Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja związana z wlewem (np. duszność) lub zespół

następujących objawów: zaczerwienienie twarzy, gorączka i ból gardła, należy natychmiast

przerwać wlew oraz zastosować leczenie objawowe. wlew należy wznowić dopiero po

ustąpieniu wszystkich objawów. Wlew należy wznowić z szybkością równą połowie szybkości

w chwili wystąpienia reakcji. Dostosowywanie wlewu nie jest konieczne w przypadku

kolejnych nowych podań wlewu, o ile u pacjenta nie wystąpi reakcja związana z wlewem.

Reakcje związane z wlewem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego

Jeżeli u pacjenta wystąpi łagodna lub umiarkowana reakcja związana z wlewem (np. bóle

głowy), szybkość wlewu należy zmniejszyć do połowy szybkości wlewu w chwili wystąpienia

zdarzenia. Zmniejszona szybkość powinna zostać utrzymana przez przynajmniej 30 minut. W

przypadku tolerancji, szybkość wlewu można następnie zwiększyć zgodnie z początkową

prędkością wlewu stosowaną u pacjenta. Dostosowywanie wlewu nie jest wymagane w

przypadku kolejnych nowych podań, o ile u pacjenta nie wystąpi reakcja związana z wlewem.

U pacjentów, u których wystąpią ciężkie objawy ze strony płuc, takie jak skurcz oskrzeli lub

zaostrzenie astmy, należy natychmiast i na stałe zaprzestać wlewu. Po wdrożeniu leczenia

objawowego należy monitorować stan pacjenta aż do ustąpienia objawów ze strony układu

oddechowego, ponieważ po początkowej poprawie klinicznej może nastąpić pogorszenie.

Odróżnienie objawów reakcji nadwrażliwości od objawów reakcji związanej z wlewem może

być trudne. Jeżeli zachodzi podejrzenie wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas wlewu,

należy natychmiast i na stałe przerwać wlew.

Po podaniu wlewu

Pacjenci leczeni produktem leczniczym Ocrevus powinni pozostawać pod obserwacją przez

przynajmniej jedną godzinę po zakończeniu wlewu w celu wykrycia objawów reakcji związanej

z wlewem.

Lekarze powinni zwrócić uwagę pacjentów na fakt, że reakcja związana z wlewem może

wystąpić w ciągu 24 godzin od zakończenia wlewu.

Okres trwałości

Nieotwarta fiolka

18 miesięcy

Rozcieńczony roztwór do wlewu dożylnego

Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w

temperaturze 2–8°C, a następnie przez 8 godzin w temperaturze pokojowej.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji należy natychmiast

zużyć. Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty za czas i warunki przechowywania

produktu przed jego użyciem odpowiada użytkownik i zazwyczaj przechowywać nie należy

dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2–8°C, a następnie 8 godzin w temperaturze pokojowej,

chyba, że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.

W przypadku, gdy wlew dożylny nie może być ukończony tego samego dnia, pozostałość

roztworu należy wyrzucić.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.