Nutriflex Peri

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nutriflex Peri dwa roztwory do sporządzania roztworu do infuzji
  • Forma farmaceutyczna:
  • dwa roztwory do sporządzania roztworu do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nutriflex Peri dwa roztwory do sporządzania roztworu do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 poj. dwukom. 1000 ml (600 + 400), 5909990465910, Lz; 1 poj. dwukom. 2000 ml (1200 + 800), 5909990465927, Lz; 5 poj. dwukom. 1000 ml (600 + 400), 5909990465934, Lz; 5 poj. dwukom. 2000 ml (1200 + 800), 5909990465941, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04659
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nutriflex peri zestaw dwóch roztworów do sporządzania roztworu do infuzji

Aminokwasy / Glukoza / Elektrolity

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści:

Co to jest lek Nutriflex peri, w jakim celu się go stosuje

Zanim zastosuje się lek Nutriflex peri

Jak stosować Nutriflex peri

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Nutriflex peri

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Nutriflex peri, w jakim celu się go stosuje

Lek ten zawiera płyny i substancje nazywane aminokwasami, sole (elektrolity) i węglowodany (glukoza), które

są niezbędne do wzrostu organizmu lub do wyzdrowienia, a także kalorie w postaci węglowodanów.

W związku z tym, że pacjent nie jest w stanie prawidłowo się odżywiać, ani nie może być karmiony przez

zgłębnik, lek ten podawany będzie bezpośrednio do żyły (infuzja).

Nutriflex peri jest szczególnie wskazany dla dorosłych i dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat z łagodnym lub

umiarkowanym katabolizmem, stanem, kiedy pacjent zużywa zasoby energii, białka itp. szybciej, niż jest w

stanie je odtworzyć.

2.

Zanim zastosuje się lek Nutriflex peri

Kiedy nie stosować leku Nutriflex peri:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia przemiany aminokwasów, kiedy wymagane jest zastosowanie

specjalnej diety białkowej;

jeśli pacjent ma podwyższone stężenie cukru we krwi, wymagające podawania insuliny w dawkach

powyżej 6 jednostek na godzinę;

jeśli pacjent ma podwyższoną zawartość substancji kwaśnych we krwi (kwasica);

jeśli pacjent ma krwawienie w obrębie czaszki lub rdzenia kręgowego;

jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;

jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek bez dostępu do terapii nerkozastępczej (hemofiltracja lub

dializa).

Podobnie jak w przypadku innych tego rodzaju leków, leku Nutriflex peri nie należy stosować w następujących

przypadkach:

ostra faza ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub wstrząsu;

wszelkie nie leczone skutecznie rodzaje zaburzeń metabolicznych, np. utrata przytomności (śpiączka)

nieznanego pochodzenia lub niewystarczające zaopatrzenie tkanek w tlen, albo niewyrównana cukrzyca;

zagrażające życiu zaburzenia krążenia, jakie mogą wystąpić na przykład w trakcie zapaści lub wstrząsu,

gromadzenie się wody w płucach (obrzęk płuc) lub zaburzenia równowagi wodnej.

Leku Nutriflex peri nie należy podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nutriflex peri plus należy omówić to z lekarzem.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

pacjent ma zaburzenia serca lub nerek;

u pacjenta stwierdzono zaburzenia płynów, elektrolitów i zaburzenia kwasowo-zasadowe, na przykład

obniżona zawartość płynów i elektrolitów (odwodnienie hipotoniczne) lub obniżona zawartość sodu lub

potasu we krwi;

pacjent ma podwyższoną zawartość cukru we krwi.

Należy dokładnie dostosować i kontrolować dawkę leku w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek,

wątroby, nadnerczy, serca i płuc.

Lekarz zachowa szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z uszkodzoną barierą krew-mózg, ponieważ ten

lek może zwiększać ciśnienie w obrębie czaszki lub rdzenia kręgowego.

przypadku

pacjentów

stanie

ciężkiego

niedożywienia

żywienie

pozajelitowe

należy

wprowadzać

stopniowo,

zachowaniem

dużej

ostrożności.

Należy

zapewnić

odpowiednie

dostawy

elektrolitów,

szczególności potasu, magnezu i fosforanu.

Ten lek zawiera glukozę (rodzaj cukru), co może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi pacjenta. By je

sprawdzić, konieczne może być pobieranie próbek krwi.

Nagłe przerwanie infuzji może prowadzić do nagłego spadku stężenia cukru we krwi. Lekarz weźmie to pod

uwagę zwłaszcza u pacjentów z zaburzonym metabolizmem glukozy (np. pacjenci z cukrzycą) oraz u dzieci w

wieku poniżej 3 lat. W związku z tym należy dokładnie monitorować stężenie cukru we krwi, w szczególności

po przerwaniu infuzji.

Należy

także

monitorować

stężenie

elektrolitów

krwi,

równowagę

płynów

równowagę

kwasowo-

zasadową, liczbę czerwonych krwinek, czynniki krzepnięcia oraz czynność wątroby.

Lekarz zapewni właściwe zaopatrzenie pacjenta w płyny i elektrolity. W celu pokrycia zapotrzebowania

pacjenta

środki

odżywcze,

wraz z lekiem Nutriflex peri pacjent będzie otrzymywał inne substancje

odżywcze.

W przypadku infuzji do żył obwodowych może dojść do zapalenia żyły wywołującego zakrzepy krwi. Lekarz

prowadzący będzie codziennie sprawdzał miejsce dostępu żylnego.

Jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, podczas infuzji leku Nutriflex peri konieczne jest ścisłe

przestrzeganie zasad aseptyki.

Dzieci i młodzież

W zakresie nagłego spadku stężenia cukru we krwi u dzieci i młodzieży po nagłym przerwaniu infuzji, patrz

punkt “Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Leku Nutriflex peri nie należy podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Lek Nutriflex peri a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także

o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Nutriflex peri może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli

pacjent przyjmuje lub otrzymuje którykolwiek z następujących leków:

leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy);

preparaty hormonalne wpływające na równowagę płynów (hormon adrenokortykotropowy [ACTH]);

leki wzmagające wytwarzanie moczu (leki moczopędne), jak spironolaton, triamteren lub amiloryd;

leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE), jak kaptopryl i enalapryl;

leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (antagoniści receptora angiotensyny

II), jak losartan i walsartan;

leki stosowane przy przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i takrolimus.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, otrzyma ten lek tylko, jeśli lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne do jej

powrotu do zdrowia.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią przez matki otrzymujące żywienie pozajelitowe.

Wpływ na płodność

Brak dostępnych danych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

podaje

się

zazwyczaj

unieruchomionym

pacjentom,

szpitalu

klinice,

wyklucza

prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednakże sam lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Nutriflex peri

Lek ten jest podawany w infuzji dożylnej (kroplówce), to znaczy przez cienką rurkę bezpośrednio do żyły. Ten

lek będzie podawany do jednej z mniejszych (obwodowych) lub większych (centralnych) żył.

Przed rozpoczęciem infuzji lek należy podgrzać do temperatury pokojowej.

Lekarz zdecyduje, ile tego leku pacjent potrzebuje i jak długo będzie wymagał leczenia tym lekiem.

Wielkość zalecanej dawki dla pacjentów dorosłych wynosi do 40 ml roztworu do infuzji na kg masy ciała.

Lekarz ustali wielkość dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Należy dostosować dawkę w przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. Lekarz wie, jakie

dawkowanie należy zastosować dla pacjentów w tej grupie wiekowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nutriflex peri

W razie otrzymania zbyt dużej dawki tego leku u pacjenta może wystąpić tak zwany zespół przeciążenia oraz

pojawić się mogą następujące objawy:

nadmiar płynów (przewodnienie);

zwiększone wydalanie moczu (wielomocz);

zaburzenia równowagi elektrolitów;

woda w płucach (obrzęk płuc);

utrata aminokwasów z moczem i zaburzenia równowagi aminokwasów;

nagromadzenie kwaśnych substancji we krwi (kwasica metaboliczna);

wymioty, nudności, dreszcze, ból głowy;

podwyższone stężenia cukru we krwi (hiperglikemia);

glukoza w moczu (cukromocz);

niedobór płynów (odwodnienie);

znacznie większe stężenie składników krwi niż normalnie (hiperosmolalność)

zaburzenia lub utrata przytomności z powodu niezwykle wysokiego stężenia cukru we krwi (śpiaczka

hiperglikemiczna - hiperosmolarna).

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać infuzję. Lekarz podejmie

decyzję odnośnie konieczności dalszego leczenia. Przed wznowieniem infuzji należy wyrównać zaburzenia.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane są zwykle efektem przedawkowania lub zbyt szybkiej infuzji i ustępują zwykle po

zatrzymaniu infuzji.

Często (występują u 1 do 10 pacjentów)

Podrażnienie żyły, stan zapalny ścianki żyły w miejscu infuzji (zapalenie żyły, zakrzepowe zapalenie żyły).

Rzadko (występują u 1 do 1 000 pacjentów)

Nudności, wymioty i utrata apetytu.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać infuzję lub, jeśli właściwe, kontynuować

infuzję w mniejszych dawkach.

W przypadku wystąpienia objawów podrażnienia lub zapalenia żyły, lekarz rozważy zmianę miejsca podawania

infuzji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać

bezpośrednio

Departamentu

Monitorowania

Niepożądanych

Działań

Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Nutriflex peri

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Worek przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nutriflex peri

Substancje czynne leku to aminokwasy, glukoza i elektrolity.

Każdy worek po zmieszaniu zawiera:

1000 ml

2000 ml

Izoleucyna

2,34 g

4,68 g

Leucyna

3,13 g

6,26 g

Lizyny chlorowodorek

(co odpowiada lizynie)

2,84 g

2,27 g

5,68 g

4,54 g

Metionina

1,96 g

3,92 g

Fenyloalanina

3,51 g

7,02 g

Treonina

1,82 g

3,64 g

Tryptofan

0,57 g

1,14 g

Walina

2,60 g

5,20 g

Argininy monoglutaminian

(co odpowiada argininie)

(co odpowiada kwasowi

glutaminowemu)

4,98 g

2,70 g

2,28 g

9,96 g

5,40 g

4,56 g

Histydyny chlorowodorek

jednowodny

(co odpowiada histydynie)

1,69 g

1,25 g

3,38 g

2,50 g

Alanina

4,85 g

9,70 g

Kwas asparaginowy

1,50 g

3,00 g

Kwas glutaminowy

1,22 g

2,44 g

Glicyna

1,65 g

3,30 g

Prolina

3,40 g

6,80 g

Seryna

3,00 g

6,00 g

Magnezu octan czterowodny

0,86 g

1,72 g

Sodu octan trójwodny

1,56 g

3,12 g

Potasu diwodorofosforan

0,78 g

1,56 g

Potasu wodorotlenek

0,52 g

1,04 g

Sodu wodorotlenek

0,50 g

1,00 g

Glukoza jednowodna

(co odpowiada glukozie)

88,0 g

80,0 g

176,0 g

160,0 g

Sodu chlorek

0,17 g

0,34 g

Wapnia chlorek dwuwodny

0,37 g

0,74 g

Pozostałe składniki leku to kwas cytrynowy i woda do wstrzykiwań.

Elektrolity:

1000 ml

2000 ml

Sód

27,0 mmol

54,0 mmol

Potas

15,0 mmol

30,0 mmol

Wapń

2,5 mmol

5,0 mmol

Magnez

4,0 mmol

8,0 mmol

Chlorek

31,6 mmol

63,2 mmol

Fosforan

5,7 mmol

11,4 mmol

Octan

19,5 mmol

39,0 mmol

1000 ml

2000 ml

Zawartość aminokwasów

40 g

80 g

Zawartość azotu

5,7 g

11,4 g

Zawartość węglowodanów

80 g

160 g

1000 ml

2000 ml

Energia z aminokwasów [kJ (kcal)]

669 (160)

1339 (320)

Energia z węglowodanów [kJ (kcal)]

1339 (320)

2678 (640)

Energia całkowita [kJ (kcal)]

2008 (480)

4017 (960)

Teoretyczna osmolarność [mOsm/l]

4.8 – 6.0

4.8 – 6.0

Jak wygląda lek Nutriflex peri i co zawiera opakowanie

Ten lek jest roztworem do infuzji, tzn. jest podawany przez cienką rurkę bezpośrednio do żyły.

