Nyxoid

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nyxoid
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nyxoid
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • WSZYSTKICH INNYCH LECZNICZYCH PRODUKTÓW
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroby związane z opioidami
  • Wskazania:
  • Nyxoid jest przeznaczony do natychmiastowego podawania jako leczenie ratunkowe w przypadku stwierdzonego lub podejrzewanego przedawkowania opioidów objawiającego się depresją układu oddechowego i / lub ośrodkowego układu nerwowego, zarówno w warunkach pozamedycznych, jak i w opiece zdrowotnej. , Nyxoid wskazany dla dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat i starsze. , Nyxoid nie jest substytutem dla ratownictwa medycznego.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004325
  • Data autoryzacji:
  • 09-11-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004325
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/626193/2017

EMEA/H/C/004325

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Nyxoid

nalokson

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Nyxoid. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nyxoid.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nyxoid należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Nyxoid i w jakim celu się go stosuje?

Nyxoid jest lekiem przeznaczonym do natychmiastowego podania w przypadku stwierdzenia lub

podejrzenia przedawkowania opioidów (takich jak heroina lub morfina).

Oznaki przedawkowania obejmują zwężenie źrenic, nietypowo wolne i nieregularne oddychanie, silną

senność i brak reakcji na dotyk lub głośne dźwięki. Lek może być stosowany u osób dorosłych i

młodzieży w wieku od 14 lat. Lek zawiera substancję czynną nalokson.

Nyxoid jest lekiem hybrydowym. Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego zawierającego

tę samą substancję czynną, ale jest podawany w inny sposób. Lek referencyjny Naloxon HCl B. Braun

jest podawany we wstrzyknięciu, natomiast Nyxoid podaje się w postaci aerozolu do nosa.

Jak stosować produkt Nyxoid?

Nyxoid jest aerozolem do nosa dostępnym w pojemnikach jednodawkowych (1,8 mg). Zalecana dawka

to jedno rozpylenie do jednego nozdrza podawane niezwłocznie w przypadku podejrzenia

przedawkowania opioidów i podczas oczekiwania na służby ratunkowe; jeżeli pierwsza dawka nie

zadziała, po 2-3 minutach należy podać drugą dawkę do drugiego nozdrza. Jeżeli pierwsza dawka

Nyxoid

EMA/626193/2017

Strona 2/3

zadziała dobrze, ale stan pacjenta ulegnie następnie pogorszeniu, należy natychmiast podać drugą

dawkę do drugiego nozdrza.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Nyxoid?

Substancja czynna leku Nyxoid, nalokson, neutralizuje działanie leków opioidowych. Działanie opioidów

polega na przyłączeniu się do receptorów opioidowych (celów) w organizmie i aktywowaniu ich.

Nalokson szybko blokuje te receptory, powstrzymując działanie opioidów takie jak powolne

oddychanie.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Nyxoid zaobserwowano w

badaniach?

Nalokson, substancja czynna produktu Nyxoid, jest powszechnie stosowany w medycynie ratunkowej

od lat 70. XX w. do leczenia przedawkowania opioidów. Firma przedstawiła dane z opublikowanej

literatury wskazujące, że nalokson jest skuteczny w leczeniu przedawkowania opioidów w przypadku

podawania we wstrzyknięciach (standardowe leczenie w przypadku przedawkowania opioidów) oraz do

nosa. Ponadto w badaniu z udziałem 38 zdrowych ochotników udowodniono, że Nyxoid 2 mg podawany

przez personel medyczny w postaci aerozolu do nosa powodował uzyskanie podobnego stężenia

naloksonu w organizmie jak nalokson podawany w typowej dawce 0,4 mg w postaci wstrzyknięcia

domięśniowego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nyxoid?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Nyxoid (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości). U osób uzależnionych od opioidów po zastosowaniu produktu

Nyxoid można spodziewać się typowego zespołu odstawienia opioidów; jego objawy obejmują

niepokój, pobudzenie, nudności lub wymioty, przyspieszone tętno i potliwość.

Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Nyxoid

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Nyxoid?

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność naloksonu jako odtrutki przeciwko przedawkowaniu opioidów

są dobrze znane. W porównaniu z terapiami ratunkowymi przeciw przedawkowaniu opioidów

podawanymi we wstrzyknięciu Nyxoid może być podawany przez osoby bez przeszkolenia medycznego,

ponieważ jest rozpylany do nosa. W przypadku produktu Nyxoid nie ma także ryzyka zakłucia igłą, co

może zachęcić członków społeczeństwa do szybkiego udzielenia pomocy. W związku z tym Europejska

Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nyxoid przewyższają ryzyko, i

zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Nyxoid?

Firma, która wprowadza lek Nyxoid do obrotu, udostępni materiały edukacyjne, w tym szkolenie wideo,

dla personelu medycznego i pacjentów ze szczegółowymi informacjami na temat sposobu stosowania

Nyxoid

EMA/626193/2017

Strona 3/3

leku. Firma przeprowadzi również badanie dotyczące skuteczności leku Nyxoid podawanego przez

osoby bez przeszkolenia medycznego.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nyxoid w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Nyxoid

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nyxoid znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nyxoid należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Nyxoid 1,8 mg aerozol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Nalokson

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Nyxoid i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nyxoid

Jak stosować lek Nyxoid

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Nyxoid

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Nyxoid i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną nalokson. Nalokson czasowo znosi efekty działania opioidów,

takich jak heroina, metadon, fentanyl, oksykodon, buprenorfina i morfina.

Nyxoid jest aerozolem do nosa stosowanym w postępowaniu ratunkowym po przedawkowaniu

opioidów lub przy podejrzeniu przedawkowania opioidów u osób dorosłych i młodzieży w wieku od

14 lat. Do objawów przedawkowania należą:

problemy z oddychaniem

nasilona senność;

brak reakcji na głos lub dotyk.

Osoby z grupy ryzyka przedawkowania opioidów powinny zawsze nosić przy sobie lek Nyxoid

Nyxoid działa krótkoterminowo i tylko znosi skutki działania opioidów podczas oczekiwania na

przyjazd pogotowia ratunkowego. Użycie leku nie zastępuje opieki medycznej w stanach nagłych. Lek

Nyxoid jest przeznaczony do stosowania przez odpowiednio przeszkolone osoby.

Pacjent powinien zawsze informować znajomych i rodzinę, że nosi przy sobie lek Nyxoid.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nyxoid

Kiedy nie stosować leku Nyxoid

Jeśli pacjent ma uczulenia na nalokson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

O

strzeżenia i środki ostrożności

Pacjent otrzyma lek Nyxoid dopiero po przeszkoleniu dotyczącym tego, jak go stosować.

Lek należy podać natychmiast, jednakże nie zastępuje on pomocy medycznej w stanie nagłym.

W przypadku podejrzenia przedawkowania opioidów należy wezwać pogotowie

ratunkowe

Po podaniu tego aerozolu do nosa objawy przedawkowania opioidów mogą powrócić. Jeśli tak się

stanie można podać następne dawki po 2 do 3 minutach, używając nowego pojemnika z aerozolem do

nosa. Po podaniu tego leku pacjent powinien być uważnie obserwowany do czasu przybycia

pogotowia ratunkowego.

Należy uważać w przypadku

fizycznego uzależnienia od opioidów lub przyjmowania dużych dawek opioidów (takich jak

heroina, metadon, fentanyl, oksykodon, buprenorfina lub morfina). Po zastosowaniu tego leku

mogą pojawić się silne objawy zespołu odstawienia (patrz poniżej);

przyjmowania opioidów dla uśmierzenia bólu. Po przyjęciu leku Nyxoid ból może się nasilić;

stosowania buprenorfiny. Skuteczność leku Nyxoid w odwracaniu zaburzeń oddychania może

być niedostateczna.

Należy poinformować lekarza,

jeżeli pacjent ma uszkodzoną śluzówkę nosa, ponieważ może to

wpływać na działanie leku Nyxoid.

