Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Obeticholic sav
ADVANZ PHARMA Limited
A05AA04
obeticholic acid
Bile és májterápia
Máj cirrhosis, Biliary
Ocaliva javallt a kezelés elsődleges biliaris cholangitis (más néven elsődleges biliaris cirrhosis) oldani ursodeoxycholic savas (UDCA) az UDCA vagy a felnőttek nem tudja elviselni a UDCA monoterápiában elégséges válasznak felnőttek együtt.
Revision: 17
Felhatalmazott
2016-12-12
27 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 28 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA OCALIVA 5 MG FILMTABLETTA OCALIVA 10 MG FILMTABLETTA obetikólsav Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ocaliva, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ocaliva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Ocaliva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ocaliva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OCALIVA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ocaliva hatóanyaga az obetikólsav (farnezoid X-receptor agonista), amely a májban történő epetermelés és epeképződés csökkentésével, valamint a gyulladás csökkentésével segít javítani májának működését. Ezt a gyógyszert felnőtt, Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Ocaliva 5 mg filmtabletta Ocaliva 10 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Ocaliva 5 mg filmtabletta 5 mg obetikólsavat tartalmaz filmtablettánként. Ocaliva 10 mg filmtabletta 10 mg obetikólsavat tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Ocaliva 5 mg filmtabletta Sárga, 8 mm-es kerek tabletta, egyik oldalán „INT”, a másik oldalán „5” mélynyomásos jellel ellátva. Ocaliva 10 mg filmtabletta Sárga, 8 mm × 7 mm-es háromszögletű tabletta, egyik oldalán „INT”, a másik oldalán „10” mélynyomásos jellel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Ocaliva a primer biliaris cholangitis (PBC) kezelésére javallott urzodezoxikólsavval (UDCA) kombinálva olyan felnőtteknél, akik nem adnak megfelelő terápiás választ az UDCA-ra, illetve monoterápiában olyan felnőtteknél, akik nem tolerálják az UDCA-t. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az obetikólsav-kezelés megkezdése előtt ismerni kell a beteg májfunkciós státuszát. A kezelés megkezdése előtt meg kell állapítani, hogy a betegnek van-e dekompenzált cirrhosisa (beleértve a Child–Pugh B vagy C stádiumot), vagy korábban fellépett-e nála dekompenzációs esemény, mivel az obetikólsav alkalmazása ezeknél a betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont). 3 Az obetikólsav kezdő dózisa 5 mg naponta egyszer az első 6 hónapban. Az első 6 hónap eltelte után azoknál a betegeknél, akiknél nem következett be megfelelő csökkenés az alkalikus foszfatáz (ALP) és/vagy az összbilirubin sz Przeczytaj cały dokument