NutropinAq
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-06-2015
Składnik aktywny:
somatropin
Dostępny od:
Ipsen Pharma
Kod ATC:
H01AC01
INN (International Nazwa):
somatropin
Grupa terapeutyczna:
Hipofīzes un hipotalāma hormoni un analogi
Dziedzina terapeutyczna:
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Wskazania:
Ilgtermiņa ārstēšana bērniem ar augšanas traucējumiem nepietiekamas endogēnas augšanas hormona sekrēcijas dēļ. Ilgtermiņa ārstēšanai, augšanas traucējumiem, kas saistīti ar Tērnera sindromu. Attieksme no pirmspubertātes bērniem ar augšanas traucējumiem, kas saistīti ar hronisku nieru mazspēju līdz laikam, kad nieru transplantācijas. Rezerves endogēno augšanas hormons pieaugušajiem ar augšanas hormona deficītu, vai nu bērnībā vai pieaugušo sākums etioloģija. Augšanas hormona deficīts būtu jāapstiprina atbilstīgi pirms attīrīšanas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2001-02-15
Ulotka dla pacjenta
32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
NUTROPINAQ 10 MG/2 ML (30 SV) ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
Somatropīns (_somatropin_)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir NutropinAq un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms NutropinAq lietošanas
3.
Kā lietot NutropinAq
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt NutropinAq
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NUTROPINAQ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
NutropinAq satur somatropīnu, kas ir rekombinants augšanas hormons,
līdzīgs cilvēka dabīgajam
augšanas hormonam, ko izdala organisms. Rekombinants nozīmē, ka
radīts ārpus ķermeņa īpaša
procesa rezultātā. Augšanas hormons (AH) ir ķīmisks informācijas
nesējs, ko izdala mazs dziedzeris
galvas smadzenēs, ko sauc par hipofīzi. Tas liek bērna ķermenim
augt, palīdz normāli attīstīties
kauliem, un vēlāk pieaugušo dzīvē, AH palīdz uzturēt normālu
ķermeņa formu un vielmaiņu.
BĒRNIEM, NUTROPINAQ LIETO:
•
Ja Jūsu organisms neražo pietiekami daudz augšanas hormona un šī
iemesla dēļ Jūs neaugat
pareizi
•
Ja Jums ir Tērnera sindroms. Tērnera sindroms ir ģēnētiska
anomālija meitenēm (trūkst
sievišķās dzimumhromosomas(-u), kas kavē augšanu.
•
Ja Jums ir nieru bojājums un tās ir zaudējušas spēju funkcionēt
normāli, ietekmējot augšanu.
PIEAUGUŠAJIEM, NUTROPINAQ LIETO:
•
Ja Jūsu organisms
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 SV) šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml satur 5 mg somatropīna*.
Kārtridžā ir 10 mg (30 SV) somatropīna (_somatropin_)*.
* Somatropīns ir cilvēka augšanas hormons, kas iegūts no
_Escherichia coli_ šūnām pēc rekombinētās
DNS tehnoloģijas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pediatriskā populācija
-
Bērnu ar kavētu augšanu nepietiekamas endogēnā augšanas hormona
sekrēcijas dēļ ilgstoša
ārstēšana.
-
Ar Tērnera sindromu saistītas kavētas augšanas ilgstoša
ārstēšana meitenēm no 2 gadu vecuma.
-
Ar hronisku nieru mazspēju saistītas kavētas augšanas ilgstoša
ārstēšana pirmspubertātes
vecuma bērniem līdz nieru pārstādīšanai.
Pieaugušo populācija
-
Endogēnā augšanas hormona aizstāšana pieaugušajiem ar augšanas
hormona deficītu, kas radies
vai nu bērnībā, vai pieaugušo vecumā. Pirms terapijas augšanas
hormona deficīts atbilstoši
jāapstiprina.
Pieaugušajiem ar augšanas hormona deficītu diagnoze jānosaka
atkarībā no etioloģijas:
_Radies pieaugušo vecumā:_ Pacientam jābūt augšanas hormona
deficītam hipotalāma vai hipofīzes
slimības dēļ un diagnosticētam vēl vismaz viena hormona
deficītam (izņemot prolaktīnu). Augšanas
hormona deficīta testu drīkst veikt tikai pēc adekvātas cita
hormona deficīta aizstājterapijas
uzsākšanas.
_Radies bērnībā:_ Pacienti, kam bērnībā bijis augšanas hormona
deficīts, pirms NutropinAq lietošanas
uzsākšanas atkārtoti jāizmeklē, lai pārliecinātos par augšanas
hormona deficītu pieaugušo vecumā.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Diagnostiku un terapiju ar somatropīnu var uzsākt un uzraudzīt
ārsti, kuriem ir atbilstoša kvalifikācija
un pieredze minēto terapeitisko indikāciju diagnostikā un
ārstēšanā.
Deva
Przeczytaj cały dokument
