Nurofen na ból pleców

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nurofen na ból pleców 300 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
  • Dawkowanie:
  • 300 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nurofen na ból pleców 300 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 4 kaps., 5909990826315, OTC; 6 kaps., 5909990826339, OTC; 12 kaps., 5909990826322, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08263
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nurofen na ból pleców, 300 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje si

ę gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

Co to jest Nurofen na ból pleców i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Nurofen na ból pleców

Jak stosować Nurofen na ból pleców

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Nurofen na ból pleców

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Nurofen na ból pleców i w jakim celu się go stosuje

Nurofen na ból pleców zawiera substancję czynną ibuprofen, który należy do grupy niesteroidowych

leków przeciwzapalnych (NLPZ). Ibuprofen wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i

przeciwzapalne. Lek Nurofen na ból pleców został opracowany w postaci specjalnych kapsułek,

zapewniających kontrolowane uwalnianie substancji czynnej i w ten sposób umożliwiających

długotrwałe działanie leku, nawet do 12 godzin po przyjęciu pojedynczej dawki.

Lek jest wskazany do stosowania w bólach pleców.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Nurofen na ból pleców

Kiedy nie stosować leku Nurofen na ból pleców

Leku Nurofen

na ból pleców nie należy stosować u pacjentów:

z nadwrażliwością (uczuleniem) na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku

(wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),

u których występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka,

nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa) po przyjęciu kwasu

acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),

z czynnym lub występującym w przeszłości nawracającym wrzodem trawiennym/krwawieniem

(dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),

z perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związanymi z

wcześniejszym leczeniem NLPZ (patrz punkt 4.4),

z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością

serca

(patrz punkt 4.4),

w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6),

ze skazą krwotoczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosując Nurofen na ból pleców należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta stwierdzono

wcześniej:

toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,

choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie

jelita grubego, chorobę Leśniowskiego i Crohna),

nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,

zaburzenia czynności nerek,

zaburzenia czynności wątroby,

zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia).

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które

może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może

wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia

krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należ

y natychmiast odstawić lek. Pacjenci z

chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni

poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego

(szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do

uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

U pacjentów odwodnionych – młodzieży w wieku 12 - 18 lat, istnieje ryzyko zaburzenia czynności

nerek.

Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka

ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek

leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Jeśli objawy się

utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub, jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować

się z lekarzem.

W przypadku kł

opotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych

zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie

tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie

wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku. Podczas ostatnich trzech

miesięcy ciąży stosowanie leku jest przeciwwskazane, ponieważ mogłoby to zwiększać ryzyko

wystąpienia powikłań u matki i u dziecka w okresie okołoporodowym.

Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nie są znane

przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, tak więc w zasadzie

nie ma konieczności odstawiania niemowląt od piersi. Przed zastosowaniem każdego leku należy

poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących działań niepożądanych mających wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn,

Ważne informacje o niektórych składnikach leku

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Nurofen na ból pleców a inne leki

Należy unikać stosowania ibuprofenu jednocześnie z lekami wymienionymi poniżej:

Kwas acetylosalicylowy,

o ile lekarz nie zalecił stosowania małych dawek kwasu

acetylosalicylowego (nie więcej niż 75 mg/dobę), ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka

występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4);

Inne NLPZ,

w tym

selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2.

Należy unikać równoczesnego

stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka występowania

działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Z danych doświadczalnych wynika, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu

acetylosalicylowego na agregację pł

ytek krwi, jeśli obydwa produkty podawane są jednocześnie. Dane

te są jednakże ograniczone, a niejasności dotyczące ekstrapolacji danych

ex vivo

do sytuacji klinicznej

sprawiają, że nie można wyciągnąć żadnych jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego

stosowania ibuprofenu; uważa się również, że doraźne stosowanie ibuprofenu nie wywiera działania

mającego znaczenie kliniczne (patrz punkt 5.1).

Ibuprofen powinien być stosowany ostrożnie z poniższymi lekami:

Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny) i leki

moczopędne:

leki z grupy NLPZ mogą powodować mniejszą skuteczność działania tych leków. U

niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w

podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy

angiotensyny (ACE) lub antagonistów angiotensyny II oraz preparatów hamujących

cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynnoś

ci nerek, w tym do

wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Powyższe

interakcje powinny być uwzględnione u pacjentów stosujących koksyby razem z inhibitorami

ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II. Z tego względu, jednoczesne stosowanie tych

produktów leczniczych powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób

w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć

monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowe jej

weryfikowanie. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):

Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Glikozydy nasercowe:

NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać

stężenie glikozydów w osoczu.

Leki przeciwzakrzepowe:

Z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą nasilać

działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi, takich jak warfaryna (acenokumarol) (patrz

punkt 4.4);

Lit i metotreksat:

Dowiedziono możliwości zwiększania stężenia w osoczu zarówno litu jak i

metotreksatu; zaleca się kontrolę stężenia litu w surowicy;

Cyklosporyna:

Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.

Mifepryston:

Nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ

mogą one osłabiać działanie mifeprystonu.

Takrolimus:

Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem zwiększa ryzyko działania

nefrotoksycznego.

Zydowudyna:

Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko

toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko

krwawienia do stawów oraz powstawania krwiaków u HIV-pozytywnych pacjentów z hemofilią

otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem. Istnieją również dowody na

wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną;

Antybiotyki chinolonowe:

Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą

zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów.

Kortykosteroidy:

Obserwuje się zwiększone ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu

pokarmowego.

3.

Jak stosować Nurofen na ból pleców

Lek Nurofen na ból pleców należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

jedna lub dwie kapsułki dwa razy na dobę. Kapsułki należy

przyjmować z wodą i połykać w całości. Nie wolno ich żuć ani ssać. Nie wolno przyjmować więcej

niż cztery kapsułki w ciągu doby. Pomiędzy przyjęciem kolejnych dawek powinno upłynąć co

najmniej 8 godzin.

Osoby w podeszłym wieku:

nie jest wymagana zmiana dawkowania.

Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego i doraźnego stosowania.

Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub je

śli

objawy ulegają nasileniu.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia

objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen na ból pleców

Przypadki przedawkowania występują rzadko, jednak jeśli przypadkowo została przyjęta zbyt duża

dawka leku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

U większości pacjentów mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka.

Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z żołądka lub jelit. Cięższe zatrucie

wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko takż

e pobudzeniem i

dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić konwulsje. Podczas ciężkich zatruć może

wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR może być zwiększony. Mogą wystąpić:

ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie

objawów astmy.

Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, polegające na oczyszczeniu

organizmu. Lekarz będzie monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o

ile są stabilne. Rozważy podanie doustnie węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny od

przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się konwulsji, lekarz poda

dożylnie diazepam lub lorazepam. Pacjentom z astmą lekarz poda leki rozszerzające oskrzela.

W razie wyst

ąpienia objawów przedawkowania albo przypadkowego spożycia leku należy

natychmiast zgłosić się do lekarza.

Lek należy stosować doustnie, krótkotrwale.

4.

Możliwe działania niepożądane

Lek Nurofen na ból pleców jest na ogół dobrze tolerowany, jednak w trakcie jego stosowania mogą

wystąpić następujące działania niepożądane:

Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano

działania niepożądane wymienione poniżej. Stosując ibuprofen w innych wskazaniach i długotrwale

mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:

Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów.

Często: występują u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów.

Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100, ale wi

ęcej niż 1 na 1000 pacjentów.

Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów i w pojedynczych przypadkach.

Częstość nieznana: nie można ocenić na podstawie dostępnych danych.

Niezbyt często:

ból brzucha, nudności i niestrawność;

ból głowy;

różnego rodzaju wysypki skórne;

pokrzywka i świąd.

Rzadko:

biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka;

zawroty głowy;

zaburzenia psychotyczne, depresja, bezsenność, pobudzenie;

szumy uszne;

drażliwość, zmęczenie.

Bardzo rzadko:

wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe

wymioty (czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób starszych), wrzodziejące zapalenie

błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Cohna;

aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;

ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, szczególnie przy długotrwałym użyciu,

powodująca wzrost stężenia mocznika w surowicy krwi i obrzęki, hipernatremia (retencja sodu),

zmniejszenie ilości wydalanego moczu;

zaburzenia czynności wątroby;

zaburzenia wskaźników morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby

białych krwinek - leukocytów, trombocytopenia – zmniejszanie liczby płytek krwi, pancytopenia –

zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów

morfotycznych krwi: krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi, agranulocytoza – brak

pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów). Do pierwszych objawów należą: gorączka, ból

gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie,

niewyjaśnione krwawienie i siniaczenie (np. wybroczyny, plamica i krwawienie z nosa);

ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień

wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka;

ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani,

duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki

wstrząs);

niewydolność serca i obrzęk;

nadciśnienie;

zmniejszenie stężenia hemoglobiny.

Częstość nieznana:

nadreaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność.

U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku

zaobserwowania powyższych objawów, jak również innych, nie wymienionych w tej ulotce, należy

lek odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Nurofen na ból pleców

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Nurofen na ból pleców po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku

oraz na blistrze (po EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nurofen na ból pleców

Substancją czynną leku jest ibuprofen – 1 kaspułka zawiera 300 mg ibuprofenu

Substancje pomocnicze to: mikrogranulki ze skrobi kukurydzianej i sacharozy, Eudragit E 100,

poliwidon, Eudragit RL 100, krzemionka koloidalna bezwodna, talk;

kapsułka żelatynowa: żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172).

Jak wygląda Nurofen na ból pleców i co zawiera opakowanie

Kapsułki dostępne są w opakowaniach po 4, 6 lub 12 kapsułek w blistrze. Nie wszystkie wielkości

opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Wytwórca

Ethypharm

Z.I. de Saint Arnoult

28170 Chateauneuf-en-Thymerais

Francja

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd

Nottingham site

Thane Road

Nottingham NG90 2DB

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

tel: 801 88 88 07

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for flutolanil

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for flutolanil

Published on: Mon, 04 Feb 2019 The applicant Nihon Nohyaku Co. Ltd. submitted a request to the competent national authority in Finland to evaluate the confirmatory data that were identified for flutolanil in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gaps related to new residue trials for globe artichokes and beans with pods and for storage stability data in products of animal origin were addressed. Further risk mana...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for spinosad

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for spinosad

Published on: Mon, 04 Feb 2019 The applicant Dow AgroSciences Ltd submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified for spinosad in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gaps related to residue trials on globe artichokes, flowering brassica and the nature of residues in processed commodities were satisfactorily addressed. A new feedi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

2-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for imazamox

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for imazamox

Published on: Fri, 01 Feb 2019 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified for imazamox in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, the applicant submitted new residue trials on rice. Since the number of trials was not sufficient, the data gap was considered only partially addressed. The remaining dat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Overview of available toxicity data for calystegines

Overview of available toxicity data for calystegines

Published on: Fri, 25 Jan 2019 Calystegines are polyhydroxylated nortropane alkaloids that have been found in various solanaceous foods, in particular in potatoes and aubergines. The biological activity and potential toxicity of calystegines are associated with their capacity to inhibit glycosidases and block carbohydrate metabolism inducing lysosomal storage toxicity. The present report summarises the retrieved information on the possible toxicity of calystegines. Only few in vivo short‐term toxicologi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer Hellas AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance trifloxystrobin in broccoli. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive an MRL proposal for broccoli. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of trifloxystrobin o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Isagro S.p.A submitted a request to the competent national authority in Italy to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance tetraconazole in various crops and animal commodities. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds. Adequate analytical me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

FDA Publishes Design Recommendations for Residue Studies in Honey

FDA Publishes Design Recommendations for Residue Studies in Honey

FDA published draft guidance for industry #243 “Studies to Evaluate the Metabolism and Residue Kinetics of Veterinary Drugs in Food-Producing Species: Study Design Recommendations for Residue Studies in Honey for Establishing MRLs and Withdrawal Periods.”

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

FDA authorizes emergency use of first Ebola fingerstick test with portable reader

FDA authorizes emergency use of first Ebola fingerstick test with portable reader

FDA authorizes emergency use of first Ebola fingerstick test with portable reader

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

FDA authorizes first direct-to-consumer test for detecting genetic variants that may be associated with medication metabolism

FDA authorizes first direct-to-consumer test for detecting genetic variants that may be associated with medication metabolism

FDA authorizes first direct-to-consumer test for detecting genetic variants that may be associated with medication metabolism

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Heat processing of food gives rise to a plethora of chemical compounds whose toxicological effects are largely unknown. Due to a general lack of experimental toxicological data, assessing the risks associated with the consumption of these substances remains a challenge. Computer models that allow for an in silico prediction of physicochemical and toxicological characteristics, may be able to fill current data gaps and facilitate the risk assessment of toxico...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues reviewed the guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessment. The inclusion of aged sorption is a higher tier in the groundwater leaching assessment. The Panel based its review on a test with three substances taken from a data set provided by the European Crop Protection Association. Particular points of attention were the quali...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

FDA committed to helping the people of the Democratic Republic of Congo effectively confront and end the current Ebola virus outbreak

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-2-2010

Reassessment of the reimbursement status of ATC group A – alimentary tract and metabolism

Reassessment of the reimbursement status of ATC group A – alimentary tract and metabolism

The Danish Medicines Agency will begin its reassessment of ATC group A, alimentary tract and metabolism, which includes.

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Reassessment of ATC group A, Alimentary tract and metabolism

Reassessment of ATC group A, Alimentary tract and metabolism

At the beginning of 2007, the Danish Medicines Agency is going to begin the reassessment of ATC group A, alimentary tract and metabolism, starting with.

Danish Medicines Agency

9-11-2018

Recent Ebola outbreaks in remote areas with limited resources can benefit from rapid diagnostic tools, and the issuance of today’s EUA is an important step in addressing these outbreaks.  http://go.usa.gov/xPvs4 pic.twitter.com/o2I1dYUQCx

Recent Ebola outbreaks in remote areas with limited resources can benefit from rapid diagnostic tools, and the issuance of today’s EUA is an important step in addressing these outbreaks. http://go.usa.gov/xPvs4 pic.twitter.com/o2I1dYUQCx

Recent Ebola outbreaks in remote areas with limited resources can benefit from rapid diagnostic tools, and the issuance of today’s EUA is an important step in addressing these outbreaks. http://go.usa.gov/xPvs4  pic.twitter.com/o2I1dYUQCx

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

#DYK the @US_FDA recently authorized the first direct-to-consumer test   for detecting genetic variants that may be associated with medication   metabolism? Learn more about the authorization:  https://go.usa.gov/xPVUt  #MedicalDevice #FDA

#DYK the @US_FDA recently authorized the first direct-to-consumer test for detecting genetic variants that may be associated with medication metabolism? Learn more about the authorization: https://go.usa.gov/xPVUt  #MedicalDevice #FDA

#DYK the @US_FDA recently authorized the first direct-to-consumer test for detecting genetic variants that may be associated with medication metabolism? Learn more about the authorization: https://go.usa.gov/xPVUt  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Active substance: Three human monoclonal antibodies against the Ebola virus glycoprotein) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3395 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Medical devices and IVDs: Suspensions from the ARTG

Medical devices and IVDs: Suspensions from the ARTG

Revocation of suspension of Device Embolisation Device ARTG entries 281030 and 281033

Therapeutic Goods Administration - Australia