Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
susoctocog alfa
Baxalta Innovations GmbH
B02
susoctocog alfa
Anti-hemorrágicos
Hemofilia A
Tratamento de episódios hemorrágicos em pacientes com hemofilia adquirida causada por anticorpos contra o Fator VIII. Obizur é indicado em adultos.
Revision: 11
Autorizado
2015-11-11
24 B. FOLHETO INFORMATIVO 25 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE. OBIZUR DESTINA-SE A SER UTILIZADO APENAS EM MEIO HOSPITALAR E DEVE SER ADMINISTRADO APENAS POR UM PROFISSIONAL DE SAÚDE. OBIZUR 500 U PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL susoctocog alfa Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é OBIZUR e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar OBIZUR 3. Como tomar OBIZUR 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar OBIZUR 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É OBIZUR E PARA QUE É UTILIZADO OBIZUR contém a substância ativa susoctocog alfa, fator VIII anti-hemofílico, sequência porcina. O fator VIII é necessário para a formação de coágulos no sangue e para parar hemorragias. Nos doentes com hemofilia adquirida, o fator VIII não funciona corretamente porque o doente desenvolveu anticorpos para o fator VIII do seu organismo, os quais neutralizam o fator de coagulação do sangue. OBIZUR é utilizado para o tratamento de episódios hemorrágicos em adultos com hemofilia adquirida (uma doença hemorrágica provocada por uma insuficiência de atividade do fator VIII devido ao desenvolvimento de anticorpos). Estes anticorpos têm um efeito neutralizador reduzido contra o OBIZUR, em comparação com o fator VIII humano. OBIZUR repõe a atividade do fator VIII em fal Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO OBIZUR 500 U pó e solvente para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 500 unidades de fator VIII anti-hemofílico (rADN) com domínio B eliminado, sequência porcina, susoctocog alfa. OBIZUR contém aproximadamente 500 U/ml de susoctocog alfa após a reconstituição. A potência (U) é determinada através do ensaio de coagulação de uma fase (OSCA). A atividade específica de OBIZUR é, aproximadamente, 10.000 U/mg de proteína. OBIZUR (fator VIII anti-hemofílico (rADN), sequência porcina) é uma proteína purificada com 1448 aminoácidos e com uma massa molecular aproximada de 175 kDa. É produzido por tecnologia de ADN recombinante em células renais de hamster bebé (BHK). As células BHK são desenvolvidas por cultura em meios que contêm soro fetal bovino. O processo de fabrico está isento de produtos à base de soro humano e de proteínas humanas e não contém qualquer outro material derivado de animais. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 4,6 mg (198 mM) de sódio por ml de solução reconstituída. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável. O pó é branco. O solvente é transparente e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia adquirida provocada por anticorpos para o fator VIII. OBIZUR é indicado em adultos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com OBIZUR deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de hemofili Przeczytaj cały dokument