Nyxoid
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-12-2017
Składnik aktywny:
La naloxona clorhidrato dihidratado
Dostępny od:
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Kod ATC:
V03AB15
INN (International Nazwa):
naloxone
Grupa terapeutyczna:
Todos los demás productos terapéuticos
Dziedzina terapeutyczna:
Trastornos relacionados con los opioides
Wskazania:
Nyxoid está pensado para la administración inmediata como tratamiento de emergencia para la sobredosis de opiáceos o sospechada como se manifiesta por depresión del sistema nervioso central y respiratoria en contextos no médicos y de salud. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-11-09
Ulotka dla pacjenta
21
B. PROSPECTO
22
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NYXOID 1,8 MG SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL EN ENVASE UNIDOSIS
naloxona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Nyxoid y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Nyxoid
3.
Cómo usar Nyxoid
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Nyxoid
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES NYXOID Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo naloxona. La naloxona
revierte temporalmente los
efectos de opioides como la heroína, metadona, fentanilo, oxicodona,
buprenorfina y morfina.
Nyxoid es una solución para pulverización nasal que se utiliza para
el tratamiento de urgencia de la
sobredosis, o posible sobredosis, por opioides en adultos y
adolescentes de 14 años de edad en
adelante. Los signos de sobredosis incluyen:
•
problemas para respirar
•
somnolencia extrema
•
no responder a un ruido fuerte o al tacto
SI USTED ESTÁ EN RIESGO DE SOBREDOSIS POR OPIOIDES, DEBE LLEVAR
SIEMPRE CONSIGO NYXOID.
Nyxoid
funciona solo temporalmente para revertir los efectos de los opioides
mientras espera atención médica
de urgencia. No es un sustituto de la atención médica de urgencia.
Nyxoid debe ser usado por personas
con la preparación adecuada.
Informe siempre a sus amigos y familiares de que lleva Nyxoid con
usted.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR NYXOID
_ _
NO USE NYXOID
Si
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nyxoid 1,8 mg solución para pulverización nasal en envase unidosis.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada envase de pulverizador nasal libera 1,8 mg de naloxona (como
hidrocloruro dihidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización nasal en envase unidosis (pulverización
nasal).
Solución transparente, de incolora a amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Nyxoid está indicado para la administración inmediata como
tratamiento de urgencia en caso de
sospecha o confirmación de sobredosis por opioides, que se manifiesta
por depresión respiratoria y/o
del sistema nervioso central, tanto en entornos no médicos como
sanitarios.
Nyxoid está indicado en adultos y adolescentes de 14 años de edad en
adelante.
Nyxoid no es un sustituto de la atención médica de urgencia.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos y adolescentes de 14 años de edad en adelante _
_ _
La dosis recomendada es de 1,8 mg administrados en una fosa nasal (una
pulverización nasal).
En algunos casos, pueden ser necesarias más dosis. La dosis máxima
apropiada de Nyxoid es
específica de cada situación.
Si el paciente no responde, la segunda dosis debe administrarse en un
plazo de 2 a 3 minutos. Si el paciente responde a la primera
administración y a continuación recae en
depresión respiratoria, la segunda dosis debe administrarse
inmediatamente. Las demás dosis (si están
disponibles) deben administrarse en fosas nasales alternas y el
paciente debe ser supervisado mientras
se espera la llegada de los servicios de urgencia. Los servicios de
urgencia pueden administrar más
dosis de acuerdo con las directrices locales.
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Nyxoid en niños
menores de 14 años. No se dispone de
datos.
3
Forma de administración
Vía nasal.
Nyxoid debe
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