Numient
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-08-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-08-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-11-2015
Składnik aktywny:
levodopa, carbidopa
Dostępny od:
Amneal Pharma Europe Ltd
Kod ATC:
N04BA02
INN (International Nazwa):
levodopa, carbidopa
Grupa terapeutyczna:
Anti-Parkinson-Medikamente
Dziedzina terapeutyczna:
Parkinson Krankheit
Wskazania:
Symptomatische Behandlung von erwachsenen Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2015-11-19
Ulotka dla pacjenta
33
B. PACKUNGSBEILAGE
34
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NUMIENT 95 MG/23,75 MG HARTKAPSELN MIT VERÄNDERTER
WIRKSTOFFFREISETZUNG
NUMIENT 145 MG/36,25 MG HARTKAPSELN MIT VERÄNDERTER
WIRKSTOFFFREISETZUNG
NUMIENT
195 MG/48,75 MG HARTKAPSELN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
NUMIENT
245 MG/61,25 MG HARTKAPSELN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
Levodopa/Carbidopa
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Numient und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Numient beachten?
3.
Wie ist Numient einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Numient aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NUMIENT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Numient enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe, Levodopa und
Carbidopa, in einer Hartkapsel.
-
Levodopa wird in Ihrem Gehirn in einen Stoff umgewandelt, der als
Dopamin bezeichnet wird.
Dopamin hilft, die Symptome Ihrer Parkinsonkrankheit zu bessern.
-
Carbidopa gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
‚aromatische
Aminosäuredecarboxylase-Hemmer’ bezeichnet wird. Es hilft Levodopa
dabei, besser zu
wirken, indem es die Geschwindigkeit verringert, mit der Levodopa in
Ihrem Körper abgebaut
wird.
Numient wird angewendet, um die Symptome der Parkinsonkrankheit bei
Erwachsenen zu verbesser
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Numient 95 mg/23,75 mg Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Numient 145 mg/36,25 mg Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Numient 195 mg/48,75 mg Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Numient 245 mg/61,25 mg Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
95 mg/23,75 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Jede Kapsel enthält 95 mg Levodopa und 23,75 mg Carbidopa (als
Monohydrat)
145 mg/36,25 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Jede Kapsel enthält 145 mg Levodopa und 36,25 mg Carbidopa (als
Monohydrat)
195 mg/48,75 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Jede Kapsel enthält 195 mg Levodopa und 48,75 mg Carbidopa (als
Monohydrat)
245 mg/61,25 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Jede Kapsel enthält 245 mg Levodopa und 61,25 mg Carbidopa (als
Monohydrat)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
95 mg/23,75 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Weißes Kapselunterteil und blaues Kapseloberteil, 18 × 6 mm,
Aufdruck „IPX066“ und „95“ in blauer
Farbe.
145 mg/36,25 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Hellblaues Kapselunterteil und blaues Kapseloberteil, 19 × 7 mm,
Aufdruck „IPX066“ und „145“ in
blauer Farbe.
195 mg/48,75 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Gelbes Kapselunterteil und blaues Kapseloberteil, 24 × 8 mm, Aufdruck
„IPX066“ und „195“ in
blauer Farbe.
245 mg/61,25 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Blaues Kapselunterteil und blaues Kapseloberteil, 23 × 9 mm, Aufdruck
„IPX066“ und „245“ in
blauer Farbe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung von erwachsenen Patienten mit
Parkinsonkrankheit.
_ _
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
E
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