Ocrevus
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-01-2018
Składnik aktywny:
ocrelizumab
Dostępny od:
Roche Registration GmbH
Kod ATC:
L04AA
INN (International Nazwa):
ocrelizumab
Grupa terapeutyczna:
immunosoppressori
Dziedzina terapeutyczna:
Sclerosi multipla
Wskazania:
Trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS) con malattia attiva definita da caratteristiche cliniche o di imaging. Trattamento di pazienti adulti con inizio sclerosi multipla progressiva primaria (PPM) in termini di durata di malattia e il livello di disabilità, e con funzioni di imaging caratteristica di attività infiammatoria.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2018-01-08
Ulotka dla pacjenta
37
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
38
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
OCREVUS 300 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
ocrelizumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Ocrevus e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ocrevus
3.
Come viene somministrato Ocrevus
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ocrevus
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È OCREVUS E A COSA SERVE
COS’È OCREVUS
Ocrevus contiene il principio attivo “ocrelizumab”. Si tratta di
un tipo di proteina chiamata “anticorpo
monoclonale”. Gli anticorpi agiscono legandosi a specifici bersagli
presenti nel corpo.
A COSA SERVE OCREVUS
Ocrevus è usato per trattare gli adulti affetti da:
•
Forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR)
•
Sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP) in fase precoce.
COS’È LA SCLEROSI MULTIPLA
La sclerosi multipla (SM) colpisce il sistema nervoso centrale,
soprattutto i nervi nel cervello e il
midollo spinale. Nella SM il sistema immunitario (il sistema di difesa
dell’organismo) non funziona
correttamente e attacca lo strato protettivo (la cosiddetta guaina
mielinica) che circonda le cellule
nervose, provocando infiammazione. La distruzione della guaina
mielinica impedisce ai nervi di
continuare a funzionare in modo corretto.
I sintomi della SM dipendono dalla parte del sistema nervoso centrale
che viene colpita e possono
includere problemi nel camminare e di equilibrio, debolezza,
intorpidimento, visione doppia e
offuscata, scarsa coordinazione e problemi della vescica.
•
NELLE FORME RECIDIVANTI DI SM
, il paziente
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ocrevus 300 mg concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 300 mg di ocrelizumab in 10 mL a una
concentrazione di 30 mg/mL. La
concentrazione finale del farmaco dopo diluizione è di circa 1,2
mg/mL.
Ocrelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto da cellule
di ovaio di hamster cinese
mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione
Soluzione di aspetto da limpido a leggermente opalescente, da incolore
a marrone chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ocrevus è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da
forme recidivanti di sclerosi multipla
(SMR) con malattia attiva definita in base alle caratteristiche
cliniche o radiologiche (vedere paragrafo
5.1).
Ocrevus è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da
sclerosi multipla primariamente
progressiva (SMPP) in fase precoce in termini di durata della malattia
e livello di disabilità, e con
caratteristiche radiologiche tipiche di attività infiammatoria
(vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico
specializzato, esperto nella diagnosi
e nel trattamento di condizioni neurologiche e che abbia accesso a
idonee misure di supporto medico
per gestire reazioni severe, come le reazioni gravi correlate
all’infusione (
_Infusion-Related Reaction, _
IRR).
Premedicazione per reazioni correlate all’infusione
Prima di ogni infusione di ocrelizumab si devono somministrare le
seguenti due premedicazioni allo
scopo di ridurre la frequenza e la severità delle IRR (per ulteriori
indicazioni su come ridurre le IRR,
vedere paragrafo 4.4):
•
100 mg di metilprednisolone (o un equivalente) per via endovenosa
circa 30 minuti prima di
ciascuna infusione;
•
antist
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