Dzieci i młodzież

Lek Nyxoid nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Przyjmowanie leku Nyxoid w tuż przed porodem

Należy powiedzieć położnej lub lekarzowi

zastosowaniu leku Nyxoid

niedługo przed

porodem

lub podczas porodu.

U dziecka może wystąpić

zespół odstawienia opioidów

, który w przypadku niepodjęcia leczenia

może być stanem zagrożenia życia.

Przez pierwsze

24 godziny

po narodzeniu dziecka należy obserwować, czy nie pojawią się

następujące objawy:

napady drgawkowe (padaczkowe);

nietypowo nasilony płacz;

wzmożone odruchy.

Lek Nyxoid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed otrzymaniem tego leku.

Jeżeli pacjentka otrzyma Nyxoid podczas ciąży lub karmienia piersią, jej dziecko powinno być

uważnie monitorowane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu tego leku nie należy przez co najmniej 24 godziny prowadzić pojazdów, obsługiwać

maszyn ani podejmować innych czynności wymagających fizycznego lub psychicznego

zaangażowania, ponieważ działanie opioidów może powrócić.

3.

Jak stosować lek Nyxoid

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W

razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przed otrzymaniem leku Nyxoid pacjent zostanie przeszkolony odnośnie stosowania leku. Poniżej

znajduje się krótki poradnik.

Instrukcja podawania aerozolu do nosa Nyxoid:

Sprawdzić objawy i odpowiedź.

Sprawdzić reakcję pacjenta, aby wiedzieć, czy jest przytomny. Można krzyknąć jego imię, delikatnie

potrząsnąć za ramię, powiedzieć coś głośno do ucha, potrzeć mostek, uszczypnąć ucho lub palec.

Sprawdzić drogi oddechowe i oddychanie.

Oczyścić jamę ustną i nos z wszelkich

blokujących je cząstek. Obserwować oddech przez 10 sekund – czy klatka piersiowa się

porusza? Czy słychać odgłos oddychania? Czy można odczuć oddech na policzku?

Sprawdzić objawy przedawkowania

, takie jak: brak reakcji na dotyk lub dźwięki, powolne

nierównomierne oddychanie lub brak oddechu, chrapanie, duszenie się lub przełykanie,

niebieskie lub fioletowe paznokcie lub wargi.

W przypadku podejrzenia przedawkowania, należy podać lek Nyxoid.

Należy wezwać pogotowie ratunkowe.

Użycie leku

Nyxoid nie zastępuje opieki medycznej w

stanach nagłych.

Oderwać

spód blistra, poczynając od jego rogu, aby

wyjąć aerozol do nosa

z opakowania.

Odłożyć aerozol do nosa w pobliżu

.

Podeprzeć kark, aby głowa odchyliła się do tyłu. Usunąć wszystko, co może blokować nos.

Chwycić aerozol do nosa, trzymając kciuk na końcu tłoka, a wskazujący i środkowy palec po

dwóch stronach rozpylacza.

Nie należy przygotowywać ani wypróbowywać aerozolu do nosa

Nyxoid przed użyciem,

ponieważ zawiera tylko jedną dawkę naloksonu i nie można będzie go

użyć powtórnie.

Wsunąć delikatnie urządzenie do

jednego nozdrza

. Aby podać dawkę leku, w

cisnąć mocno

tłok

do momentu usłyszenia kliknięcia

. Po podaniu leku, wyjąć rozpylacz urządzenia

z nozdrza.

Ułożyć pacjenta w

pozycji bocznej ustalonej

z otwartymi ustami skierowanymi ku dołowi

i pozostać z nim do czasu przybycia pogotowia ratunkowego. Obserwować pacjenta pod kątem

poprawy w zakresie czynności oddychania, stanu świadomości i reakcji na głos lub dotyk.

