Nyxoid
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-12-2017
Składnik aktywny:
Naloxone cloridrato diidrato
Dostępny od:
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Kod ATC:
V03AB15
INN (International Nazwa):
naloxone
Grupa terapeutyczna:
Tutti gli altri prodotti terapeutici
Dziedzina terapeutyczna:
Disturbi correlati agli oppioidi
Wskazania:
Il nixoide è destinato alla somministrazione immediata come terapia d'emergenza per overdose da oppiaceo noto o sospetto, come manifestato da depressione respiratoria e / o del sistema nervoso centrale in ambiente non medico e sanitario. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2017-11-09
Ulotka dla pacjenta
21
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
22
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NYXOID 1,8 MG SPRAY NASALE, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE
naloxone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai Suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Nyxoid e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Nyxoid
3.
Come deve essere somministrato Nyxoid
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Nyxoid
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È NYXOID E A COSA SERVE
Questo medicinale contiene il principio attivo naloxone. Il naloxone
appartiene a un gruppo di farmaci
che causano una temporanea neutralizzazione degli effetti di oppioidi
come eroina, metadone, fentanil,
ossicodone, buprenorfina e morfina.
Nyxoid è uno spray nasale utilizzato per il trattamento di emergenza
in caso di sovradosaggio di
oppioidi o possibile sovradosaggio di oppioidi in adulti e adolescenti
dai 14 anni in poi. I segni di
sovradosaggio includono:
•
problemi respiratori
•
grave sonnolenza
•
assenza di risposta a un forte rumore o al contatto.
SE LEI È A RISCHIO DI UN SOVRADOSAGGIO DI OPPIOIDI, DEVE PORTARE
NYXOID SEMPRE CON SÉ.
Nyxoid
agisce per un breve periodo di tempo per neutralizzare temporaneamente
gli effetti degli oppioidi
mentre si attende assistenza medica di emergenza. Non è un
sostitutivo delle cure mediche di
emergenza. Nyxoid è destinato all’impiego da parte di persone
adeguatamente formate.
Informi sempre amici e familiari
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nyxoid 1,8 mg spray nasale, soluzione in contenitore monodose
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni contenitore di spray nasale rilascia 1,8 mg di naloxone (come
cloridrato diidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Nyxoid 1,8 mg spray nasale, soluzione in contenitore monodose (spray
nasale)
Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Nyxoid è destinato alla somministrazione immediata come terapia di
emergenza per sovradosaggio
noto o presunto di oppioidi, manifestato da depressione respiratoria
e/o del sistema nervoso centrale,
sia in contesto assistenziale che al di fuori di esso.
Nyxoid è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o
superiore a 14 anni.
Nyxoid non è sostitutivo delle cure mediche di emergenza.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 14 anni _
La dose raccomandata è 1,8 mg somministrati in una sola narice (uno
spray nasale).
In alcuni casi potrebbero essere necessarie ulteriori dosi. La dose
massima appropriata di Nyxoid varia
in base alla situazione.
_ _
Se il paziente non risponde, la seconda dose deve essere somministrata
dopo
2-3 minuti. Se il paziente risponde alla prima somministrazione, ma
manifesta una nuova depressione
respiratoria, la seconda dose deve essere somministrata
immediatamente. Ulteriori dosi (se disponibili)
devono essere somministrate alternativamente nelle narici e il
paziente deve essere monitorato durante
l’attesa dei servizi di pronto soccorso. Questi ultimi possono
somministrare ulteriori dosi,
conformemente alle linee guida locali.
_Popolazione pediatrica _
La sicurezza e l’efficacia di Nyxoid nei bambini al di sotto di 14
anni non sono state stabilite. Non ci
sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso nasale.
Nyxoid deve essere somministrato il più presto possibile
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