Lek Nutriflex peri jest dostarczany w dwukomorowych workach do infuzji. Dolna komora zawiera glukozę, a

górna zawiera roztwór aminokwasów. Roztwory glukozy I aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne lub o

lekko żółtawym zabarwieniu.

Lek dostarczany jest w dwukomorowych plastikowych workach zawierających:

1000 ml (400 ml aminokwasów + 600 ml glukozy)

2000 ml (800 ml aminokwasów + 1200 ml glukozy)

Wielkość opakowań: 5 × 1000 ml, 5 × 2000 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Niemcy

Adres do korespondencji

34209 Melsungen

Niemcy

Tel.: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2017.

__________________________________________________________________________

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Lek Nutriflex peri można stosować wyłącznie, jeśli roztwór jest przezroczysty, a opakowanie nie jest

uszkodzone.

Przygotowanie zmieszanego roztworu:

Wyjąć worek z opakowania ochronnego i postępować jak poniżej:

Otworzyć worek i rozłożyć na stabilnym podłożu.

Otworzyć wewnętrzną przegrodę używając obu rąk. Krótko zmieszać ze sobą zawartość worka.

Jednorodna mieszanina jest gotowa do użytku. Infuzję można rozpocząć z wykorzystaniem standardowych

metod.

Wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu należy wyrzucić.

Nutriflex peri należy otworzyć bezpośrednio przed podaniem.

Mieszając ze sobą zawartości poszczególnych komór oraz w trakcie infuzji należy ściśle przestrzegać zasad

aseptyki.

Maksymalne szybkości infuzji:

Maksymalna szybkość infuzji dla pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat wynosi 2,8

ml na kg masy ciała na godzinę.

Przechowywanie po zmieszaniu zawartości worka

Gotowy do użycia rwoztór do infuzji po zmieszaniu ze sobą zawartości komór można przechowywać w

temperaturze pokojowej nie dłużej, niż przez 24 godziny.

3-1-2019

Dollarama recalls MONTOY Little Princess Doll

Dollarama recalls MONTOY Little Princess Doll

The plastic doll contains levels of phthalates that exceed the allowable limit and may pose a chemical hazard. Studies suggest that certain phthalates, including DEHP, may cause reproductive and developmental abnormalities in young children when soft vinyl products containing phthalates are sucked or chewed for extended periods.

Health Canada

21-12-2018

Avian influenza overview August – November 2018

Avian influenza overview August – November 2018

Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-12-2018

Public health risks associated with food‐borne parasites

Public health risks associated with food‐borne parasites

Published on: Tue, 04 Dec 2018 Parasites are important food‐borne pathogens. Their complex lifecycles, varied transmission routes, and prolonged periods between infection and symptoms mean that the public health burden and relative importance of different transmission routes are often difficult to assess. Furthermore, there are challenges in detection and diagnostics, and variations in reporting. A Europe‐focused ranking exercise, using multicriteria decision analysis, identified potentially food‐borne ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-11-2018

Lumpy skin disease: Workshop on risk assessment and data collection for epidemiology, control and surveillance

Lumpy skin disease: Workshop on risk assessment and data collection for epidemiology, control and surveillance

Published on: Fri, 23 Nov 2018 Abstract The epidemics of lumpy skin disease in EU has been controlled mainly thanks to the coordinated control measures taken in the Balkan region, based above all on regional vaccination campaign. Since before the epidemics EFSA has been performing risk assessment on LSD to support the decision making process both for EC and also for the national authorities. Periodical meetings with representatives from affected and at risk countries have been organised by EFSA in order...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Dollarama recalls MONTOY Doll and Toy Furniture Set

Dollarama recalls MONTOY Doll and Toy Furniture Set

The plastic doll and furniture toy set contains levels of phthalates that exceed the allowable limit and may pose a chemical hazard. Studies suggest that certain phthalates, including DEHP, may cause reproductive and developmental abnormalities in young children when soft vinyl products containing phthalates are sucked or chewed for extended periods.

Health Canada

16-11-2018

FDA approves first-line treatment for peripheral T-cell lymphoma under new review pilot

FDA approves first-line treatment for peripheral T-cell lymphoma under new review pilot

The FDA expanded the approved use of Adcetris (brentuximab vedotin) injection in combination with chemotherapy for adult patients with certain types of peripheral T-cell lymphoma (PTCL). This is the first FDA approval for treatment of newly diagnosed PTCL, and the agency used a new review program to complete the approval more quickly.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

FDA Publishes Design Recommendations for Residue Studies in Honey

FDA Publishes Design Recommendations for Residue Studies in Honey

FDA published draft guidance for industry #243 “Studies to Evaluate the Metabolism and Residue Kinetics of Veterinary Drugs in Food-Producing Species: Study Design Recommendations for Residue Studies in Honey for Establishing MRLs and Withdrawal Periods.”

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Scientific guideline:  Guideline on determination of withdrawal periods for edible tissues - Revision 1, adopted

Scientific guideline: Guideline on determination of withdrawal periods for edible tissues - Revision 1, adopted

This document provides a standard approach to be used across the European Union in the analysis of residue depletion data for the purpose of establishing withdrawal periods for edible tissues. Emphasis has been put on a statistical approach. As the method of first choice, a linear regression technique is recommended. A computerised version of the method described is available: Updated application software: withdrawal time calculation for tissues. Read together with the explanatory note on updated applica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-8-2018

Dollarama recalls the Skip Ball toy

Dollarama recalls the Skip Ball toy

The Skip Ball toy may contain levels of phthalates that exceed the allowable limit. Studies suggest that certain phthalates, including DEHP, may cause reproductive and developmental abnormalities in young children when soft vinyl products containing phthalates are sucked or chewed for extended periods.

Health Canada

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-4-2018

Three new reimbursement guidelines

Three new reimbursement guidelines

The Danish Medicines Agency has issued three new guidelines on reimbursement (in Danish only). This regards Guideline on application for general reimbursement and general conditional reimbursement, Guideline on periodic reassessment of the reimbursement status of medicines and Guideline on the making of health economic analyses of medicines.

Danish Medicines Agency

9-11-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

In this edition of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about: Use of medicines involving a risk of serious and life-threatening skin reactions, the European Medicines Agency to investigate the possible connection between orlistat and rare cases of severe liver toxicity, and the EMA’s review of peritoneal dialysis solutions from Baxter A/S.

Danish Medicines Agency

5-10-2009

Decision on future reimbursement status for medicinal products in ATC group C04 (peripheral vasodilators)

Decision on future reimbursement status for medicinal products in ATC group C04 (peripheral vasodilators)

On 21 September 2009, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group (peripheral vasodilators).

Danish Medicines Agency

30-6-2009

Consultation on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group C04 (Peripheral vasodilators)

Consultation on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group C04 (Peripheral vasodilators)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC group C04 (Peripheral vasodilators)

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Reassessment of reimbursement status

Reassessment of reimbursement status

This summer, the Danish Medicines Agency will begin the periodic reassessment of reimbursement status of medicinal products. Over a 5-year period, the reimbursement status of all medicinal products will be reassessed to ensure that the medicinal products having been granted general reimbursement still meet the required criteria and that medicinal products which have not been granted general reimbursement do not meet the criteria.

Danish Medicines Agency

19-12-2018

EU/3/14/1426 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1426 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1426 (Active substance: Allogeneic peripheral blood mononuclear cells induced to an early apoptotic state) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9008 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002646

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

 Focus group meeting  on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

Focus group meeting on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

This meeting will allow a direct exchange of views between the Agency’s working party and stakeholders on its draft reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation (EMA/CVMP/849775/2017). It complements the public consultation on this reflection paper ending on 31 January 2019. The reflection paper follows considerations in the report on a pilot project that aimed to develop and test non-experimental appr...

Europe - EMA - European Medicines Agency