Jeśli stan pacjenta

nie poprawi się

w ciągu

2-3 minut

można podać drugą dawkę leku

Należy mieć świadomość, że nawet jeżeli pacjent się obudzi, może znów stracić przytomność i

przestać oddychać. Jeśli tak się stanie, natychmiast podać drugą dawkę. Należy podać lek Nyxoid

do drugiego nozdrza, używając nowego aerozolu do nosa Nyxoid. Można to zrobić,

gdy pacjent

znajduje się w pozycji bocznej ustalonej

Jeżeli pacjent nie zareaguje na dwie dawki, można podać kolejne (o ile są dostępne). Należy

pozostać z pacjentem i nadal obserwować, czy następuje poprawa, do czasu przybycia

pogotowia ratunkowego, które zastosuje dalsze leczenie.

Jeśli pacjent jest nieprzytomny i nie oddycha prawidłowo, należy podjąć dodatkowe czynności

podtrzymujące życie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku stosowania tego leku mogą wystąpić objawy niepożądane podane poniżej.

Ręka

podpiera

głowę

Górna noga

zgięta

Na co zwrócić uwagę

Nyxoid może wywołać

ostre objawy odstawienia,

jeśli pacjent jest uzależniony od opioidów.

Objawy mogą obejmować:

szybkie tętno, wysokie ciśnienie tętnicze

bóle całego ciała i skurcze żołądka

nudności, wymioty, biegunkę

pocenie się, gorączkę, gęsią skórkę, dreszcze lub drżenie

zmiany zachowania, w tym zachowania agresywne, nerwowość, lęk, podekscytowanie, niepokój

lub drażliwość

zaburzenia nastroju lub zły nastrój

zwiększoną wrażliwość skóry

trudności ze snem.

Ostre objawy odstawienia występują niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Należy poinformować lekarza,

jeżeli u pacjenta wystąpią którekolwiek z tych objawów.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10

nudności

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10

zawroty głowy, ból głowy

szybkie bicie serca

wysokie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze krwi

wymioty

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100

drżenie

wolne bicie serca

pocenie się

nieregularne bicie serca

biegunka

suchość jamy ustnej

przyspieszenie oddechu

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000

reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, jamy ustnej, warg lub gardła, wstrząs uczuleniowy

zagrażające życiu nieregularne bicie serca, zawał serca

gromadzenie się płynu w płucach

problemy skórne, takie jak świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie się lub

schodzenie skóry o ciężkim nasileniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Nyxoid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po napisie

„TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nyxoid

Substancją czynną leku jest nalokson. Każdy pojemnik z aerozolem do nosa zawiera 1,8 mg

naloksonu (w postaci chlorowodorku dwuwodnego).

Pozostałe składniki to trisodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek, kwas solny, sodu

wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Nyxoid i co zawiera opakowanie

Lek zawiera nalokson w 0,1 ml przejrzystego bezbarwnego do bladożółtego roztworu, umieszczony w

pojemniku jednodawkowym w gotowym urządzeniu do podania aerozolu do nosa.

Lek Nyxoid jest pakowany w pudełka tekturowe zawierające 2 pojemniki z aerozolem do nosa,

szczelnie zamknięte w blistrach. Każdy pojemnik zawiera pojedynczą dawkę naloksonu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House

Arkle Road

Sandyford Industrial Estate

Dublin 18

Irlandia

Wytwórca:

Bard Pharmaceuticals Limited

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge

CB4 0GW

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

17-1-2019

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on unprecedented new efforts to support development of over-the-counter naloxone to help reduce opioid overdose deaths

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on unprecedented new efforts to support development of over-the-counter naloxone to help reduce opioid overdose deaths

FDA describes unprecedented new efforts to support development of over-the-counter naloxone to help reduce opioid overdose deaths

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approved Cassipa (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the maintenance treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-2-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

Zubsolv (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Zubsolv (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Zubsolv (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)9063 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004407/T/0003

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Beclometasone dipropionate,formoterol fumarate dihydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0159/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Beclometasone dipropionate,formoterol fumarate dihydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0159/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Beclometasone dipropionate,formoterol fumarate dihydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0159/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Nyxoid (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Nyxoid (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Nyxoid (Active substance: naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7966 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4325/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety