Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Obeticholic acide
ADVANZ PHARMA Limited
A05AA04
obeticholic acid
Bile et la thérapie du foie
Cirrhose du foie, biliaire
Ocaliva est indiqué pour le traitement de cholangite biliaire (également connu sous le nom la cirrhose biliaire primitive) en combinaison avec l’acide ursodésoxycholique (UDCA) chez des adultes présentant une réponse inadéquate à UDCA ou en monothérapie chez les adultes incapables de tolérer l’UDCA.
Revision: 17
Autorisé
2016-12-12
27 B. NOTICE 28 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT OCALIVA 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS OCALIVA 10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS acide obéticholique Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’Ocaliva et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ocaliva ? 3. Comment prendre Ocaliva ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Ocaliva ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’OCALIVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Ocaliva contient la substance active appelée « acide obéticholique » (agoniste du récepteur farnésoïde X) qui aide à améliorer la fonction du foie en réduisant la production et l'accumulation de bile dans le foie et en réduisant également l’inflammation. Ce médicament est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un type de maladie du foie connue sous le nom de « cholangite biliaire primitive » ; il est utilisé soit seul, soit Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité d’emploi. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ocaliva 5 mg comprimés pelliculés Ocaliva 10 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Ocaliva 5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’acide obéticholique. Ocaliva 10 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d’acide obéticholique. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé Ocaliva 5 mg comprimés pelliculés Comprimé jaune, rond, mesurant 8 mm, portant la mention « INT » gravée sur une face et la mention « 5 » gravée sur l’autre face. Ocaliva 10 mg comprimés pelliculés Comprimé jaune, triangulaire, mesurant 8 mm × 7 mm , portant la mention « INT » gravée sur une face et la mention « 10 » gravée sur l’autre face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ocaliva est indiqué dans le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) en association avec l’acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes présentant une réponse insuffisante à l’AUDC ou en monothérapie chez les adultes qui ne tolèrent pas l’AUDC. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Avant l’instauration du traitement par acide obéticholique, il est nécessaire de connaître l’état de la fonction hépatique du patient. Il convient de déterminer au préalable si le patient est atteint d’une cirrhose décompensée (notamment classe B ou C de Child-Pugh) ou s’il a déjà présenté un épisode de décompensation car l’acide obéticholique est contre-indiqué chez ces patients (voir rubriques 4.3 et 4.4). 3 La dose initial Przeczytaj cały dokument