Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
somatropin
Ipsen Pharma
H01AC01
somatropin
Hipofize in hipotalamični hormoni in analogi
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Dolgotrajno zdravljenje otrok z okvaro rasti zaradi neustreznega endogenega izločanja rastnega hormona. Dolgotrajno zdravljenje rasti neuspeh, povezane z sindrom Turner. Zdravljenje prepubertal otrok s rasti neuspeh, povezanih s kronično ledvično insuficienco do časa presaditev ledvic. Zamenjava endogenih rastnega hormona pri odraslih z rastnim hormonom pomanjkljivosti bodisi otroštvu ali za odrasle-nastop etiologija. Rastni hormon pomanjkljivosti morajo biti potrjene, ustrezno predhodno zdravljenje.
Revision: 20
Pooblaščeni
2001-02-15
23 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Pretisni omot shranjujte v škatli. Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 28 dni pri temperaturi 2 °C - 8 °C. Ko je zdravilo enkrat odprto, se ga lahko z mikrobiološkega stališča shranjuje največ 28 dni pri temperaturi 2 °C - 8 °C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/164/003 1 vložek EU/1/00/164/004 3 vložki EU/1/00/164/005 6 vložkov 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI NutropinAq 10 mg/2 ml 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN _ _ 24 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI {ŠKATLA - 3 VLOŽKI} 1. IME ZDRAVILA NutropinAq 10 mg/2 ml (30 i.e.) raztopina za injiciranje somatropin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En ml vsebuje 5 mg somatropina. En vložek vsebuje 10 mg (30 i.e.) somatropina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijev klorid, tekoči fenol, polisorbat 20, natrijev citrat dihidrat, brezvodna citronska kislina in voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 3 vložki z 2 ml raztopine za injiciranje 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA subkutana uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Po prvem odprtju shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA NutropinAq 10 mg/2 ml (30 i.e.) raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje 5 mg somatropina*. En vložek vsebuje 10 mg (30 i.e.) somatropina. * Somatropin je humani rastni hormon, pridobljen iz celic _Escherichie coli_ z genskim inženirstvom. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Bistra in brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _Pediatrična populacija _ - Dolgotrajno zdravljenje otrok z zaostankom v rasti zaradi nezadostnega endogenega sproščanja rastnega hormona. - Dolgotrajno zdravljenje zaostanka v rasti pri deklicah, starejših od 2 let, povezanega s Turnerjevim sindromom. - Zdravljenje otrok pred puberteto, ki zaradi kronične insuficience ledvic zaostajajo v rasti, do presaditve ledvice. _Odrasla populacija _ - Nadomeščanje endogenega rastnega hormona pri odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona, ki se začne v otroštvu ali odrasli dobi. Pomanjkanje rastnega hormona je treba pred zdravljenjem ustrezno potrditi. Pri odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona je treba diagnozo postaviti glede na etiologijo: _Začetek v odrasli dobi:_ Bolnik mora imeti pomanjkanje rastnega hormona zaradi bolezni hipotalamusa ali hipofize ter diagnosticirano pomanjkanje vsaj še enega drugega hormona (razen prolaktina). Preiskave za pomanjkanje rastnega hormona se ne sme opraviti pred začetkom ustreznega nadomestnega zdravljenja drugih hormonskih pomanjkanj. _Začetek v otroštvu:_ Bolnike, ki so imeli pomanjkanje rastnega hormona kot otroci, je treba pred začetkom nadomestnega zdravljenja z zdravilom NutropinAq znova preiskati za potrditev pomanjkanja rastnega hormona v odrasli dobi. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Diagnozo in zdravljenje s somatropinom morajo začeti ter nadzorovati zdravniki, ki so ustrezno usposobljeni in izkušeni za diagnosticiranje in vodenje bolnikov z navedenimi terapevtskimi indikacijami. Odmerjanje Przeczytaj cały dokument