NutropinAq
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-06-2015
Składnik aktywny:
somatropina
Dostępny od:
Ipsen Pharma
Kod ATC:
H01AC01
INN (International Nazwa):
somatropin
Grupa terapeutyczna:
Hormonas hipofisarias e hipotalámicas y análogos
Dziedzina terapeutyczna:
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Wskazania:
Tratamiento a largo plazo de niños con insuficiencia de crecimiento debido a la secreción inadecuada de la hormona de crecimiento endógena. El tratamiento a largo plazo de la falta de crecimiento asociados con el síndrome de Turner. El tratamiento de los niños prepúberes con la falta de crecimiento asociada con insuficiencia renal crónica, hasta el momento de trasplante renal. Reemplazo de la hormona de crecimiento endógeno en los adultos con deficiencia de hormona del crecimiento de la infancia o del adulto-inicio de la etiología. Deficiencia de hormona del crecimiento debe ser confirmado de manera apropiada antes del tratamiento.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2001-02-15
Ulotka dla pacjenta
31
B. PROSPECTO
32
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NUTROPINAQ 10 MG/2 ML (30 UI), SOLUCIÓN INYECTABLE
Somatropina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es NutropinAq y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar NutropinAq
3.
Cómo usar NutropinAq
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de NutropinAq
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES NUTROPINAQ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
NutropinAq contiene somatropina que es una hormona de crecimiento
recombinante similar a la
hormona de crecimiento humana natural que fabrica su organismo. Es
recombinante, lo que significa
que se fabrica fuera del organismo por un proceso especial. La hormona
de crecimiento (GH) es un
mensajero químico fabricado por una pequeña glándula de su cerebro
que se denomina pituitaria. En
niños, le dice al organismo que crezca, ayuda a los huesos a
desarrollarse normalmente y,
posteriormente en la edad adulta, la GH ayuda a mantener una forma y
un metabolismo normal en el
cuerpo.
EN NIÑOS, NUTROPINAQ SE UTILIZA:
•
Cuando su cuerpo no fabrica suficiente hormona de crecimiento y, por
este motivo, no está
creciendo de una manera adecuada.
•
Cuando padecen síndrome de Turner. El síndrome de Turner es una
anomalía genética en niñas
(ausencia de cromosoma(s) sexual(es) femenino(s)) que impide el
crecimiento.
•
Cuandos los riñones están dañados y pierden su capacidad para
funcionar normalmente con un
impa
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 UI) solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene 5 mg de somatropina*
Un cartucho contiene 10 mg (30 UI) de somatropina.
*Somatropina es una hormona del crecimiento humana producida en
células de
_Escherichia coli_
por
tecnología ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Población pediátrica
-
Tratamiento de larga duración en niños con trastornos de crecimiento
debidos a secreción
insuficiente de la hormona del crecimiento endógena.
-
Tratamiento de larga duración de niñas de más de 2 años con
trastornos de crecimiento
relacionados con el síndrome de Turner.
-
Tratamiento de niños prepuberales con trastornos de crecimiento
relacionados con insuficiencia
renal crónica hasta el momento del transplante del riñón.
Población adulta
-
Sustitución de la hormona del crecimiento endógena en adultos con
deficiencia de la hormona
del crecimiento con origen en la infancia o en la edad adulta. La
deficiencia de hormona del
crecimiento debe confirmarse adecuadamente antes de comenzar el
tratamiento.
En adultos con deficiencia de hormona de crecimiento el diagnóstico
debe establecerse
dependiendo de la etiología:
_Inicio en la edad adulta_
: El paciente debe tener deficiencia de hormona de crecimiento
consecuente a enfermedad hipotalámica o hipofisaria, y al menos una
deficiencia hormonal
diagnosticada (excepto para prolactina).
La prueba para diagnosticar deficiencia de hormona de crecimiento no
debe realizarse hasta que
se haya instaurado una adecuada terapia de sustitución para otras
deficiencias hormonales.
_Inicio en la infancia: _
Los pacientes que han tenido deficiencia de hormona de crecimiento en
la
infancia deben volver a evaluarse para confirmar deficiencia de
hormona
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