Nutriflex Lipid plus

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nutriflex Lipid plus zestaw dwóch roztworów i emulsji do sporządzania emulsji do infuzji
  • Forma farmaceutyczna:
  • zestaw dwóch roztworów i emulsji do sporządzania emulsji do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nutriflex Lipid plus zestaw dwóch roztworów i emulsji do sporządzania emulsji do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 5 worków 1250 ml, 5909990956111, Lz; 5 worków 1875 ml, 5909990956128, Lz; 5 worków 2500 ml, 5909990956135, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09561
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

-

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

-

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeżeli objawy ich choroby są takie same.

Nutriflex Lipid plus

zestaw dwóch roztworów i emulsji do sporządzania roztworu do infuzji

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Nutriflex Lipid plus i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nutriflex Lipid plus

Jak stosować lek Nutriflex Lipid plus

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Nutriflex Lipid plus

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK NUTRIFLEX LIPID PLUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Nutriflex Lipid plus zawiera w swoim składzie aminokwasy, elektrolity i niezbędne kwasy

łuszczowe, które są wykorzystywane w procesie wzrotu i w procesie powracania do zdrowia. Lek ten

zawiera również kalorie w postaci wodorowęglanów i tłuszczów.

Nutriflex

Lipid

plus

podawany

jest

przypadkach,

kiedy

niemożliwe

jest

normalne

przyjmowanie pokarmów, np. w przypadkach powracania do zdrowia po zabiegu chirurgicznym,

wypadku lub poparzeniu lub też w przypadkach niemożności przyswajania pokarmów przez przewód

pokarmowy.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NUTRIFLEX LIPID

PLUS

Kiedy nie stosować leku Nutriflex Lipid plus

W przypadku alergii (nadwrażliwości0 na jakikolwiek skłądnik leku Nutriflex Lipid plus.

Leku Nutriflex Lipid plus ni enależy podawać dzieciom poniżej 2 roku życia

Leku Nutriflex Lipid plus nie należy podawać również w następujących przypadkach:

silnego wstrząsu (reakcja anafilaktyczna),

ataku lub udaru serca,

poważnych zaburzeń krwi lub skrzeplin,

poważnego uszkodzenia wątroby i nerek, w przypadku braku możliwości dializowania,

określone zakłócenia metabolizmu, takie jak nadmiar tłuszczów w krwi, wrodzone wady w

procesie metabolizmu aminokwasów lub pewne rodzaje diety.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nutriflex Lipid plus

W przypadku problemów z sercem, wątrobą lub nerkami

W przypadku występowania okreśłonych typów zakłoceń metabolicznych

przypadku

przyjmowania

leku

Nutriflex

Lipid

plus

należy

poddać

pacjenta

dokładnemu

monitoringowi, w celu wykrycia na wcxzesnym etapie możliwych reakcji elergicznych. Pielęgniarki

mogą dokonywac pomiarów w celu okreśłenia, czy równowaga płynów i elektrolitów jest zachowana.

Stosowanie leku Nutriflex Lipid plus z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Lek Nutriflex Lipid plus może oddziaływać w określonymi lekami. Należy poinformować lekarza o

przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych niżej leków:

leki pochodne naparstnicy (glikozydy sercowe)

leki wspomagające wypływ moczu (diuretyki)

leki na nadciśnienie krwi (inhibitory ACE)

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

W przypadku kobiet w ciąży lek Nutriflex Lipid plus jest podawany tylko wówczas, gdy w opinii

lekarza jest to niebędne. Brak jest danych dotyczących stosowania preparatu Nutriflex Lipid plus u

kobiet w ciąży

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Nutriflex Lipid plus podawany jest zwykle pacjentom unieruchomionym, w kontrolowanych

dawkach (np. w szpitalu lub klinice) co wyklucza możliwość prowadzenia pojazdów lub obsługi

maszyn przez pacjentów.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowani aleku Nutriflex Lipid plus prosimy o kontakt z

lekarzem lub farmaceutą.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK NUTRIFLEX LIPID PLUS

Lek Nutriflex Lipid plus podawany jest na drodze infuzji dożylnej (kroplówka), poprzez zestaw

infuzyjny bezpośrednio do żyły.

