Numient

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Numient
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Numient
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Anty-Parkinsona leki
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroba Parkinsona
  • Wskazania:
  • Objawowe leczenie dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona,.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002611
  • Data autoryzacji:
  • 19-11-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002611
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/660645/2015

EMEA/H/C/002611

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Numient

lewodopa/karbidopa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Numient. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Numient.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Numient należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Numient i w jakim celu się go stosuje?

Lek Numient jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu objawów choroby Parkinsona — postępującej

choroby mózgu, która powoduje drżenie, sztywność mięśni i spowolnienie ruchów.

Lek zawiera substancje czynne lewodopę i karbidopę.

Jak stosować produkt Numient?

Lek Numient jest dostępny w postaci kapsułek do podawania doustnego. Dawka początkowa dla

pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali lewodopy, to jedna kapsułka zawierająca 95 mg lewodopy

i 23,75 mg karbidopy, trzy razy dziennie przez pierwsze trzy dni. Lekarz może później zwiększyć

dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie. W przypadku pacjentów już przyjmujących lewodopę

lekarz ustala dawkę leku Numient w oparciu o dotychczas stosowane leczenie.

Kapsułki leku Numient należy popijać szklanką wody. Można je przyjmować z jedzeniem lub bez

jedzenia, ale nie jednocześnie z posiłkami o dużej zawartości białka, które mogą zmniejszyć

wchłanianie.

Numient

EMA/660645/2015

Strona 2/3

W przypadku pacjentów, którzy mają trudności z przełykaniem, zawartość kapsułki można wysypać na

miękki pokarm, taki jak mus jabłkowy, jogurt lub pudding. Pacjent powinien następnie natychmiast

połknąć pokarm bez przeżuwania.

Lek Numient wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest dostępny w następujących mocach dawki:

95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg i 245 mg/61,25 mg. Dodatkowe informacje o

stosowaniu leku Numient znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Numient?

U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki mózgu wytwarzające dopaminę, neuroprzekaźnik

odgrywający ważną rolę w kontrolowaniu ruchu, zaczynają obumierać, w wyniku czego zmniejsza się

ilość dopaminy w mózgu.

Lek Numient zawiera lewodopę, która przekształca się w dopaminę w mózgu i pomaga przywrócić jej

stężenie. Karbidopa obecna w leku Numient hamuje przekształcanie lewodopy w dopaminę jeszcze w

krążeniu ogólnym, zanim dotrze ona do mózgu.

Kombinacja lewodopy i karbidopy jest wykorzystywana w innych lekach stosowanych w leczeniu

choroby Parkinsona. W leku Numient część substancji czynnych jest uwalniana natychmiast, natomiast

pozostała część jest uwalniana stopniowo, dzięki czemu stężenie lewodopy jest stabilniejsze. Te

rodzaje kapsułek znane są jako kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Numient zaobserwowano w

badaniach?

W badaniu z udziałem 381 pacjentów z wczesnym stadium choroby Parkinsona lek Numient podawany

w różnych dawkach był bardziej skuteczny w łagodzeniu objawów niż placebo (leczenie pozorowane).

Po upływie 30 tygodni u pacjentów przyjmujących lek Numient doszło do złagodzenia objawów średnio

o 11,7–14,9 punktu (w zależności od dawki) na standardowej skali objawów (Ujednolicona Skala do

Oceny Choroby Parkinsona, UPDRS, część II i część III). U pacjentów, którzy przyjmowali placebo,

średnia poprawa wyniosła 0,6 punktu.

W drugim badaniu lek Numient porównano z innym lekiem zawierającym lewodopę i karbidopę u

393 pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona. W badaniu tym sprawdzano, w jakim stopniu leki

skracały czas trwania trudności w poruszaniu się u pacjentów, nazywany „fazą wyłączenia”. Po upływie

13 tygodni u pacjentów przyjmujących lek Numient fazy wyłączenia stanowiły ok. 24% pory czuwania,

w porównaniu z 30% pory czuwania u pacjentów przyjmujących lek porównawczy. Na początku

badania fazy wyłączenia stanowiły ok. 36–37% u obu grup.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Numient?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Numient to nudności (u 12%

pacjentów), zawroty głowy, ból głowy i mimowolne ruchy (każde u 8% pacjentów) oraz bezsenność (u

6% pacjentów). Do poważniejszych działań niepożądanych, zgłaszanych niezbyt często, należą

krwawienie z jelit i reakcje alergiczne.

Leku Numient nie należy stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania (zaburzeniem

oka) lub guzem chromochłonnym (nowotworem nadnerczy). Nie należy go także podawać pacjentom

przyjmującym leki znane jako nieselektywne inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO) ani pacjentom

z pewnymi chorobami w wywiadzie. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Numient

EMA/660645/2015

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Numient?

W badaniach wykazano, że lek Numient jest skuteczny w łagodzeniu objawów u pacjentów z wczesnym

i późnym stadium choroby Parkinsona. Kolejną korzyścią jest sposób, w jaki substancje czynne zostały

przygotowane w leku Numient, gdyż pomaga to utrzymać stabilniejsze stężenie lewodopy.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Numient przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Numient?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Numient opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Numient zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Numient:

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Numient

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Numient należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Numient 95 mg/23,75 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Numient 145 mg/36,25 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Numient 195 mg/48,75 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Numient 245 mg/61,25 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Lewodopa/karbidopa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Numient i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Numient

Jak stosować lek Numient

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Numient

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek

Numient

i w jakim celu się go stosuje

Numient zawiera dwa różne leki, lewodopę i karbidopę, w jednej kapsułce twardej.

lewodopa ulega w mózgu przekształceniu w substancję zwaną „dopaminą”. Dopamina pomaga

łagodzić objawy choroby Parkinsona.

karbidopa należy do grupy leków zwanych „inhibitorami dekarboksylazy aminokwasów

aromatycznych”. Zwiększa ona skuteczność działania lewodopy poprzez spowalnianie jej

rozpadu w organizmie.

Lek Numient stosuje się w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona u osób dorosłych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Numient

Kiedy nie stosować leku Numient:

jeśli pacjent ma uczulenie na lewodopę lub karbidopę, lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania (choroba oka);

jeśli u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny (rzadko występujący guz nadnercza);

jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (niewybiórcze inhibitory

monoaminooksydazy [MAO]). Należy zaprzestać stosowania tych leków przynajmniej dwa

tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Numient (patrz punkt „Lek Numient a inne

leki”);

jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS – jest to

rzadko występująca reakcja na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych);

jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nieurazowy rozpad mięśni poprzecznie

prążkowanych (rabdomioliza – rzadka choroba mięśni).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Numient należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

u pacjenta występują, kiedykolwiek występowały lub rozwiną się:

nagłe napady snu lub pojawiające się od czasu do czasu uczucie silnej senności;

jakakolwiek postać ciężkich zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza;

uczucie depresji,

myśli samobójcze lub nietypowe zmiany w zachowaniu;

drżenia, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybkie tętno lub znaczne fluktuacje ciśnienia

krwi bądź sztywność mięśni lub ich gwałtowne drgawki. Jeżeli którykolwiek z tych objawów

będzie miał miejsce, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

przewlekła jaskra z szerokim kątem przesączania (choroba oczu), ponieważ w takim przypadku

dawkę należy odpowiednio dostosować i monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe;

czerniak lub podejrzane zmiany na skórze;

zawał serca, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia krążenia lub oddychania;

zaburzenia czynności nerek lub wątroby;

wrzód w przewodzie pokarmowym (zwany wrzodem dwunastnicy lub wrzodem trawiennym);

choroba endokrynologiczna (związana z wydzielaniem hormonów);

astma oskrzelowa;

zachowania obsesyjne;

drgawki;

niskie ciśnienie krwi lub zawroty głowy podczas wstawania;

pojawienie się lub nasilenie niekontrolowanych ruchów ciała (dyskineza).

W razie braku pewności co do występowania któregoś z powyższych stanów, należy omówić to

z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Numient.

Pacjent powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Numient, gdy musi poddać się

zabiegowi chirurgicznemu.

Zaburzenia kontroli impulsów

Jeśli rodzina/opiekun zauważy u pacjenta pojawienie się popędów lub skłonności do nietypowego

zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania

pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom, należy

powiadomić o tym lekarza. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą

obejmować: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, patologiczne

zwiększenie popędu seksualnego oraz nadmierne zaabsorbowanie myślami lub uczuciami

o charakterze seksualnym. Lekarz może dokonać oceny leczenia.

Badania

Podczas długotrwałego stosowania leków zawierających lewodopę/karbidopę może okazać się

konieczne wykonanie badań serca, wątroby, nerek i krwi. Jeśli pacjent musi mieć wykonane badanie

krwi lub moczu, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Numient. Lek

może wpływać na wyniki niektórych badań.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Numient nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Nie badano

bezpieczeństwa ani skuteczności leku Numient u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Numient a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ niektóre leki mogą

wpływać na działanie leku Numient.

Nie należy przyjmować leku Numient, jeśli pacjent przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni leki zwane

nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) stosowane w leczeniu depresji. Do leków

tych zalicza się izokarboksazyd i fenelzynę. W takiej sytuacji nie wolno przyjmować leku Numient

i należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu poniższych leków:

inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak leki przeciwcholinergiczne (np.

orfenadryna i

triheksyfenidyl), selektywne inhibitory MAO-B (np. selegilina i rasagilina) oraz

inhibitor COMT (np. entakapon);

siarczek żelaza (stosowany w leczeniu niedokrwistości spowodowanej przez niskie poziomy

żelaza we krwi). Lewodopa/karbidopa może utrudniać wykorzystywanie żelaza. Nie należy

w związku z tym przyjmować leku Numient i suplementów żelaza lub suplementów

wielowitaminowych w tym samym czasie. Należy przyjmować je w odstępie co najmniej 2–3

godzin;

fenotiazyny – takie jak chloropromazyna, promazyna i prochlorperazyna (stosowane

w leczeniu chorób psychicznych);

benzodiazepiny, takie jak alprazolam, diazepam i lorazepam stosowane w leczeniu zaburzeń

lękowych;

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD, stosowane w leczeniu depresji);

papaweryna (stosowana w celu poprawy przepływu krwi);

leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia);

fenytoina stosowana w leczeniu napadów drgawkowych (drgawek);

izoniazyd stosowany w leczeniu gruźlicy;

antagoniści dopaminy (stosowane do leczenia zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów).

Stosowanie leku Numient z jedzeniem i piciem

Spożycie wysokokalorycznego posiłku zawierającego dużą ilość tłuszczu opóźnia wchłanianie

lewodopy o dwie godziny. Dieta zawierająca zbyt dużo białka (mięsa, jajek, mleka, serów) może

osłabiać działanie leku Numient. Należy unikać przyjmowania kapsułek jednocześnie

z wysokotłuszczowym lub wysokobiałkowym posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Numient nie jest zalecany w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują

antykoncepcji. Lekarz może jednak zdecydować o przepisaniu pacjentce leku Numient, jeżeli

oczekiwane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Podczas leczenia lekiem Numient kobiety nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Numient może powodować nadmierną senność i epizody nagłego zaśnięcia. Dlatego pacjenci

przyjmujący lek Numient muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania

czynności, podczas których upośledzenie czujności mogłoby stanowić zagrożenie dla nich samych lub

dla innych osób (np. podczas obsługi maszyn) i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci,

dopóki takie epizody oraz senność nie ustąpią.

3.

Jak stosować lek Numient

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zaleci, ile kapsułek leku Numient

należy przyjmować każdego dnia.

Jeśli pacjent nigdy wcześniej nie przyjmował lewodopy, najczęściej stosowaną dawką

początkową leku Numient jest jedna kapsułka 95 mg przyjmowana trzy razy na dobę przez trzy

dni. W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą dawkę

od czwartego dnia leczenia.

Jeśli pacjent przyjmował wcześniej lewodopę, lekarz ustali odpowiednią dawkę początkową

w zależności od aktualnie stosowanej dawki lewodopy.

Lek Numient należy przyjmować co około 6 godzin, nie częściej niż 5 razy na dobę.

Lek n

ależy przyjmować doustnie, popijając szklanką wody. Kapsułki należy połykać

w całości. Kapsułek nie należy łamać, kruszyć ani rozgryzać.

Ewentualnie, jeżeli pacjent ma trudności z przełykaniem kapsułki, można ostrożnie ją

otworzyć, wysypać całą zawartość na niewielką ilość (np. 2 łyżki stołowe) miękkiego produktu

spożywczego, takiego jak mus jabłkowy, jogurt lub pudding, i tak podać lek. Nie należy

podgrzewać mieszaniny leku z jedzeniem ani wysypywać zawartości kapsułki na gorące

jedzenie. Mieszaninę leku z pokarmem należy połknąć w całości natychmiast po

przyrządzeniu, bez przeżuwania. Nie należy jej przechowywać do wykorzystania później.

Kapsułki należy przyjmować w regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie należy zmieniać pory przyjmowania kapsułek ani żadnych innych leków na chorobę

Parkinsona bez konsultacji z lekarzem. Nie należy przyjmować kapsułek leku Numient częściej

niż co 4 godziny.

Lek Numient można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu. Należy unikać przyjmowania

kapsułek z posiłkiem wysokotłuszczowym lub wysokobiałkowym, ponieważ spowoduje to

opóźnienie czasu działania leku.

W razie przekonania, że działanie leku Numient jest za silne lub za słabe, lub w przypadku

wystąpienia działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W za

leżności od reakcji organizmu na leczenie lekarz może zalecić większą lub mniejszą

dawkę lub zmienić częstość dawkowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Numient

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Numient (lub jeżeli ktoś inny przypadkowo

połknie kapsułkę leku Numient), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Po

przedawkowaniu pacjent może czuć się zdezorientowany lub pobudzony i może mieć wolniejsze lub

szybsze niż zwykle tętno.

Pominięcie przyjęcia leku Numient

Należy przyjąć lek tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pozostałe dawki należy

przyjąć o właściwej porze.

Przerwanie stosowania leku Numient

Nie należy przerywać przyjmowania leku Numient ani zmieniać jego dawki nawet w przypadku

poprawy samopoczucia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nagłe przerwanie stosowania leku Numient

Może to spowodować zaburzenia pracy mięśni, gorączkę i zaburzenia psychiczne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia lekiem Numient

u pacjenta wystąpi:

krwawienie z żołądka lub jelit objawiające się krwią w stolcu lub czarnym stolcem;

reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, wysypkę, obrzęk

twarzy, ust, języka lub gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu;

sztywność mięśni lub gwałtowne drgawki, drżenie, pobudzenie, splątanie, gorączka,

przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy złośliwego zespołu

neuroleptycznego (NMS, rzadko występująca, ciężka reakcja na leki stosowane w leczeniu

chorób ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadka ciężka choroba mięśni).

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

uczucie mdłości (nudności).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

zmniejszenie masy ciała;

widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma, depresja, zaburzenia lękowe, senność, problemy

z zasypianiem i (lub) podtrzymaniem snu, nietypowe sny, splątanie, upośledzenie pamięci

i funkcji myślowych;

następujące po sobie i wykręcające ruchy różnych części ciała lub nieprawidłowa pozycja ciała

spowodowane mimowolnymi skurczami mięśni (dystonia), nieskoordynowane, mimowolne

ruchy różnych części ciała (dyskineza), występowanie stanów „ON” i „OFF” (czas, w którym

lek działa i czas, kiedy przestaje być skuteczny w zwalczaniu objawów), zaostrzenie choroby

Parkinsona, nieprawidłowy chód, zawroty głowy, nadmierna senność, uczucie mrowienia

i kłucia w rękach i (lub) nogach, drżenia, bóle głowy;

zaburzenia rytmu pracy serca;

podwyższone ciśnienie krwi, zbyt niskie ciśnienie krwi po przyjęciu pozycji stojącej;

duszność;

bóle brzucha, zaparcia, biegunka, suchość w jamie ustnej, wymioty;

uderzenia gorąca, nadmierna potliwość, wysypka;

skurcze mięśni;

upadki;

obrzęki rąk i (lub) nóg;

bóle w klatce piersiowej niezwiązane z chorobą serca;

utrata siły, zmęczenie.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

czerniak (rodzaj nowotworu złośliwego skóry);

niedokrwistość (zbyt mała liczba czerwonych krwinek);

zmniejszenie apetytu, zwiększenie masy ciała;

stany psychotyczne, pobudzenie;

zaburzenia kontroli impulsów (patrz niżej);

epizody nagłego zaśnięcia, zespół niespokojnych nóg (nieprzyjemne odczucie w nogach

i przymus poruszania nimi), problem z otwieraniem ust, drgawki;

podwójne widzenie, rozszerzone źrenice, zaburzenia ostrości widzenia;

kołatanie serca;

omdlenia, zakrzep lub stan zapalny naczynia krwionośnego;

krwawienie z żołądka lub jelit, choroba wrzodowa, problemy z przełykaniem, niestrawność,

nietypowy smak w ustach, uczucie pieczenia języka, wytwarzanie nadmiernej ilości gazów

(wzdęcia);

reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, wysypkę, obrzęk

twarzy, ust, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, świąd;

niemożność oddawania moczu;

ogólne wrażenie choroby (złe samopoczucie);

podwyższone stężenia cukru, kwasu moczowego i (lub) enzymów wątrobowych we krwi;

nieprawidłowe wyniki badań pracy nerek i (lub) krew w moczu.

U pacjenta mogą też wystąpić następujące działania niepożądane:

niemożność do powstrzymania się przed podejmowaniem czynności, które mogą być

szkodliwe, np.:

silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania

powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu

płciowego;

niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie;

niepohamowane objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie)

lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów niż normalnie oraz

niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy porozmawiać z lekarzem.

Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, jednak szansa ich wystąpienia jest nieznana:

zmniejszenie liczby krwinek (białych krwinek, płytek krwi);

nadużywanie niektórych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona;

próby samobójcze, uczucie dezorientacji, nasilone odczucia seksualne;

nasilone, utrzymujące się, niekontrolowane ruchy gałek ocznych, zespół Hornera (opadająca

powieka, zwężone źrenice i ograniczone wydzielanie potu po jednej stronie twarzy), drganie

powiek;

nieprawidłowy rytm oddechu;

wydzielanie śliny w nadmiernej ilości lub w ciemnym kolorze, zgrzytanie zębami, czkawka;

wypadanie włosów, wysypka (w tym zapalenie naczyń związane z IgA (plamica Henocha

i Schönleina)), ciemne zabarwienie potu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Numient

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu,

aby zabezpieczyć go przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: Termin

ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po otwarciu butelki lek zużyć

w ciągu 90 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Numient

Substancjami czynnymi leku Numient są lewodopa i karbidopa

Każda kapsułka 95 mg/23,75 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda zawiera

95 mg lewodopy i 23,75 mg karbidopy (jednowodnej)

Każda kapsułka 145 mg/36,25 mgo zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda zawiera

145 mg lewodopy i 36,25 mg karbidopy (jednowodnej)

Każda kapsułka 195 mg/48,75 mgo zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda zawiera

195 mg lewodopy i 48,75 mg karbidopy (jednowodnej)

Każda kapsułka 245 mg/61,25 mgo zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda zawiera

245 mg lewodopy i 61,25 mg karbidopy (jednowodnej)

ostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kwas winowy, etyloceluloza,

hypromeloza, karboksymetyloskrobia sodowa, laurylosiarczan sodu, powidon, talk, kwas

metakrylowy – kopolimery metakrylanu metylu (1:1), kwas metakrylowy – kopolimery

metakrylanu metylu (1:2), cytrynian trietylowy, kroskarmeloza sodowa i stearynian magnezu.

Składniki otoczki kapsułki twardej to lak indygotyny (E132), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu

dwutlenek (E171) i żelatyna.

Składniki tuszu to niebieski tusz SB-6018, szelak (E904), glikol propylenowy i lak indygotyny

(E132).

Jak wygląda lek Numient i co zawiera opakowanie

Numient to kapsułka twarda o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 95 mg/23,75 mg

Biały korpus i niebieskie wieczko o wymiarach 18 × 6 mm z nadrukowanymi niebieskim tuszem

napisami „IPX066” i „95”.

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 145 mg/36,25 mg

Jasnoniebieski korpus i niebieskie wieczko o wymiarach 19 × 7 mm z nadrukowanymi niebieskim

tuszem napisami „IPX066” i „145”.

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 195 mg/48,75 mg

Żółty korpus i niebieskie wieczko o wymiarach 24 × 8 mm z nadrukowanymi niebieskim tuszem

napisami „IPX066” i „195”.

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 245 mg/61,25 mg

Niebieski korpus i niebieskie wieczko o wymiarach 23 × 9 mm z nadrukowanymi niebieskim tuszem

napisami „IPX066” i „245”.

Kapsułki Numient są dostępne w plastikowych butelkach ze środkiem osuszającym i plastikowym

wieczkiem zawierających 25, 100 lub 240 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań

muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Amneal Pharma Europe Ltd

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Irlandia

Wytwórca

Central Pharma Contract Packing Limited

Caxton Road, Bedford, Bedfordshire

MK41 0XZ

Wielka Brytania

44(0) 1234 227816

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

4-2-2019

Stalevo (Orion Corporation)

Stalevo (Orion Corporation)

Stalevo (Active substance: Levodopa,carbidopa,entacapone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)847 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Active substance: levodopa / carbidopa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5418 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2611/T/5

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety