Nurofen Forte

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nurofen Forte 400 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 400 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nurofen Forte 400 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 6 tabl., 5909990493715, OTC; 10 tabl., 5909990493722, OTC; 12 tabl., 5909990493739, OTC; 24 tabl., 5909990493753, OTC; 48 tabl., 5909990493746, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04937
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nurofen Forte, 400 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

Co to jest Nurofen Forte i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Nurofen Forte

Jak stosować Nurofen Forte

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Nurofen Forte

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Nurofen Forte i w jakim celu się go stosuje

1 tabletka powlekana Nurofen Forte zawiera 400 mg ibuprofenu, który należy do grupy

niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek łagodzi takie dolegliwości, jak gorączka, ból i

obrzęk poprzez działanie w miejscu ich powstawania.

Lek jest przeznaczony do stosowania w następujących przypadkach:

- bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, np. migrena, bóle

okolicy krzyżowej, bóle zębów, np. po ekstrakcji zębów, nerwobóle, bóle mięśni i stawów, bolesne

miesiączkowanie.

- gorączka w przebiegu grypy i przeziębienia.

Lek przeznaczony jest do stosowania doraźnego. Lekarz może zlecić stosowanie leku w innych

przypadkach niż wymienione powyżej (także w niektórych chorobach przewlekłych). Należy wówczas

przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących dawkowania i czasu leczenia.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Nurofen Forte

Kiedy nie stosować leku Nurofen Forte

Leku Nurofen

Forte nie należy stosować u pacjentów:

z nadwrażliwością (uczuleniem) na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),

u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np.

pokrzywka, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa),

z czynną lub występującą w przeszłości chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub

krwawieniem (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),

z perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związanymi z

wcześniejszym leczeniem NLPZ (patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności"),

z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca

(patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności"),

w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt "Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność"),

ze skazą krwotoczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nurofen Forte należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta

stwierdzono wcześniej:

toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,

choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie

jelita grubego, chorobę Leśniowskiego i Crohna),

nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,

zaburzenia czynności nerek,

zaburzenia czynności wątroby,

zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia),

czynną lub przebytą astmę oskrzelową czy też objawy reakcji alergicznych w przeszłości;

po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,

choroby, w których pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe,

moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy).

Należy unikać stosowania leku Nurofen Forte jednocześnie z NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami

cyklooksygenazy-2.

U pacjentów odwodnionych – młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które

może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może

wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia

krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z

chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni

poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego

(szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do

uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z

niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych

dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach, lub jeśli wystąpią nowe objawy,

należy skontaktować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku Nurofen Forte pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli:

u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce

piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic

obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli

pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).

pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne w związku ze stosowaniem

leków z grupy NLPZ. Należy zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów:

wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie

wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Nurofen Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, lub które planuje przyjmować, a także o lekach, które wydawane są bez recepty.

Należy unikać stosowania ibuprofenu jednocześnie z lekami wymienionymi poniżej:

kwasem acetylosalicylowym,

innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Lek Nurofen Forte może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na

działanie leku Nurofen Forte. Na przykład:

leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);

leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie

jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak

losartan).

Ibuprofen powinien być stosowany ostrożnie z poniższymi lekami:

lekami moczopędnymi,

lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),

glikozydami nasercowymi,

litem (lek stosowany m.in. w leczeniu stanów maniakalnych i nawracającej depresji) i

metotreksatem (lek stosowany m.in. w niektórych chorobach nowotworowych i reumatoidalnym

zapaleniu stawów),

cyklosporyną,

mifeprystonem,

takrolimusem,

zydowudyną (lek przeciwwirusowy),

antybiotykami chinolowymi,

kortykosteroidami.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Nurofen Forte. Dlatego

też przed zastosowaniem leku Nurofen Forte z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub

farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku. Podczas ostatnich trzech

miesięcy ciąży nie wolno przyjmować leku, ponieważ mogłoby to zwiększać ryzyko wystąpienia

powikłań u matki i u dziecka w okresie okołoporodowym.

Karmienie piersią

Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka karmiących matek. Nie są znane

przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, dlatego nie ma

konieczności przerwania karmienia podczas krótkotrwałego przyjmowania leku w zaleconych

dawkach. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Płodność

Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się wpływu leku Nurofen Forte na zdolność do

prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn po zastosowaniu zalecanych dawek i określonego czasu trwania leczenia.

