Nutriflex Lipid peri

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nutriflex Lipid peri zestaw dwóch roztworów i emulsji do sporządzania emulsji do infuzji
  • Forma farmaceutyczna:
  • zestaw dwóch roztworów i emulsji do sporządzania emulsji do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nutriflex Lipid peri zestaw dwóch roztworów i emulsji do sporządzania emulsji do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 5 poj. 1250 ml, 5909990956210, Lz; 5 poj. 1875 ml, 5909990956227, Lz; 5 poj. 2500 ml, 5909990956234, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09562
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

-

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

-

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeżeli objawy ich choroby są takie same.

Nutriflex Lipid peri

zestaw dwóch roztworów i emulsji do sporządzania roztworu do infuzji

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Nutriflex Lipid peri i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nutriflex Lipid peri

Jak stosować lek Nutriflex Lipid peri

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Nutriflex Lipid peri

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK NUTRIFLEX LIPID PERI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Nutriflex Lipid peri zawiera w swoim składzie aminokwasy, elektrolity i niezbędne kwasy

łuszczowe, które są wykorzystywane w procesie wzrotu i w procesie powracania do zdrowia. Lek ten

zawiera również kalorie w postaci wodorowęglanów i tłuszczów.

Nutriflex

Lipid

peri

podawany

jest

przypadkach,

kiedy

niemożliwe

jest

normalne

przyjmowanie pokarmów, np. w przypadkach powracania do zdrowia po zabiegu chirurgicznym,

wypadku lub poparzeniu lub też w przypadkach niemożności przyswajania pokarmów przez przewód

pokarmowy.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NUTRIFLEX LIPID

PERI

Kiedy nie stosować leku Nutriflex Lipid peri

w przypadku alergii (nadwrażliwości) na jakikolwiek składnik leku Nutriflex Lipid peri,

leku Nutriflex Lipid peri nie należy podawać dzieciom poniżej 2 roku życia

Leku Nutriflex Lipid peri nie należy podawać również w następujących przypadkach:

silnego wstrząsu (reakcja anafilaktyczna),

ataku lub udaru serca,

poważnych zaburzeń krwi lub skrzeplin,

poważnego uszkodzenia wątroby i nerek, w przypadku braku możliwości dializowania,

określone zakłócenia metabolizmu, takie jak nadmiar tłuszczów w krwi, wrodzone wady w

procesie metabolizmu aminokwasów lub pewne rodzaje diety.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nutriflex Lipid peri

w przypadku problemów z sercem, wątrobą lub nerkami

w przypadku występowania okreśłonych typów zakłoceń metabolicznych

przypadku

przyjmowania

leku

Nutriflex

Lipid

peri

należy

poddać

pacjenta

dokładnemu

monitoringowi, w celu wykrycia na wcxzesnym etapie możliwych reakcji elergicznych. Pielęgniarki

mogą dokonywac pomiarów w celu okreśłenia, czy równowaga płynów i elektrolitów jest zachowana.

Stosowanie leku Nutriflex Lipid peri z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Lek Nutriflex Lipid peri może oddziaływać w określonymi lekami. Należy poinformować lekarza o

przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych niżej leków:

leki pochodne naparstnicy (glikozydy sercowe)

leki wspomagające wypływ moczu (diuretyki)

leki na nadciśnienie krwi (inhibitory ACE)

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

W przypadku kobiet w ciąży lek Nutriflex Lipid peri jest podawany tylko wówczas, gdy w opinii

lekarza jest to niebędne. Brak jest danych dotyczących stosowania preparatu Nutriflex Lipid peri u

kobiet w ciąży

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Nutriflex Lipid peri podawany jest zwykle pacjentom unieruchomionym, w kontrolowanych

dawkach (np. w szpitalu lub klinice) co wyklucza możliwość prowadzenia pojazdów lub obsługi

maszyn przez pacjentów.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowani aleku Nutriflex Lipid peri prosimy o kontakt z

lekarzem lub farmaceutą.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK NUTRIFLEX LIPID PERI

Lek Nutriflex Lipid peri podawany jest na drodze infuzji dożylnej (kroplówka), poprzez zestaw

infuzyjny bezpośrednio do żyły.

Lekarz prowazdący podejmuje decyzję w zakresie wielkości dawki i czasu podawania leku Nutriflex

Lipid peri.

Lek Nutriflex Lipid peri nie jest wskazany dla dzieci poniżej 2 lat.

Nutriflex

Lipid

peri

dostarczany

jest

opakowaniach

jednorazowego

użytku.

Niezużytą

zawartość należy wyrzucić.

Do użytku nadają się tylko nieuszkodzone opakowania, w których roztwory aminokwasów i glukozy

są klarowne. Nie należy stosować opakowań, w których doszło do rozdzielenia faz (kropelki tłuszczu)

w komorze zawierającej emulsję tłuszczową.

W przypadku stosowania filtrów należy upewnić się, że są to filtry przepuszczające tłuszcze.

Mieszanie zawartości komór:

Wyjąć worek z opakowania ochronnego i postępować według poniższych instrukcji:

rozwinąć worek i rozłożyć na twardej powierzchni

naciskając obiema dłońmi należy przerwać przegrody wewnętrzne i zmieszać zawartość komór

zmieszać ze sobą zawartość komór

Przygotowanie do infuzji

odwinąć do tyłu dwie puste komory

opakowanie zawiesić na stojaku za uchwyt znajdujący się w środkowej części worka

zdjąć

zamknięcie

ochronne

portu

wyjściowego

rozpocząć

infuzję

zastosowaniem

standardowej techniki

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nutriflex Lipid peri

W przypadku podania zbyt dużej dawki leku Nutriflex Lipid peri mogą wystąpić objawy tzw. „zespołu

przeciążenia”, takie jak:

powiększenie wątroby (hematogalia) z lub bez żółtaczki

powiększenie śledziony (splenomegalia)

stłuszczenie organów wewnętrznych

nienormalne parametry czynności wątroby

niedokrwistość, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)

zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)

skłonność do krwawień i krwotoków

zaburzenia czynników krzepnięcia krwi (czas krwawienia, czas krzepnięcia, czas protrombinowy

itp.)

gorączka, wysoki poziom tłuszczów we krwi, ból głowy, ból żołądka, zmęczenie.

W przypadku wystąpienia w/w objawów należy przerwać infuzję.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Nutriflex Lipid peri może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią.

Rzadkie działania niepożądane

(Rzadkie oznacza występujące nie rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów i nie częściej niż u 1 na 100

pacjentów):

Rzadkie

działania

niepożądane

objawiają

się

mdłościami,

wymiotami

częstszym

niż

zwykle

oddawaniem moczu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(Bardzo rzadkie oznacza występujące nie rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów i nie częściej niż u 1 na

1000 pacjentów):

Bardzo rzadkie działania niepożądane, wliczając w to natychmiastowe reakcje organizmu, takie jak

reakcje alergiczne, objawiają się np. płytkim oddechem, spuchnięciem warg, ust, gardła, trudnościami

w oddychaniu. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast udac się do lekarza

lub szpitala.

Inne bardzo rzadki działania niepożądane:

zsinienie skóry

ból głowy

zaczerwienienie twarzy

pocenie się

dreszcze

uczucie zimna

uczucie senności

ból w klatce piersiowej, plecach, kościach, okolicy lędźwiowej

spadek lub wzrost ciśnienia krwi

Podanie zbyt dużej dawki tłuszczów może prowadzić do wystąpienia objawów zespołu przeciążenia,

więcej informacji na ten temat, patrz część „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nutriflex

Lipid peri”, w punkcie 3. Po zatrzymaniu infuzji objawy te zwykle ustępują.

Jeśli

nasili

się

którykolwiek

objawów

niepożądanych

wystąpią

jakiekolwiek

objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądancyh można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NUTRIFLEX LIPID PERI

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

Nie zamrażać. W razie przypadkowego zamrożenia produkt należy wyrzucić.

Nie używać leku Nutriflex Lipid peri po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Nie używać leku Nutriflex Lipid peri jeśli:

w komorze zawierającej emulsje tłuszczową widoczne są przebarwioenia lub warstwa oleju

w komorach zawierających róztwory aminokwasów i glukozy widoczne są zanieczyszczenia lub

zmętnienia

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Nutriflex Lipid peri

Skład

1000 ml leku Nutriflex Lipid peri zawiera substancje czynne:

Nazwa substancji czynnej

Zawartość (g)

Izoleucyna

1,87

Leucyna

Lizyny chlorowodorek

równoważny lizynie

2,27

1,81

Metionina

1,57

Treonina

1,46

Walina

2,08

Arginina

2,16

Histydyny chlorowodorek jednowodny

równoważny Histydynie

1,35

Alanina

3,88

Glicyna

1,32

Kwas Asparaginowy

Kwas Glutaminowy

Prolina

2,72

Seryna

Fenyloalanina

2,81

Tryptofan

0,46

Sodu wodorotlenek

0,64

Sodu chlorek

0,865

Sodu octan trójwodny

0,435

Potasu octan

2,354

Magnezu octan czterowodny

0,515

Wapnia chlorek dwuwodny

0,353

Glukoza jednowodna

równoważna Glukozie

70,4

64,0

Sodu diwodorofosforan dwuwodny

0,936

Cynku octan dwuwodny

5,3 (mg)

Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej

długości łańcucha

20,0

Olej sojowy

20,0

Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy jednowodny, lecytyna z jaja, glicerol, sodu oleinian, woda

do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Nutriflex Lipid peri i co zawiera opakowanie

Gotowy do użycia produkt ma postać emulsji do infuzji, tzn. jest podawany przez zestaw do infuzji

bezpośrednio do żyły.

Lek Nutriflex Lipid peri jest dostarczany w miękkich, trójkomorowych workach o pojemności:

1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu

glukozy)

1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu

glukozy)

2500 ml (1000 ml roztworu aminokwasów + 500 ml emulsji tłuszczowej + 1000 ml roztworu

glukozy)

Roztwory

aminokwasów

glukozy

roztwory

klarowne,

bezbarwne

lekko

żółtawym

zabarwieniu. Emulsja tłuszczowa ma mleczno-białe zabarwienie.

Dwie górne komory można połączyć z komorą dolną poprzez przerwanie przegrody wewnętrznej.

Informacja

pojemności

worków

podana

jest

opakowaniu

kartonowym,

zwierającym

pięć

worków.

Dostępne opakowania: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml i 5 x 2500 ml.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen, Niemcy

Adres pocztowy:

34212 Melsungen, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Nutriflex Lipid peri

Czechy

Nutriflex Lipid peri

Dania

Nutriflex Lipid peri

Finlandia

Nutriflex Lipid peri

Francja

Perinutriflex Lipide G64/N4,6/E

Niemcy

Nutriflex Lipid peri

Grecja

Nutriflex Lipid peri

Irlandia

Nutriflex Lipid peri

Włochy

Nutriperi Lipid

Luksemburg

Nutriflex Lipid peri

Holandia

Nutriflex Lipid peri

Portugaia

Nutriflex Lipid peri

Słowacja

Nutriflex Lipid peri

Hiszpania

Nutriflex Lipid peri

Swecja

Nutriflex Lipid peri

Data zatwierdzenia ulotki:

3-1-2019

Dollarama recalls MONTOY Little Princess Doll

Dollarama recalls MONTOY Little Princess Doll

The plastic doll contains levels of phthalates that exceed the allowable limit and may pose a chemical hazard. Studies suggest that certain phthalates, including DEHP, may cause reproductive and developmental abnormalities in young children when soft vinyl products containing phthalates are sucked or chewed for extended periods.

Health Canada

21-12-2018

Avian influenza overview August – November 2018

Avian influenza overview August – November 2018

Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-12-2018

Public health risks associated with food‐borne parasites

Public health risks associated with food‐borne parasites

Published on: Tue, 04 Dec 2018 Parasites are important food‐borne pathogens. Their complex lifecycles, varied transmission routes, and prolonged periods between infection and symptoms mean that the public health burden and relative importance of different transmission routes are often difficult to assess. Furthermore, there are challenges in detection and diagnostics, and variations in reporting. A Europe‐focused ranking exercise, using multicriteria decision analysis, identified potentially food‐borne ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-11-2018

Lumpy skin disease: Workshop on risk assessment and data collection for epidemiology, control and surveillance

Lumpy skin disease: Workshop on risk assessment and data collection for epidemiology, control and surveillance

Published on: Fri, 23 Nov 2018 Abstract The epidemics of lumpy skin disease in EU has been controlled mainly thanks to the coordinated control measures taken in the Balkan region, based above all on regional vaccination campaign. Since before the epidemics EFSA has been performing risk assessment on LSD to support the decision making process both for EC and also for the national authorities. Periodical meetings with representatives from affected and at risk countries have been organised by EFSA in order...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Dollarama recalls MONTOY Doll and Toy Furniture Set

Dollarama recalls MONTOY Doll and Toy Furniture Set

The plastic doll and furniture toy set contains levels of phthalates that exceed the allowable limit and may pose a chemical hazard. Studies suggest that certain phthalates, including DEHP, may cause reproductive and developmental abnormalities in young children when soft vinyl products containing phthalates are sucked or chewed for extended periods.

Health Canada

16-11-2018

FDA approves first-line treatment for peripheral T-cell lymphoma under new review pilot

FDA approves first-line treatment for peripheral T-cell lymphoma under new review pilot

The FDA expanded the approved use of Adcetris (brentuximab vedotin) injection in combination with chemotherapy for adult patients with certain types of peripheral T-cell lymphoma (PTCL). This is the first FDA approval for treatment of newly diagnosed PTCL, and the agency used a new review program to complete the approval more quickly.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

FDA Publishes Design Recommendations for Residue Studies in Honey

FDA Publishes Design Recommendations for Residue Studies in Honey

FDA published draft guidance for industry #243 “Studies to Evaluate the Metabolism and Residue Kinetics of Veterinary Drugs in Food-Producing Species: Study Design Recommendations for Residue Studies in Honey for Establishing MRLs and Withdrawal Periods.”

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Scientific guideline:  Guideline on determination of withdrawal periods for edible tissues - Revision 1, adopted

Scientific guideline: Guideline on determination of withdrawal periods for edible tissues - Revision 1, adopted

This document provides a standard approach to be used across the European Union in the analysis of residue depletion data for the purpose of establishing withdrawal periods for edible tissues. Emphasis has been put on a statistical approach. As the method of first choice, a linear regression technique is recommended. A computerised version of the method described is available: Updated application software: withdrawal time calculation for tissues. Read together with the explanatory note on updated applica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-8-2018

Dollarama recalls the Skip Ball toy

Dollarama recalls the Skip Ball toy

The Skip Ball toy may contain levels of phthalates that exceed the allowable limit. Studies suggest that certain phthalates, including DEHP, may cause reproductive and developmental abnormalities in young children when soft vinyl products containing phthalates are sucked or chewed for extended periods.

Health Canada

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-4-2018

Three new reimbursement guidelines

Three new reimbursement guidelines

The Danish Medicines Agency has issued three new guidelines on reimbursement (in Danish only). This regards Guideline on application for general reimbursement and general conditional reimbursement, Guideline on periodic reassessment of the reimbursement status of medicines and Guideline on the making of health economic analyses of medicines.

Danish Medicines Agency

9-11-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

In this edition of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about: Use of medicines involving a risk of serious and life-threatening skin reactions, the European Medicines Agency to investigate the possible connection between orlistat and rare cases of severe liver toxicity, and the EMA’s review of peritoneal dialysis solutions from Baxter A/S.

Danish Medicines Agency

5-10-2009

Decision on future reimbursement status for medicinal products in ATC group C04 (peripheral vasodilators)

Decision on future reimbursement status for medicinal products in ATC group C04 (peripheral vasodilators)

On 21 September 2009, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group (peripheral vasodilators).

Danish Medicines Agency

30-6-2009

Consultation on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group C04 (Peripheral vasodilators)

Consultation on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group C04 (Peripheral vasodilators)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC group C04 (Peripheral vasodilators)

Danish Medicines Agency

29-3-2007

New reimbursement status of lipid lowering medicinal products enters into force on 23 April 2007

New reimbursement status of lipid lowering medicinal products enters into force on 23 April 2007

As of 23 April 2007, the reimbursement status of lipid lowering medicinal products will be changed. The decision includes all lipid lowering medicinal products with marketing authorisations in Denmark on 15 March 2007.

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Reassessment of reimbursement status

Reassessment of reimbursement status

This summer, the Danish Medicines Agency will begin the periodic reassessment of reimbursement status of medicinal products. Over a 5-year period, the reimbursement status of all medicinal products will be reassessed to ensure that the medicinal products having been granted general reimbursement still meet the required criteria and that medicinal products which have not been granted general reimbursement do not meet the criteria.

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Consultation on recommended changes of the reimbursement status of lipid-lowering medicinal products

Consultation on recommended changes of the reimbursement status of lipid-lowering medicinal products

At several meetings, the Reimbursement Committee has discussed the reimbursement status of lipid-lowering medicinal products. In its recommendation of 7 September 2006 for the Danish Medicines Agency, the Committee suggests a change of reimbursement status for these medicinal products.

Danish Medicines Agency

21-2-2019


Orphan designation: Rilonacept, Treatment of cryopirin-associated periodic syndromes, 10/07/2007, Withdrawn

Orphan designation: Rilonacept, Treatment of cryopirin-associated periodic syndromes, 10/07/2007, Withdrawn

Orphan designation: Rilonacept, Treatment of cryopirin-associated periodic syndromes, 10/07/2007, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

EU/3/14/1426 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1426 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1426 (Active substance: Allogeneic peripheral blood mononuclear cells induced to an early apoptotic state) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9008 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002646

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/13/1169 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/13/1169 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/13/1169 (Active substance: Lipid-complexed cisplatin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9013 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002651

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

 Focus group meeting  on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

Focus group meeting on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

This meeting will allow a direct exchange of views between the Agency’s working party and stakeholders on its draft reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation (EMA/CVMP/849775/2017). It complements the public consultation on this reflection paper ending on 31 January 2019. The reflection paper follows considerations in the report on a pilot project that aimed to develop and test non-experimental appr...

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety