Obizur

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Obizur
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Obizur
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • ANTIHEMORRHAGICS, ,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Hemofilia
  • Wskazania:
  • Leczenie epizodów krwawienia u pacjentów z nabytą hemofilią wywołaną przez przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII. Obizur jest wskazany u dorosłych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002792
  • Data autoryzacji:
  • 11-11-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002792
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/505987/2015

EMEA/H/C/002792

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Obizur

susoktokog alfa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Obizur. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Obizur.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Obizur należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Obizur i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Obizur to lek stosowany w leczeniu epizodów krwawienia u osób dorosłych z nabytą hemofilią

— zaburzeniami krzepnięcia krwi wywołanymi przez spontaniczne wytworzenie przeciwciał

inaktywujących czynnik VIII. Czynnik VIII jest jednym z białek niezbędnych w prawidłowym procesie

krzepnięcia krwi.

Lek Obizur zawiera substancję czynną susoktokog alfa.

Jak stosować produkt Obizur?

Lek Obizur wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza

z doświadczeniem w leczeniu hemofilii. Lek Obizur jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika,

które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych. Dawka i częstość jej

podawania, a także czas trwania leczenia są dostosowywane w zależności od stanu i potrzeb pacjenta

oraz stopnia zagrożenia, jakie stanowi krwawienie. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce

produktu leczniczego (także część EPAR).

Obizur

EMA/505987/2015

Strona 2/3

Jak działa produkt Obizur?

U pacjentów z nabytą hemofilią wywołaną przez przeciwciała skierowane przeciwko czynnikowi VIII

występują problemy z krzepnięciem krwi takie jak krwawienia w stawach, mięśniach i narządach

wewnętrznych. Substancja czynna leku Obizur, susoktokog alfa, działa w ten sam sposób co ludzki

czynnik VIII, ale nieznacznie różni się kształtem. W wyniku tego nie będzie ona tak łatwo

rozpoznawana przez przeciwciała i może zastąpić inaktywowany ludzki czynnik VIII, tym samym

sprzyjając krzepnięciu krwi, co pozwala na kontrolowanie krwawienia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Obizur zaobserwowano w

badaniach?

Lek Obizur badano w jednym badaniu głównym z udziałem 28 dorosłych pacjentów z nabytą hemofilią

wywołaną przez przeciwciała skierowane przeciwko czynnikowi VIII, u których wystąpił poważny epizod

krwawienia. Leku Obizur nie porównano z żadnym innym lekiem. Za pozytywną odpowiedź na leczenie

produktem Obizur uznawano zatrzymanie lub ograniczenie krwawienia, podczas gdy negatywna

odpowiedź oznaczała, że krwawienie nie ustało lub nasiliło się. Pozytywną odpowiedź na leczenie

zaobserwowano u wszystkich 28 pacjentów w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia produktem

Obizur, przy czym u 24 z 28 pacjentów krwawienie ustało całkowicie.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Obizur?

Podczas stosowania produktu Obizur mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergie) obejmujące

obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanki podskórnej), pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia,

dreszcze, rumienienie się, swędzącą wysypkę, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie (małe ciśnienie

krwi), uczucie zmęczenia lub niepokoju, nudności (mdłości) lub wymioty, częstoskurcz (przyspieszone

bicie serca), uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i mrowienie. W niektórych

przypadkach reakcje te mogą przyjąć ciężką postać (anafilaksja) i mogą mieć związek z groźnymi

spadkami ciśnienia krwi. Leku Obizur nie należy stosować u pacjentów, u których wystąpiła ciężka

reakcja alergiczna na susoktokog alfa lub którykolwiek składnik produktu, albo białka chomika. W

organizmach pacjentów z nabytą hemofilią wywołaną przez przeciwciała skierowane przeciwko

czynnikowi VIII mogą zostać wytworzone przeciwciała skierowane przeciwko susoktokogowi alfa.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Obizur znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Obizur?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Obizur przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP zauważył brak skutecznych metod leczenia nabytej hemofilii wywołanej przez przeciwciała

skierowane przeciwko czynnikowi VIII. Wyniki badania głównego leku Obizur wykazały jego

skuteczność w leczeniu poważnych epizodów krwawienia u osób dorosłych z zaburzeniami krzepnięcia.

W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania Komitet uznał, że można się spodziewać potencjalnego

działania powodującego powstawanie reakcji alergicznych i wytwarzanie przeciwciał przeciwko lekowi,

ale korzyści przewyższają to ryzyko.

Lek Obizur dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Wynika to z faktu, że nie można

było uzyskać pełnych informacji o leku Obizur z uwagi na rzadkie występowanie choroby. Co roku

Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni

niniejsze sprawozdanie.

Obizur

EMA/505987/2015

Strona 3/3

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Obizur?

W związku z tym, że produkt Obizur został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach,

firma wprowadzająca ten lek będzie prowadzić rejestr pacjentów w celu gromadzenia i analizowania

danych dotyczących krótko- i długoterminowego działania oraz bezpieczeństwa stosowania produktu

Obizur u pacjentów z nabytą hemofilią wywołaną przez przeciwciała skierowane przeciwko

czynnikowi VIII.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Obizur?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Obizur opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Obizur zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Obizur do obrotu dostarczy personelowi medycznemu, który

będzie podawać produkt, materiały edukacyjne zawierające informacje dotyczące obliczania dawki.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Obizur:

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Obizur

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Obizur należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Obizur znajduje

się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

OBIZUR 500 jedn. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Susoctocog alfa

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie

nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie

działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać

działania niepożądane - patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym, Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek OBIZUR i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku OBIZUR

Jak stosować lek OBIZUR

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek OBIZUR

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek OBIZUR i w jakim celu się go stosuje

OBIZUR zawiera substancję czynną susoctocog alfa, antyhemolityczny czynnik VIII, sekwencja

świni. Czynnik VIII jest niezbędny we krwi do tworzenia skrzepów i zatrzymywania krwawień.

U pacjentów z nabytą hemofilią czynnik VIII nie działa prawidłowo, ponieważ u pacjenta wystąpiły

przeciwciała przeciwko jego własnemu czynnikowi VIII, co powoduje neutralizowanie tego czynnika

krzepnięcia krwi.

Lek OBIZUR stosuje się w leczeniu epizodów krwawień u dorosłych z nabytą hemofilią (zaburzeniem

krwawienia spowodowanym brakiem czynnika VIII z powodu występowania przeciwciał).

Przeciwciała te mają mniej neutralizujące działanie na lek OBIZUR niż na ludzki czynnik VIII.

Lek OBIZUR przywraca brakującą aktywność czynnika VIII i pomaga krwi tworzyć skrzepy

w miejscu krwawienia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku OBIZUR

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do podawania szpitalnego. Wymaga on klinicznego nadzoru

stanu krwawienia pacjenta.

Kiedy nie stosować leku OBIZUR:

jeśli pacjent ma uczulenie na susoctocog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent ma uczulenie na białka chomika (w leku OBIZUR mogą występować śladowe

ilości powstałe podczas procesu wytwarzania)

W razie wątpliwości należy przed przyjęciem tego leku zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku OBIZUR należy omówić to z lekarzem.

Istnieje rzadka szansa wystąpienia reakcji alergicznej na lek OBIZUR. Należy mieć świadomość

wczesnych objawów reakcji alergicznych (objawy i oznaki, patrz punkt 4). Jeżeli wystąpi

którykolwiek z tych objawów, wstrzykiwanie należy przerwać. Ciężkie objawy, w tym trudności

z oddychaniem oraz stan (przed) omdleniowy, wymagają leczenia ratunkowego.

Pacjenci u których występują przeciwciała hamujące przeciwko lekowi OBIZUR

Lekarz może sprawdzić, czy u pacjenta wystąpiły przeciwciała hamujące przeciwko czynnikowi VIII

świni.

Lekarz sprawdzi czynnik VIII we krwi w celu potwierdzenia, że pacjentowi podano wystarczającą

ilość czynnika VIII. Lekarz sprawdzi także, czy krwawienie jest odpowiednio kontrolowane.

Należy powiedzieć lekarzowi o przebytej chorobie sercowo-naczyniowej lub znanych ryzykach

zakrzepicy (choroby spowodowanej zakrzepami krwi w prawidłowych naczyniach krwionośnych),

ponieważ w przypadku wysokich i utrzymujących się poziomów czynnika VIII we krwi nie można

wykluczyć powstania chorób zakrzepowo-zatorowych.

Nazwa i numer partii

Szczególnie zaleca się, aby przy każdym zastosowaniu leku OBIZUR fachowy personel medyczny

zapisywał nazwę i numer serii leku w celu udokumentowania związku między leczeniem a serią leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Produkt leczniczy OBIZUR obecnie nie jest zatwierdzony do leczenia pacjentów w wieku

poniżej 18 lat, u których nabyta hemofilia jest rzadka.

Lek OBIZUR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane jakiekolwiek interakcje leku OBIZUR z

innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek OBIZUR nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek OBIZUR zawiera sód

Ten lek po przygotowaniu zawiera 4,4 mg sodu na mililitr.

Należy porozmawiać z lekarzem, gdy pacjent jest na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.

3.

Jak stosować lek OBIZUR

Leczenie z zastosowaniem leku OBIZUR będzie prowadzone przez lekarza posiadającego

doświadczenie w zakresie opieki nad pacjentami z hemofilią B (zaburzenia krwawienia).

Lekarz obliczy dawkę leku OBIZUR (w jednostkach) zależnie od stanu i masy ciała pacjenta.

Częstotliwość i czas trwania podawania będą zależne od tego, jak dobrze lek OBIZUR działa na

pacjenta. Zazwyczaj terapia zastępcza lekiem OBIZUR jest leczeniem tymczasowym do momentu

ustąpienia krwawienia lub usunięcia przeciwciał przeciwko własnemu czynnikowi VIII.

Zalecana pierwsza dawka wynosi 200 jedn. na kilogram masy ciała podawana jako wstrzyknięcie

dożylne.

Lekarz będzie regularnie mierzył aktywność czynnika VIII u pacjenta w celu podejmowania decyzji

o podawaniu i częstotliwości kolejnych dawek leku OBIZUR.

Krwawienie zazwyczaj ustąpi w ciągu pierwszych 24 godzin, lekarz dostosuje dawkę i czas trwania

leczenia lekiem OBIZUR do momentu zatrzymania krwawienia.

Całkowita objętość rekonstytuowanego produktu leczniczego OBIZUR powinna być podawana

z prędkością 1 do 2 ml na minutę.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OBIZUR

Lek OBIZUR należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku zastosowania leku

OBIZUR w ilości większej niż zalecana należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku OBIZUR

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli pacjent pominął

dawkę i nie wie jak to skompensować, należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku OBIZUR

Nie należy przerywać stosowania leku OBIZUR bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpią ciężkie i nagłe reakcje alergiczne, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.

W przypadku wystąpienia dowolnego spośród następujących wczesnych objawów należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem:

Obrzęk warg i języka

Uczucie pieczenia i kłucia w miejscu wstrzyknięcia

Dreszcze, zaczerwienienie

Pokrzywka, uogólniony świąd

Ból głowy, niskie ciśnienie tętnicze krwi

Senność, nudności, niepokój

Szybkie bicie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej

Mrowienie, wymioty

Świszczący oddech

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Powstanie przeciwciał przeciwko lekowi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek OBIZUR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym,

fiolce oraz ampułko-strzykawce po wyrazach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni

dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2–8°C).

Nie zamrażać.

Rekonstytuowany roztwór należy użyć natychmiast, nie później niż 3 godziny po całkowitym

rozpuszczeniu proszku.

Po rekonstytucji, roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Nie podawać w przypadku stwierdzenia cząstek stałych lub zmiany barwy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek OBIZUR

Substancją czynną jest susoctocog alfa (antyhemolityczny czynnik VIII, sekwencja świni

wytwarzany przy użyciu technologii rekombinowanego DNA). Każda fiolka z proszkiem

zawiera 500 jedn. susoctocog alfa.

Pozostałe składniki proszku to polisorbat 80, chlorek sodu (patrz także punkt 2), chlorek wapnia

dwuwodny, sacharoza, zasada Tris, HCl Tris, trisodu cytrynian dwuwodny.

Rozpuszczalnik to 1 ml wody do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek OBIZUR i co zawiera opakowanie

Jedno opakowanie zawiera 1, 5 lub 10 następujących elementów:

szklana fiolka leku OBIZUR 500 jedn. jako biały, kruchy proszek z gumowym korkiem oraz

kapslem

ampułko-strzykawka 1 ml jałowej wody do wstrzykiwań z gumowym wieczkiem strzykawki

oraz łącznikiem Luer Lock

przyrząd do przetaczania płynu ze zintegrowanym plastikowym kolcem

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Wiedeń

Austria

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Wytwórca

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wiedeń

Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.

Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ze względu na

rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.

Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie

konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/ oraz na stronie internetowej {nazwa urzędu kraju członkowskiego (link do

strony) }. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach

leczenia.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJE PRZYGOTOWYWANIA I PODAWANIA

Przygotowanie

Przed rozpoczęciem rekonstytuowania należy:

Obliczyć liczbę fiolek z proszkiem

Taką samą liczbę strzykawek rozpuszczalnika o pojemności 1 ml zawierających oraz jałowych

łączników fiolek

Waciki nasączone alkoholem

Dużą jałową strzykawkę na końcową objętość rekonstytuowanego produktu

Poniższe procedury stanowią ogólne wytyczne przygotowywania i rekonstytuowania produktu

leczniczego OBIZUR. Poniższe instrukcje rekonstytuowania należy powtórzyć dla każdej

rekonstytuowanej fiolki z proszkiem.

Rekonstytucja

Podczas procedury rekonstytuowania należy stosować technikę aseptyczną.

Doprowadzić fiolkę z proszkiem produktu leczniczego OBIZUR oraz ampułko-strzykawkę

rozpuszczalnika do temperatury pokojowej.

Usunąć plastikowe wieczko z fiolki z proszkiem produktu leczniczego OBIZUR (Rycina A).

Wytrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem (nie dostarczono) i umożliwić jego

wyschnięcie przed użyciem.

Oderwać pokrywę opakowania łącznika fiolki (Rycina B). Nie dotykać złącza Luer Lock

(końcówki) pośrodku łącznika fiolki. Nie wyjmować łącznika fiolki z opakowania.

Umieścić opakowanie łącznika fiolki na czystej powierzchni ze złączem Luer Lock

skierowanym do góry

Odłamać odporne na manipulowanie wieczko ampułko-strzykawki rozpuszczalnika (Rycina C).

Trzymając mocno opakowanie łącznika fiolki podłączyć ampułko-strzykawkę rozpuszczalnika

z łącznikiem fiolki wpychając końcówkę strzykawki do złącza Luer Lock w środku łącznika

fiolki i obracać ją zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara, aż strzykawka będzie

zamocowana. Nie przekręcać nadmiernie (Rycina D).

Zdjąć plastikowe opakowanie (Rycina E).

Umieścić fiolkę z proszkiem produktu leczniczego OBIZUR na czystej, płaskiej i twardej

powierzchni. Umieścić łącznik fiolki nad fiolką z proszkiem OBIZUR i mocno wpychać kolec

filtra łącznika fiolki z proszkiem przez środek gumowego pierścienia fiolki OBIZUR,

aż przezroczyste plastikowe wieczko zatrzaśnie się na fiolce (Rycina F).

Popchnąć tłoczek w dół, aby powoli wstrzyknąć cały rozcieńczalnik ze strzykawki do fiolki

z proszkiem OBIZUR.

Delikatnie obracać (ruchem okrężnym) fiolkę z proszkiem OBIZUR bez wyjmowania

strzykawki, aż cały proszek będzie w pełni rozpuszczony/rekonstytuowany (Rycina G). Przed

podaniem należy wzrokowo sprawdzić, czy rekonstytuowany roztwór nie zawiera cząstek

stałych. Nie stosować w przypadku zauważenia cząstek stałych lub zmiany barwy.

Przytrzymując jedną ręką fiolkę z proszkiem i łącznik fiolki, a drugą ręką mocno chwytając

pojemnik ampułko-strzykawki rozpuszczalnika i obracając w kierunku przeciwnym do ruchu

wskazówek zegara odkręcić strzykawkę od łącznika fiolki (Rycina H).

Produkt leczniczy OBIZUR należy stosować od razu i w ciągu 3 godzin po rekonstytucji, jeżeli

był przechowywany w temperaturze pokojowej.

Rycina A

Rycina B

Rycina C

Rycina D

Rycina E

Rycina F

Rycina G

Rycina H

Podawanie

Wyłącznie do wstrzykiwań dożylnych!

Przed podaniem należy sprawdzić, czy roztwór rekonstytuowanego produktu leczniczego

OBIZUR nie zawiera cząstek stałych i czy nie zmienił zabarwienia. Roztwór powinien być

przezroczysty i bezbarwny. Nie podawać w przypadku zauważenia cząstek stałych lub zmiany

barwy.

Nie podawać produktu leczniczego OBIZUR w tym samym drenie ani pojemniku z innym

produktami leczniczymi do wstrzykiwań.

Stosując technikę aseptyczną podawać stosując następującą procedurę:

Po rekonstytucji wszystkich fiolek podłączyć dużą strzykawkę z łącznikiem fiolki delikatnie

wpychając końcówkę strzykawki do złącza Luer Lock w środku łącznika fiolki i obracać ją

zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara, aż strzykawka będzie zamocowana.

Odwrócić fiolkę, wepchnąć powietrze w strzykawce do fiolki i pobrać rekonstytuowany produkt

leczniczy OBIZUR do strzykawki (Rycina I).

Rycina I

Odkręcić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara dużą strzykawkę od łącznika

fiolki i powtarzać ten proces dla wszystkich rekonstytuowanych fiolek produktu leczniczego

OBIZUR, aż do osiągnięcia całkowitej objętości do podania.

Podawać rekonstytuowany produkt leczniczy OBIZUR dożylnie z prędkością 1 do 2 ml

na minutę.

Wymagana dawka początkowa produktu leczniczego OBIZUR u pacjenta jest obliczana przy użyciu

następującego wzoru:

Dawka początkowa (jedn./kg)

Moc produktu (jedn./fiolkę) × Masa ciała (kg) = Liczba fiolek

np. w przypadku pacjenta ważącego 70 kg liczba fiolek dla dawki początkowej zostanie obliczona

w następujący sposób:

200 jedn./kg

500 jedn./fiolkę × 70 kg = 28 fiolek

Dawkowanie

Zalecana początkowa dawka wynosi 200 jedn. na kilogram masy ciała podawana jako wstrzyknięcie.

Rodzaj krwawienia

Docelowa

minimalna

aktywność

czynnika VIII

(jednostek na dl

lub % normy)

Dawka

początkowa

(jednostek na

kg)

Dawka kolejna

Częstość i czas

trwania kolejnej

dawki

Łagodne do

umiarkowanego

krwawienie mięśnia

powierzchniowego /

brak pogorszenia

neuronaczyniowego

oraz krwawienia

stawu

>50%

Dostosowywanie

kolejnych dawek

na podstawie

odpowiedzi

klinicznej oraz

w celu

utrzymania

docelowej

minimalnej

aktywności

czynnika VIII

Dawki

co 4 do 12 godzin,

częstość można

dostosować na

podstawie

odpowiedzi

klinicznej oraz

zmierzonej

aktywności

czynnika VIII

Umiarkowane do

ciężkiego krwawienie

śródmięśniowe,

pozaotrzewnowe,

żołądkowo-jelitowe,

śródczaszkowe

>80%

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019

ATryn (Laboratoire franCais du Fractionnement et des Biotechnologies)

ATryn (Laboratoire franCais du Fractionnement et des Biotechnologies)

ATryn (Active substance: antithrombin alfa) - Centralised - Annual reassessment - Commission Decision (2019)1509 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/587/S/35

Europe -DG Health and Food Safety

19-2-2019

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (Active substance: ropeginterferon alfa-2b) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1455 of Tue, 19 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4128/00

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)189 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002608/T/0027

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

27-12-2018

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Active substance: simoctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)9196 of Thu, 27 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4459/X/6/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Active substance: Taliglucerase alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7830 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/125/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety