Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
belatacept
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA28
belatacept
immunsuppressive
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.
Revision: 20
autorisert
2011-06-17
34 B. PAKNINGSVEDLEGG 35 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN NULOJIX 250 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING BELATACEPT LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva NULOJIX er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker NULOJIX 3. Hvordan du bruker NULOJIX 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer NULOJIX 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA NULOJIX ER OG HVA DET BRUKES MOT NULOJIX inneholder virkestoffet belatacept som tilhører en gruppe legemidler som kalles immunsuppressiver. Dette er legemidler som reduserer aktiviteten til immunsystemet, kroppens naturlige immunforsvar. NULOJIX brukes av voksne for å hindre at immunforsvaret angriper den transplanterte nyren, noe som kan forårsake avstøting av transplantatet. Det brukes sammen med andre immunsuppressive legemidler, inkludert mykofenolsyre og kortikosteroider. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER NULOJIX BRUK IKKE NULOJIX DERSOM DU ER ALLERGISK overfor belatacept eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Allergiske reaksjoner forbundet med bruk av belatacept har vært rapportert i kliniske studier. DERSOM DU IKKE HAR VÆRT UTSATT FOR EPSTEIN-BARR VIRUS (EBV), eller er usikker på om du har vært utsatt for det, må du ikke behandles med NULOJIX. EBV er viruset som forårsaker kjertelfeber. Hvis du ikke har vært utsatt for det, har du en høyere risiko for å få en type kreft som kalles post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom, PTLD. Hvis du er usikker på om du har hatt in Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN NULOJIX 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 250 mg belatacept. Hver ml konsentrat inneholder 25 mg belatacept etter rekonstituering. Belatacept er et fusjonsprotein som er produsert ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster. Hjelpestoff med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 0,55 mmol natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat). Pulveret er et hvitt til off-white, helt eller fragmentert stykke. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON NULOJIX er, i kombinasjon med kortikosteroider og en mykofenolsyre (MPA), indisert ved profylakse mot transplantatavstøting hos voksne nyretransplanterte (se pkt. 5.1 for data om nyrefunksjon). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal kun forskrives og overvåkes av spesialist med erfaring innen immunsuppressiv behandling av nyretransplanterte pasienter. Belatacept er ikke undersøkt hos pasienter med Panel Reactive Antibody (PRA) > 30 % (som ofte krever økt immunsuppresjon). På grunn av risikoen for en høy total belastning av immunsuppresjon, bør belatacept kun brukes hos disse pasientene etter vurdering av alternativ behandling (se pkt. 4.4). Dosering _Oppstart ved tidspunkt for transplantasjon _ For transplanterte som behandles med NULOJIX fra tidspunkt for transplantasjon (nylig transplanterte pasienter), er det anbefalt å legge til en interleukin-2 (IL-2)-reseptorantagonist. Den anbefalte dosen er basert på pasientens kroppsvekt (kg). Dose og behandlingsfrekvens er angitt nedenfor. 3 TABELL 1: DOSE AV BELATACEPT TIL NYRETRANSPLANTERTE INNLEDNINGSFASE DOSE Transplantasjonsdagen, før implantering (dag 1) 10 mg/kg Dag 5, dag 14 og dag 28 10 mg/kg Slutten av uke 8 og uke 12 etter transplantasjon 10 mg/kg VEDLIKEHOLDSFASE DOSE Hver 4. uke (±3 dager), start ved slutten av uke Przeczytaj cały dokument