Lek Nurofen Forte zawiera sacharozę i sód

Sacharoza

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód

Jedna tabletka zawiera 1,09 mmol (25,1 mg) sodu. Należy to uwzględnić u pacjentów, u których

całkowite spożycie sodu musi być znacznie ograniczone.

3.

Jak stosować Nurofen Forte

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według

wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy stosować doustnie, krótkotrwale.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

1 tabletkę co 4 godziny.

Tabletki należy popić płynem.

Nie stosować więcej niż 3 tabletki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby.

W przypadku niewydolności wątroby lub nerek, lekarz ustali indywidualne dawkowanie.

Lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku:

modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.

Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez dłużej niż 3 dni lub jeśli

objawy ulegają nasileniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen Forte

Przypadki przedawkowania występują rzadko, jednak jeśli przypadkowo została przyjęta zbyt duża

dawka leku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

U większości pacjentów mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka.

Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z żołądka lub jelit. Cięższe zatrucie

wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i

dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić konwulsje. Podczas ciężkich zatruć może

wystąpić kwasica metaboliczna (nadmiar kwasów we krwi), a okres krzepnięcia krwi

/INR może być

zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą

może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, polegające na podtrzymywaniu

czynności życiowych do czasu usunięcia leku z organizmu. Lekarz będzie monitorować czynność

serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Rozważy podanie doustnie węgla

aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub

przedłużających się drgawek, lekarz poda dożylnie diazepam lub lorazepam. Pacjentom z astmą lekarz

poda leki rozszerzające oskrzela.

Pominięcie zastosowania leku Nurofen Forte

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano

działania niepożądane wymienione poniżej. Stosując ibuprofen w innych wskazaniach i długotrwale

mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:

Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów.

Często: występują u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów.

Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów.

Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów i w pojedynczych przypadkach.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Niezbyt często:

ból brzucha, nudności i niestrawność

ból głowy

różnego rodzaju wysypki skórne

pokrzywka i świąd

Rzadko:

biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka

zawroty głowy

zaburzenia psychotyczne, depresja, bezsenność, pobudzenie

szumy uszne

drażliwość, zmęczenie

Bardzo rzadko:

wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce,

krwawe wymioty (czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku),

wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz

choroby Crohna

aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, szczególnie przy długotrwałym

użyciu, powodująca wzrost stężenia mocznika w surowicy krwi i obrzęki, hipernatremia

(retencja sodu), zmniejszenie ilości wydalanego moczu

zaburzenia czynności wątroby

zaburzenia wskaźników morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby

białych krwinek - leukocytów, trombocytopenia – zmniejszanie liczby płytek krwi,

pancytopenia – zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich

prawidłowych elementów morfotycznych krwi: krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek

krwi, agranulocytoza – brak pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów). Do

pierwszych objawów należą: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej,

objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaczenie (np.

wybroczyny, plamica i krwawienie z nosa)

ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień

wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani,

duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki

wstrząs)

niewydolność serca i obrzęk

nadciśnienie tętnicze

zmniejszenie stężenia hemoglobiny

Częstość nieznana:

nadreaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność

U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku

zaobserwowania powyższych objawów, jak również innych, nie wymienionych w tej ulotce, należy

lek odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Nurofen Forte

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Nurofen Forte po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na

blistrze (po EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nurofen Forte

Substancją czynną leku jest ibuprofen – 1 tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu

Substancje pomocnicze to:

rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, sodu cytrynian, kwas stearynowy,

krzemionka koloidalna bezwodna;

otoczka cukrowa: karmeloza sodowa, talk, guma arabska suszona rozpyłowo, sacharoza, tytanu

dwutlenek, Makrogol 6000;

tusz do nadruku: Opacode S-1-15094

(szelak, żelaza tlenek czerwony (E 172), glikol

propylenowy, simeticon).

Jak wygląda Nurofen Forte i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem. Tabletki dostępne są w opakowaniach

po 6, 10, 12, 24 lub 48 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować

się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Wytwórca

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd

Nottingham site

Thane Road

Nottingham NG90 2DB

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Tel.: 801 88 88 07

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

26-9-2018

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Active substance: pimobendan / benazepril) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6321 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2804/T/11

Europe -DG Health and Food Safety