Obizur
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-11-2015
Składnik aktywny:
susoctocog alfa
Dostępny od:
Baxalta Innovations GmbH
Kod ATC:
B02
INN (International Nazwa):
susoctocog alfa
Grupa terapeutyczna:
Antihaemorrhagiás
Dziedzina terapeutyczna:
Hemofília A
Wskazania:
Vérzési epizódok kezelése a VIII-as faktor antitestek által okozott szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél. A Obizur felnőtteknél szerepel.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2015-11-11
Ulotka dla pacjenta
24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA.
AZ OBIZUR KIZÁRÓLAG KÓRHÁZI ALKALMAZÁSRA SZOLGÁL ÉS KIZÁRÓLAG
EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBER
ADHATJA AZT BE.
OBIZUR 500 E POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
alfa-szuszoktokog
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az OBIZUR és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az OBIZUR alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az OBIZUR-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az OBIZUR-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OBIZUR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az OBIZUR hatóanyaga az alfa-szuszoktokog, VIII-as véralvadási
faktor, sertés szekvencia. A
VIII-as faktor a vér alvadásához, vagyis a vérzések
elállításához szükséges.
A szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor nem
működik megfelelően, mert a
betegekben olyan, saját VIII-as faktor elleni ellenanyagok
termelődnek, amelyek semlegesítik ezt a
véralvadási faktort.
Az OBIZUR a vérzési epizódok kezelésére szolgál szerzett
hemofíliában szenvedő felnőtt betegek
rész
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
OBIZUR 500 E por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Port tartalmazó injekciós üvegenként névlegesen 500 egység
törölt B-doménű VIII-as véralvadási
faktor (rDNS), sertés szekvencia, alfa-szuszoktokog.
Feloldás után az OBIZUR körülbelül 500 E/ml alfa-szuszoktokogot
tartalmaz.
Hatáserősségét (E) egyszakaszos koagulációs vizsgálattal
(One-Stage Coagulation Assay – OSCA)
határozzák meg. Az OBIZUR specifikus aktivitása körülbelül 10
000 E/mg fehérje.
Az OBIZUR (VIII-as véralvadási faktor (rDNS) sertés szekvencia)
tisztított fehérje,
amely 1448 aminosavból áll, és molekulatömege körülbelül 175
kDa.
Rekombináns DNS technológiával újszülött hörcsög
vesesejtjeiben (Baby Hamster Kidney – BHK)
állítják elő. A BHK-sejteket magzati szarvasmarhaszérumot
tartalmazó médiumban tenyésztik. A
gyártási folyamat során nem használnak humán szérum- vagy humán
fehérjetermékeket, illetve
semmilyen további állati eredetű anyagot.
Ismert hatású segédanyag(ok)
Feloldás után egy injekciós üveg milliliterenként 4,6 mg (198 mM)
nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
A por fehér színű.
Az oldószer tiszta és színtelen.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A VIII-as faktor ellen termelődő antitestek okán kialakult szerzett
hemofíliában szenvedő betegek
vérzéses epizódjainak kezelésére.
Az OBIZUR felnőttek számára javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az OBIZUR-kezelés csak a hemofília kezeléséb
Przeczytaj cały dokument