Lekarz prowazdący podejmuje decyzję w zakresie wielkości dawki i czasu podawania leku Nutriflex

Lipid plus.

Lek Nutriflex Lipid plus nie jest wskazany dla dzieci poniżej 2 lat.

Nutriflex

Lipid

plus

dostarczany

jest

opakowaniach

jednorazowego

użytku.

Niezużytą

zawartość należy wyrzucić.

Do użytku nadają się tylko nieuszkodzone opakowania, w których roztwory aminokwasów i glukozy

są klarowne. Nie należy stosować opakowań, w których doszło do rozdzielenia faz (kropelki tłuszczu)

w komorze zawierającej emulsję tłuszczową.

W przypadku stosowania filtrów należy upewnić się, że są to filtry przepuszczające tłuszcze.

Mieszanie zawartości komór:

Wyjąć worek z opakowania ochronnego i postępować według poniższych instrukcji:

rozwinąć worek i rozłożyć na twardej powierzchni

naciskając obiema dłońmi należy przerwać przegrody wewnętrzne i zmieszać zawartość komór

zmieszać ze sobą zawartość komór

Przygotowanie do infuzji

odwinąć do tyłu dwie puste komory

opakowanie zawiesić na stojaku za uchwyt znajdujący się w środkowej części worka

zdjąć

zamknięcie

ochronne

portu

wyjściowego

rozpocząć

infuzję

zastosowaniem

standardowej techniki

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nutriflex Lipid plus

W przypadku podania zbyt dużej dawki leku Nutriflex Lipid plus mogą wystąpić objawy tzw.

„zespołu przeciążenia”, takie jak:

powiększenie wątroby (hematogalia) z lub bez żółtaczki

powiększenie śledziony (splenomegalia)

stłuszczenie organów wewnętrznych

nienormalne parametry czynności wątroby

niedokrwistość, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)

zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)

skłonność do krwawień i krwotoków

zaburzenia czynników krzepnięcia krwi (czas krwawienia, czas krzepnięcia, czas protrombinowy

itp.)

gorączka, wysoki poziom tłuszczów we krwi, ból głowy, ból żołądka, zmęczenie.

W przypadku wystąpienia w/w objawów należy przerwać infuzję.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Nutriflex Lipid plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią.

Rzadkie działania niepożądane

(Rzadkie oznacza występujące nie rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów i nie częściej niż u 1 na 100

pacjentów):

Rzadkie

działania

niepożądane

objawiają

się

mdłościami,

wymiotami

częstszym

niż

zwykle

oddawaniem moczu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(Bardzo rzadkie oznacza występujące nie rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów i nie częściej niż u 1 na

1000 pacjentów):

Bardzo rzadkie działania niepożądane, wliczając w to natychmiastowe reakcje organizmu, takie jak

reakcje alergiczne, objawiają się np. płytkim oddechem, spuchnięciem warg, ust, gardła, trudnościami

w oddychaniu. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast udac się do lekarza

lub szpitala.

Inne bardzo rzadki działania niepożądane:

zsinienie skóry

ból głowy

zaczerwienienie twarzy

pocenie się

dreszcze

uczucie zimna

uczucie senności

ból w klatce piersiowej, plecach, kościach, okolicy lędźwiowej

spadek lub wzrost ciśnienia krwi

Podanie zbyt dużej dawki tłuszczów może prowadzić do wystąpienia objawów zespołu przeciążenia,

więcej informacji na ten temat, patrz część „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nutriflex

Lipid plus”, w punkcie 3. Po zatrzymaniu infuzji objawy te zwykle ustępują.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądancyh można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NUTRIFLEX LIPID PLUS

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

Nie zamrażać. W razie przypadkowego zamrożenia produkt należy wyrzucić.

Nie używać leku Nutriflex Lipid plus po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Nie używać leku Nutriflex Lipid plus jeśli:

w komorze zawierającej emulsje tłuszczową widoczne są przebarwioenia lub warstwa oleju

w komorach zawierających róztwory aminokwasów i glukozy widoczne są zanieczyszczenia lub

zmętnienia

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Nutriflex Lipid plus

Skład

1000 ml leku Nutriflex Lipid plus zawiera substancje czynne:

Nazwa substancji czynnej

Zawartość (g)

Izoleucyna

2,26

Leucyna

3,01

Lizyny chlorowodorek

równoważny lizynie

2,73

2,18

Metionina

1,88

Treonina

1,74

Walina

Arginina

2,59

Histydyny chlorowodorek jednowodny

równoważny Histydynie

1,62

1,20

Alanina

4,66

Glicyna

1,58

Kwas Asparaginowy

1,44

Kwas Glutaminowy

3,37

Prolina

3,26

Seryna

2,88

Fenyloalanina

3,37

Tryptofan

0,54

Sodu wodorotlenek

0,781

Sodu chlorek

0,402

Sodu octan trójwodny

0,218

Potasu octan

2,747

Magnezu octan czterowodny

0,686

Wapnia chlorek dwuwodny

0,47

Glukoza dwudodna

równoważna Glukozie

132,0

120,0

Sodu diwodorofosforan dwuwodny dwuwodny

1,872

Cynku octan dwuwodny

5,264 (mg)

Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o śreniej

długości łańcucha

20,0

Olej sojowy

20,0

Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy jednowodny, lecytyna z jaja, glicerol, sodu oleinian, woda

do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Nutriflex Lipid plus i co zawiera opakowanie

Gotowy do użycia produkt ma postać emulsji do infuzji, tzn. jest podawany przez zestaw do infuzji

bezpośrednio do żyły.

Lek Nutriflex Lipid plus jest dostarczany w miękkich, trójkomorowych workach o pojemności:

1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu

glukozy)

1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu

glukozy)

2500 ml (1000 ml roztworu aminokwasów + 500 ml emulsji tłuszczowej + 1000 ml roztworu

glukozy)

Roztwory

aminokwasów

glukozy

roztwory

klarowne,

bezbarwne

lekko

żółtawym

zabarwieniu. Emulsja tłuszczowa ma mleczno-białe zabarwienie.

Dwie górne komory można połączyć z komorą dolną poprzez przerwanie przegrody wewnętrznej.

Informacja

pojemności

worków

podana

jest

opakowaniu

kartonowym,

zwierającym

pięć

worków.

Dostępne opakowania: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml i 5 x 2500 ml.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen, Niemcy

Adres pocztowy:

34212 Melsungen, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Nutriflex Lipid plus

Belgia

Nutriflex Lipid plus

Czechy

Nutriflex Lipid plus

Dania

Nutriflex Lipid plus

Finlandia

Nutriflex Lipid plus

Francja

Plusnutriflex Lipide G120/N5,4/E

Niemcy

Nutriflex Lipid plus

Grecja

Nutriflex Lipid plus

Irlandia

Nutriflex Lipid plus

Włochy

Nutriplus Lipid

Luksemburg

Nutriflex Lipid plus

Holandia

Nutriflex Lipid plus

Portugaia

Nutriflex Lipid plus

Słowacja

Nutriflex Lipid plus

Hiszpania

Nutriflex Lipid plus

Swecja

Nutriflex Lipid plus

Data zatwierdzenia ulotki:

29-3-2007

New reimbursement status of lipid lowering medicinal products enters into force on 23 April 2007

New reimbursement status of lipid lowering medicinal products enters into force on 23 April 2007

As of 23 April 2007, the reimbursement status of lipid lowering medicinal products will be changed. The decision includes all lipid lowering medicinal products with marketing authorisations in Denmark on 15 March 2007.

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Consultation on recommended changes of the reimbursement status of lipid-lowering medicinal products

Consultation on recommended changes of the reimbursement status of lipid-lowering medicinal products

At several meetings, the Reimbursement Committee has discussed the reimbursement status of lipid-lowering medicinal products. In its recommendation of 7 September 2006 for the Danish Medicines Agency, the Committee suggests a change of reimbursement status for these medicinal products.

Danish Medicines Agency

19-12-2018

EU/3/13/1169 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/13/1169 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/13/1169 (Active substance: Lipid-complexed cisplatin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9013 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002651

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety