Numient
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-08-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-08-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-11-2015
Składnik aktywny:
levodopa, carbidopa
Dostępny od:
Amneal Pharma Europe Ltd
Kod ATC:
N04BA02
INN (International Nazwa):
levodopa, carbidopa
Grupa terapeutyczna:
Medicamente anti-Parkinson
Dziedzina terapeutyczna:
Boala Parkinson
Wskazania:
Tratamentul simptomatic al pacienților adulți cu boală Parkinson.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
2015-11-19
Ulotka dla pacjenta
31
B. PROSPECTUL
32
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
NUMIENT 95 MG/23,75 MG CAPSULE CU ELIBERARE MODIFICATĂ
NUMIENT 145 MG/36,25 MG CAPSULE CU ELIBERARE MODIFICATĂ
NUMIENT 195 MG/48,75 MG CAPSULE CU ELIBERARE MODIFICATĂ
NUMIENT 245 MG/61,25 MG CAPSULE CU ELIBERARE MODIFICATĂ
levodopa/carbidopa
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Numient şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Numient
3.
Cum să luaţi Numient
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Numient
6.
Conţinutul ambalajului şi
alte informaţii
1.
CE ESTE NUMIENT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numient conţine două medicamente diferite numite levodopa şi
carbidopa într-o singură capsulă.
-
levodopa se transformă într-o substanţă numită „dopamină”
în creierul dumneavoastră.
Dopamina ajută la ameliorarea simptomelor bolii Parkinson de care
suferiţi.
-
carbidopa aparţine unui grup de medicamente numite „inhibitori ai
decarboxilazei acidului
amino aromatici”. Aceasta ajută levodopa să funcţioneze mai
eficient, încetinind viteza cu care
levodopa este descompusă în corpul dumneavoastră.
Numient se utilizează pentru a ameliora simptomele bolii Parkinson la
adulţi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI NUMIENT
_ _
NU LUAŢI NUMIENT:
-
dacă sunteţi alergic la
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Numient 95 mg/23,75 mg capsule cu eliberare modificată
Numient 145 mg/36,25 mg capsule cu eliberare modificată
Numient 195 mg/48,75 mg capsule cu eliberare modificată
Numient 245 mg/61,25 mg capsule cu eliberare modificată
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
95 mg/23,75 mg capsule cu eliberare modificată
Fiecare capsulă conţine levodopa 95 mg şi carbidopa 23,75 mg (sub
formă de monohidrat)
145 mg/36,25 mg capsule cu eliberare modificată
Fiecare capsulă conţine levodopa 145 mg şi carbidopa 36,25 mg (sub
formă de monohidrat)
195 mg/48,75 mg capsule cu eliberare modificată
Fiecare capsulă conţine levodopa 195 mg şi carbidopa 48,75 mg (sub
formă de monohidrat)
245 mg/61,25 mg capsule cu eliberare modificată
Fiecare capsulă conţine levodopa 245 mg şi carbidopa 61,25 mg (sub
formă de monohidrat)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă cu eliberare modificată
95 mg/23,75 mg capsulă cu eliberare modificată
Corp alb şi cap albastru, cu dimensiunea de 18 × 6 mm,
inscripţionate cu „IPX066” şi „95”, cu
cerneală albastră.
145 mg/36,25 mg capsulă cu eliberare modificată
Corp albastru deschis şi cap albastru, cu dimensiunea de 19 × 7 mm,
inscripţionate cu „IPX066” şi
„145”, cu cerneală albastră.
195 mg/48,75 mg capsulă cu eliberare modificată
Corp galben şi cap albastru, cu dimensiunea de 24 × 8 mm,
inscripţionate cu „IPX066” şi „195”, cu
cerneală albastră.
245 mg/61,25 mg capsulă cu eliberare modificată
Corp albastru şi cap albastru, cu dimensiunea de 23 × 9 mm,
inscripţionate cu „IPX066” şi „245”, cu
cerneală albastră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al pacienţilor adulţi cu boala Parkinson._ _
3
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Se recomandă ca doza de Numient să fie administrată pe cale orală,
la interval de aproximativ 6 ore.
Administrarea dozelor d
Przeczytaj cały dokument
