Nuwiq
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-11-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-11-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-01-2018
Składnik aktywny:
simoctocog alfa
Dostępny od:
Octapharma AB
Kod ATC:
B02BD02
INN (International Nazwa):
simoctocog alfa
Grupa terapeutyczna:
Fatores de coagulação do sangue
Dziedzina terapeutyczna:
Hemofilia A
Wskazania:
Tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII). Nuwiq pode ser usado para todos os grupos de idade.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2014-07-22
Ulotka dla pacjenta
47
B. FOLHETO INFORMATIVO
48
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NUWIQ 250
UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
NUWIQ 500
UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
NUWIQ 1000
UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
NUWIQ 1500
UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
NUWIQ 2000
UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
NUWIQ 2500
UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
NUWIQ 3000
UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
NUWIQ 4000
UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
simoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana recombinante)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é o Nuwiq e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar o Nuwiq
3.
Como tomar Nuwiq
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar o Nuwiq
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É O NUWIQ E PARA QUE É UTILIZADO
Nuwiq contém a substância ativa fator VIII da coagulação humana
recombinante (simoctocog alfa). O
fator VIII é necessário para que o sangue forme coágulos e para
estancar a hemorragia. Nos doentes
com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII) este fator
está em falta ou não atua
adequadamente.
Nuwiq substitui a carência de fator VIII e é utilizado para o
tratamento e prevenção das hemorragias
em doentes com hemofilia A e pode ser usado em todos os grupos
etários.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR NUWIQ
NÃO TOME NUWIQ
•
se tem alergia à substância ativa si
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nuwiq 250 UI pó e solvente para solução injetável
Nuwiq 500 UI pó e solvente para solução injetável
Nuwiq 1000 UI pó e solvente para solução injetável
Nuwiq 1500 UI pó e solvente para solução injetável
Nuwiq 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Nuwiq 2500 UI pó e solvente para solução injetável
Nuwiq 3000 UI pó e solvente para solução injetável
Nuwiq 4000 UI pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Nuwiq 250 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 250 UI de fator VIII da
coagulação humana (ADN recombinante),
simoctocog alfa.
Nuwiq 250 UI contém aproximadamente 100 UI/mL do fator VIII de
coagulação humana (ADN
recombinante), simoctocog alfa após reconstituição.
Nuwiq 500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 500 UI de fator VIII da
coagulação humana (ADN recombinante),
simoctocog alfa.
Nuwiq 500 UI contém aproximadamente 200 UI/mL do fator VIII de
coagulação humana (ADN
recombinante), simoctocog alfa após reconstituição.
Nuwiq 1000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 1000 UI de fator VIII da
coagulação humana (ADN
recombinante), simoctocog alfa.
Nuwiq 1000 UI contém aproximadamente 400 UI/mL do fator VIII de
coagulação humana (ADN
recombinante), simoctocog alfa após reconstituição.
Nuwiq 1500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 1500 UI de fator VIII da
coagulação humana (ADN
recombinante), simoctocog alfa.
Nuwiq 1500 UI contém aproximadamente 600 UI/mL do fator VIII de
coagulação humana (ADN
recombinante), simoctocog alfa após reconstituição.
Nuwiq 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 2000 UI de fator VIII da
coagulação humana (ADN
recombinante), simoctocog alfa.
Nuwiq 2000 UI contém aproximadamente 800 UI/
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