Nurofen dla dzieci

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nurofen dla dzieci 100 mg/5 ml zawiesina doustna
  • Dawkowanie:
  • 100 mg/5 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • zawiesina doustna
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nurofen dla dzieci 100 mg/5 ml zawiesina doustna
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 100 ml, 5909990456727, OTC; 1 butelka 150 ml, 5909990456734, OTC; 16 sasz. 5 ml, 5909990456741, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04567
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nurofen dla dzieci, 100 mg/5 ml, zawiesina doustna

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią:

po 24 godzinach u dzieci w wieku 3 -5 miesięcy lub

po 3 dniach u dzieci w wieku powyżej 6 miesiąca życia.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Nurofen dla dzieci i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci

Jak stosować lek Nurofen dla dzieci

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Nurofen dla dzieci

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Nurofen dla dzieci i w jakim celu się go stosuje

5 ml zawiesiny Nurofen dla dzieci zawiera 100 mg ibuprofenu, który należy do grupy niesteroidowych

leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek łagodzi takie dolegliwości jak ból i gorączka.

Lek jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci w następujących przypadkach:

gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu

poszczepiennego),

bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, gardła i mięśni np.

w przebiegu zakażeń wirusowych; bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu

(nadwerężenia, skręcenia); bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne; bóle

zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania; bóle głowy; bóle uszu

występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci

Kiedy nie stosować leku Nurofen

dla dzieci

Leku Nurofen

dla dzieci nie należy stosować u pacjentów:

z nadwrażliwością na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),

u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii (np. pokrzywka,

nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa),

z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub przebytą, perforacją lub

krwawieniem, również z tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ,

z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca,

w III trymestrze ciąży,

ze skazą krwotoczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nurofen dla dzieci należy omówić z lekarzem lub farmaceutą,

jeśli u dziecka stwierdzono:

toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,

objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,

choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie

jelita grubego, chorobę Leśniowskiego i Crohna),

nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,

zaburzenia czynności nerek,

zaburzenia czynności wątroby,

zaburzenia krzepnięcia krwi,

czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych

w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,

przyjmowanie innych leków (szczególnie leków przeciwzakrzepowych, moczopędnych,

nasercowych, kortykosteroidów),

wrodzoną nietolerancję fruktozy (ze względu na możliwość przekształcenia maltitolu, jednego ze

składników pomocniczych, we fruktozę),

U odwodnionych dzieci istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

W przypadku ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania leku

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które

może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może

wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia

krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z

chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym (lek

Nurofen dla dzieci może być również stosowany przez osoby dorosłe), powinni poinformować lekarza

o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu),

zwłaszcza w początkowym okresie terapii.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do

uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka

ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek

leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Jeśli objawy się

utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub, jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować

się z lekarzem.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych

zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie

tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie

wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Nurofen dla dzieci a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio przez dziecko, a także o lekach, które dziecko może przyjmować.

Należy unikać przyjmowania leku Nurofen dla dzieci w przypadku stosowania innych leków z grupy

niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2, takich jak

celekoksyb lub etorykoksyb), kwasu acetylosalicylowego, innych leków przeciwbólowych.

Leku Nurofen dla dzieci powinien być stosowany ostrożnie z następującymi lekami:

lekami przeciwnadciśnieniowymi

inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne,

takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II,

takie jak

losartan leki moczopędne),

lekami przeciwzakrzepowymi

tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów,

takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna,

zydowudyną,

litem i metotreksatem,

kortykosteroidami,

lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),

cyklosporyną,

mifeprystonem,

takrolimusem,

antybiotykami chinolonowymi.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku. Podczas ostatnich trzech

miesięcy ciąży stosowanie leku jest przeciwwskazane, ponieważ mogłoby to zwiększać ryzyko

wystąpienia powikłań u matki i u dziecka w okresie okołoporodowym.

Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nurofen dla

dzieci może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli podawany jest w zalecanych dawkach i

przez najkrótszy możliwy czas.

Lek Nurofen dla dzieci należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność u kobiet.

Działanie to jest przemijające po przerwaniu stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas krótkotrwałego stosowania, lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Nurofen dla dzieci zawiera maltitol ciekły

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku, ze względu na możliwość przekształcenia

maltitolu, jednego ze składników pomocniczych, we fruktozę.

3.

Jak stosować lek Nurofen dla dzieci

Lek Nurofen dla dzieci należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Lek przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego użycia.

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 - 30 mg na kg masy ciała, podzielona na jednakowe dawki

podawane w odstępach od 6 do 8 godzin. Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.

Wiek

Masa ciała (kg)

Zalecane dawkowanie

Niemowlęta od 3 do 6

miesięcy życia, o masie

ciała większej niż 5 kg

5-7,6

50 mg (2,5 ml) do 3 razy w ciągu 24

godzin

Niemowlęta od 6 do 12

miesięcy życia

7,7-9

50 mg (2,5 ml) do 3-4 razy w ciągu

24 godzin

Dzieci od 1 do 3 lat

10-16

100 mg (5 ml) do 3 razy w ciągu 24

godzin

Dzieci od 4 do 6 lat

17-20

150 mg (7,5 ml) do 3 razy w ciągu 24

godzin

Dzieci od 7 do 9 lat

21-30

200 mg (10 ml) do 3 razy w ciągu 24

godzin

Dzieci od 10 do 12 lat

31-40

300 mg (15 ml) do 3 razy w ciągu 24

godzin

Dzieciom poniżej 6 miesiąca życia można podać produkt leczniczy tylko po konsultacji lekarskiej.

Nie należy używać tego leku u dzieci o masie ciała mniejszej niż 5 kg.

W przypadku dzieci w wieku 3 - 5 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się

lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.

W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie

leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Szczególne grupy pacjentów

Gorączka po szczepieniu (dzieci w wieku od 3 - 6 miesięcy): Zalecana dobowa dawka leku

wynosi 1 x 50 mg; w razie potrzeby można przyjąć kolejną dawkę 1 x 50 mg po upływie 6

godzin. Nie należy przekraczać dawki 2 x 50 mg w ciągu 24 godzin. Jeśli gorączka nie uległa

obniżeniu, należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania

Do podawania doustnego.

Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa o pojemności 2,5 ml/5 ułatwiającą dawkowanie.

Należy wstrząsnąć butelkę przed użyciem.

Do opakowania załączony jest dozownik w formie strzykawki, z podziałką ułatwiającą dawkowanie.

Instrukcja użytkowania

Należy odkręcić nakrętkę butelki (nacisnąć do dołu i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu

wskazówek zegara).

Dozownik należy mocno wcisnąć w otwór w szyjce butelki.

Butelkę należy energicznie wstrząsnąć.

Aby napełnić dozownik, butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie

przesuwać tłok dozownika do dołu wciągając zawiesinę do pożądanego miejsca na podziałce.

Butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wykręcając dozownik, wyjąć go z

butelki.

Końcówkę dozownika należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno naciskając tłok,

ostrożnie opróżnić zawartość dozownika.

Po zastosowaniu butelkę należy zamknąć zakręcając nakrętkę, a dozownik umyć i wysuszyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen dla dzieci

W razie przypadkowego przedawkowania leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Przypadki przedawkowania są rzadkie jednak, jeśli przypadkowo została przyjęta zbyt duża dawka

leku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Objawy przedawkowania: u większości pacjentów mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w

nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z

przewodu pokarmowego. Cięższe zatrucie objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem

i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić konwulsje. Podczas ciężkich zatruć może

wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (ang. INR) może być zwiększony. Mogą

wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić

zaostrzenie objawów astmy.

Leczenie przedawkowania: nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące,

polegające na usunięciu z organizmu. Lekarz będzie monitorować czynność serca i kontrolować

objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Rozważy podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1

godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się konwulsji,

lekarz poda dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą lekarz poda leki

rozszerzające oskrzela.

Pominięcie zastosowania leku Nurofen dla dzieci

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano podczas krótkotrwałego stosowania leku w

dawkach dostępnych bez recepty Stosując lek w innych wskazaniach i długotrwale mogą wystąpić

inne działania niepożądane.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:

Bardzo często: więcej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów.

Często: mniej niż u 1 na 10, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów.

Niezbyt często: mniej niż u 1 na 100, ale więcej niż u 1 na 1000 pacjentów.

Rzadko: mniej niż u 1 na 1000, ale więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów.

Bardzo rzadko: mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów i w pojedynczych przypadkach.

Niezbyt często:

nadwrażliwość z pokrzywką i świądem

bóle głowy

ból brzucha, nudności i niestrawność

wysypka skórna

Rzadko:

zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub uczucie zmęczenia. W pojedyńczych

przypadkach opisywano depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne.

biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty i zapalenie błony śluzowej żołądka

obrzęk

Bardzo rzadko:

zaburzenia układu krwiotwórczego

ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardia i

hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub wstrząs)

aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

niewydolność serca i obrzęk

nadciśnienie tętnicze

reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność

wrzód trawienny, perforacja lub krwotok z przewodu pokarmowego, smoliste stolce i krwawe

wymioty, owrzodzenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna

zaburzenia wątroby

reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka

ostra niewydolność nerek

zmniejszenie stężenia hemoglobiny

poważne zakażenia skóry i tkanki miękkiej w przebiegu ospy wietrznej (varicella). Opisywano

zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi)

występujące w czasie stosowania niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ).

U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku

zaobserwowania powyższych objawów, jak również innych, niewymienionych w tej ulotce, należy lek

odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działanai niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpwiedzialnego

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Nurofen dla dzieci

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nurofen dla dzieci

5 ml leku Nurofen dla dzieci zawiera:

Substancję czynną: ibuprofen 100 mg

Substancje pomocnicze: polisorbat 80, glicerol, maltitol ciekły, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy

jednowodny, sodu cytrynian, guma ksantanowa, sodu chlorek, aromat pomarańczowy 2M16014 Quest

(olejek pomarańczowy, olejek cytrynowy w proszku, skrobia modyfikowana, guma arabska,

maltodekstryna, krzemionka koloidalna (sylox 15)) bromek domifenu, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Nurofen dla dzieci i co zawiera opakowanie

Butelka zawierająca 100 ml lub 150 ml zawiesiny doustnej 100 mg/5 ml.

Do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki ułatwiający dawkowanie.

CE 0543 - znak dotyczy wyłącznie dozownika.

Butelka zawierająca 100 ml lub 150 ml zawiesiny doustnej 100 mg/5 ml.

Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa o pojemności 2,5 ml/5 ml ułatwiająca dawkowanie.

16 saszetek po 5 ml zawiesiny doustnej 100 mg/5 ml.

Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa o pojemności 2,5 ml/5 ml ułatwiająca dawkowanie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Wytwórca

BCM Ltd.

Thane Road

Beeston

Nottingham

Nottinghamshire

NG2 3AA

Wielka Brytania

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. (UK)

Dansom Lane

Hull

East Yorkshire

HU8 7DS

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Numer infolinii: 801 88 88 07

Data ostatniej aktualizacji ulotki: