Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lewodopy, karbidopy
Amneal Pharma Europe Ltd
N04BA02
levodopa, carbidopa
Leki przeciw chorobie Parkinsona
Choroba Parkinsona
Objawowe leczenie dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.
Revision: 3
Wycofane
2015-11-19
33 B. ULOTKA DLA PACJENTA 34 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA NUMIENT 95 MG/23,75 MG KAPSUŁKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU, TWARDE NUMIENT 145 MG/36,25 MG KAPSUŁKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU, TWARDE NUMIENT 195 MG/48,75 MG KAPSUŁKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU, TWARDE NUMIENT 245 MG/61,25 MG KAPSUŁKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU, TWARDE Lewodopa/karbidopa NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Numient i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Numient 3. Jak stosować lek Numient 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Numient 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NUMIENT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Numient zawiera dwa różne leki, lewodopę i karbidopę, w jednej kapsułce twardej. - lewodopa ulega w mózgu przekształceniu w substancję zwaną „dopaminą”. Dopamina pomaga łagodzić objawy choroby Parkinsona. - karbidopa należy do grupy leków zwanych „inhibitorami dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych”. Zwiększa ona skuteczność działania lewodopy poprzez spowalnianie jej rozpadu w organizmie. Lek Numient stosuje się w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona u osób dorosłych. 35 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NUMIENT _ _ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NUMIENT: - jeśli pacjent ma uczulenie na lewodopę lub karbidopę Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Numient 95 mg/23,75 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Numient 145 mg/36,25 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Numient 195 mg/48,75 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Numient 245 mg/61,25 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 95 mg/23,75 mg Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda zawiera 95 mg lewodopy i 23,75 mg karbidopy (jednowodnej) Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 145 mg/36,25 mg Każda kapsułka twarda o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 145 mg lewodopy i 36,25 mg karbidopy (jednowodnej) Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 195 mg/48,75 mg Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda zawiera 195 mg lewodopy i 48,75 mg karbidopy (jednowodnej) Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 245 mg/61,25 mg Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda zawiera 245 mg lewodopy i 61,25 mg karbidopy (jednowodnej) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 95 mg/23,75 mg Biały korpus i niebieskie wieczko, o wymiarach 18 × 6 mm z nadrukowanymi niebieskim tuszem napisami „IPX066” i „95”. Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 145 mg/36,25 mg Jasnoniebieski korpus i niebieskie wieczko, o wymiarach 19 × 7 mm z nadrukowanymi niebieskim tuszem napisami „IPX066” i „145”. Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 195 mg/48,75 mg Żółty korpus i niebieskie wieczko, o wymiarach 24 × 8 mm z nadrukowanymi niebieskim tuszem napisami „IPX066” i „195”. Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 245 mg/61,25 mg Niebieski korpus i niebieskie wieczko, o wymiarach 23 × 9 mm z nadrukowanymi niebieskim tuszem napisami „IPX066” i „245”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Obja Przeczytaj cały dokument